第三批國(guó)采 涉這些藥企（附名單）

醫(yī)藥網(wǎng)6月28日訊　

 

 

　　向權(quán)威渠道確認(rèn)，湖南省已經(jīng)開(kāi)始對(duì)第三批國(guó)家集采進(jìn)行報(bào)量。根據(jù)賽柏藍(lán)梳理，本次報(bào)量有86個(gè)品規(guī)，共涉及將近300家藥企。

 

　　按照國(guó)家集采的要求，只要過(guò)評(píng)企業(yè)達(dá)到2家或以上，加上原研藥，就可以形成充分競(jìng)爭(zhēng)。因此 ，國(guó)家集采的采購(gòu)品種遴選應(yīng)該在過(guò)評(píng)滿兩家的范圍內(nèi)產(chǎn)生。

 

　　根據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì)，截至6月22日，過(guò)評(píng)企業(yè)達(dá)到2家及以上的品規(guī)共有172個(gè)。除去前兩批國(guó)家集采涉及的75個(gè)品規(guī)，也就是說(shuō)還有97個(gè)品規(guī)是符合集采要求的。

 

　　其中，在目前進(jìn)行報(bào)量的品規(guī)中，過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)量最多的為鹽酸二甲雙胍片，其次是鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g） ，卡托普利片（25mg） 。

 

　　有消息顯示，在6月18日召開(kāi)了一場(chǎng)有關(guān)國(guó)家集采的線上會(huì)議，會(huì)議提出以下重要信息——各地對(duì)報(bào)量和結(jié)余留用政策進(jìn)行培訓(xùn)，7月3日前完成報(bào)量。

 

　　此外，有消息稱(chēng)，在明天，也就是6月24日，將召集相關(guān)企業(yè)召開(kāi)討論會(huì)。種種跡象看來(lái)，第三批國(guó)家集采已經(jīng)也越來(lái)越近。相信大部分藥企，也已經(jīng)做好準(zhǔn)備，隨時(shí)“迎戰(zhàn)”。

 

 

　　至于報(bào)量的品種是否會(huì)最終進(jìn)入采購(gòu)目錄，目前還不能確定，已官方正式通知為準(zhǔn)。不過(guò)，從報(bào)量的品種來(lái)看，還是有很多亮點(diǎn)的。

 

　　在目前報(bào)量的品種中，有不少都是市場(chǎng)規(guī)模每年高達(dá)數(shù)十億的大品種。

 

 

　　第三批國(guó)家集采，關(guān)注度最高的當(dāng)屬二甲雙胍。

 

　　在上一輪國(guó)家集采，呼聲頗高的二甲雙胍最終沒(méi)有出現(xiàn)在采購(gòu)品種名單中。業(yè)界普遍認(rèn)為，這可能與亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)事件的影響有關(guān)。若本次國(guó)家集采不考慮原料藥雜質(zhì)問(wèn)題，二甲雙胍最終進(jìn)入國(guó)家集采目錄是大概率事件。

 

　　在國(guó)內(nèi)口服降糖藥市場(chǎng)中，二甲雙胍是僅次于阿卡波糖的超級(jí)大品種。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年二甲雙胍在全國(guó)公立醫(yī)院銷(xiāo)售額為54.71億元，市場(chǎng)增長(zhǎng)率達(dá)到19.22%。

 

 

　　據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)共有二甲雙胍片批文124條，二甲雙胍緩釋片批文53條。在市場(chǎng)格局方面，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，施貴寶目前仍占據(jù)二甲雙胍47.33%的市場(chǎng)份額，剩余的市場(chǎng)中，國(guó)產(chǎn)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)眾多，競(jìng)爭(zhēng)非常激烈，并沒(méi)有哪一家國(guó)內(nèi)企業(yè)占有明顯優(yōu)勢(shì)。

 

 

　　截至目前，鹽酸二甲雙胍片和鹽酸二甲雙胍緩釋片過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)量非常多。若二甲雙胍順利進(jìn)入第三批國(guó)家集采，之一品種將迎來(lái)市場(chǎng)大洗牌。

 

 

　　說(shuō)起纈沙坦，大家應(yīng)該都不陌生，時(shí)間比二甲雙胍更早，亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)就讓這一品種成為輿論關(guān)注的焦點(diǎn)。

 

　　“纈沙坦事件”始于2018年6月15日，華海藥業(yè)在對(duì)其纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化評(píng)估的過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)并檢定其中一未知雜質(zhì)為NDMA，隨后主動(dòng)向國(guó)家藥監(jiān)局、歐洲藥品管理局、美國(guó)FDA等藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告。

 

