抗腫瘤注射劑新10億品種誕生 醫(yī)保談判刺激暴漲

　　醫(yī)藥網(wǎng)6月29日訊　6月19日，國(guó)家藥監(jiān)局“循例”發(fā)布了新一批藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，這40條產(chǎn)品信息包括了多個(gè)抗腫瘤注射劑的最新情況：2個(gè)進(jìn)口新藥獲批，2個(gè)國(guó)產(chǎn)單抗獲批生產(chǎn)，1個(gè)仿制藥獲批并視同過評(píng)……米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗腫瘤注射劑的市場(chǎng)規(guī)模突破621億元，最近幾年的增長(zhǎng)率均超過10%。新一輪國(guó)家集采已經(jīng)提上日程，又有1個(gè)抗腫瘤注射劑參與集采，最終結(jié)果值得期待。

 

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，最近幾年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端抗腫瘤藥的銷售規(guī)?？焖偕蠞q，2016-2019年增速分別為12.44%、16.36%、19.10%、21.30%，2019年漲至961億元。從用藥途徑來看，注射市場(chǎng)占比達(dá)64.74%，內(nèi)服占35.26%。

 

　　圖1：2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗腫瘤注射劑的銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　最近幾年，臨床用藥推薦“能口服不注射”的原則，盡管抗腫瘤注射劑的市場(chǎng)占比較大，但增速稍稍低于水平線，2016-2019年的增速均保持在10%以上，市場(chǎng)潛力依然可觀。

 

　　表1：2019年抗腫瘤注射劑超10億品種

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　從銷售額增長(zhǎng)率來看，6個(gè)品種2019年增速超過20%，其中曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、西妥昔單抗以及尼妥珠單抗均為醫(yī)保談判品種，可見進(jìn)入醫(yī)保后，相關(guān)產(chǎn)品放量迅速。

 

　　羅氏的曲妥珠單抗（赫賽?。?002年獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，2017年被納入國(guó)家醫(yī)保談判目錄，當(dāng)年該產(chǎn)品銷售額為26億元，隨后在2018年飆漲至接近40億元，進(jìn)入2019版醫(yī)保談判目錄后銷售額已經(jīng)突破55億元，隨著續(xù)約成功，預(yù)計(jì)2020年該產(chǎn)品的銷售額將有繼續(xù)飆漲的態(tài)勢(shì)。6月17日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了三生國(guó)健藥業(yè)的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體的上市申請(qǐng)，這款“國(guó)產(chǎn)赫賽汀”進(jìn)入市場(chǎng)后，有望刺激銷售繼續(xù)走高。

 

　　羅氏貝伐珠單抗（安維?。┑拿\(yùn)跟赫賽汀極為相似，該產(chǎn)品于2010年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，2017年被納入國(guó)家醫(yī)保談判目錄，當(dāng)年該產(chǎn)品銷售額為15.8億元，隨后在2018年飆漲至22億元，進(jìn)入2019版醫(yī)保談判目錄后銷售額已經(jīng)突破34億元，隨著續(xù)約成功，預(yù)計(jì)2020年該產(chǎn)品的銷售額將有繼續(xù)飆漲的態(tài)勢(shì)。國(guó)產(chǎn)的貝伐珠單抗最早是齊魯于2019年12月獲批生產(chǎn)，2020年6月17日國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了信達(dá)生物的貝伐珠單抗注射液的上市申請(qǐng)，成為國(guó)內(nèi)第二家，隨著國(guó)內(nèi)藥企加入市場(chǎng)，該產(chǎn)品的銷售額突破40億關(guān)口指日可待。

 

　　在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，抗腫瘤注射劑TOP20品種中有14個(gè)銷售突破10億元，西妥昔單抗、尼妥珠單抗為2019年新10億品種。默克的西妥昔單抗（愛必妥）2006年在中國(guó)上市，2018年被納入醫(yī)保談判目錄，銷售額從7.3億元上漲至2019年的15.8億元，增長(zhǎng)率高達(dá)117.23%，目前該產(chǎn)品進(jìn)入了2019版醫(yī)保談判目錄，預(yù)計(jì)2020年的銷售額將繼續(xù)攀升。

 

　　尼妥珠單抗是國(guó)產(chǎn)單抗之光，2008年我國(guó)第一個(gè)用于治療惡性腫瘤的功能性單抗藥物泰欣生獲準(zhǔn)上市，首次打破了國(guó)外壟斷。2015-2017年，該產(chǎn)品均以超過10%的增速逐年攀升，2017年被納入醫(yī)保談判目錄后，2018年飆漲至9.9億元，進(jìn)入2019版醫(yī)保談判目錄后銷售額突破12億元，隨著續(xù)約成功，預(yù)計(jì)2020年該產(chǎn)品的銷售額將有繼續(xù)飆漲的態(tài)勢(shì)。

 

 

