再談醫(yī)藥代表備案：代表要趕緊做哪些事？企業(yè)應(yīng)怎么辦？

　　醫(yī)藥網(wǎng)6月8日訊　國(guó)家藥監(jiān)局公布了《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》征求意見(jiàn)稿（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》），標(biāo)志著備受爭(zhēng)議的醫(yī)藥代表，終于有了一個(gè)具體的管理辦法。

 

　　醫(yī)藥代表是我國(guó)一個(gè)合法的正當(dāng)職業(yè)。職業(yè)代碼是2-06-07-07。醫(yī)藥代表是醫(yī)學(xué)進(jìn)步、藥學(xué)發(fā)展不可或缺的科技中介人員，是醫(yī)和藥兩大行業(yè)發(fā)展進(jìn)步的共同需要。

 

　　2015版《中華人民共和國(guó)職業(yè)分類大典》確定了醫(yī)藥代表的職業(yè)定義：“代表藥品生產(chǎn)企業(yè)，從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。”明確的工作任務(wù)是“制定醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計(jì)劃和方案；向醫(yī)護(hù)人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品的相關(guān)信息；協(xié)助醫(yī)護(hù)人員合理用藥；收集、反饋藥品臨床使用情況。”這是醫(yī)藥代表存在的法定位置。

 

　　2017年初國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》明確：“食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時(shí)公開(kāi)。醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動(dòng)，不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，其失信行為記入個(gè)人信用記錄。”這是政府管理醫(yī)藥代表和醫(yī)藥代表從事職業(yè)活動(dòng)的規(guī)范職責(zé)。

 

　　《征求意見(jiàn)稿》所稱醫(yī)藥代表，是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員，其主要職責(zé)包括：學(xué)術(shù)推廣，技術(shù)咨詢，協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應(yīng)信息等。這是對(duì)醫(yī)藥代表備案的具體要求。

 

　　這次《征求意見(jiàn)稿》規(guī)定的內(nèi)容簡(jiǎn)潔明確，一共十八條。主要包括：一是明確了醫(yī)藥代表是什么樣的人、可以做什么、不可以做什么？二是上市許可持有人對(duì)醫(yī)藥代表的權(quán)力和責(zé)任；三是上市許可持有人和醫(yī)藥代表應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開(kāi)相關(guān)信息，接受社會(huì)監(jiān)督；四是明確由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門委托中國(guó)藥學(xué)會(huì)建設(shè)和維護(hù)備案平臺(tái)。

 

　　醫(yī)藥代表，包括藥品和醫(yī)療器械兩類代表。當(dāng)前急迫的任務(wù)是盡早從醫(yī)藥銷售代表歸位到醫(yī)藥學(xué)術(shù)代表，這才是醫(yī)藥代表真正該有的職能。這次藥監(jiān)部門《征求意見(jiàn)稿》，正當(dāng)其時(shí)。

 

　　根據(jù)《征求意見(jiàn)稿》，規(guī)范以后的醫(yī)藥代表工作對(duì)象是醫(yī)院，要通過(guò)多種形式開(kāi)展真正的學(xué)術(shù)推廣工作。具體可以包括：

 

　　1、醫(yī)藥代表要向醫(yī)院醫(yī)生介紹新藥新械（新研發(fā)、新仿制）的藥理、毒理、機(jī)理特性和用藥用械注意事項(xiàng)，介紹老藥老械的已使用情況和所發(fā)生的異常，回答醫(yī)院醫(yī)生的問(wèn)題，協(xié)助醫(yī)、護(hù)人員合理用藥用械；

 

　　2、醫(yī)藥代表要搜集醫(yī)院醫(yī)生對(duì)藥品、器械臨床使用的意見(jiàn)建議，及時(shí)送達(dá)給企業(yè)相關(guān)部門和相關(guān)人員研究處理。如有必要，應(yīng)將企業(yè)的研究處理結(jié)果反饋給醫(yī)院醫(yī)生；

 

　　3、醫(yī)藥代表要通過(guò)醫(yī)生了解用藥用械效果，搜集病人使用藥品后的不良反應(yīng)和器械故障，和醫(yī)生一起研究改進(jìn)用藥用械方式；

 

　　4、根據(jù)地方疾病譜的存在、變化和本企業(yè)藥品、器械使用特點(diǎn)向生產(chǎn)企業(yè)提出推廣計(jì)劃和應(yīng)用方案，滿足查病治病需要。

 

　　如不能這樣做，可以通過(guò)培訓(xùn)提高其適應(yīng)新要求的能力，也可以退出醫(yī)藥代表行列，改做其他工作。

 

