回顧總結(jié)國(guó)家集采特點(diǎn) 猜想新一輪走向！

　　醫(yī)藥網(wǎng)5月28日訊　中共中央國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》中指出，深化藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購制度改革，強(qiáng)調(diào)集中帶量采購在醫(yī)療改革的引領(lǐng)作用。

 

 

　　從4+7試點(diǎn)（以下簡(jiǎn)稱試點(diǎn)），到25省市聯(lián)盟藥品集中采購（以下簡(jiǎn)稱聯(lián)盟采購），再到第二批國(guó)家藥品集中采購（以下簡(jiǎn)稱集采II）、第三批（以下簡(jiǎn)稱集采III）……，仿制藥的國(guó)家集中帶量采購逐漸成為一種常態(tài)。

 

　　4+7試點(diǎn)記者會(huì)上，試點(diǎn)辦負(fù)責(zé)人表示：“國(guó)家組織藥品集中采購試點(diǎn)目的是為了讓人民群眾以比較低廉的價(jià)格用上質(zhì)量更高的藥品。”

 

　　1.與歐美國(guó)家不同，中國(guó)尚未實(shí)現(xiàn)“專利懸崖”

 

　　仿制藥質(zhì)量水平總體偏低，難以與原研藥在同一質(zhì)量層次上公平競(jìng)爭(zhēng)，原研藥價(jià)格長(zhǎng)期明顯偏高，“專利懸崖”遲遲未在中國(guó)發(fā)生。

 

　　2.三次漸進(jìn)式集采

 

　　從“試點(diǎn)品種，試點(diǎn)城市“，到”不改變采購品種，擴(kuò)大城市采購范圍“，再到“采購品種發(fā)生變化，全國(guó)范圍進(jìn)行集采”，循序漸進(jìn)，促使集采流程的成熟、規(guī)范，提升企業(yè)和公眾對(duì)集采從現(xiàn)象到本質(zhì)的認(rèn)知。

 

　　3.今年集采品種范圍會(huì)繼續(xù)擴(kuò)大

 

　　繼續(xù)推進(jìn)集采過程的兩個(gè)方面：縮小同一通用名不同企業(yè)價(jià)格差距；非入選品種省級(jí)準(zhǔn)入，強(qiáng)化未入選品種的省級(jí)帶量采購，充分發(fā)揮地方帶量?jī)?yōu)勢(shì)，保證價(jià)格同一。

 

　　未來，藥品的集中采購終極目標(biāo)將不僅僅是非專利藥降價(jià)，原研藥品和獨(dú)家高質(zhì)量高需求藥品也將常態(tài)化集中采購。

 

 

 

 

　　①參與企業(yè)飆升

 

　　試點(diǎn)參與企業(yè)不詳，聯(lián)盟采購參與企業(yè)77家，集采II直接飆升為122家。參與企業(yè)的數(shù)量增加，一方面體現(xiàn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)成果凸顯，過評(píng)企業(yè)大幅增加，另一方面說明國(guó)家集采影響力擴(kuò)大，企業(yè)認(rèn)知正向。

 

　　②受惠企業(yè)更多

 

　　試點(diǎn)擬中選企業(yè)25家，聯(lián)盟采購中選45家，集采II中選77家，企業(yè)數(shù)量增加，讓更多企業(yè)從集采中獲益。

 

　?、壑羞x品種逐步增加

 

　　從試點(diǎn)、聯(lián)盟采購到集采II，中選品種增加幅度不大，只增加了7個(gè)，但是具有重要意義，集采II標(biāo)志藥品國(guó)家集采模式形成。

 

 

　?、俑采w范圍和使用藥品需求

 

　　集采試點(diǎn)和聯(lián)盟采購均未形成政策文件，試點(diǎn)覆蓋4+7城市的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，聯(lián)盟采購藥品需求條件不變，范圍擴(kuò)展25省市，但是在聯(lián)盟采購結(jié)果公布當(dāng)日，2019年9月30日，“國(guó)家醫(yī)療保障局等九部門關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍實(shí)施意見”，通知發(fā)布，標(biāo)志集采模式成熟，為集采II推進(jìn)做好政策背書。

 

　　集采II，明確全國(guó)公立醫(yī)院和軍隊(duì)醫(yī)院必須參加，民營(yíng)醫(yī)院和藥店自愿參加。注明聯(lián)合采購辦公室根據(jù)中選企業(yè)的數(shù)量按采購總需求的50%-80%確定約定采購量，實(shí)施帶量采購。

 

　?、谟盟幤贩N范圍明確

 

　　試點(diǎn)和聯(lián)盟采購確定原研藥、參比制劑以及通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥。確定25個(gè)品種，指定規(guī)格及約定采購量。

 

　　集采II要求通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥，重點(diǎn)選擇競(jìng)爭(zhēng)較為充分的品種（大品種，大領(lǐng)域），慮藥品臨床療效、不良反應(yīng)、批次穩(wěn)定性等因素。

 

　　③首年采購量和采購周期

 

　　試點(diǎn)屬于新事物，故在時(shí)間上以一年為考量周期，考慮各地情況不一，沒有規(guī)定采購量，采取各地報(bào)量形式。所以才會(huì)有截至2019年底，試點(diǎn)地區(qū)平均采購執(zhí)行進(jìn)度為183%，已經(jīng)大幅超出約定采購量，需要明確這一部分并不是增量。

