領(lǐng)軍藥企份額減30%！集采效應(yīng)顯現(xiàn)，十億大品種格局巨變！

　　醫(yī)藥網(wǎng)5月26日訊　右美托咪定用于全身麻醉的手術(shù)插管和機(jī)械通氣時(shí)的鎮(zhèn)靜，兼有鎮(zhèn)痛和鎮(zhèn)靜作用，主要特點(diǎn)是：可即時(shí)喚醒，手術(shù)時(shí)方便與患者溝通。目前，右美托咪定在國(guó)內(nèi)尚無(wú)進(jìn)口產(chǎn)品。

 

　　截至2020年4月底，國(guó)內(nèi)已獲批右美托咪定的企業(yè)有10家。2009年6月，江蘇恒瑞醫(yī)藥的右美托咪定在國(guó)內(nèi)首家上市；此后恩華藥業(yè)、四川蜀樂(lè)藥業(yè)和辰欣藥業(yè)的產(chǎn)品也相繼獲批；2018-2019年，湖南科倫制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、山東希爾康泰藥業(yè)、宜昌人福藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、江蘇華泰晨光藥業(yè)6家企業(yè)的產(chǎn)品也先后獲批上市。

 

 

 

　　2018年6月19日，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)獲得新化3類(lèi)藥品鹽酸右美托咪定注射液的生產(chǎn)批件。根據(jù)總局2015年第230號(hào)文規(guī)定，新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施后申報(bào)并批準(zhǔn)上市的仿制藥按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行受理和審評(píng)審批。揚(yáng)子江藥業(yè)的鹽酸右美托咪定注射液首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，并進(jìn)入《中國(guó)上市藥品目錄集》。

 

　　2018年12月，藥品“4+7” 帶量集中采購(gòu)啟動(dòng)，右美托咪定生產(chǎn)廠家中，揚(yáng)子江藥業(yè)的鹽酸右美托咪定注射液（2ml：0.2mg）中標(biāo)，中標(biāo)價(jià)為532元/4支（133元/支）。恒瑞醫(yī)藥的鹽酸右美托咪定注射液由于暫未過(guò)一致性評(píng)價(jià)，所以未能參與競(jìng)標(biāo)。中標(biāo)后，揚(yáng)子江藥業(yè)在多個(gè)地區(qū)申請(qǐng)將鹽酸右美托咪定注射液（2ml：0.2mg）以集采中標(biāo)價(jià)掛網(wǎng)，迅速開(kāi)始價(jià)格聯(lián)動(dòng)。

 

　　一直以來(lái)，恒瑞是國(guó)內(nèi)鹽酸右美托咪定注射液市場(chǎng)的領(lǐng)軍者。據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)，2018年，恒瑞的右美托咪定注射液占整體市場(chǎng)81%；2019年，恒瑞占51%，而揚(yáng)子江藥業(yè)占36%。從占比變化來(lái)看，“4+7”帶量采購(gòu)一年后，恒瑞多年來(lái)保持的右美托咪定壟斷地位遭遇較大沖擊。

 

 

　　鹽酸右美托咪定是由Orion Pharma（芬蘭）公司和Abott（美國(guó)）公司合作研發(fā)的α2-腎上腺素受體激動(dòng)劑，于2000年3月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，商品名為“Precedex”。2004年5月在日本上市，上市劑型為注射劑。該藥被美國(guó)《時(shí)代周刊》評(píng)為21世紀(jì)圍手術(shù)期用藥的里程碑產(chǎn)品。

 

　　據(jù)全球暢銷(xiāo)藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017-2018年，右美托咪定全球銷(xiāo)售額分別為3.42億美元、2.13億美元。該藥自上市以來(lái)，全球銷(xiāo)售額增速較為緩慢。

 

　　2009年5月，江蘇恒瑞醫(yī)藥的鹽酸右美托咪定在國(guó)內(nèi)首家上市，商品名為“艾貝寧”。劑型為注射液，規(guī)格有兩種，分別是1ml：0.1mg和2ml：0.2mg。

 

　　據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2012年，右美托咪定用藥金額達(dá)1.3億元，2019年達(dá)10.19億元，8年整體市場(chǎng)增長(zhǎng)7.6倍。該產(chǎn)品自上市以來(lái)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)保持快速增長(zhǎng)。

 

 

　　2019年，江蘇恒瑞醫(yī)藥的右美托咪定注射液用藥金額為5.2億元，占據(jù)51%的市場(chǎng)份額；揚(yáng)子江藥業(yè)的產(chǎn)品用藥金額為3.7億元，占36%；江蘇恩華藥業(yè)的產(chǎn)品用藥金額為7214元，占7%；其它企業(yè)的產(chǎn)品合計(jì)用藥金額為5601元，占5%。

 

 

　　從2019年國(guó)內(nèi)主要企業(yè)右美托咪定市場(chǎng)份額及同期增長(zhǎng)率來(lái)看，江蘇恒瑞醫(yī)藥份額最大，但增長(zhǎng)率有所下降；而揚(yáng)子江藥業(yè)作為后起之秀，市場(chǎng)增長(zhǎng)迅猛。江蘇恒瑞醫(yī)藥多年來(lái)一直保持一品獨(dú)大的局面，隨著揚(yáng)子江藥業(yè)的加入，江蘇恒瑞醫(yī)藥該產(chǎn)品的市場(chǎng)份額逐漸被蠶食。揚(yáng)子江藥業(yè)右美托咪定注射液獨(dú)家過(guò)評(píng)，集采后競(jìng)爭(zhēng)壓力小，中標(biāo)后市場(chǎng)量?jī)r(jià)雙升。