　　對(duì)新的醫(yī)藥代表，應(yīng)該有一定學(xué)歷要求。雖然他們不是醫(yī)生，不是藥品研發(fā)人員，不需要較高的學(xué)歷。但他們要在醫(yī)和藥之間進(jìn)行學(xué)術(shù)溝通，應(yīng)該知道是什么？講清楚怎么辦？回答為什么？現(xiàn)階段準(zhǔn)入門檻至少應(yīng)該在大學(xué)本科以上。至于確有困難的邊遠(yuǎn)省區(qū)，可以由省一級(jí)藥品監(jiān)管部門作出短時(shí)間的過(guò)渡性放寬。

 

　　作為現(xiàn)在正在做藥品、器械推銷工作的醫(yī)藥代表，由于具有較豐富的藥品、器械專業(yè)知識(shí)，有多年的臨床推廣藥品、器械的經(jīng)驗(yàn)，結(jié)識(shí)了大量的醫(yī)生和專家，也常常和醫(yī)院相關(guān)人士打交道，而且懂得不少醫(yī)療營(yíng)銷方法和技巧，在醫(yī)藥代表和藥品、器械推銷分離之后，既可以規(guī)范成為醫(yī)藥學(xué)術(shù)代表，也可以直接轉(zhuǎn)型為企業(yè)的營(yíng)銷人員。

 

　　從幾次集中帶量采購(gòu)來(lái)看，采購(gòu)方對(duì)采購(gòu)品種、采購(gòu)價(jià)格、采購(gòu)數(shù)量的業(yè)務(wù)要求，較以前有所深入。并且今后隨著采購(gòu)工作的推進(jìn)，可能會(huì)有更多的招投標(biāo)轉(zhuǎn)為談判，這些都需要更多的既懂藥械知識(shí)、又懂經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的人員參與。同時(shí)，藥品流通企業(yè)包括很多藥品零售企業(yè)出于調(diào)整經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)和擴(kuò)張大健康經(jīng)營(yíng)的需要，正在加強(qiáng)和藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的溝通聯(lián)系，探索加入藥品集中帶量采購(gòu)方式和DTP、器械租售并用方式，也需要藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)更多的既懂藥械知識(shí)、又懂經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的專業(yè)人員參加。現(xiàn)在“不務(wù)正業(yè)”的醫(yī)藥代表，將來(lái)都是新流通、新零售所需要的人才來(lái)源。

 

　　但這些經(jīng)營(yíng)銷售工作不能以醫(yī)藥代表的名義，更不能采用帶金銷售的方式，不能以回扣賄賂開(kāi)路，推銷本企業(yè)產(chǎn)品。這是一條絕不能碰的高壓線。

 

　　《征求意見(jiàn)稿》明確：備案平臺(tái)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門委托中國(guó)藥學(xué)會(huì)建設(shè)和維護(hù)。這樣的規(guī)定是合法合理的。

 

　　這個(gè)規(guī)定劃分了藥品上市許可持有人和備案平臺(tái)的職責(zé)：作為醫(yī)藥代表派出人的藥品上市許可持有人對(duì)備案內(nèi)容的真實(shí)性、規(guī)范性負(fù)責(zé)，對(duì)適時(shí)調(diào)整負(fù)責(zé)；平臺(tái)只對(duì)如實(shí)、及時(shí)公布備案內(nèi)容負(fù)責(zé)。

 

　　這個(gè)平臺(tái)具有的特點(diǎn)：一是平臺(tái)是獨(dú)立運(yùn)行的第三方非營(yíng)利性機(jī)構(gòu)，不以營(yíng)利為目的；二是只提供服務(wù)而不行使權(quán)力；三是對(duì)備案的醫(yī)藥代表將跟蹤管理，實(shí)時(shí)調(diào)整備案信息，藥品上市許可持有人在備案方面、醫(yī)藥代表在履職方面，如有失信、違規(guī)、違法行為，都會(huì)記錄在案并公布；四是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門委托中國(guó)藥學(xué)會(huì)建設(shè)和維護(hù)這個(gè)平臺(tái)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門自然擁有監(jiān)督的權(quán)力和責(zé)任。這幾條足可以保證平臺(tái)的健康運(yùn)行。下一步要明確的是備案收不收取費(fèi)用？收多少？最好不收費(fèi)，平臺(tái)所發(fā)生的費(fèi)用，由國(guó)家財(cái)政承擔(dān)。

 

　　機(jī)制功能的改革和人員職責(zé)的調(diào)整，是互為因果、互相促進(jìn)的?！墩髑笠庖?jiàn)稿》的公布和以后的實(shí)施，將以醫(yī)藥代表的規(guī)范化管理為突破口，逐步正視、理清、解決醫(yī)藥領(lǐng)域里的各種不良現(xiàn)象，逐步完善有關(guān)管理，形成一個(gè)有效的合理機(jī)制。

 

　　祝愿《征求意見(jiàn)稿》早日正式公布并取得成功！