 

　　聯(lián)盟采購中選企業(yè)和采購量創(chuàng)新方法，分別對(duì)應(yīng)為1家/50%，2家/60%，3家/70%，中選企業(yè)和采購周期對(duì)應(yīng)為不超過2家/1年，3家/2年，采購周期視情況可延長(zhǎng)一年。

 

　　集采II基本采用聯(lián)盟采購模式，采購量增加≥4家/80%，采購周期微調(diào)中選企業(yè)和采購周期對(duì)應(yīng)為1家/1年，2家或3家/2年，≥4家/3年。

 

 

　　三次集采價(jià)格降幅控制在52%-59%，最高降幅均超過90%。

 

　?、僭圏c(diǎn)

 

　　與試點(diǎn)城市2017年同種藥品最低采購價(jià)相比，擬中選價(jià)平均降幅52%，最高降幅95%

 

　?、诼?lián)盟采購

 

　　與擴(kuò)圍地區(qū)2018年同種藥品最低采購價(jià)相比，擬中選價(jià)平均降幅59%，比4+7價(jià)格再降25%

 

　　③集采II

 

　　本次集采平均降價(jià)幅度達(dá)到53%，最高降幅達(dá)到93%。

 

 

　　《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》文件中指出，要充分發(fā)揮藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購在深化醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革中的引領(lǐng)作用，推進(jìn)醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革系統(tǒng)集成，加強(qiáng)政策和管理協(xié)同，保障群眾獲得優(yōu)質(zhì)實(shí)惠的醫(yī)藥服務(wù)。

 

　　集中采購的引領(lǐng)作用預(yù)示集采III、IV、V的接踵而至。

 

 

　　從試點(diǎn)到集采II，集采方案公布到結(jié)果公布，時(shí)間從32天縮短至22天，時(shí)間大為壓縮。試點(diǎn)到聯(lián)盟采購間隔近9個(gè)月，而聯(lián)盟采購到集采II間隔僅3個(gè)月，或許原計(jì)劃今年3月就應(yīng)該公布集采III，受疫情影響集采III可能會(huì)在兩會(huì)后，網(wǎng)絡(luò)流傳第三批集采或?qū)⒃?月開始，具體時(shí)間，可拭目以待。

 

 

　　毋庸置疑，從逐漸成熟的集采規(guī)則與已成功落地實(shí)施的前幾批次集采結(jié)果來看，集采III，甚至集采IV，V范圍比將擴(kuò)大，乃至實(shí)現(xiàn)全面覆蓋。據(jù)公開數(shù)據(jù)，目前通過一致性評(píng)價(jià)的品種數(shù)有212個(gè)，然其中155個(gè)品種尚未納入國(guó)家藥品集中采購，可見后續(xù)集采或?qū)⒊蔀樗麄兊谋硌莞吖鈺r(shí)刻，換言之，進(jìn)入集采只是時(shí)間問題。

 

 

　　集采目前尚未涉及注射劑，隨著“注射劑一致性評(píng)價(jià)要求”正式發(fā)布，注射劑帶量采購為時(shí)不遠(yuǎn)，尤其是靜脈抗感染藥物，該領(lǐng)域份額占公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購金額20%，未來將會(huì)是集采的重點(diǎn)領(lǐng)域。

 

 

　　從覆蓋范圍和使用藥品需求，用藥品種范圍，集中采購規(guī)則，首年約定采購量以及采購周期來看，通過前三次循序漸進(jìn)的集采，集采模式基本保持穩(wěn)定，實(shí)踐證明該模式可以保障群眾獲得優(yōu)質(zhì)實(shí)惠的醫(yī)藥服務(wù)。

 

　　由此，筆者大膽預(yù)測(cè)集采III：從集采方案公布到集采結(jié)果公布或?qū)⑿∮?0天，7月或?qū)㈤_啟第三批帶量采購，更甚者年內(nèi)有希望啟動(dòng)集采IV，入圍品種可能少于50個(gè)，價(jià)格降幅可能依然保持50-60%之間。

 

　　藥品集中采購現(xiàn)已不是新鮮事物，逐漸成為中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)一種常態(tài)，但仍舊是醫(yī)藥行業(yè)，特別是醫(yī)藥企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)。因此，對(duì)于藥企大方向需調(diào)整企業(yè)經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略，全國(guó)人大代表、，恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)在兩會(huì)上呼吁，“建議對(duì)《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）》進(jìn)行修改，在保護(hù)對(duì)象中增加對(duì)于改良型新藥的保護(hù)，對(duì)于一般的改良型新藥可給予3年的數(shù)據(jù)保護(hù)，對(duì)其中的新適應(yīng)癥部分考慮給予4年的數(shù)據(jù)保護(hù)。”

 

　　未來，集采或?qū)⒅攸c(diǎn)布局創(chuàng)新藥，有步驟發(fā)展改良型新藥，適量仿制非專利藥。而創(chuàng)新和改良將成為主旋律，高質(zhì)量高效用非專利藥的未來低價(jià)依稀可見。