一季度血制品逆增長(zhǎng)背后：更多需求、更大機(jī)會(huì)！

　　醫(yī)藥網(wǎng)7月15日訊　突如其來(lái)的新冠肺炎疫情席卷全球，雖然目前國(guó)內(nèi)疫情已經(jīng)得到了控制，但部分國(guó)家疫情依然嚴(yán)重。在應(yīng)對(duì)本次新冠疫情過(guò)程中，醫(yī)學(xué)界發(fā)現(xiàn)了一系列有望改善新冠患者病情的藥物，其中國(guó)家衛(wèi)健委頒布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》就將人免疫球蛋白以及康復(fù)者血漿兩種血制品列入治療用藥目錄。同時(shí)，包括人血白蛋白以及人纖維蛋白原也可以改善重癥新冠患者繼發(fā)的休克以及彌散性血管內(nèi)凝血。國(guó)內(nèi)外部分血制品企業(yè)也啟動(dòng)了抗新冠病毒特異性人免疫球蛋白的開(kāi)發(fā)，試圖通過(guò)將康復(fù)者血漿中特異的抗新冠病毒抗體滅菌提純以提供更為安全高效的抗新冠病毒人免疫球蛋白。

 

　　2020年一季度疫情無(wú)礙血制品市場(chǎng)增長(zhǎng)。在行業(yè)整體受疫情等因素影響嚴(yán)重、樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額出現(xiàn)-25%增長(zhǎng)的情況下，今年一季度血制品市場(chǎng)依然達(dá)到了4%的增長(zhǎng)，其中人血白蛋白和人免疫球蛋白分別位居最暢銷(xiāo)藥物榜首和第3位。

 

 

 

　　血制品由于源自健康人血漿，因而來(lái)源受限，很長(zhǎng)一段時(shí)間，國(guó)內(nèi)血制品供給無(wú)法滿足市場(chǎng)需求。作為戰(zhàn)略資源品種，血制品在應(yīng)對(duì)戰(zhàn)爭(zhēng)、自然災(zāi)害以及重大疫情中具有不可替代的價(jià)值，WHO一直呼吁各成員國(guó)實(shí)現(xiàn)血制品的自給自足。鑒于此，我國(guó)也加快了血制品領(lǐng)域的發(fā)展。其中，最為制約行業(yè)發(fā)展的血漿采集方面，已經(jīng)得到了有效的改善。2019年中國(guó)年采漿量約為9200噸，同比增長(zhǎng)6.7%，近8年年均增長(zhǎng)11.5%，血漿采集能力已經(jīng)僅次于美國(guó)位居全球第二位。

 

 

　　盡管近年來(lái)國(guó)內(nèi)血制品行業(yè)發(fā)展迅速，但市場(chǎng)規(guī)模與西方相比仍有巨大差距，特別是人免疫球蛋白以及凝血因子人均用量尚不及西方的10%，即便與WHO提出的人均血制品需求相比也存在一定的差距。本次為應(yīng)對(duì)新冠疫情，幾乎國(guó)內(nèi)所有的血制品企業(yè)都加班加點(diǎn)，才為市場(chǎng)多增加了50%左右的靜注人免疫球蛋白（靜丙），以滿足臨床對(duì)靜丙的巨大需求。同時(shí)，新冠疫情之下，國(guó)內(nèi)血漿采集受到了一定的影響，短期內(nèi)由于之前血漿存留等因素對(duì)于市場(chǎng)的影響還未出現(xiàn)，但如果疫情持續(xù)，未來(lái)國(guó)內(nèi)血制品產(chǎn)品供給將面臨新一輪短缺。

 

 

　　更為關(guān)鍵的是，盡管中國(guó)血漿采集量已經(jīng)位居全球第二，但占比尚不及全球的15%。幾乎全球所有國(guó)家血制品都依賴(lài)美國(guó)。根據(jù)國(guó)際血漿蛋白治療協(xié)會(huì)（PPTA）的數(shù)據(jù)，2017年全球血漿供給能力（含回收血漿）為5.7萬(wàn)噸，其中美國(guó)就高達(dá)3.8萬(wàn)噸。血漿已成為美國(guó)排名第11位的最具價(jià)值的出口資產(chǎn)，產(chǎn)品價(jià)值高達(dá)260億美元。

 

　　根據(jù)2019年中檢院血液制品批簽發(fā)數(shù)據(jù)，2019年白蛋白批簽發(fā)總量為5325萬(wàn)瓶，其中約六成為進(jìn)口白蛋白，鑒于白蛋白供給依然偏緊張，也就是說(shuō)，中國(guó)白蛋白市場(chǎng)60%依賴(lài)進(jìn)口，而這其中絕大部分來(lái)源于美國(guó)。2019年以來(lái)尤其是近期，中美問(wèn)題愈加嚴(yán)峻，不排除未來(lái)中國(guó)白蛋白進(jìn)口受到影響。

