疫情和生物安全法助推：又一行業(yè)迎來(lái)生機(jī)！

　　醫(yī)藥網(wǎng)6月23日訊　疫情在國(guó)內(nèi)防控取得明顯成效、沉寂一段時(shí)間后，上周，一則“三文魚(yú)案板檢測(cè)到新冠病毒，北京新增確診”的新聞迅速傳開(kāi)。目前，在北京地區(qū)已經(jīng)有一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)，22個(gè)風(fēng)險(xiǎn)區(qū)，并且?guī)兹諄?lái)新增確診連續(xù)處于20人以上。新冠疫情有在我國(guó)卷土重來(lái)的可能。

 

　　從現(xiàn)實(shí)情況來(lái)看，疫苗可能是徹底消滅疫情的唯一途徑。因此，疫苗的配套設(shè)施及運(yùn)輸措施提前受到資本市場(chǎng)關(guān)注，日前就有對(duì)疫苗玻璃瓶短缺的擔(dān)憂(yōu)。殊不知，疫苗行業(yè)還有更加頻發(fā)的“疫苗之殤”：疫苗冷鏈運(yùn)輸極不規(guī)范，導(dǎo)致疫苗行業(yè)頻頻出現(xiàn)效價(jià)指標(biāo)不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)、失效甚至引發(fā)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的情況。疫情的推動(dòng)，再加上今年“兩會(huì)”期間全國(guó)人大代表提交的《關(guān)于修改完善<生物安全法>的議案》，生物醫(yī)療低溫存儲(chǔ)設(shè)備作為生物安全領(lǐng)域必不可少的組成部分，也備受關(guān)注。那么，生物低溫存儲(chǔ)行業(yè)究竟是什么？怎么樣？國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)格局如何？一起來(lái)看看吧。

 

 

　　生物醫(yī)療低溫存儲(chǔ)設(shè)備是生物醫(yī)療領(lǐng)域的重要基礎(chǔ)設(shè)施，它屬于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中“臨床檢驗(yàn)器械”的子分類(lèi)“檢驗(yàn)及其他輔助設(shè)備”，它主要涵蓋醫(yī)用冷藏箱、血液冷藏箱、醫(yī)用低溫保存箱等設(shè)備。生物醫(yī)療低溫存儲(chǔ)設(shè)備在下游應(yīng)用領(lǐng)域被廣泛使用，最終用戶(hù)涵蓋醫(yī)院、生物制藥公司、高校等科研機(jī)構(gòu)、檢測(cè)中心、疾控中心等。

 

　　圖表1不同類(lèi)型生物醫(yī)療低溫存儲(chǔ)設(shè)備溫度范圍要求

　　資料來(lái)源：海爾生物招股說(shuō)明書(shū)，中康資本產(chǎn)業(yè)研究中心

 

　　生物醫(yī)療低溫存儲(chǔ)設(shè)備具有較高的技術(shù)門(mén)檻。首先，生物樣本（包括疫苗）要求盡可能低的溫度（存儲(chǔ)溫度范圍涵蓋-196℃～8℃）以保證疫苗的生物分子及細(xì)胞活性，這就需要具備復(fù)疊制冷系統(tǒng)、混合高效制冷工質(zhì)配比與充注、箱體低溫絕熱等核心技術(shù)；其次，生物樣本對(duì)溫度波動(dòng)敏感，因此生物醫(yī)療低溫存儲(chǔ)設(shè)備還需要實(shí)現(xiàn)存儲(chǔ)溫度精準(zhǔn)控制，長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定運(yùn)行時(shí)溫度均勻、恒定；最后，為保證突發(fā)故障時(shí)一段時(shí)間內(nèi)維持內(nèi)部環(huán)境穩(wěn)定，生物醫(yī)療低溫存儲(chǔ)設(shè)備往往整合溫度警報(bào)、系統(tǒng)壓力警報(bào)、斷電報(bào)警、電池電量報(bào)警、傳感器故障報(bào)警等系列安全報(bào)警功能?？偟膩?lái)說(shuō)，技術(shù)壁壘高于其他領(lǐng)域的低溫儲(chǔ)存。

 

　　2、市場(chǎng)空間擴(kuò)大，行業(yè)整體欣欣向榮

 

