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重磅政策盤點！2020這些政策影響整個醫(yī)藥行業(yè)摘要：
醫(yī)藥網(wǎng)6月17日訊 2020年悄然過半，近期，醫(yī)藥行業(yè)政策密集發(fā)布，應(yīng)接不暇，兒童用藥迎利好，基藥應(yīng)變，抗菌藥形成“1+X”用藥模式，第三批帶量采購集采箭在弦上...
2020年注定是一個不平凡的一年，醫(yī)藥行業(yè)風云變幻，盤點2020年上半年醫(yī)藥行業(yè)重磅政策，窺探行業(yè)走向，探索新機遇。
兒童藥利好政策連發(fā)，兒藥發(fā)展迎利好
6月12日，CDE發(fā)布《兒童用藥（化學藥品）藥學開發(fā)指導原則（征求意見稿）》，旨在填補我國兒童用藥藥學開發(fā)指導原則的空白，為兒童用藥品的藥學開發(fā)提供研發(fā)思路和技術(shù)指導，促進兒童用藥品的研發(fā)，滿足兒童用藥需求。
5月18日，CDE發(fā)布關(guān)于公開征求《真實世界證據(jù)支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導原則（征求意見稿）》意見的通知。這是自2020年國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導原則后的第一份關(guān)于真實世界應(yīng)用的技術(shù)指導原則。業(yè)界認為，兒童藥的真實世界研究將推動更多兒童藥更快上市。
隨著市場對兒童用藥需求的增長，兒童用藥的政策接連發(fā)布將激勵兒藥的研發(fā)，推動兒科用藥市場規(guī)模進一步的擴大。
基藥迎變：抗菌藥“1+X”用藥模式，基藥成重要醫(yī)院考核指標
6月9日，國家衛(wèi)健委接連下發(fā)兩個重磅文件，其一為《關(guān)于做好新形勢下抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作》的征求意見稿。要求醫(yī)療機構(gòu)要結(jié)合以基本藥物為主導的“1+X”用藥模式（“1”為國家基本藥物目錄，“X”為非基本藥物），優(yōu)化抗菌藥物供應(yīng)目錄。
同日，國家衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于采集二級和三級公立醫(yī)院2019年度績效考核數(shù)據(jù)有關(guān)工作的通知。通知要求，基本藥物的使用成為重要考核指標。其中三級醫(yī)院有關(guān)基本藥物考核指標有：門診患者基本藥物處方占比、住院患者的基本藥物使用率、基本藥物采購數(shù)品種占比三項，二級醫(yī)院中基本藥物考核指標為基本藥物采購金額占比。
在6月初，國家衛(wèi)健委藥政司2020年9項工作要點，與醫(yī)藥相關(guān)有7項，3項和基藥相關(guān)，且基本藥物的內(nèi)容首當其沖，是藥政司2020年第一項重點任務(wù)，并表示要優(yōu)化目錄遴選調(diào)整程序，適時啟動目錄調(diào)整工作。
此外，早在2月26日，國家衛(wèi)生健康委、教育部、財政部、人力資源社會保障部、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局等6部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理促進合理用藥的意見》?！兑庖姟诽岢?，推動各級醫(yī)療機構(gòu)形成以基本藥物為主導的“1+X”用藥模式（“1”為國家基本藥物目錄；“X”為非基本藥物）。
由此可見，2020年是基本藥物大變革年份，從醫(yī)保支付，基藥目錄調(diào)整等方方面面對基藥進行變革。
嚴打CSO違規(guī)行為，糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風
6月5日，國家衛(wèi)健委、工信部、公安部、財政部、商務(wù)部、國家稅務(wù)總局、國家市場監(jiān)督管理總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥管理局等九部委聯(lián)合印發(fā)了《2020年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風工作要點的通知》，繼續(xù)強化醫(yī)藥反腐！
通知列出套取醫(yī)保費用成為嚴打的重點，此外除傳統(tǒng)醫(yī)藥營銷賄賂——開展回扣專項治理活動外，CSO被特別列為嚴打的重點。
藥代備案制將再次啟動
