新版藥代備案辦法的背后邏輯：藥代能否承擔(dān)銷售指標(biāo)？

　　醫(yī)藥網(wǎng)6月8日訊　2020年6月5日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》意見。

 

　　實(shí)際上，號(hào)稱“史上最嚴(yán)”的《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》，在2017年12月22日就出臺(tái)了，而此新的《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）發(fā)布，距離上一次征求意見已經(jīng)兩年多時(shí)間。而這兩年多時(shí)間里，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)風(fēng)云變化：

 

　　醫(yī)藥管理部門進(jìn)行了改革，從CFDA變更到了如今的NMPA，食品和藥品分開管理，既是凸顯國家對(duì)藥械的重視程度，也是深化“放管服”的有力體現(xiàn)，讓專業(yè)的人做專業(yè)的事。

 

　　與此同時(shí)，醫(yī)藥方面，仿制藥一致性評(píng)價(jià)、帶量采購（擴(kuò)品種、擴(kuò)城市、擴(kuò)批次、擴(kuò)劑型（注射劑）、擴(kuò)領(lǐng)域（器械））等各類政策也正如火如荼的進(jìn)行。

 

　　醫(yī)藥購銷領(lǐng)域存在的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)逐漸成為社會(huì)關(guān)注熱點(diǎn)。在頻頻曝光的藥品購銷腐敗案件中，國家三令五申，卻本質(zhì)上難以糾正行業(yè)“潛規(guī)則”，9部委、10部委屢次發(fā)文嚴(yán)查藥品購銷的虛假虛報(bào)虛增“三虛”發(fā)票等對(duì)醫(yī)藥企業(yè)財(cái)務(wù)嚴(yán)查。

 

　　醫(yī)保方面，2018年成立國家醫(yī)療保障局，“三權(quán)集中”后，“靈魂砍價(jià)”等舉措威力無邊，醫(yī)保支付DRG試行更是讓醫(yī)院藥企忙的團(tuán)團(tuán)轉(zhuǎn)。

 

　　醫(yī)療方面，無論是分級(jí)診療還是公立醫(yī)院績(jī)效改革，還是打造國家級(jí)區(qū)域醫(yī)療中心等文件都在讓三醫(yī)聯(lián)動(dòng)成為2009年深化醫(yī)改的重要推手，醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥為主的“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”逐漸形成一個(gè)閉環(huán)。

 

　　而上述因素實(shí)際上都構(gòu)成了醫(yī)藥代表備案管理制度出現(xiàn)的大的時(shí)代背景。這里特別需要提出，在非常重要的醫(yī)藥領(lǐng)域，醫(yī)藥代表由于很多歷史原因往往是“貶義詞”的代表，甚至形成所謂的 “醫(yī)藥代表問題”。因此如何界定醫(yī)藥代表的職業(yè)身份及行為規(guī)范成為政府、社會(huì)關(guān)注的重要議題。醫(yī)藥代表管理改革行業(yè)規(guī)范勢(shì)在必行，醫(yī)藥代表管理辦法呼之欲出，相信在不久的將來，《辦法》將迅速落地。

 

　　逐條對(duì)比：2017版VS2020版，變化在哪？

 

　　先說辦法整體的變化。通過對(duì)比發(fā)現(xiàn)，2017年醫(yī)藥代表登記備案管理辦法跟2020年醫(yī)藥代表備案管理辦法實(shí)行還是有一些不同的。

 

　　首先，是發(fā)文的主體單位不一樣。2017年是國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳和國家衛(wèi)計(jì)委辦公廳聯(lián)合發(fā)文，而2020年的發(fā)文單位是國家藥監(jiān)局（NMPA）。

 

　　其次，征求意見稿的名稱不同。2017年叫《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法》，到了2020年，變成《醫(yī)藥代表備案管理辦法》。從“登記備案”變更為“備案”，雖然只是少了兩個(gè)字，但還是能夠傳遞出一些信號(hào)，即整體態(tài)度上是較此前放寬的。這一點(diǎn)在后文將會(huì)詳細(xì)的表述。

 

