國家藥監(jiān)局“清網(wǎng)行動”整治這些行為

　　醫(yī)藥網(wǎng)5月9日訊　日前，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)2020年醫(yī)療器械“清網(wǎng)行動”工作方案，要求堅持“線上”與“線下”聯(lián)動、信息與產(chǎn)品結(jié)合的原則，強(qiáng)化落實醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺管理責(zé)任和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責(zé)任，落實藥品監(jiān)管部門屬地監(jiān)管責(zé)任，加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

 

　　重點查處：第三方平臺未履行法定義務(wù)，未對入駐企業(yè)進(jìn)行核實、未對平臺上醫(yī)療器械銷售行為及信息進(jìn)行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為未停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)及報告等違法違規(guī)行為；網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)銷售未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品，發(fā)布虛假醫(yī)療器械產(chǎn)品信息等違法違規(guī)行為；第三方平臺、網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)不配合藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查，拒絕、隱瞞、不如實提供相關(guān)材料和數(shù)據(jù)等違法違規(guī)行為。

 

　　方案強(qiáng)調(diào)，各級藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真貫徹落實“四個最嚴(yán)”的要求，加大對違法違規(guī)行為的查處力度，對“線上”虛假信息，要深挖細(xì)查，一查到底，絕不姑息。

 

 

　　“網(wǎng)絡(luò)售藥作為新興業(yè)態(tài)，守法經(jīng)營、‘線上線下一致’的原則不可違背，質(zhì)量安全的底線不能突破，公平有序的市場環(huán)境不能擾亂。”值得注意的是，這是新《藥品管理法》實施后，國家藥監(jiān)局首次全面部署的藥品及醫(yī)械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項整治。

 

　　新修訂的《藥品管理法》明確通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》有關(guān)藥品經(jīng)營的規(guī)定，其中對特殊管理藥品進(jìn)行限制，規(guī)定疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。同時規(guī)定了藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者的責(zé)任。

 

　　新法強(qiáng)調(diào)“線上線下要一致”，所以對于網(wǎng)售的主體，必須首先是取得了許可證的實體企業(yè)，即線下要有許可證，線上才能夠賣藥。另外，網(wǎng)上銷售藥品要遵守新的藥品管理法關(guān)于零售經(jīng)營的要求?？紤]到網(wǎng)絡(luò)銷售的特殊性，對網(wǎng)絡(luò)銷售的處方藥規(guī)定了更嚴(yán)格的要求，比如藥品銷售網(wǎng)絡(luò)必須和醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，要信息能共享，主要是確保處方的來源真實，保障患者的用藥安全。與此同時，配送也必須要符合藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范的要求。

 

 

　　一是重點打擊“海淘神藥”、“民間偏方”、非藥品冒充藥品等無證產(chǎn)品和無資質(zhì)經(jīng)營者，嚴(yán)厲查處網(wǎng)絡(luò)非法銷售疫苗、血液制品、麻精藥品和藥品類易制毒化學(xué)品的行為，規(guī)范網(wǎng)售處方藥行為，全力消除風(fēng)險隱患，引導(dǎo)行業(yè)健康發(fā)展。

 

　　二是抓好任務(wù)落實，各省級藥監(jiān)部門要及時制定整治方案、細(xì)化分解任務(wù)，加強(qiáng)政策宣貫，強(qiáng)化行業(yè)自律；同時加強(qiáng)線索排查和案件查辦，對制售假藥等重要線索要集中優(yōu)勢兵力、堅決一查到底，依法予以嚴(yán)懲，嚴(yán)格處罰落實到人，確保整治取得實效。

 

　　三是創(chuàng)新監(jiān)管方式，探索信息化監(jiān)管手段，督促落實第三方平臺管理責(zé)任，實現(xiàn)“以網(wǎng)管網(wǎng)”；同時要運用大數(shù)據(jù)分析技術(shù)，借助藥品追溯信息和網(wǎng)絡(luò)交易留痕信息，提升監(jiān)管針對性和靶向性，實現(xiàn)“線上線下融合監(jiān)管”。要構(gòu)建與新監(jiān)管體制相適應(yīng)的監(jiān)管制度，并加強(qiáng)部門協(xié)作，形成齊抓共管工作格局。

 

 

　　當(dāng)前，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售存在一些突出問題，包括無資質(zhì)的主體違法售藥、違規(guī)銷售處方藥、非藥品冒充藥品、藥學(xué)服務(wù)不到位、配送環(huán)節(jié)有隱患等。同時，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的虛擬性、隱蔽性、跨地域特點，也導(dǎo)致取證難、處罰難。

 

　　藥監(jiān)部門應(yīng)予以規(guī)范引導(dǎo)，對違法違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)厲打擊。截止目前，包括山東、遼寧以及安徽等省份已下發(fā)相關(guān)通知，開展網(wǎng)絡(luò)售藥專項整治。21世紀(jì)藥店梳理了以下幾大整治要點。

 

 

 

　?。ㄒ唬┩ㄟ^網(wǎng)絡(luò)銷售假藥、劣藥；

 

　?。ǘ┪慈〉盟幤飞a(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售；

 

　?。ㄈ┩ㄟ^網(wǎng)絡(luò)銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品；

 

　　（四）通過網(wǎng)絡(luò)銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品；

 

　?。ㄎ澹┩ㄟ^網(wǎng)絡(luò)違規(guī)銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑；

 

　?。┪窗匆?guī)定進(jìn)行處方審核、調(diào)配而銷售處方藥；

 

　?。ㄆ撸┑谌狡脚_未嚴(yán)格履行資質(zhì)審核義務(wù)，對發(fā)生在平臺的藥品經(jīng)營行為管理不到位；

 

　　（八）不具備《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》提供藥品網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)。

 

　　遼寧藥監(jiān)局要求，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)將企業(yè)名稱、自建網(wǎng)站名稱、網(wǎng)址（入駐第三方平臺的，提供平臺名稱、網(wǎng)址以及店鋪名稱、網(wǎng)址）、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書編號、網(wǎng)絡(luò)銷售藥品品種目錄等內(nèi)容及相關(guān)證明材料，向藥品監(jiān)管部門報備；藥品零售連鎖總部還應(yīng)將其所轄門店開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售情況一并報備。涉及網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，還應(yīng)報備負(fù)責(zé)處方審核的執(zhí)業(yè)藥師注冊信息。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時變更備案。

 

　　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部向省藥監(jiān)局各稽查處報備；藥品零售連鎖企業(yè)門店、單體藥店向各市局報備。第三方平臺應(yīng)當(dāng)將營業(yè)執(zhí)照、網(wǎng)站名稱或網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名稱、網(wǎng)站網(wǎng)址、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書編號等內(nèi)容，向省藥監(jiān)局藥品流通監(jiān)管處備案。

 

　　各市局、省藥監(jiān)局各稽查處要盡快摸清轄區(qū)內(nèi)現(xiàn)有從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動的企業(yè)情況，并督促已開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照要求完成報備，建立日常監(jiān)管臺賬；同時，對新開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動的企業(yè)做好備案工作。

 

　　加強(qiáng)對藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥監(jiān)管力度，督促企業(yè)落實處方審核制度，特別是對零售連鎖總部，要督促其加強(qiáng)對所轄門店網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥管控，落實管理責(zé)任。對監(jiān)督檢查存在問題或隱患的企業(yè)或單位，列出詳細(xì)清單，督促企業(yè)限期整改，逐一對賬銷號，確保查處到位、整改到位。