藥監(jiān)局注射劑一致性評價：與基藥目錄聯(lián)動…

　　醫(yī)藥網(wǎng)5月15日訊　5月14日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了《關(guān)于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》。

 

　　公告指出，已上市的化學藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。藥品上市許可持有人應當依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評價研發(fā)申報。

 

　　尚未收載入《仿制藥參比制劑目錄》的品種，藥品上市許可持有人應當按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號）規(guī)定申報參比制劑，待參比制劑確定后開展一致性評價研發(fā)申報，避免出現(xiàn)因參比制劑選擇與國家公布的參比制劑不符，影響研究項目開展、造成資源浪費等問題。

 

　　對臨床價值明確但無法確定參比制劑的化學藥品注射劑仿制藥，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等，此類品種無需開展一致性評價。

 

 

　　針對業(yè)內(nèi)關(guān)注的“時間表”，公告解讀明確，依據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告（2018年第102號）》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 

　　2018年第102號文件指出，評價工作時間服從質(zhì)量，合理調(diào)整相關(guān)工作時限和要求?！秶一舅幬锬夸洠?018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了動態(tài)調(diào)整機制，與一致性評價實現(xiàn)聯(lián)動。通過一致性評價的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調(diào)出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設置評價時限要求。

 

　　同時，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內(nèi)完成一致性評價。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認定后，可予適當延期。逾期再未完成的，不予再注冊。

 

 

　　針對業(yè)內(nèi)關(guān)心的審評時限問題。公告解讀明確，依據(jù)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號），審評工作應當在受理后120日內(nèi)完成。經(jīng)審評認為需申請人補充資料的，申請人應在4個月內(nèi)一次性完成補充資料。發(fā)補時限不計入審評時限。

 

　　采訪中記者了解到，近年來，國家藥監(jiān)局深入貫徹落實國務院“放管服”改革要求，堅持引導、督導與服務并重，根據(jù)評價品種具體情況，分類處理、分別施策，進一步加大服務指導力度。建立綠色通道，對一致性評價申請隨到隨審，加快審評進度。

 

　　相關(guān)負責人表示，企業(yè)在研究過程中遇到重大技術(shù)問題的，可以按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，與藥品審評機構(gòu)進行溝通交流。進一步加強對重點品種、重點企業(yè)的指導，組織現(xiàn)場調(diào)研和溝通，幫助企業(yè)解決難點問題。

 

　　另外，為調(diào)動企業(yè)參與評價的積極性。公告解讀指出，“通過一致性評價品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標簽上予以標注，并將其納入《新批準上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學藥品目錄集》。相關(guān)部門也將按照《國務院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）的要求給予政策支持。”

 

　　國辦發(fā)〔2016〕8號文件明確，通過一致性評價的藥品品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標簽中予以標注；開展藥品上市許可持有人制度試點區(qū)域的企業(yè)，可以申報作為該品種藥品的上市許可持有人，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并承擔上市后的相關(guān)法律責任。通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構(gòu)應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。通過一致性評價藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。