　　再次，從整體行文上看，新版的文件也更加精簡(jiǎn)干練。2017版共20條、3029字；2020版則是18條，2203字，整體少了超過800字。這意味著什么？其背后原因是國家層面對(duì)醫(yī)藥代表這個(gè)職業(yè)更加認(rèn)可了，兩年前的辦法如果嚴(yán)格執(zhí)行，行業(yè)將沒有醫(yī)藥代表存在的，藥企沒有辦法進(jìn)行創(chuàng)新產(chǎn)品的營銷了，這跟國家倡導(dǎo)的制藥強(qiáng)國、研發(fā)創(chuàng)新強(qiáng)國的理念顯然不符。

 

　　我們也看到，這次疫情，國家看到了醫(yī)藥企業(yè)的作為，無論是社會(huì)捐贈(zèng)還是醫(yī)藥從業(yè)人員的個(gè)人捐贈(zèng)都起到了關(guān)鍵的作用，可謂是功不可沒，另外一方面，受疫情影響，就業(yè)問題日益突出，政府工作報(bào)告提出保就業(yè)乃是民生第一大計(jì)。何況今年還有800多萬高校畢業(yè)生。因此，2020年版本的辦法相比2017年顯然放寬了很多要求，當(dāng)然核心的還是不變。

 

 

　　辦法里第二條，2020年版少了“進(jìn)口藥品總代理商可以代理境外藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)醫(yī)藥代表登記的備案管理工作”的表述，也沒有了“藥品銷售人員不屬于醫(yī)藥代表，不納入本辦法管理”的表述。我們看到同樣的對(duì)醫(yī)藥代表的備案還是指藥品上市許可持有人，這一點(diǎn)是沒有變化的。在進(jìn)口藥品總代理可以代理境外藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)醫(yī)藥代表的登記備案管理工作新辦法是去掉了。

 

　　所以可以理解為，對(duì)這一點(diǎn)新版辦法是不做規(guī)定的。但對(duì)于代理境外藥品的CSO機(jī)構(gòu)來講，實(shí)際上標(biāo)準(zhǔn)可能是更嚴(yán)了。因?yàn)閲抑徽J(rèn)藥品上市許可持有人，這是不變的主題，代理進(jìn)口的，后續(xù)追責(zé)公司不在國內(nèi)，實(shí)際上沒有辦法追責(zé)。

 

　　當(dāng)然，這類CSO現(xiàn)在利潤(rùn)不高，也逐漸沒有愿意接手代理的。那對(duì)于我們國內(nèi)藥企的CSO公司來講，能不能做醫(yī)藥代表的備案呢？通過文件來判斷是可以的，從辦法可以窺見，2020年版本的醫(yī)藥代表備案試行征求意見稿里面，有11處提到了授權(quán)，也就是說當(dāng)我們的藥品上市許可持有人授權(quán)給CSO的時(shí)候，那么只要CSO能夠跟藥品上市許可持有人達(dá)成共識(shí)，藥品上市許可持有人能夠承擔(dān)，那么授權(quán)給CSO的醫(yī)藥代表，做到所有的行為合規(guī)，理論上就可以，當(dāng)然這意味著所有的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)都在藥品上市許可持有人那里。

 

　　至于藥品上市許可持有人面對(duì)該政策的出臺(tái)未來還愿不愿意冒著這么大的風(fēng)險(xiǎn)去把產(chǎn)品給到CSO組織呢？需要打個(gè)問號(hào)。關(guān)注的人都知道，今年5月份九部委出臺(tái)了嚴(yán)厲打擊CSO虛開虛假發(fā)票通知。我相信CSO難度會(huì)越來越大，企業(yè)自建隊(duì)伍也是情理之中，但并不等同于它會(huì)消失。

 

 

　　在從業(yè)內(nèi)容與資格這一塊來看，我們看到2017年版本第三條規(guī)定，醫(yī)藥代表可以通過以下形式與醫(yī)務(wù)人員溝通，還規(guī)定從事學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)前，應(yīng)由藥品上市許可持有人向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)（或發(fā)出院外活動(dòng)邀請(qǐng)），獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)同意后方可進(jìn)行。

 

