開啟集采之路，中藥注射劑能否涅槃重生？

　　醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊　日前，一份由青海省醫(yī)療保障局發(fā)布的《關(guān)于報送2020年省級集中帶量采購藥品相關(guān)數(shù)據(jù)的通知》（青醫(yī)保局發(fā)[2020]67號）在業(yè)界流傳。根據(jù)該通知，將有痰熱清、血栓通、血塞通、喜炎平、丹參多酚酸鹽等多款中藥注射劑被納入青海省級帶量采購。近年來，中藥注射劑在臨床的使用頗具爭議，不良反應(yīng)率居高不下，且部分省份將其列入重點監(jiān)控目錄，行業(yè)也存在魚龍混雜的現(xiàn)象。但是，在抗擊新冠肺炎疫情的過程中，喜炎平、血必凈、痰熱清等中藥注射劑，被納入國家診療方案。經(jīng)過疫情“洗禮”后的中藥注射劑，能否借被納入帶量采購之機，實現(xiàn)“涅槃重生”？

 

 

　　回顧中藥注射劑行業(yè)近20年來的發(fā)展，可以說走過了一條“低開高走，高盤回落”之路。

 

　　北京盛世康來中藥營銷策劃有限公司董事長申勇就介紹道，中藥注射劑到2015年達(dá)到發(fā)展頂峰，然后爭議開始出現(xiàn)，例如副作用問題、濫用問題、套取醫(yī)保問題等。由此，監(jiān)管部門開始出臺政策限制其在臨床的使用。例如2017年，相關(guān)部門出臺了“中藥注射劑僅限二級以上醫(yī)院使用”和“部分注射劑限定使用疾病的具體要求”等政策，這導(dǎo)致中藥注射劑市場逐漸出現(xiàn)萎縮。

 

　　在政策和自身問題的影響下，近年來，中藥注射劑行業(yè)的發(fā)展受到很大的掣肘。申勇就表示，由于受劑型限制，99%的中藥注射劑只能在二級以上醫(yī)院使用，因此對政策的依賴性特別強。此外，中藥注射劑無法實現(xiàn)出口貿(mào)易，不能像板藍(lán)根顆粒、三黃片、阿膠等中藥產(chǎn)品在海外實現(xiàn)銷售。醫(yī)藥行業(yè)資深人士李長城也說，質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)、使用不當(dāng)?shù)龋际沟弥兴幾⑸鋭┙甑陌l(fā)展遇上了困境。

 

　　不過，此次青海省將痰熱清、血栓通、血塞通、喜炎平、丹參多酚酸鹽等注射劑納入帶量采購，似乎又讓中藥注射劑行業(yè)看到了新的機會。申勇就分析道，此次被青海省納入帶量采購，說明這些產(chǎn)品是有很好的臨床效果的，也表明了國家對中藥注射劑的認(rèn)可和扶持，此外，還說明其具有一定的戰(zhàn)略儲備意義。李長城也和申勇持相同的觀點，并強調(diào)，其中可能還飽含政府對中醫(yī)藥發(fā)展的期待。

 

　　被納入帶量采購，對于中藥注射劑來說，可以獲得銷量的保證，但同時面臨著大幅降價。如何辯證地看待“帶量采購”？兩位專家都表示，肯定是利大于弊。

 

　　申勇就說，降價后還是有利潤的，薄利多銷，能夠迅速搶占市場龍頭地位，以多產(chǎn)品組合占領(lǐng)市場，并增加醫(yī)生和患者對其療效的認(rèn)可，以謀求未來的長久發(fā)展。李長城還強調(diào)，集采、降價是必然趨勢。帶量采購至少解決了市場問題，政府也會考慮企業(yè)的生產(chǎn)成本與質(zhì)量問題。

 

　　兩位專家還對相關(guān)企業(yè)建言，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量，積極參與政府層面的帶量采購，千方百計進入更多省份的帶量采購，一旦進入10—15個省份，就能夠做到市場通吃，否則就會失去市場。帶量采購應(yīng)該算是中藥注射劑最后的一根救命稻草，因為其不像口服制劑可以轉(zhuǎn)向OTC市場，一旦失去集采市場，只有停產(chǎn)一條路。

 

 

　　作為我國的獨有劑型，中藥注射劑的安全性一直備受爭議。國家藥品不良反應(yīng)檢測中心發(fā)布的《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2019）》就顯示，2019年中藥不良反應(yīng)/事件報告按照給藥途徑分布，注射給藥占45.5%，其中靜脈注射給藥又占到注射給藥的98.5%。

 