　　隨著國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心在5月8日發(fā)布《化學(xué)藥物中亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，如今，“纈沙坦事件”已告一段落。在經(jīng)歷了一輪風(fēng)波之后，纈沙坦若順利進(jìn)入國(guó)家集采，同樣面臨著嚴(yán)酷的競(jìng)爭(zhēng)。

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年纈沙坦的市場(chǎng)規(guī)模為49.64億元，市場(chǎng)增長(zhǎng)率為4.89%?？梢?jiàn)，雖然2018年、2019年受亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)事件的影響，市場(chǎng)增長(zhǎng)率稍有下降，但是其市場(chǎng)規(guī)模依然巨大。

 

 

　　在競(jìng)爭(zhēng)格局方面，市場(chǎng)依然有原研企業(yè)諾華領(lǐng)先，占據(jù)超過(guò)50%的市場(chǎng)份額。國(guó)內(nèi)企業(yè)中由常州四藥、海南皇隆、桂林華信、華潤(rùn)賽科領(lǐng)先。

 

 

　　在目前報(bào)量的品種中，纈沙坦過(guò)評(píng)的企業(yè)不少，包括常州四藥、湖南千金湘江、華潤(rùn)賽科、樂(lè)普恒久遠(yuǎn)、浙江華海等。若纈沙坦最終能進(jìn)入到國(guó)家集采目錄中，不僅原研企業(yè)諾華的市場(chǎng)將受到?jīng)_擊，那些還未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，也將迎來(lái)新一輪挑戰(zhàn)。

 

 

　　奧氮平是首個(gè)獲準(zhǔn)用于精神分裂癥長(zhǎng)期治療的非典型抗精神病藥物，也是首個(gè)獲準(zhǔn)用于治療急性雙相躁狂癥的非典型抗精神病藥物。

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年我國(guó)奧氮平市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到40.89億元，市場(chǎng)增長(zhǎng)率為4.17%。雖然近年來(lái)奧氮平市場(chǎng)增速放緩，但是憑借其巨大的市場(chǎng)基數(shù)，片劑進(jìn)4+7后，其口崩片是否進(jìn)入國(guó)家集采，也是備受關(guān)注的。

 

 

　　目前，我國(guó)奧氮平市場(chǎng)格局不同于上述品種。江蘇豪森占據(jù)市場(chǎng)最大份額，超過(guò)60%，其實(shí)是印度瑞迪博士、禮來(lái)，分別占據(jù)18.21%、15.57%的市場(chǎng)，三家藥企市場(chǎng)占比合計(jì)97.68%，市場(chǎng)高度集中。

 

 

　　若奧氮平能夠進(jìn)入國(guó)家集采，目前的市場(chǎng)格局有望被打破，原來(lái)市場(chǎng)占比大的企業(yè)，為了保住市場(chǎng)不被淘汰，也將面臨一輪不可避免的降價(jià)危機(jī)。

 

 

　　除了二甲雙胍、纈沙坦、奧氮平，本次保量的品種中，還有很多是市場(chǎng)關(guān)注度非常高的。

 

　　例如，作為第一批國(guó)采4+7流標(biāo)的品種，卡托普利也再次出現(xiàn)在報(bào)量名單中。目前，該品種25mg達(dá)到9家。據(jù)悉，卡托普利在2019年11月就被納入河北省高血壓、糖尿病門(mén)診藥品集中采購(gòu)，25mg規(guī)格的限價(jià)為0.03元/片。如其最終被納入到第三批國(guó)家集采，其價(jià)格又會(huì)降到什么水平呢？

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，4+7試點(diǎn)和4+7擴(kuò)圍共有40家藥企61個(gè)產(chǎn)品中標(biāo)，所有產(chǎn)品2018年在零售終端市場(chǎng)的占比僅為4.2%，總體來(lái)看，目前集采品種中標(biāo)企業(yè)占比份額還相對(duì)較小，對(duì)零售市場(chǎng)的影響不大。但是，在第三批國(guó)家集采的報(bào)量品種中，加入了一些零售市場(chǎng)知曉度非常高的品種，例如多潘立酮、西地那非、氨溴索等也在報(bào)量品種中。

 

　　從這一點(diǎn)看，未來(lái)國(guó)家集采絕不是只針對(duì)醫(yī)院市場(chǎng)，一定會(huì)逐漸向零售市場(chǎng)蔓延。隨著4+7政策的不斷推進(jìn)，品種范圍不斷擴(kuò)大，無(wú)論中標(biāo)與否，公立醫(yī)院市場(chǎng)對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)不確定性會(huì)會(huì)越來(lái)越大，零售市場(chǎng)對(duì)其而言也越來(lái)越重要。