　　而2020年新版本第三條規(guī)定醫(yī)藥代表可通過下列形式開展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)，去掉了藥品上市許可持有人需要申請(qǐng)并得到醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的規(guī)定。這一方面說明，2020年版本認(rèn)可了醫(yī)藥代表開展學(xué)術(shù)活動(dòng)的必要性。毫無疑問，政府是認(rèn)可醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)價(jià)值。另外一方面，2017年版本的辦法將規(guī)定醫(yī)藥代表可以通過以下形式與醫(yī)務(wù)人員溝通改成了2020年新版本的規(guī)定醫(yī)藥代表可通過下列形式開展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)，從規(guī)定的主體由醫(yī)務(wù)人員變成開展學(xué)術(shù)活動(dòng)，再次說明，政府是希望規(guī)范醫(yī)藥代表的行為，傳遞學(xué)術(shù)價(jià)值。也進(jìn)一步佐證政府是放寬了條件允許醫(yī)藥代表去做學(xué)術(shù)推廣的。說明真正的醫(yī)藥代表是以學(xué)術(shù)為主的，以技術(shù)為主的，協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥的。

 

　　我們對(duì)比發(fā)現(xiàn)，2017年的登記備案的方法明確對(duì)醫(yī)藥代表的學(xué)歷做了相應(yīng)的規(guī)定，同時(shí)明確了對(duì)于大?；蚋呗毜?，必須要具備兩年以上的醫(yī)藥領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)，2020年新版本辦法去掉了兩年工作經(jīng)驗(yàn)一說，把醫(yī)藥代表的學(xué)歷、專業(yè)、工作經(jīng)驗(yàn)決定權(quán)交給醫(yī)藥企業(yè)來定。這說明未來，只要你經(jīng)歷過崗前培訓(xùn)，并且有登記備案，而且你的能力跟崗位能夠相匹配，符合從業(yè)的相關(guān)規(guī)定，就可以從事醫(yī)藥代表了。至于能力和崗位如何評(píng)估決定權(quán)還在藥企，

 

　　但是不是說醫(yī)藥代表就不需要具備這些專業(yè)的學(xué)歷或者是對(duì)于所學(xué)的專業(yè)有有放寬的要求？可能還不是。文件明確提出，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)藥代表設(shè)定學(xué)歷及工作經(jīng)驗(yàn)的要求。按照目前的行業(yè)形勢(shì)，藥企只會(huì)越來越嚴(yán)格篩選醫(yī)藥代表。對(duì)于有志進(jìn)入醫(yī)藥代表或者醫(yī)藥行業(yè)的人來說，那么只要企業(yè)評(píng)定滿足企業(yè)的學(xué)歷、工作經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)等要求，通過了崗前培訓(xùn)，那么國家是同意你成為醫(yī)藥代表的，同時(shí)我們發(fā)現(xiàn)2020年版本辦法提出了藥品上市許可持有人可以委托社會(huì)機(jī)構(gòu)開展培訓(xùn)，并對(duì)培訓(xùn)記錄的真實(shí)性性負(fù)責(zé)。實(shí)際上本質(zhì)是明確了醫(yī)藥代表是要越來越專業(yè)的，是要經(jīng)過培訓(xùn)才能上崗的，這是一個(gè)基礎(chǔ)的門檻。

 

　　醫(yī)藥代表的從業(yè)內(nèi)容和資格隨著行業(yè)的規(guī)范化，正在逐漸回歸其本來的價(jià)值，就像醫(yī)藥行業(yè)一樣，追根朔源還是回歸價(jià)值，做價(jià)值醫(yī)療的醫(yī)藥代表才是政府所倡導(dǎo)的。透過這一規(guī)定我們不難發(fā)現(xiàn)，未來的醫(yī)藥代表實(shí)際上要求會(huì)越來越高，因?yàn)檎叩贡扑幤蟛坏貌粌?yōu)選高質(zhì)量的醫(yī)藥從業(yè)人員，我們也預(yù)測(cè)醫(yī)藥代表的人數(shù)不會(huì)像之前一樣野蠻擴(kuò)張，這是因?yàn)樾袠I(yè)正在高度集約化，我們的從業(yè)人員只會(huì)要求越來越高，按照日本你1.2億人口，僅有5-6萬醫(yī)藥代表的推算，我們目前保守200-300萬之間，那么14億口需要多少醫(yī)藥代表呢？

 

 

　　最重要的備案主體是藥品上市許可持有人。2020年版本更加突出了藥品上市許可持有人的首要地位和第一備案責(zé)任人，所有的醫(yī)藥代表備案首先的責(zé)任人就是藥品上市許可持有人，同時(shí)增加了藥品上市許可持有人對(duì)其備案信息真實(shí)性的證明，相當(dāng)于藥品上市許可持有人在平臺(tái)做了一個(gè)承諾。2020年版本辦法規(guī)定醫(yī)藥代表備案有了明確的委托部門，國家藥品監(jiān)督管理總局委托中國藥學(xué)會(huì)來建設(shè)和維護(hù)。以后所有的備案的信息的發(fā)布、文件、法規(guī)以及公示等等都會(huì)通過中國藥學(xué)會(huì)發(fā)出。