　　對于中藥注射劑帶來的安全風(fēng)險，申勇認(rèn)為應(yīng)該理性對待：“是藥三分毒，任何藥都有風(fēng)險?，F(xiàn)在，通過國家的限制（二級以上醫(yī)院使用），中藥注射劑的臨床使用已經(jīng)很規(guī)范了。”李長城則表示，不良反應(yīng)一直是中藥注射劑難以越過的一道坎。造成這一現(xiàn)象的原因有：中藥注射劑是在傳統(tǒng)中藥的基礎(chǔ)上提煉生產(chǎn)，缺乏科學(xué)依據(jù)；生產(chǎn)工藝及設(shè)備對產(chǎn)品質(zhì)量的把控不一致；原材料的把控對后期產(chǎn)品生產(chǎn)的影響；運輸、儲存過程中的不規(guī)范；當(dāng)然還有使用過程中的不規(guī)范等。

 

　　如何減少中藥注射劑的不良反應(yīng)發(fā)生率？李長城表示，首先要嚴(yán)把原料關(guān)；其次，采用先進設(shè)備，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，嚴(yán)格把控生產(chǎn)質(zhì)量，減少成品中的雜質(zhì)，保障其純度；當(dāng)然也要注意規(guī)范藥品運輸過程與儲存要求；同時，規(guī)范用藥醫(yī)生的使用方法。申勇還補充道，企業(yè)應(yīng)該加強對產(chǎn)品的上市后科研，不斷發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的潛在問題（如過敏、致敏、不良反應(yīng)規(guī)律），及早制定臨床應(yīng)對方案。

 

　　除了不良反應(yīng)，臨床濫用也是被詬病的地方。比如使用劑量與方法不規(guī)范，以及配藥不科學(xué)，還有超范圍使用等。這也是造成很多臨床不良反應(yīng)事件或醫(yī)療事故發(fā)生的原因，給人民生命財產(chǎn)造成不必要的損失，并加重了醫(yī)?；鸷突颊叩闹Ц敦?fù)擔(dān)。也因此，2017年以后，國家對中藥注射劑的使用實行“雙限制”政策（限二級以上醫(yī)院使用、限制臨床使用量）；很多地方則將中藥注射劑納入重點監(jiān)控清單。

 

　　對于相關(guān)政府部門的這些舉措，李長城評論道，這說明中藥注射劑使用過程中發(fā)生問題已經(jīng)不是個例，具有了較大的影響。上述監(jiān)控手段正是國家對生命的敬畏，人民生命高于一切；也是對生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的警示。申勇還補充道，其還跟中藥注射劑大量占用國家醫(yī)保費用有一定的關(guān)系。

 

　　除了上述問題，近年來，部分中藥注射劑企業(yè)營銷費用偏高、研發(fā)費用偏低現(xiàn)象，也是備受爭議的地方，甚至有人認(rèn)為中藥注射劑企業(yè)存在暴利。對于這樣的“不同聲音”，申勇表示，中藥注射劑生產(chǎn)工藝復(fù)雜，產(chǎn)品純度、精度比口服的膠囊、顆粒、片劑等要求高，導(dǎo)致生產(chǎn)成本高，所以個人認(rèn)為不存在暴利一說。醫(yī)療領(lǐng)域存在暴利的重災(zāi)區(qū)其實是動輒上百萬、上千萬元的醫(yī)療器械（CT、核磁、生化儀）等。李長城則表示，暴利不能說不存在，但暴利究竟去了什么地方值得深思。個人認(rèn)為更多的是去了“營銷費用”，所以出現(xiàn)“營銷費用偏高、研發(fā)費用偏低”現(xiàn)象，這應(yīng)該是臨床藥品市場化造成的，或者說是臨床藥品的采購與使用出了問題。“我想，集中帶量采購正好能夠解決這些問題，讓企業(yè)將更多的財力、人力、精力放在科研與質(zhì)量上。”申勇也強調(diào)，“銷售費用高、研發(fā)費用低”的現(xiàn)象一直存在，對中藥企業(yè)來說是個問題，希望廣大企業(yè)及早改變這種現(xiàn)象，向以嶺藥業(yè)、紅日藥業(yè)這樣的企業(yè)學(xué)習(xí)，加大科研投入，讓產(chǎn)品插上科研的翅膀飛得更穩(wěn)更長遠(yuǎn)。

 

 

　　在今年的全國“兩會”期間，步長制藥總裁趙超曾指出，中藥注射劑缺乏相應(yīng)的規(guī)范和程序，造成了質(zhì)量參差不齊，魚龍混雜的現(xiàn)象。那么，下一步該如何規(guī)范中藥注射劑行業(yè)的發(fā)展？

 

