調(diào)整疫情期間進(jìn)口藥品證明性文件提交時(shí)間和形式

　　醫(yī)藥網(wǎng)5月14日訊　5月13日，CDE發(fā)布通知，受疫情影響，提交進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，境外已公證的證明文件無(wú)法郵寄或者無(wú)法對(duì)證明性文件進(jìn)行公證：

 

　　1.可以在申請(qǐng)表特別聲明事項(xiàng)予以說(shuō)明，提交電子掃描版證明文件，并承諾對(duì)其真實(shí)性、有效性及與公證認(rèn)證原件的一致性承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任；

 

　　2.承諾相應(yīng)公證認(rèn)證原件于批準(zhǔn)前一次性提交完整；

 

　　3.對(duì)于境外藥監(jiān)部門出具電子證明性文件的予以認(rèn)可。

 

　　附：關(guān)于調(diào)整疫情期間進(jìn)口藥品證明性文件提交時(shí)間和形式的通知

 

　　近日，我中心收到反映疫情期間受國(guó)外使館關(guān)閉、航班停運(yùn)及快遞暫停等因素的影響，導(dǎo)致提交進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，境外已公證認(rèn)證的證明性文件原件無(wú)法郵寄，或無(wú)法對(duì)證明性文件進(jìn)行公證認(rèn)證。同時(shí)，歐洲藥監(jiān)局（EMA）于2020年3月30日已發(fā)布聲明使用新的系統(tǒng)，不再提供紙質(zhì)證書，僅提供電子簽名和認(rèn)證證書。

 

　　考慮到藥品在抗擊新冠肺炎疫情中的重要作用，為保障進(jìn)口藥品注冊(cè)申報(bào)工作順利進(jìn)行。經(jīng)研究，調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)（包括臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、上市注冊(cè)申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)）證明性文件的提交時(shí)間和形式如下：

 

　　對(duì)于境外已公證認(rèn)證的證明性文件原件無(wú)法郵寄，或無(wú)法對(duì)證明性文件進(jìn)行公證認(rèn)證的，由境外持證商/注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)在申請(qǐng)表特別聲明事項(xiàng)中予以說(shuō)明，提交電子掃描版證明文件，承諾對(duì)其真實(shí)性、有效性及與公證認(rèn)證原件的一致性承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。并承諾相應(yīng)公證認(rèn)證原件于批準(zhǔn)前一次性提交完整。

 

　　符合上述情形的，在受理形式審查時(shí)暫不對(duì)證明性文件原件及其公證認(rèn)證文件提出要求，注冊(cè)申請(qǐng)可予以受理。對(duì)于批準(zhǔn)前未按要求補(bǔ)齊公證認(rèn)證原件導(dǎo)致不予注冊(cè)的，由申請(qǐng)人自行承擔(dān)。

 

　　此外，對(duì)于境外藥監(jiān)部門出具電子證明性文件的予以認(rèn)可。

 

　　以上內(nèi)容自本通知發(fā)布之日起施行，證明性文件恢復(fù)正常提交的時(shí)間，將視疫情情況另行通知。

 

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

 

　　2020年5月13日