百億品種 3藥企過(guò)評(píng)：雙鷺、齊魯、正大天晴

　　醫(yī)藥網(wǎng)7月9日訊　百億美元量級(jí)的明星品種來(lái)那度胺，3家國(guó)內(nèi)藥企通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

 

 

　　近日，北京北京雙鷺?biāo)帢I(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司產(chǎn)品來(lái)那度胺膠囊通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，成為繼正大天晴和齊魯制藥之后，國(guó)內(nèi)第3家過(guò)評(píng)的企業(yè)。

 

　　雙鷺?biāo)帢I(yè)在公告中表示，來(lái)那度胺膠囊通過(guò)一致性評(píng)價(jià)將有利于替代原研產(chǎn)品，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)占有率，對(duì)未來(lái)的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響。

 

　　公開(kāi)資料顯示，來(lái)那度胺是多發(fā)性骨髓瘤一線用藥，作為新一代免疫調(diào)節(jié)劑，具有免疫調(diào)節(jié)、抗血管生成和抗腫瘤特性，臨床廣泛應(yīng)用于多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生異常綜合征、急性髓系白血病等疾病的治療，是目前國(guó)際、國(guó)內(nèi)治療多發(fā)性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合征的常用藥物。

 

　　作為治療多發(fā)性骨髓瘤的重磅藥物，來(lái)那度胺是美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)多發(fā)性骨髓瘤指南2018版優(yōu)先推薦用藥，也是中國(guó)2017年多發(fā)性骨髓瘤診療指南一線治療、二線治療、復(fù)發(fā)難治關(guān)鍵藥物。

 

　　最早，來(lái)那度胺原研藥由新基公司研發(fā)，2005年12月27日獲美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，2013年獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，當(dāng)年的1月23日，來(lái)那度胺以“瑞復(fù)美”的商品名正式在中國(guó)上市，劑型為膠囊劑，規(guī)格為5mg、10mg、15mg、25mg，其中25mg的規(guī)格定價(jià)為2799元一粒。

 

　　公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，新基的瑞復(fù)美2019年全球銷(xiāo)售額達(dá)109.18億美元，位列全球暢銷(xiāo)藥排行榜第三名，進(jìn)入這份榜單的重磅明星藥還有，穩(wěn)居第一的艾伯維的阿達(dá)木單抗、第二名的默沙東的帕博利珠單抗，以及位列來(lái)那度胺之后的強(qiáng)生的伊布替尼、施貴寶/小野制藥的納武利尤單抗、羅氏的貝伐珠單抗、輝瑞&施貴寶的阿哌沙班、拜耳&再生元的阿柏西普、輝瑞&安進(jìn)的依那西普、羅氏的利妥昔單抗。

 

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球最暢銷(xiāo)TOP10藥品銷(xiāo)售總額為940億美元——其中，排名前三位產(chǎn)品的銷(xiāo)售額分別是：阿達(dá)木單抗191.69億美元；帕博利珠單抗為110.48億美元；來(lái)那度胺108.23億美元。

 

　　值得注意的是，去年，也是來(lái)那度胺首次進(jìn)入百億美元俱樂(lè)部。根據(jù)新基發(fā)布的最新的財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，來(lái)那度胺的銷(xiāo)售額較上年同期增長(zhǎng)11.8%。在此之前，新基2018年財(cái)報(bào)顯示，來(lái)那度胺2018年銷(xiāo)售額增長(zhǎng)至96.85億美元，逼近百億美元大關(guān)。

 

　　數(shù)據(jù)顯示，近幾年，來(lái)那度胺全球銷(xiāo)售額一直保持著兩位數(shù)的增長(zhǎng)，是全球最暢銷(xiāo)的腫瘤藥之一，市場(chǎng)潛力巨大。

 