 

　　另一方面，國(guó)際尤其是美國(guó)的疫情也對(duì)血制品的供給帶來(lái)挑戰(zhàn)，WHO指出，COVID-19大流行減少了血液和血液成分的供應(yīng)，將對(duì)許多國(guó)家造成不利影響。即便在血制品供給最為充沛的美國(guó)，部分血制品短缺現(xiàn)象也逐步發(fā)生，F(xiàn)DA就于不久前將兩種免疫球蛋白產(chǎn)品列入短缺藥品清單。

 

　　臨床需求的提升、國(guó)際沖突的不確定性以及疫情的影響都提示，國(guó)內(nèi)血制品供給能力還需快速提升。為盡可能實(shí)現(xiàn)血制品自給自足，國(guó)內(nèi)血制品市場(chǎng)還有巨大的增長(zhǎng)空間。

 

 

　　2020年6月財(cái)富雜志發(fā)表的分析報(bào)告“Plasma Fractionation Market 2020-2026”預(yù)測(cè)，2026年全球血制品市場(chǎng)規(guī)模將增加到386.5億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為6.6%。皮下注射人免疫球蛋白、高濃度靜丙、α1-抗胰蛋白酶以及vWF因子等產(chǎn)品是主要推動(dòng)市場(chǎng)發(fā)展的品種，而包括中國(guó)在內(nèi)的亞太市場(chǎng)是增長(zhǎng)最快的區(qū)域。

 

　　在國(guó)內(nèi)，血制品市場(chǎng)是增速最快的用藥類(lèi)別之一，血制品樣本醫(yī)院整體銷(xiāo)量年均復(fù)合增長(zhǎng)率基本維持在15%以上。特別是2020年第一季度，在行業(yè)整體受疫情等因素影響嚴(yán)重、出現(xiàn)-25%增長(zhǎng)的情況下，血制品市場(chǎng)依然達(dá)到了4%的增長(zhǎng)，樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額為18.2億元。其中人血白蛋白和人免疫球蛋白分別位居最暢銷(xiāo)藥物榜首和第3位。

 

 

 

　　人血白蛋白長(zhǎng)期位居樣本醫(yī)院最暢銷(xiāo)用藥首位，2019年樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額為37.9億元，同比增長(zhǎng)23.6%。白蛋白臨床應(yīng)用非常廣泛，尤其在低蛋白血癥和休克治療中有巨大的作用。此外，2018年歐盟EMA從安全性角度建議羥乙基淀粉退市的事件，進(jìn)一步增加了人血白蛋白的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。

 

　　根據(jù)最新的批簽發(fā)信息，2020年前5個(gè)月，中檢院白蛋白批簽發(fā)量達(dá)到了創(chuàng)紀(jì)錄的2668萬(wàn)瓶，折算成全年則達(dá)到6400萬(wàn)瓶。按照目前的生產(chǎn)技術(shù)水平，6400萬(wàn)瓶白蛋白需要接近2.3萬(wàn)噸血漿，目前國(guó)內(nèi)采漿量?jī)H為0.9萬(wàn)噸。供給的不足，以及國(guó)內(nèi)血制品企業(yè)將生產(chǎn)重心放在疫情急需的靜丙上，導(dǎo)致2020年第一季度國(guó)產(chǎn)白蛋白樣本醫(yī)院市場(chǎng)占比降低到24%，而三大跨國(guó)血制品巨頭CSL貝林、基立福和武田市場(chǎng)份額均超過(guò)20%。

 

 

 

　　人免疫球蛋白在國(guó)際上一直都是最為暢銷(xiāo)的血液制品，臨床適應(yīng)癥幾乎覆蓋了全部常規(guī)治療科室。人免疫球蛋白具有的雙重免疫調(diào)節(jié)作用使其不僅可以用于免疫低下相關(guān)疾病，也可用于免疫異?？哼M(jìn)疾病。在國(guó)內(nèi)主要使用的制劑為靜注劑型，臨床一般稱(chēng)為靜丙。本次新冠疫情，靜丙被列入了國(guó)家衛(wèi)健委新冠診療方案和多個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或組織的新冠推薦治療指南中。在疫情最為嚴(yán)重的美國(guó)，IDSA（美國(guó)感染病學(xué)會(huì)）同樣將靜丙列入COVID-19患者診療推薦用藥中。

 

