云南省所有中藥飲片企業(yè)都要按要求辦理備案手續(xù)

醫(yī)藥網(wǎng)6月23日訊　

 

 

　　6月19日，云南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)品種備案有關(guān)問題的通知》。

 

　　根據(jù)通知，云南省所有中藥飲片企業(yè)都要按要求辦理備案手續(xù)。

 

　　具體要求如下：

 

　　申請開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的，在《藥品生產(chǎn)許可證》申報資料中應(yīng)該提供全部擬生產(chǎn)中藥飲片品種目錄；

 

　　在申請藥品GMP符合性檢查前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)完成所有擬生產(chǎn)中藥飲片品種的工藝驗證（凈制、切制可按制法進行工藝驗證），并完善相關(guān)驗證資料在接受檢查時提供。

 

　　通過GMP符合性檢查后，新增中藥飲片品種生產(chǎn)的（除凈制、切制中藥飲片品種），應(yīng)當(dāng)按要求辦理備案手續(xù)。

 

　　通知明確要求，按照《云南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施新頒布中藥飲片附錄有關(guān)問題的通知》（云食藥監(jiān)藥安〔2014〕59號）規(guī)定，在原各州、市食品藥品監(jiān)督管理局備案的執(zhí)行法定標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片品種繼續(xù)有效，企業(yè)取得生產(chǎn)許可證后新增中藥飲片品種未備案的、品種已備案但執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不符合法定要求的、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)已廢止的或企業(yè)生產(chǎn)地址變更的，應(yīng)當(dāng)于2020年12月31日前重新辦理備案手續(xù)。

 

　　自2021年1月1日起，企業(yè)未辦理備案手續(xù)的中藥飲片品種不得生產(chǎn)和上市銷售。

 

 

　　近日，有消息顯示，《中國藥典》2020版紙質(zhì)版已經(jīng)正式出爐。

 

　　據(jù)悉，中國藥典是我國藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，是藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管的法定依據(jù)。2020版藥典由于對中藥材重金屬、農(nóng)殘檢驗問題提高了標(biāo)準(zhǔn)，成為行業(yè)高度的關(guān)注焦點。

 

　　據(jù)了解，2020版藥典對于植物類中藥材，將全面要進行檢查重金屬及有害元素限度。除此之外，還規(guī)定33種禁用農(nóng)藥不得檢出。

 

　　也就是說，隨著2020版藥典的實施，中藥企業(yè)將面臨重金屬、農(nóng)殘的檢驗的高標(biāo)準(zhǔn)要求，企業(yè)的硬件必須升級，隨著而來的是成本的增加。

 

　　此外，有消息顯示，國家藥監(jiān)局在近日召開了電視電話會議，對2019年中藥飲片集中整治工作進行總結(jié)及對2020年中藥飲片專項整治工作再做部署和動員。

 

　　中藥飲片專項整治活動，是國家藥監(jiān)局2020年度藥品安全監(jiān)管工作計劃中四個專項整治活動之一，今年2月份專門印發(fā)了《中藥飲片專項整治工作方案》，方案對專項整治工作提出了總體目標(biāo)和工作要點。

 

　　按照國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署，各省市已相繼發(fā)文，啟動中藥飲片專項整治工作。

 

　　賽柏藍梳理發(fā)現(xiàn)，目前江蘇、湖南、貴州、海南、江西、湖北、安徽、江蘇等多地也已經(jīng)出臺中藥飲片專項整治工作方案。

 

　　隨著國家藥監(jiān)部門的嚴(yán)查，新修訂的《藥品管理法》實施，加上2020版藥典的高標(biāo)準(zhǔn)，對于中藥企業(yè)來說，今后不可能再靠著生產(chǎn)造假、記錄造假、甚至連化驗檢測單都造假繼續(xù)存活的。按新修訂的《藥品管理法》要求，一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)重大問題，每次罰款150萬元起步，甚至情節(jié)嚴(yán)重者都有執(zhí)照被隨時吊銷的潛在風(fēng)險，這樣的懲罰是大部分中藥飲片企業(yè)是難以承受的。

 

　　在高要求下，必將倒逼飲片行業(yè)淘汰落后產(chǎn)能。相關(guān)中藥飲片企業(yè)如果現(xiàn)在不能及時跟進或未雨綢繆做好準(zhǔn)備，將很難生存下去。