6月5日，國家藥監(jiān)局再次下發(fā)《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》。這是時隔兩年后第二次發(fā)布藥代備案意見稿，（藥監(jiān)局上一次就醫(yī)藥代表備案制征求意見的時間為2017年年底。號稱“史上最嚴”的《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》。
核心要求依然是一是醫(yī)藥代表不得承擔藥品銷售任務(wù)，二是醫(yī)藥代表未經(jīng)備案不得在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部開展學術(shù)推廣等相關(guān)活動。代表將回歸學術(shù)本位。
注射劑一致性評價正式開始
5月14日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告。同日CDE配套發(fā)布了《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》、《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》、《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求》，這標志著注射劑一致性評價正式啟動。
業(yè)內(nèi)人士表示，一致性評價將重構(gòu)仿制藥競爭格局，倒逼更多的國內(nèi)仿制藥藥企從低端向高端仿制轉(zhuǎn)型。
第三批國家?guī)Я坎少徏谙疑?/strong>
5月14日至15日國家聯(lián)采，在上海藥事所召開國家?guī)Я坎少彆h，預計第三輪帶量采購時間為7月。
同時據(jù)業(yè)內(nèi)估計，除去4+7采購的25個品種，第二輪集采的33個品種，第三輪帶量采購超過200個品種可供選擇。同時根據(jù)前兩輪的經(jīng)驗，新一輪帶量采購必將再度陷入價格廝殺。距離7月的時間所剩無幾，不知各企業(yè)是否做好再次搏斗的準備。
藥品注冊、生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法公布；配套文件批量下發(fā)
4月31日，化學藥品注冊分類及申報資料要求（征求意見稿）、生物制品注冊分類及申報資料要求（征求意見稿）》《中藥注冊管理專門規(guī)定（征求意見稿）》、《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定（征求意見稿）》等數(shù)十個文件國家藥監(jiān)局齊發(fā)。中藥、化學藥品、生物制品，以及藥品注冊分類、申報資料要求、變更技術(shù)指南、受理指南統(tǒng)統(tǒng)在內(nèi)。
并且藥品注冊、生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法于3月30日公布，7月1日起實施。強化藥品質(zhì)量安全風險控制，規(guī)范和加強藥品監(jiān)管，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控奠定法治基礎(chǔ)。
開年大戲，國采第二批集采中選；全面落地
1月17日第二批國家組織藥品集中采購工作在上海開展，并于17日深夜公布擬中選結(jié)果，本次集采的33個品種中32個采購成功，共100個產(chǎn)品中選。122家企業(yè)參加，產(chǎn)生擬中選企業(yè)77家。與聯(lián)盟地區(qū)2018年最低采購價相比，擬中選價平均降幅53%，最高降幅達到93%，尤其是降糖藥阿卡波糖、格列美脲等慢性病常用藥較大幅度降價將顯著降低患者負擔。
3月18日，國家醫(yī)保制定的《關(guān)于積極穩(wěn)妥推進第二批國家組織藥品集中采購結(jié)果落地的函》文件在業(yè)界流傳。文件要求，4月份全面啟動第二批集采落地工作，對于個別企業(yè)因疫情影響無法正常供應(yīng)的，可協(xié)商確定延遲供應(yīng)時間，不晚于6月份啟動。
另，文件要求積極推進省級和高值耗材集中帶量。9月底前，綜合醫(yī)改試點省份要率先對未納入國家組織集中采購的藥品和高值耗材開展帶量采購。至此，第二批國家集采全面落地。
2020年過半，上半年行業(yè)政策緊鑼密鼓，7月第三批國家集采帷幕即將拉開，制藥人還來不及喘氣，腦神經(jīng)弦將再次緊繃，此外一年一度的醫(yī)保動態(tài)調(diào)整下半年或?qū)?，藥價或?qū)⒃俪申P(guān)注的焦點。那么，2020年下半年，究竟還有哪些重磅政策出爐，政策導向的風向標如何變化，拭目以待！
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