注射劑一致性評(píng)價(jià)啟動(dòng)率僅3%！29000多個(gè)文號(hào)暫無(wú)進(jìn)展

　　醫(yī)藥網(wǎng)5月26日訊　2020 年 5 月 14 日，注射劑一致性評(píng)價(jià)正式啟動(dòng)，意料之中的事情似乎并不意外，只是給國(guó)內(nèi)眾多注射劑文號(hào)持有企業(yè)吃了一顆定心丸。

 

 

　　據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，以劑型為注射劑、注射用微球、注射用脂質(zhì)體、注射用乳劑、注射用微乳，上市文號(hào)在使用，藥品類型為化學(xué)仿制藥，搜索上市藥品數(shù)據(jù)庫(kù)，共有 30667 個(gè)文號(hào)（涉及企業(yè) 1000 家）需要開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)（未剔除氯化鈉注射液等不需要開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的品種）；截止 5 月 14 日，已通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)、遞交補(bǔ)充申請(qǐng)、BE 試驗(yàn)中、備案參比和申報(bào)參比的共有 1010 個(gè)（按文號(hào)統(tǒng)計(jì)），注射劑一致性評(píng)價(jià)的啟動(dòng)率僅 3% 左右。

 

　　或許之前因?yàn)榧夹g(shù)文件未公布、參比制劑未公布，企業(yè)遲遲不肯動(dòng)工，但是據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)（https：//db.dxy.cn/v5），目前在國(guó)家藥監(jiān)局已發(fā)布的正式版的參比制劑目錄中，篩選劑型為注射劑、注射用微球、注射用脂質(zhì)體、注射用乳劑、注射用微乳，共包括 849 個(gè)注射劑參比制劑，其中也包括一些特殊注射劑。所以，萬(wàn)事俱備只欠東風(fēng)，注射劑仿制藥淘汰賽開(kāi)始加速。

 

　　

圖片來(lái)源：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)

 

 

　　在目前已過(guò)評(píng)的 31 個(gè)注射劑品種中，只有海南普利制藥的注射用阿奇霉素通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其余均為視同通過(guò)；且這 31 個(gè)品種中已有注射用培美曲塞二鈉、氟比洛芬酯注射液、右美托咪定注射液、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）進(jìn)入國(guó)家?guī)Я?strong>采購(gòu)。

 

數(shù)據(jù)來(lái)源：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)

 

 

　　備注：數(shù)據(jù)庫(kù)顯示 33 個(gè)品種，是按照藥品名稱統(tǒng)計(jì)，此處復(fù)方氨基酸注射液 Ⅲ、Ⅸ、Ⅶ 3 個(gè)規(guī)格統(tǒng)計(jì)為 1 個(gè)品種。

 

　　135 個(gè)品種已遞交補(bǔ)充申請(qǐng)，是通過(guò)還是駁回？

 

　　在 Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)申報(bào)進(jìn)度庫(kù)中，篩選劑型為注射劑、注射用微球、注射用脂質(zhì)體、注射用乳劑、注射用微乳發(fā)現(xiàn)，目前遞交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)的共有 723 個(gè)受理號(hào)（涉及品種 135 個(gè)），其中 1 個(gè)已獲批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（海南普利的注射用阿奇霉素），1 個(gè)批準(zhǔn)開(kāi)展臨床（廣東嘉博制藥的丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液），最要緊的是還有 718 個(gè)受理號(hào)遞交注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)后尚未取得審評(píng)結(jié)論。

 

　　遞交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)最多的品種

數(shù)據(jù)來(lái)源：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　在這 718 個(gè)受理號(hào)中，最早的是在 2018 年遞交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，但當(dāng)時(shí)，注射劑一致性評(píng)價(jià)尚處于征求意見(jiàn)階段，對(duì)于此階段企業(yè)開(kāi)展的注射劑一致性評(píng)價(jià)，國(guó)家藥監(jiān)局如何做審評(píng)結(jié)論我們也十分期待。

 

　　早在 2017 年 12 月，CDE 發(fā)布《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》并公開(kāi)征求意見(jiàn)；

 

　　2019 年 3 月 28 日，在 CDE 發(fā)布的第 21 批參比制劑目錄中，首次出現(xiàn)注射劑參比制劑，共包括 224 個(gè)，一是引起業(yè)內(nèi)騷動(dòng)；

 

　　2019 年 10 月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》和申報(bào)資料征求意見(jiàn)稿；

 

　　2019 年 11 月，CDE 又公布《特殊注射劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》；

 

　　2020 年 5 月 14 日，注射劑一致性評(píng)價(jià)技術(shù)文件落地，標(biāo)志著注射劑一致性評(píng)價(jià)全面啟動(dòng)。

 

　　在 718 個(gè)遞交一致性評(píng)價(jià)的受理號(hào)中，數(shù)量較多的企業(yè)有科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江、齊魯制藥、中國(guó)生物制藥、恒瑞等，涉及品種均超過(guò) 10 個(gè)。

 

　

　數(shù)據(jù)來(lái)源：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　按照 CDE 承辦的時(shí)間來(lái)看，2018 年承辦的受理號(hào)共 142 個(gè)，2019 年承辦 415 個(gè)；按照國(guó)家藥監(jiān)局最新發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》要求：審評(píng)工作應(yīng)當(dāng)在受理后 120 日內(nèi)完成。經(jīng)審評(píng)認(rèn)為需申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，申請(qǐng)人應(yīng)在 4 個(gè)月內(nèi)一次性完成補(bǔ)充資料。發(fā)補(bǔ)時(shí)限不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。由此看來(lái)，2018 年和 2019 年承辦的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)近期可能會(huì)拿到審評(píng)結(jié)論。

 

數(shù)據(jù)來(lái)源：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　免做一致性評(píng)價(jià)品種，已有企業(yè)申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)

 

　　在 5 月 14 日 CDE 公布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》中明確：氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、部分放射性藥物（如锝〔99mTc〕）等品種無(wú)需開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，需進(jìn)行質(zhì)量提升研究，滅菌工藝、濾器與包材選擇（含相容性研究）等應(yīng)符合相關(guān)技術(shù)要求。

 

　　Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，在已經(jīng)遞交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)的品種中，涉及氯化鈉注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、復(fù)方氯化鈉注射液共有 12 個(gè)受理號(hào)，包括企業(yè)有科倫藥業(yè)、山東齊都藥業(yè)、石家莊四藥等。不過(guò)數(shù)據(jù)庫(kù)中未查到這些品種有開(kāi)展過(guò)生物等效性試驗(yàn)。

 

數(shù)據(jù)來(lái)源：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　整體來(lái)說(shuō)，注射劑一致性評(píng)價(jià)尚在早期，過(guò)評(píng)品種較少，如果能夠把握好時(shí)間首家過(guò)評(píng)，就有可能重演揚(yáng)子江藥業(yè)右美托咪定注射液在 4+7 集采中的輝煌，逆襲甚至扭轉(zhuǎn)市場(chǎng)格局；當(dāng)然，也有可能在集采中淪為炮灰，但是長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，不做連上戰(zhàn)場(chǎng)的機(jī)會(huì)都沒(méi)有。

 

　　一致性評(píng)價(jià)就是一場(chǎng)博弈。