一致性評價(jià)的品種范圍會進(jìn)一步擴(kuò)大嗎？

　　醫(yī)藥網(wǎng)5月26日訊　一致性評價(jià)的品種范圍會進(jìn)一步擴(kuò)大嗎？

 

 

　　兩會聲音：對生物制劑、生物類似物等特殊藥品種類設(shè)立科學(xué)的一致性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)督措施。

 

　　時(shí)值2020年兩會，據(jù)健康時(shí)報(bào)報(bào)道，全國政協(xié)委員、豐臺區(qū)方莊社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心主任吳浩建議：

 

　　在穩(wěn)步擴(kuò)大集采藥品種類前，建議國家質(zhì)量監(jiān)督管理總局對生物制劑、生物類似物等特殊藥品種類設(shè)立科學(xué)的一致性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)督措施，從而能夠在幫助患者降低用藥負(fù)擔(dān)的同時(shí)保障患者的用藥安全性，充分發(fā)揮國家醫(yī)保局戰(zhàn)略購買優(yōu)勢。

 

　　截至目前，我國的仿制藥一致性評價(jià)工作呈現(xiàn)化藥口服制劑先行、注射劑型緊隨其后的發(fā)展態(tài)勢。剩余的藥品種類——中藥、生物藥，會否開展相應(yīng)提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的評價(jià)辦法成為了業(yè)內(nèi)人士的關(guān)注熱點(diǎn)。

 

 

　　回顧我國開展仿制藥一致性評價(jià)的歷程大致如下：

 

　　2015年8月18日，《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》明確規(guī)定：提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)。

 

　　2016年3月5日，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》正式發(fā)布，標(biāo)志著一致性評價(jià)正式拉開帷幕。

 

　　2020年5月12日，國家藥監(jiān)局《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》（2020年第62號） 發(fā)布，正式打響化學(xué)藥品注射劑一致性評價(jià)發(fā)令槍。

 

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局的規(guī)定，一致性評價(jià)的時(shí)限要求是——“化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價(jià)”。

 

 

　　就生物制劑會否開展一致性評價(jià)的問題，賽柏藍(lán)向多位專業(yè)人士進(jìn)行了咨詢。

 

　　北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣今日對賽柏藍(lán)表示，此前我國針對仿制藥沒有做過一致性評價(jià)，這就決定了我國的一致性評價(jià)工作必須分步走，因?yàn)闊o論是企業(yè)層面還是監(jiān)管層面，都需要一個(gè)積累經(jīng)驗(yàn)的過程。

 

　　之所以化藥口服制劑先行是因?yàn)榭诜苿┑囊恢滦栽u價(jià)在所有的藥品里面相對來說是容易的，現(xiàn)在進(jìn)展到了化藥注射劑一致性評價(jià)，之后針對生物制劑、中藥制劑均會開展相應(yīng)拉升藥品質(zhì)量層次的評價(jià)工作。

 

　　天東制藥總經(jīng)理董磊也對賽柏藍(lán)表示，目前生化藥品的一致性評價(jià)工作已經(jīng)開始了，生物制劑大概率也需要進(jìn)行一致性評價(jià)。不過，董磊指出，生物類似藥物和生物藥非常復(fù)雜，還有許多具體的標(biāo)準(zhǔn)要細(xì)化。

 

　　值得注意的是，針對生物藥的一致性評價(jià)，國際上已經(jīng)有先例可循——2019年5月10日，美國FDA完成并發(fā)布了生物類似藥原研替代指南，給生物類似藥企業(yè)提供了一條明確的路徑來證明其產(chǎn)品與原研藥具有可替代關(guān)系。

 

　　按照我國藥品監(jiān)管體系向歐美靠攏的邏輯，國內(nèi)針對生物藥開展一致性評價(jià)也是大概率事件。

 

 

　　不過，史立臣指出這或許需要相當(dāng)長的時(shí)間，畢竟拉升一個(gè)國家的藥品質(zhì)量層次需要較長的時(shí)間——在化藥口服制劑和注射制劑的一致性評價(jià)工作基本完成之后，才會進(jìn)入到生物制劑的一致性評價(jià)。

 

　　但是從目前來看，國內(nèi)的一致性評價(jià)進(jìn)展仍然是比較慢的，主要是因?yàn)锽E機(jī)構(gòu)有限，一致性評價(jià)費(fèi)用較高，這就決定了參與一致性評價(jià)工作的主要是極少數(shù)藥企，剩下的絕大多數(shù)藥企，或許將在未來的5-10年內(nèi)，逐漸出局。

 

　　就生物制劑的一致性評價(jià)問題，賽柏藍(lán)也聽到了不同的觀點(diǎn)——重慶藥友制藥有限責(zé)任公司總裁助理雷皇書對賽柏藍(lán)指出，對生物類似藥等設(shè)立一致性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)比較難，生物類似藥與小分子藥物不一樣，研究難度大，同時(shí)在研發(fā)的過程中就已有一致性和相似性評價(jià)對比，但是生物類似藥本來就很難，不太可能做的完全一樣。

 

　　賽柏藍(lán)特約撰稿作者王博也對賽柏藍(lán)表示，生物類似藥沒有辦法像化學(xué)藥一樣開展一致性評價(jià)，因?yàn)樗皇浅煞稚系牟煌?，而是生產(chǎn)工藝上的不同，靶點(diǎn)和通路是一樣的。

 

　　雷皇書進(jìn)一步表示，他個(gè)人認(rèn)為，生物藥未必需要開展一致性評價(jià)，在審批的時(shí)候嚴(yán)格把關(guān)看是否與參照藥類似即可。

 

　　總的來說，不管是化藥的一致性評價(jià)還是中藥制劑的再評價(jià)，亦或是NMPA針對生物制劑印發(fā)的實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)原則的背后，都是相關(guān)部門保證藥品質(zhì)量、降低藥品價(jià)格這一不容忽視的訴求。