抗癌明星藥開啟突圍賽 百億靶點迎來收獲期

醫(yī)藥網(wǎng)5月14日訊　

 

 

　　昨日，百濟神州發(fā)布2020Q1業(yè)績報告，截至2020年3月31日，公司收入為5206萬美元，其百澤安自2020年3月在中國商業(yè)發(fā)布以來的產(chǎn)品收入為2053萬美元。

 

 

　　也就是說百濟神州PD-1（替雷利珠單抗）1個月賣了2053萬美元。PD-1單抗作為廣譜的抗癌藥，又一次讓人看見了其未來無限的市場潛力。按弗若斯特沙利文的估算，2030年全球PD1/PDL1藥物市場規(guī)模可以達到789億美元，中國可以達到131億美元。

 

 

　　目前，我國共批準(zhǔn)6款PD-1產(chǎn)品，進口PD-1適應(yīng)癥優(yōu)勢明顯，默沙東K藥獲批4個適應(yīng)癥且集中在中國高發(fā)種類肺癌領(lǐng)域，3個一線治療藥物讓其在非小細(xì)胞肺癌治療方面有絕對的優(yōu)勢。BMS的O藥獲批3個適應(yīng)癥，其中2個都是國內(nèi)唯一。而國內(nèi)PD-1適應(yīng)癥目前集中在二三線，具體情況如下表：

 

 

　　不過從CDE動態(tài)來看，國內(nèi)PD-1已進入大癌種適應(yīng)癥競爭時代，各大企業(yè)產(chǎn)品密集獲批并再次申報生產(chǎn)。

 

　　3月恒瑞PD-1（卡瑞利珠單抗）獲批肝癌二線治療。

 

　　4月百濟神州PD-1（替雷利珠單抗）獲批尿路上皮癌適應(yīng)癥，而且其一線治療NSCLC適應(yīng)癥也于本月報產(chǎn)；君實PD-1（特瑞普利單抗）鼻咽癌適應(yīng)癥申請獲受理。

 

　　5月君實PD-1（特瑞普利單抗）又申請尿路上皮癌適應(yīng)癥；信達PD-1（信迪利單抗）一線NSCLC的III期臨床達到主要終點，也將近期報產(chǎn)。

 

　　另外，其PD-1在肺癌、胃癌、肝癌等大癌種領(lǐng)域多項試驗已處于3期，所以，國內(nèi)PD-1雖適應(yīng)癥不及進口，但也即將迎來密集收獲期，國產(chǎn)PD-1將迎來業(yè)績快速增長的階段。

 

　　另外，從價格方面來說，國內(nèi)PD-1比進口低一半，國內(nèi)競爭價格優(yōu)勢明顯。

 

 

　　PAP（藥品援助計劃）后，默沙東“K藥”年治療費用達到32.25萬元左右，BMS的“O藥”也高達22.24萬元。對比而言，4家國產(chǎn)PD-1單抗患者年治療費用均在10-12萬間，比進口產(chǎn)品便宜約50%以上。另外，在2019年11月，信達PD-1（信迪利單抗）獨家進入國家醫(yī)保目錄，患者的年治療費用下降到10萬元左右。

 

　　適應(yīng)癥+價格戰(zhàn)，PD-1單抗第一梯隊競爭已拉開序幕，后面還緊接著有眾多藥企爭相研發(fā)申報，前后夾擊的狀態(tài)下，各個企業(yè)戰(zhàn)略性加快步伐已刻不容緩.....

 

 

 

　　時間就是金錢，早一步上市就早一步惠及患者，搶占市場。君實的PD-1（特瑞普利單抗）的黑色素瘤適應(yīng)癥，就是通過優(yōu)先審評并以II期關(guān)鍵臨床試驗數(shù)據(jù)申報獲有條件批準(zhǔn)快速上市，2019年首年上市銷售額達到7.74億元。

 

　　恒瑞PD-1（卡瑞利珠單抗）的肝癌二線、非小細(xì)胞肺癌一線和食管癌二線適應(yīng)癥申請上市也都獲得了優(yōu)先審評資格。

 

 

　　昂貴的專利藥進入國家醫(yī)保目錄，首先，可以大幅降低患者的自付費用，提升藥物可及性；另外，企業(yè)以價換量，銷售渠道能夠快速突破。

 

　　比如說信達PD-1（信迪利單抗注射液），2019年2月登陸國內(nèi)市場，零售價7838元/100mg，在“3+2"PAP后，年治療費約為18.8萬元。2019年11月，獨家進入國家醫(yī)保目錄，醫(yī)保支付價為2843元/支（2支/21天/療程），有效期兩年，患者年治療費用下降到10萬元左右，醫(yī)保報銷后個人年治療自付費用為3-4萬元。進醫(yī)保前，其2019年全年銷售額10.5億元，進醫(yī)保后2020Q1僅憑cHL一個適應(yīng)癥，銷售額增長達4億元，而同有cHL適應(yīng)癥的恒瑞和百濟神州PD-1單抗獲批晚，錯失一波機會。

 

 

　　臨床治療首選一線用藥，然后才是二線、三線，所以一線適應(yīng)癥能更多的惠及患者，更具有臨床價值。就比如默沙東的K藥，在獲批3個各型非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥一線用藥后，2018年Q2超越BMS的O藥，2019Q3單季度銷售額創(chuàng)紀(jì)錄達30.7億美元，而BMS的O藥還維持在18億美元。

 

　　就國內(nèi)藥企而言，恒瑞PD-1已經(jīng)獲批二線治療肝癌適應(yīng)癥，另外大癌種的一線治療適應(yīng)癥也很多已處于二三期，期待今年的爆發(fā)。

 

　　最后，各藥企在加快研發(fā)進度，擴大銷售隊伍等都有自己的戰(zhàn)略部署，也有藥企已經(jīng)有全球視野，比如恒瑞日前就以8775萬美元將其PD-1項目許可給CG公司，接下來的市場，風(fēng)起云涌，靜待更多爆點的出現(xiàn)，期待更多患者的受益...