　　表2：2020年至今獲批的抗腫瘤注射劑情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0

 

　　2020年至今，共有12個(gè)抗腫瘤注射劑獲批進(jìn)入市場(chǎng)，其中包括2個(gè)國(guó)產(chǎn)單抗、5個(gè)仿制藥以及5個(gè)進(jìn)口藥。

 

　　仿制藥方面，齊魯?shù)膴W沙利鉑注射液、石藥歐意藥業(yè)的注射用硼替佐米按新分類獲批視同過評(píng)，兩家企業(yè)均為該產(chǎn)品的首家過評(píng)企業(yè)。此外，山東新時(shí)代藥業(yè)的注射用磷酸氟達(dá)拉濱、注射用培美曲塞二鈉，以及蘇州特瑞藥業(yè)的注射用硼替佐米均為6類仿制。

 

　　5個(gè)進(jìn)口藥方面，羅氏兩大單抗批準(zhǔn)進(jìn)口，阿替利珠單抗2019年全球銷售額接近19億瑞士法郎（約20億美元），恩美曲妥珠單抗2019年全球銷售額接近14億瑞士法郎（約15億美元）。安進(jìn)的地舒單抗注射液（骨細(xì)胞瘤）2019年全球銷售額達(dá)19億美元，武田的維布妥昔單2019年全球銷售額達(dá)527億日元（約5億美元）。

 

　　表3：2020年至今在審的國(guó)產(chǎn)抗腫瘤注射劑上市申請(qǐng)情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0

 

　　2020年至今在審的國(guó)產(chǎn)抗腫瘤注射劑上市申請(qǐng)中，6個(gè)1類新藥值得期待，其中派安普利單抗注射液、賽帕利單抗注射液以及注射用ZL-2401對(duì)甲苯磺酸鹽目前暫無企業(yè)獲批。益基利侖賽注射液（擬定）是復(fù)星凱特從美國(guó)Kite Pharma（吉利德科學(xué)旗下公司）引進(jìn)YESCARTA®（Axicabtagene Ciloleucel）技術(shù)、并獲授權(quán)在中國(guó)進(jìn)行本地化生產(chǎn)的靶向CD19自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。豪森的注射用卡非佐米、四川匯宇制藥的普樂沙福注射液、健進(jìn)制藥的注射用鹽酸美法侖若成功獲批，則成為國(guó)內(nèi)首仿。

 

 

　　表4：截至目前過評(píng)的抗腫瘤注射劑產(chǎn)品情況

　　注：*為非原研國(guó)際公認(rèn)的同種藥品

 

　　截至2020年6月24日，過評(píng)或視同過評(píng)的抗腫瘤注射劑產(chǎn)品達(dá)8個(gè)，其中有兩個(gè)參與到了前兩輪的國(guó)家集采。

 

　　在4+7試點(diǎn)集采階段，四川匯宇的注射用培美曲塞二鈉獨(dú)家中標(biāo)，聯(lián)盟地區(qū)擴(kuò)圍時(shí)，禮來與四川匯宇分享25個(gè)省市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端四川匯宇的注射用培美曲塞二鈉的銷售額增長(zhǎng)率達(dá)10623.67%，市場(chǎng)份額也上漲至7.62%；聯(lián)盟擴(kuò)圍的影響主要在2020年，禮來能否力挽狂瀾，我們拭目以待。

 

　　第二輪國(guó)家集采在2020年1月展開，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）中標(biāo)企業(yè)為新基、石藥以及恒瑞，后來新基的產(chǎn)品出現(xiàn)了問題，中標(biāo)省份由石藥與恒瑞瓜分。2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的銷售額為30億元，石藥占42.41%，恒瑞占28.86%，新基占27.34%，今年4月起，第二輪國(guó)家集采陸續(xù)落地執(zhí)行，新基的份額會(huì)否悉數(shù)歸零，有待市場(chǎng)驗(yàn)證。

 

　　目前各地已在進(jìn)行第三批藥品帶量采購品種的報(bào)量工作，目錄中有阿扎胞苷的身影，該產(chǎn)品2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過1億元，原研新基市場(chǎng)份額極大，已超過99%，而正大天晴的3類仿制、四川匯宇的4類仿制均于2019年9月獲批并視同過評(píng)，目前已形成“原研+2家過評(píng)”的競(jìng)爭(zhēng)格局。阿扎胞苷2018年被納入了醫(yī)保談判目錄，原限定支付范圍1055元（100mg/支），現(xiàn)在也進(jìn)入了2019版的醫(yī)保談判目錄。作為第三輪國(guó)家集采抗腫瘤注射劑代表，最終結(jié)果會(huì)是如何？米內(nèi)網(wǎng)將進(jìn)行追蹤報(bào)道，敬請(qǐng)繼續(xù)關(guān)注。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、NMPA官網(wǎng)

 

　　審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2020年6月24日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。