　　2020年第一季度，樣本醫(yī)院靜丙銷(xiāo)售額為5.45億元，同比增長(zhǎng)26.2%。作為最暢銷(xiāo)用藥中唯一銷(xiāo)售額增長(zhǎng)的品種，產(chǎn)品從2019年排名14位躍居到2020年一季度的第3位。

 

 

　　當(dāng)然，這一數(shù)據(jù)與疫情直接相關(guān)；而在歐美，靜丙使用更為廣泛的是自身免疫疾病。目前中國(guó)靜丙治療自身免疫疾病的觀念也正在迅速提升。僅2019年中華醫(yī)學(xué)會(huì)牽頭編寫(xiě)的涉及自身免疫疾病的指南中，包括格林巴利綜合征、原發(fā)免疫性血小板減少癥和多灶性運(yùn)動(dòng)神經(jīng)病變等5種疾病都將靜丙列為一線治療藥物，擴(kuò)展了靜丙的應(yīng)用范圍。

 

 

 

　　凝血因子是一組參與血液凝固過(guò)程的各種血漿蛋白組分，一共有10余個(gè)類(lèi)別，在某些生理或病理狀態(tài)，體內(nèi)凝血因子水平會(huì)降低，如果該狀態(tài)持續(xù)則將導(dǎo)致出血發(fā)生或加重。

 

　　凝血因子臨床最大的應(yīng)用領(lǐng)域是甲型血友病，臨床對(duì)于甲型血友病均建議補(bǔ)充人凝血因子Ⅷ或其重組產(chǎn)品。不過(guò)，相比于歐美普遍推薦凝血因子預(yù)防用藥的方案，國(guó)內(nèi)依然普遍沿用按需治療的方案，這使得國(guó)內(nèi)人均凝血因子用量尚不及西方的十分之一。

 

　　《血友病治療中國(guó)指南（2020年版）》指出，隨著醫(yī)療保險(xiǎn)和藥品供應(yīng)條件的改善，我國(guó)已具備血友病預(yù)防治療的基本條件，應(yīng)積極推行預(yù)防治療，以降低我國(guó)血友病患者的致殘率，提高生活質(zhì)量。隨著預(yù)防用藥的觀念深入人心，中國(guó)凝血因子市場(chǎng)將駛?cè)肟燔?chē)道。

 

　　鑒于來(lái)源和病毒安全性的優(yōu)勢(shì)，中國(guó)凝血因子Ⅷ市場(chǎng)主要被重組產(chǎn)品占據(jù)，近三年一季度樣本醫(yī)院凝血因子Ⅷ市場(chǎng)重組產(chǎn)品占比分別為64.7%、67.3%以及73.3%。目前重組產(chǎn)品均為外企占據(jù)，其中占比最大的為拜耳的拜科奇/科躍奇。不過(guò)，國(guó)內(nèi)多家企業(yè)的重組凝血因子Ⅷ也在布局，有望給血友病患者提供更多的用藥選擇。

 

 

　　不久前，CSL、武田等六家跨國(guó)血制品企業(yè)發(fā)起成立了一個(gè)公益性聯(lián)盟，共同開(kāi)發(fā)抗新冠病毒特異性人免疫球蛋白。相較于新冠康復(fù)者血漿，抗新冠病毒特異性免疫球蛋白有更強(qiáng)大的抗體作用和極低的病毒風(fēng)險(xiǎn)。這一產(chǎn)品若上市，無(wú)疑將對(duì)新冠病毒患者治療帶來(lái)巨大幫助，也再一次提示了特異性人免疫球蛋白的巨大價(jià)值。

 

　　目前，全球獲批的特異性人免疫球蛋白有10余種。不過(guò)在國(guó)內(nèi)，僅有針對(duì)破傷風(fēng)梭菌、狂犬病病毒和乙型肝炎病毒這3種病原微生物的特異性人免疫球蛋白產(chǎn)品。在中國(guó)這三種疾病感染率依然居高不下的情況下，國(guó)內(nèi)特異性人免疫球蛋白市場(chǎng)始終保持快速增長(zhǎng)。

 

　　2019年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院特異性人免疫球蛋白市場(chǎng)達(dá)到5.25億元，同比大幅增長(zhǎng)27.4%。2020年受疫情影響普通急診幾乎停滯，這影響了特異性人免疫球蛋白的銷(xiāo)售，但隨著疫情影響減弱，這一問(wèn)題將不再存在。

 

　　關(guān)于特異性人免疫球蛋白產(chǎn)品，還有一系列在研的新產(chǎn)品，這些品種將進(jìn)一步擴(kuò)充特異性人免疫球蛋白產(chǎn)品類(lèi)別，帶來(lái)新的市場(chǎng)增長(zhǎng)機(jī)會(huì)。