化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)正式啟動(dòng) 6300億市場(chǎng)迎來大洗牌！

　　醫(yī)藥網(wǎng)5月21日訊　日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，正式啟動(dòng)化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥注射劑市場(chǎng)規(guī)模突破6300億，TOP20產(chǎn)品合計(jì)銷售額超1000億。一致性評(píng)價(jià)+集采雙拳出擊，化藥注射劑市場(chǎng)即將迎來大洗牌。

 

　　目前僅31個(gè)注射劑有企業(yè)過評(píng)，155個(gè)注射劑有企業(yè)提交補(bǔ)充申請(qǐng)，其中142個(gè)注射劑尚無企業(yè)過評(píng)（125個(gè)品種申報(bào)企業(yè)數(shù)≤3家）；11家藥企申報(bào)品種數(shù)達(dá)10個(gè)及以上，科倫、揚(yáng)子江、齊魯位列前三；17個(gè)注射劑申報(bào)企業(yè)數(shù)達(dá)6家及以上，其中有15個(gè)在2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過10億元；目前有345個(gè)注射劑（以藥品名稱計(jì)）公布參比制劑，其中144個(gè)還未有企業(yè)布局一致性評(píng)價(jià)（68個(gè)在2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售過億）。

 

 

　　5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，正式啟動(dòng)化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)工作。公告明確，除氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、部分放射性藥物（如锝〔99mTc〕）等品種無需開展一致性評(píng)價(jià)外，已上市的化藥注射劑仿制藥，未按照與原研藥質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評(píng)價(jià)。

 

　　圖1：2015-2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥注射劑銷售情況（單位：億元）

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)化藥注射劑總批文數(shù)接近33000件，其中國產(chǎn)批件占比超95%。近幾年來受限輸限抗、重點(diǎn)監(jiān)控等政策影響，化藥注射劑在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端的增速逐年放緩，占中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端市場(chǎng)的比例也從2015年的63.80%下滑至2019年的58.15%。

 

　　雖然化藥注射劑增速放緩，市場(chǎng)份額下滑，但其市場(chǎng)規(guī)模仍逐年上漲，2019年達(dá)6354.93億元，比2018年增長約200億元。相比于口服固體制劑，注射劑終端金額更大，涉及企業(yè)更多，開展一致性評(píng)價(jià)對(duì)行業(yè)的影響也更大。

 

　　此外，注射劑一致性評(píng)價(jià)被高度關(guān)注的原因還有帶量采購，在相關(guān)文件落地之前，注射劑過評(píng)企業(yè)少，且其安全性問題具有爭(zhēng)議，因此在4+7集采、擴(kuò)圍集采及第二批集采中，均以口服制劑為主，注射劑為輔。從前三輪國家集采注射劑中選結(jié)果看，以新注冊(cè)分類彎道超車的“光腳企業(yè)”已掙得紅利，迅速搶占市場(chǎng)，而原本占據(jù)主導(dǎo)地位的企業(yè)因產(chǎn)品未過評(píng)無緣競(jìng)標(biāo)，市場(chǎng)份額逐步被“蠶食”。

 

　　如今注射劑一致性評(píng)價(jià)指導(dǎo)意見落地，且審評(píng)速度大大提升（受理后120日內(nèi)完成），從國家層面看，一旦打通一致性評(píng)價(jià)這一項(xiàng)關(guān)鍵因素，那么在集采中納入注射劑就是水到渠成的事情，屆時(shí)注射劑必將正式進(jìn)入“國采+省采”分割包圍的新階段。

 

　　需要注意的是，口服制劑可以在零售或線上渠道進(jìn)行銷售，而注射劑基本銷售終端都在醫(yī)院，一旦因不過評(píng)而暫停掛網(wǎng)或無緣參與集采，那意味著基本失去市場(chǎng)，這也決定了注射劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況將比口服制劑激烈，而一旦納入集采，其降價(jià)幅度勢(shì)必會(huì)大于口服制劑。

 

 

　　表1：2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥注射劑TOP20產(chǎn)品

　　注：不含生物制品，帶*已有企業(yè)過評(píng)

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥注射劑TOP20產(chǎn)品均為超30億大品種，合計(jì)銷售額超過1000億元。11個(gè)注射劑銷售額同比2018年有所增長，地佐辛注射液、注射用美羅培南、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（2：1）、碘克沙醇注射液增速均達(dá)兩位數(shù)。

 