 

　　同時(shí)備案平臺(tái)還有一個(gè)非常重要的作用，公司藥品上市許可持有人及其醫(yī)藥代表違法違規(guī)的信息發(fā)布、公告政策、提供給公共查詢等等。我們還看到醫(yī)藥代表備案信息里面關(guān)于變更的提到了藥品上市許可持有人由原來的20個(gè)工作日完成醫(yī)藥代表備案信息的變更變成了30個(gè)工作日，并且提出了醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的從業(yè)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)公開進(jìn)行，并遵守衛(wèi)生健康部門的有關(guān)規(guī)定，獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意后，方可以與其醫(yī)務(wù)人員開展學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)。

 

　　這個(gè)其實(shí)也是比較模糊的。那未來醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的所有的從業(yè)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)公開進(jìn)行，那是否醫(yī)院還得專門開通具體的時(shí)間或者是出一份具體的通知，來把藥企的計(jì)劃展示給大家？但是對(duì)于小型的科室會(huì)也需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意？醫(yī)藥代表去院外拜訪醫(yī)務(wù)人員怎么杜絕呢？不可能做得到的。后疫情下醫(yī)院任務(wù)繁重，醫(yī)院根本沒有時(shí)間精力處理這些事情，所以我覺得這個(gè)規(guī)定是模糊的。雖然一紙文件說的是醫(yī)藥代表的備案，實(shí)質(zhì)上還是所有的責(zé)任和難題給到了醫(yī)藥企業(yè)，對(duì)于藥品上市許可持有人來說，這也是牽一發(fā)而動(dòng)全身的，帶量政策下，沒有醫(yī)藥企業(yè)是贏家，現(xiàn)在醫(yī)藥代表的備案迫在眉睫，藥品上市許可持有人又面臨著一道難題。

 

 

　　2017年版本辦法第15條明確提出了，醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，不得參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量，不得直接銷售食物藥品，不得收款和處理購消票據(jù)不得進(jìn)行商業(yè)賄賂，不得對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門和個(gè)人直接提供捐贈(zèng)資助，不得誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，不得夸大或誤導(dǎo)療效，不得以營利藥品不良反應(yīng)。如果違反了的話將會(huì)公示，而且會(huì)報(bào)個(gè)人征信部門，并且要脫產(chǎn)培訓(xùn)一個(gè)月，還要追究法律的責(zé)任。

 

　　2020年版本辦法第13條第14條，直接是變更為藥品上市許可持有人不得有下列情形，鼓勵(lì)暗示醫(yī)藥代表從事違法違規(guī)的行為，向醫(yī)藥代表分配銷銷售任務(wù)，要求醫(yī)藥代表收款和處理購銷票據(jù)，要求醫(yī)藥代表或者其他人員統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量，在備案中提供的虛假信息。去掉了如果違反了的話將會(huì)公示，而且會(huì)報(bào)個(gè)人征信部門，并且要脫產(chǎn)培訓(xùn)一個(gè)月，還要追究法律的責(zé)任。

 

　　無論是2017年版本還是2020年版本都提出藥品上市許可持有人和醫(yī)藥代表不能承擔(dān)銷售任務(wù)。那到底醫(yī)藥代表能不能承擔(dān)銷售任務(wù)呢？我看到的是目前還沒有不承擔(dān)銷售任務(wù)的公司，我覺得這條是可以商榷的。

 