　　由于藥品、疫苗及血制品與百姓的健康息息相關(guān)，而且近年來(lái)在疫苗、血制品存儲(chǔ)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了一些違法違規(guī)現(xiàn)象，所以監(jiān)管相關(guān)部門(mén)提升了對(duì)生物制品存儲(chǔ)安全的監(jiān)管度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)及流通企業(yè)也必須加大力度配置專(zhuān)用低溫存儲(chǔ)設(shè)備。從上世紀(jì)八十年代開(kāi)始，國(guó)外就有企業(yè)開(kāi)始紛紛研發(fā)優(yōu)化復(fù)疊制冷系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)用低溫保存箱產(chǎn)業(yè)化并投放市場(chǎng)。隨后其他廠(chǎng)商相繼采用類(lèi)似技術(shù)，推動(dòng)全球醫(yī)用低溫存儲(chǔ)設(shè)備市場(chǎng)不斷發(fā)展。

 

　　全球生物醫(yī)療低溫存儲(chǔ)市場(chǎng)規(guī)模從2008年的17.75億美元增長(zhǎng)到2019年的近30億美元，國(guó)內(nèi)規(guī)模在這十一年從0.86億美元增長(zhǎng)到1.45億美元，2014年—2019年各自的復(fù)合年增長(zhǎng)率分別為4.74%和4.32%。受益于全球尤其是新興市場(chǎng)國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)持續(xù)進(jìn)步，冷藏生物藥份額持續(xù)擴(kuò)大、大型生物樣本庫(kù)建設(shè)不斷推進(jìn)等應(yīng)用場(chǎng)景擴(kuò)容因素的影響，生物醫(yī)療低溫存儲(chǔ)設(shè)備仍將保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。全球生物醫(yī)療低溫存儲(chǔ)設(shè)備市場(chǎng)增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)將由2018年的3.79%提高至2025年的4.24%，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)增速預(yù)計(jì)將由2018年的4.83%提高至2025年的5.27%，增速均穩(wěn)中有升。預(yù)計(jì)全球醫(yī)療低溫存儲(chǔ)市場(chǎng)規(guī)模在2025年有望達(dá)到36.47億美元，在國(guó)內(nèi)將達(dá)到2.07億美元。

 

　　圖表2全球生物醫(yī)療低溫存儲(chǔ)市場(chǎng)規(guī)模

　　資料來(lái)源：海爾生物招股說(shuō)明書(shū)，中康資本產(chǎn)業(yè)研究中心

 

　　圖表3國(guó)內(nèi)生物醫(yī)療低溫存儲(chǔ)市場(chǎng)規(guī)模

　　資料來(lái)源：海爾生物招股說(shuō)明書(shū)，中康資本產(chǎn)業(yè)研究中心

 

 

　　隨著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，對(duì)于醫(yī)療器械的監(jiān)管也進(jìn)一步規(guī)范。2014年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審議通過(guò)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》奠定了我國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)管理的基本格局，并制定《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)進(jìn)行規(guī)范。從2017年至今，相關(guān)部門(mén)制定和修改了多種細(xì)分法規(guī)，其中就包括《疫苗冷鏈運(yùn)輸規(guī)章制度》以及《疫苗冷鏈運(yùn)輸管理制度》等。

 

　　根據(jù)我國(guó)《疫苗冷鏈運(yùn)輸規(guī)章制度》《疫苗冷鏈運(yùn)輸管理制度》的規(guī)定，疫苗的運(yùn)輸必須用冷藏箱，領(lǐng)取疫苗時(shí)必須配置相應(yīng)的冷藏設(shè)備。我國(guó)也將省級(jí)的意見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》上升至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，明確規(guī)定了藥品冷藏溫度管理以及藥品物流鏈過(guò)程中的運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測(cè)、設(shè)施設(shè)備等條件。

 

　　可見(jiàn)，規(guī)范疫苗冷鏈運(yùn)輸?shù)男袠I(yè)政策對(duì)生物醫(yī)療低溫存儲(chǔ)行業(yè)起到了助推作用。

 

 

　　全球生物醫(yī)療低溫存儲(chǔ)市場(chǎng)持續(xù)穩(wěn)健增長(zhǎng)，從競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，國(guó)際藥企賽默飛世爾是行業(yè)龍頭，松下、海爾、艾爾本等跟隨其后，呈現(xiàn)“一超多強(qiáng)”格局。雖然我國(guó)近年來(lái)在生物醫(yī)療低溫存儲(chǔ)設(shè)備行業(yè)發(fā)展迅速，但是目前領(lǐng)先企業(yè)主要為境外廠(chǎng)商，國(guó)產(chǎn)品牌還是較少。根據(jù)Global Market Insights發(fā)布的研究報(bào)告，2018年全球前五名市場(chǎng)參與者中，國(guó)產(chǎn)品牌僅有一家——海爾生物，而海爾生物也是國(guó)內(nèi)生物醫(yī)療低溫存儲(chǔ)行業(yè)的領(lǐng)先者。

 

　　圖表42017年全球生物醫(yī)療低溫存儲(chǔ)設(shè)備市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局