 

 

　　目前，已開(kāi)展右美托咪定注射液一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有8家：揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、江蘇恒瑞醫(yī)藥、江蘇恩華藥業(yè)、人福醫(yī)藥集團(tuán)、四川科倫藥業(yè)、四川國(guó)瑞藥業(yè)、辰欣藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)。

 

 

　　目前，右美托咪定進(jìn)入集采的只有揚(yáng)子江1家，廠家過(guò)評(píng)少，競(jìng)爭(zhēng)壓力相對(duì)較小，因此競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境對(duì)揚(yáng)子江藥業(yè)開(kāi)拓市場(chǎng)非常有利。

 

　　麻醉產(chǎn)品線是恒瑞醫(yī)藥的重要領(lǐng)域之一。2018年7月，恒瑞吸入用地氟烷已過(guò)評(píng)。2019年臨近年尾，恒瑞醫(yī)藥麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域再添兩件“利器”：一是首仿藥鹽酸艾司氯胺酮注射液獲批上市且過(guò)評(píng)，適用于與安眠藥聯(lián)用誘導(dǎo)和實(shí)施全身麻醉，作為局部麻醉的補(bǔ)充，兒童麻醉，以及在急救護(hù)理中用于麻醉和鎮(zhèn)痛；二是化藥1.1類(lèi)新藥品種甲苯磺酸瑞馬唑侖，歷經(jīng)近10年才獲批上市，用于常規(guī)胃鏡檢查的鎮(zhèn)靜。

 

　　近三年來(lái)，恒瑞的創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)逐漸釋放，多個(gè)創(chuàng)新藥陸續(xù)獲批上市，恒瑞的新藥板塊業(yè)績(jī)快速增長(zhǎng)。2019年年底，兩款麻醉鎮(zhèn)靜類(lèi)藥物艾司氯胺酮、甲苯磺酸瑞馬唑侖獲批上市，為其麻醉鎮(zhèn)靜領(lǐng)域再添重磅新藥，未來(lái)恒瑞將在麻醉鎮(zhèn)靜渠道實(shí)現(xiàn)快速放量。

 

　　近年來(lái)，揚(yáng)子江藥業(yè)也深耕麻醉鎮(zhèn)痛藥市場(chǎng)，擁有獨(dú)家鎮(zhèn)痛品種地佐辛注射液、獨(dú)家麻醉產(chǎn)品鹽酸達(dá)克羅寧膠漿等拳頭產(chǎn)品，另有多個(gè)麻醉鎮(zhèn)痛類(lèi)仿制藥及化1類(lèi)創(chuàng)新藥在研。

 

 

　　目前國(guó)家對(duì)于麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)和布局，監(jiān)管體系嚴(yán)格，行業(yè)進(jìn)入壁壘較高。麻醉藥和精神類(lèi)用藥實(shí)行國(guó)家管制，生產(chǎn)和銷(xiāo)售商均需報(bào)備，因此競(jìng)爭(zhēng)不是很激烈。雖然該類(lèi)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)強(qiáng)度相對(duì)較低，利潤(rùn)率高于醫(yī)藥行業(yè)利潤(rùn)率，但是新廠家很難進(jìn)入。

 

　　高壁壘一方面是指仿制難度大，另一方面體現(xiàn)為高質(zhì)量層次，多重因素共同推動(dòng)相關(guān)品種快速放量。國(guó)內(nèi)藥企在仿制藥研發(fā)上的實(shí)力越來(lái)越強(qiáng)，未來(lái)仿制藥行業(yè)門(mén)檻將進(jìn)一步提高，優(yōu)質(zhì)新品種加速放量，高質(zhì)量仿制藥市場(chǎng)份額增加，集中度將逐漸提升。

 

　　麻醉用藥生產(chǎn)、流通、銷(xiāo)售、定價(jià)等均受到國(guó)家的嚴(yán)格管制，臨床用藥以注射劑、吸入劑等劑型為主，這些特殊劑型過(guò)評(píng)難度較大。據(jù)專(zhuān)家預(yù)測(cè)，未來(lái)我國(guó)高壁壘仿制藥份額有可能逐漸提升。

 

 

　　“4+7”帶量采購(gòu)實(shí)施一年后，揚(yáng)子江右美托咪定收獲頗豐。目前右美托咪定廠家過(guò)評(píng)少競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境好，未來(lái)市場(chǎng)還有很大的提升空間。揚(yáng)子江藥業(yè)是集采的受益者之一，主要得益于該企業(yè)在一致性評(píng)價(jià)及集采中的精準(zhǔn)施策。

 

　　隨著集采范圍擴(kuò)大，過(guò)評(píng)廠家不斷增多，未來(lái)企業(yè)還需要更多的優(yōu)質(zhì)仿制藥和創(chuàng)新藥，才能保證長(zhǎng)期穩(wěn)定發(fā)展。在新一輪集采中，企業(yè)應(yīng)重新審視策略，確保產(chǎn)品在新的醫(yī)藥環(huán)境中獲得更大市場(chǎng)份額。