　　辦法提出的不能承擔(dān)銷售任務(wù)，更多的是針對(duì)那些非真正的醫(yī)藥代表和帶金銷售的醫(yī)藥企業(yè)，但哪個(gè)行業(yè)沒有目標(biāo)？國家都還有GDP目標(biāo)呢，大家熟悉的G司也有目標(biāo)的，大區(qū)不照樣承擔(dān)指標(biāo)。辦法不讓我承擔(dān)指標(biāo)，那指標(biāo)歸在總監(jiān)，歸在大區(qū)那里同樣的醫(yī)藥代表能少得了指標(biāo)？需要明確的是，銷售指標(biāo)不等于銷售任務(wù)，辦法說不可以承擔(dān)銷售任務(wù)，沒有說不可以有銷售指標(biāo)。任務(wù)是存銷，指標(biāo)是目標(biāo)。國家更多的是不希望看到因?yàn)樗幤飞鲜性S可持有人的鼓勵(lì)讓醫(yī)藥代表“慢慢變樣”了，所以對(duì)于不做學(xué)術(shù)推廣的藥企來說，確實(shí)沒有什么空間，以前常說回扣，現(xiàn)在國家層面背書，用帶量采購和醫(yī)保支付作為超級(jí)醫(yī)藥代表，實(shí)際上，藥品空間壓榨的確實(shí)厲害。一方面必須承認(rèn)這種事情很難一次性解決，確實(shí)會(huì)繼續(xù)存在，一方面也只有少數(shù)企業(yè)才能存在。比如創(chuàng)新藥的劇烈競(jìng)爭(zhēng)就會(huì)導(dǎo)致很多醫(yī)藥代表動(dòng)作變形，但這不是醫(yī)藥代表們的問題。

 

　　當(dāng)然，醫(yī)藥行業(yè)整體形式確實(shí)在變好，這是每個(gè)醫(yī)藥人從事這行的價(jià)值體現(xiàn)，也是初心。未來，我們會(huì)繼續(xù)看到我們的銷售指標(biāo)，我們會(huì)繼續(xù)追求我們的目標(biāo)，這是會(huì)持續(xù)存在的，國家不鼓勵(lì)的是利用不當(dāng)手段，增加銷售任務(wù)就為了買藥，這條路國家不允許也會(huì)遏制。

 

 

　　醫(yī)藥代表是一個(gè)非常有價(jià)值并且得到國家認(rèn)可的職業(yè)，過去是，未來更是。

 

　　2015年，《職業(yè)大典》對(duì)醫(yī)藥代表的定義做出了界定，即“代表藥品生產(chǎn)企業(yè)，從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員”。修訂版的職業(yè)大典將醫(yī)藥代表納入其中，一方面是賦予醫(yī)藥代表以合法身份，另一方面也意味著將有一整套的規(guī)范體系對(duì)其進(jìn)行管理。

 

　　眾所周知的是，我國醫(yī)藥代表是隨著外資醫(yī)藥工業(yè)的進(jìn)入而逐步建立起來的，典型的“老五家”，即中國大冢、上海施貴寶、無錫華瑞、西安楊森和蘇州膠囊。改革開放40多年來，醫(yī)藥代表也有30多年的歷史了，毫不夸張的說，我國醫(yī)學(xué)界能夠迅速取得長(zhǎng)足進(jìn)步的學(xué)科，比如骨科、心血管外科、普外科、呼吸科等基本上都是在外企醫(yī)藥代表制度下、外企的學(xué)術(shù)支持下成長(zhǎng)起來的。最早期的醫(yī)藥代表，很多本身都具備行醫(yī)資格，都是自己率先學(xué)會(huì)要推廣的產(chǎn)品最新的使用方法和操作技術(shù)，很多時(shí)候，他們能精準(zhǔn)的傳遞自己的產(chǎn)品信息，優(yōu)勢(shì)、劑量多少和治療方案，甚至手術(shù)臺(tái)上指導(dǎo)醫(yī)生操作器械設(shè)備。而如今的一批內(nèi)企、外企的高管也都是醫(yī)藥代表出身，這也是從事醫(yī)藥代表工作的人普遍感到驕傲的事情。

 

　　不僅僅是中國，在歐美國家也是，很多藥企高管都有銷售出身的背景。我們也不否認(rèn)，隨著之前行業(yè)門檻的不規(guī)范，醫(yī)藥行業(yè)也出現(xiàn)了很多非正式的“醫(yī)藥代表”，讓部分“醫(yī)藥代表”的標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)作產(chǎn)生了一些變形，讓政府和社會(huì)對(duì)醫(yī)藥代表有了一些扭曲的偏見。任何行業(yè)都有好的一面，也有“潛規(guī)則”的一面，但是醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展離不開醫(yī)藥代表，尤其是專業(yè)的醫(yī)藥代表，醫(yī)藥代表的價(jià)值會(huì)越來越得到認(rèn)可。