　　申勇提出了個人的4點建議：1.嚴(yán)管入口，國家應(yīng)嚴(yán)格中藥注射劑產(chǎn)品批號審批，對每個臨床研究環(huán)節(jié)加大審查，并加大處罰力度，例如一旦出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假，3年不能申報任何新藥批文；2.嚴(yán)管生產(chǎn)，定期飛檢、不定期抽查；3.嚴(yán)管使用，加大對不良反應(yīng)監(jiān)測；4.給予獎勵，例如讓遵紀(jì)守法、表現(xiàn)良好的企業(yè)的產(chǎn)品進醫(yī)保、進基藥、可改變劑型等，最終實現(xiàn)良幣驅(qū)除劣幣。

 

　　李長城則認(rèn)為首先要從源頭抓起，合格的原材料、嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝、先進的設(shè)備，以及同一標(biāo)準(zhǔn)的檢測等，是促進中藥注射劑行業(yè)健康發(fā)展的基本要素。

 

　　事實上，近年來，中藥注射劑行業(yè)已開始走上規(guī)范發(fā)展的道路，在此次抗擊新冠肺炎疫情期間，又發(fā)揮了非常重要的作用?？梢?，在爭議之外，中藥注射劑的臨床價值還是值得肯定，并進一步發(fā)揚光大。李長城就說，中醫(yī)藥能夠傳承幾千年，其臨床價值是毋庸置疑的，特別是在慢病或一些突發(fā)公眾衛(wèi)生事件中能發(fā)揮巨大作用。申勇也表示，從近20年的實踐來看，中藥注射劑在消炎、強心、醒腦、急救等方面的確能夠發(fā)揮重大的作用，在有些領(lǐng)域甚至可以用“起死回生、立竿見影”來形容。下一步，就是如何將這些臨床價值發(fā)揚光大。申勇認(rèn)為必須做到政府認(rèn)可、政策扶持、落實到位、宣傳跟上。李長城也支招道，必須做好科學(xué)分析，理清科學(xué)依據(jù)；推廣普及中醫(yī)藥文化，讓更多的人認(rèn)識、了解中醫(yī)藥文化；增強臨床研究，研討臨床表現(xiàn)；制定生產(chǎn)與使用標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范生產(chǎn)與使用行為。

 

　　為了進一步發(fā)揮中藥注射劑的臨床價值，近年來，很多業(yè)內(nèi)人士都在呼吁“盡快落實推進中藥注射劑再評價”，今年全國“兩會”期間，又有醫(yī)藥界代表委員極力呼吁。筆者梳理發(fā)現(xiàn)，“中藥注射劑再評價”這項工作最早可見于2009年原食藥監(jiān)總局發(fā)布的《關(guān)于開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2009〕28號），但這么多年來一直難以落地。對此，申勇回應(yīng)道，根本原因還是在于“再評價費用誰出”的問題，完全靠企業(yè)自己出錢有點難度。李長城則認(rèn)為還與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、臨床表現(xiàn)、不良反應(yīng)等因素有關(guān)。如果想盡快推進這些工作，申勇認(rèn)為現(xiàn)在急需解決以下幾個問題：1.費用誰出的問題；2.評價標(biāo)準(zhǔn)的問題（很多中藥注射劑本身就是原研品種，沒有參照物）；3.評價的公平問題（專家說了算？中醫(yī)專家說了算？西醫(yī)專家說了算？患者說了算？醫(yī)生說了算？CDR說了算？……）；4.獎勵與處罰問題。此外，最好先出個《征求意見稿》聽聽大伙的意見，盡量達(dá)成基本共識后再進行。

 

　　在帶量采購、再評價等政策影響，以及“抗疫有功”等利好帶動下，中藥注射劑下一步會走向何方？能否實現(xiàn)“涅槃重生”？申勇表示，整個中藥注射劑行業(yè)完全實現(xiàn)“涅槃重生”還不敢說，但至少進入《新冠肺炎診療方案》的8個中藥注射劑，未來肯定會進入國家戰(zhàn)略儲備和相關(guān)的政策保護中。其他中藥注射劑的命運就要看下一步的國家政策走向了。經(jīng)過這次新冠肺炎疫情的“洗禮”，相信政府在反思和未來的政策規(guī)劃中，會為有確切療效的中藥注射劑留出一定的發(fā)展空間。

 

　　李長城最后強調(diào)，雖然“抗疫有功”，但爭議不可能就此而別，中藥注射劑的質(zhì)量把控與提升還有很大空間可挖，真正把質(zhì)量搞上去，減少不良反應(yīng)，讓醫(yī)生用得放心，讓患者安心，才是真正實現(xiàn)“涅槃重生”。