　　資料來(lái)源：弗若斯特沙利文報(bào)告，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

 

　　國(guó)內(nèi)除了海爾生物外，市場(chǎng)參與者還有中科美菱、澳柯瑪。這里，我們對(duì)國(guó)內(nèi)這三家行業(yè)可比公司的收入、利潤(rùn)規(guī)模及研發(fā)投入等情況做出對(duì)比。

 

　　在2019年，海爾生物的營(yíng)業(yè)收入和凈利潤(rùn)數(shù)額遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于中科美菱和澳柯瑪，說(shuō)明在生物醫(yī)療低溫儲(chǔ)存領(lǐng)域，海爾生物收入體量大，市占率高，業(yè)務(wù)根基深厚，具有領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。在研發(fā)投入方面，除了澳柯瑪去年信息未披露外，海爾生物和中科美菱研發(fā)投入占比相當(dāng)，但海爾生物的絕對(duì)金額是中科美菱的六倍，這與海爾生物企業(yè)規(guī)模和生產(chǎn)需求有關(guān)。

 

　　圖表5國(guó)內(nèi)代表企業(yè)2019年生物低溫存儲(chǔ)營(yíng)業(yè)收入

　　資料來(lái)源：同花順，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

 

　　圖表6國(guó)內(nèi)代表企業(yè)2019年生物低溫存儲(chǔ)凈利潤(rùn)

　　資料來(lái)源：同花順，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

 

　　圖表7國(guó)內(nèi)代表企業(yè)研發(fā)費(fèi)用情況

　　資料來(lái)源：同花順，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

 

　　再看三家公司低溫存儲(chǔ)設(shè)備業(yè)務(wù)的營(yíng)收與凈利潤(rùn)的增長(zhǎng)率。海爾生物的增長(zhǎng)率除了2017年，基本保持在正數(shù)值，而且還有增長(zhǎng)的趨勢(shì)；中科美菱的增長(zhǎng)率處以一個(gè)緩慢下降的狀態(tài)（2020年第一季度信息未披露），但目前還維持著正增長(zhǎng)；澳柯瑪增長(zhǎng)率落后，且今年第一季度出現(xiàn)了負(fù)增長(zhǎng)。在2020年一季度疫情影響下海爾生物還能保持穩(wěn)中有增的增長(zhǎng)率，足以體現(xiàn)行業(yè)龍頭的優(yōu)勢(shì)地位。

 

　　圖表8國(guó)內(nèi)代表企業(yè)生物醫(yī)療低溫存儲(chǔ)業(yè)務(wù)營(yíng)業(yè)收入增長(zhǎng)率變化

　　資料來(lái)源：同花順，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

 

　　圖表9國(guó)內(nèi)代表企業(yè)生物醫(yī)療低溫存儲(chǔ)業(yè)務(wù)歸母凈利潤(rùn)增長(zhǎng)率變化

　　資料來(lái)源：同花順，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

 

 

　　短期來(lái)看，疫苗冷鏈運(yùn)輸占到整個(gè)醫(yī)藥冷鏈運(yùn)輸40%的市場(chǎng)，而此次新冠病毒的出現(xiàn)，也給疫苗冷鏈運(yùn)輸行業(yè)增添了潛在的發(fā)展契機(jī)。肺炎疫苗一旦大規(guī)模使用，不僅利好生物疫苗研發(fā)企業(yè)，還將給醫(yī)藥低溫存儲(chǔ)、冷鏈運(yùn)輸市場(chǎng)帶來(lái)增量。長(zhǎng)期來(lái)看，在政策層面，我國(guó)當(dāng)下正加速修改完善《生物安全法》，因此，生物醫(yī)療存儲(chǔ)行業(yè)的發(fā)展也契合了政策發(fā)展方向，因此行業(yè)發(fā)展具備長(zhǎng)期驅(qū)動(dòng)力。

 

　　中國(guó)在全球生物醫(yī)療低溫存儲(chǔ)市場(chǎng)的實(shí)力也不菲。海爾生物作為全球排名第三、國(guó)內(nèi)行業(yè)翹楚的行業(yè)龍頭，在全球生物醫(yī)療低溫儲(chǔ)存行業(yè)中處于領(lǐng)先地位。近20年的研發(fā)和技術(shù)積累，多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)的突破，海爾生物為率先為在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)低溫存儲(chǔ)設(shè)備規(guī)?；a(chǎn)的企業(yè)之一，它將在未來(lái)引領(lǐng)我國(guó)其他正在起步和發(fā)展的企業(yè)在生物醫(yī)療低溫儲(chǔ)存的領(lǐng)域穩(wěn)健持續(xù)地發(fā)展下去。