　　據(jù)全球暢銷(xiāo)藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2005年，新基的來(lái)那度胺上市當(dāng)年銷(xiāo)售業(yè)績(jī)僅為0.03億美元，2007年突破5億美元，2008年突破10億美元，2010年突破20億美元，2012年突破30億美元，2013年突破40億美元，2014年突破50億美元，2015年近60億美元，2016年近70億美元，2017年突破80億美元，2018年銷(xiāo)售額達(dá)96.85億美元，2019年全球銷(xiāo)售額達(dá)到108.23億美元。

 

　　值得注意的是，隨著新適應(yīng)癥的不斷增加，銷(xiāo)售額的逐年增長(zhǎng)，如今，來(lái)那度胺已經(jīng)成為小分子抗腫瘤藥領(lǐng)域排名第一的重磅藥物。

 

 

　　截至目前，來(lái)那度胺在國(guó)內(nèi)上市的除了原研藥企新基以外，還有3家本土藥企，分別是雙鷺?biāo)帢I(yè)、正大天晴、齊魯制藥。

 

　　北京雙鷺?biāo)帢I(yè)最早在2017年11月21日率先獲得來(lái)那度胺膠囊的藥品注冊(cè)批件和新藥證書(shū)。

 

　　正大天晴的來(lái)那度胺膠囊于2019年1月獲批上市（獲批規(guī)格為25mg），獲批適應(yīng)癥與原研藥一致。去年10月30日，正大天晴來(lái)那度胺通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

 

　　2019年11月21日，中國(guó)生物制藥發(fā)布公告稱(chēng)，其附屬公司正大天晴的抗腫瘤藥來(lái)那度胺膠囊（商品名“安顯”）獲國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件，增加5mg及10mg兩個(gè)規(guī)格。中國(guó)生物制藥表示，獲批新規(guī)格將豐富集團(tuán)產(chǎn)品線，滿足不同的市場(chǎng)需求。

 

　　2019年5月9日，齊魯制藥宣布來(lái)那度胺膠囊“齊普怡”（商品名）獲批上市，且為同品種中首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的商品。

 

　　從上面三家企業(yè)的獲批情況來(lái)看，北京雙鷺?biāo)帢I(yè)上市最早，2017年11月獲批，并在2020年6月正式通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；正大天晴2019年1月獲批，并在2019年11月過(guò)評(píng)；齊魯制藥的4類(lèi)仿制藥上市申請(qǐng)于2019年5月獲批并視同過(guò)評(píng)。截止目前，國(guó)產(chǎn)獲批的三家來(lái)那度胺膠囊企業(yè)全部通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

 

　　無(wú)論是全國(guó)藥品集采的品種選擇，還是國(guó)內(nèi)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)政策導(dǎo)向，對(duì)于化學(xué)藥品來(lái)說(shuō)，都使得一致性評(píng)價(jià)企業(yè)滿3家成為了一個(gè)重要的節(jié)點(diǎn)與信號(hào)。

 

　　不同于國(guó)際市場(chǎng)的突出表現(xiàn)，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，來(lái)那度胺在國(guó)內(nèi)上市之初，表現(xiàn)并不理想，2013年到2017年這五年間，來(lái)那度胺的市場(chǎng)增速不是很快，主要受制于專(zhuān)利藥價(jià)格較高，又尚未進(jìn)入醫(yī)保。

 

　　2017年7月，通過(guò)國(guó)家談判的方式，來(lái)那度胺被納入2017版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄乙類(lèi)范圍，價(jià)格由2799元（25mg/粒）調(diào)整至1101.99元（25mg/粒），隨后市場(chǎng)放量明顯，特別是進(jìn)入2019年，來(lái)那度胺膠囊銷(xiāo)售額增長(zhǎng)至7.1億元。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年，新基公司占68.4%的市場(chǎng)份額；正大天晴占23.3%的份額；北京雙鷺和齊魯制藥占8.34%的份額。

 

　　除上述4家藥企外，正在申報(bào)來(lái)那度胺的還有揚(yáng)子江藥業(yè)、豪森藥業(yè)等10多家知名藥企，隨著更多國(guó)內(nèi)藥企的產(chǎn)品申報(bào)上市，來(lái)那度胺的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)可能進(jìn)一步緊張。