　　大輸液龍頭企業(yè)科倫藥業(yè)在氯化鈉注射液、葡萄糖注射液上均占據(jù)主導(dǎo)地位，這2個(gè)品種無需開展一致性評(píng)價(jià)；揚(yáng)子江藥業(yè)在地佐辛注射液、注射用泮托拉唑鈉、碘海醇注射液3個(gè)品種中所占市場(chǎng)份額最大。

 

　　20個(gè)注射劑中僅注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液有企業(yè)過評(píng)，除了注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（2：1），其余品種均有企業(yè)提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)或按新分類報(bào)產(chǎn)。

 

　　表2：已有企業(yè)過評(píng)的注射劑

　　注：帶*為國家集采品種

 

　　雖然近幾年來注射劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)數(shù)量逐年增加，但截至5月20日，僅31個(gè)注射劑有企業(yè)通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)，除了海南普利制藥的注射用阿奇霉素，其余過評(píng)品種均為新注冊(cè)分類申報(bào)品種。

 

　　從企業(yè)過評(píng)情況看，恒瑞醫(yī)藥以4個(gè)注射劑過評(píng)領(lǐng)跑，四川匯宇制藥、中國生物制藥3個(gè)注射劑過評(píng)，石家莊四藥、蘇州大冢制藥、齊魯制藥2個(gè)注射劑過評(píng)；從品種過評(píng)情況看，左乙拉西坦注射用濃溶液、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）過評(píng)企業(yè)數(shù)滿3家，鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、注射用阿扎胞苷、布洛芬注射液過評(píng)企業(yè)數(shù)達(dá)2家，其余26個(gè)注射劑均為獨(dú)家過評(píng)。

 

　　注射用培美曲塞二鈉、鹽酸右美托咪定注射液、氟比洛芬酯注射液被納入4+7集采，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）被納入第二批國家集采，如今第三批國家集采呼之欲出，左乙拉西坦注射用濃溶液、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、注射用阿扎胞苷、布洛芬注射液4個(gè)注射劑有望被納入。

 

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至5月20日，CDE承辦受理的注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)受理號(hào)達(dá)724個(gè)，涉及品種155個(gè)，其中13個(gè)品種已有企業(yè)過評(píng)。尚無企業(yè)過評(píng)的142個(gè)注射劑品種，有125個(gè)品種提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)企業(yè)數(shù)≤3家，占總申報(bào)注射劑品種比例約88%，仍有較多后來居上的機(jī)會(huì)。

 

　　圖2：一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)品種數(shù)達(dá)10個(gè)及以上的企業(yè)

 

　　11家藥企（以集團(tuán)計(jì)）注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)品種數(shù)達(dá)10個(gè)及以上，科倫藥業(yè)以31個(gè)品種領(lǐng)跑，揚(yáng)子江藥業(yè)以26個(gè)品種緊接其后，齊魯制藥以24個(gè)品種排位第三，排位第五的恒瑞醫(yī)藥已有4個(gè)注射劑過評(píng)。

 

　　表3：一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)企業(yè)數(shù)超過6家的注射劑

　　注：申報(bào)企業(yè)以集團(tuán)計(jì)

 

　　17個(gè)注射劑提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)企業(yè)數(shù)達(dá)6家及以上，其中有15個(gè)在2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過10億元，注射用奧美拉唑鈉、注射用頭孢他啶、注射用泮托拉唑鈉、注射用培美曲塞二鈉4個(gè)品種銷售額超過50億元。

 

　　鹽酸氨溴索注射液、注射用奧美拉唑鈉、注射用頭孢曲松鈉、注射用帕瑞昔布鈉、注射用頭孢他啶5個(gè)注射劑競(jìng)爭(zhēng)激烈，申報(bào)企業(yè)數(shù)均達(dá)10家以上，除了鹽酸氨溴索注射液，其余4個(gè)注射劑還未有企業(yè)過評(píng)。

 

　　表4：已公布參比制劑暫未有企業(yè)布局一致性評(píng)價(jià)的注射劑（單位：億元）

　　注：銷售額指2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額，低于3000萬元用-代表

 

　　自注射劑的“身影”首次出現(xiàn)在第21批參比制劑以來，國家藥監(jiān)局已公布參比制劑的注射劑有345個(gè)（以藥品名稱計(jì)），其中有144個(gè)注射劑至今還未有企業(yè)提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)或按新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)。144個(gè)注射劑中有68個(gè)在2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售過億（10個(gè)為超10億大品種）。