開辦藥店多流程簡化 一證開藥店將逐漸鋪開

　　醫(yī)藥網(wǎng)5月7日訊　近日，山東省正式印發(fā)《山東省加快流程再造推進“一業(yè)一證”改革試點實施方案》的通知。

 

　　根據(jù)加快流程再造推進“一業(yè)一證”改革試點實施方案，山東省對藥店等20個行業(yè)試點“一業(yè)一證”改革——將一個行業(yè)多個許可證件，合并為一張載明相關行政許可信息的行業(yè)綜合許可證。

 

　　通知顯示，全省實行統(tǒng)一的行業(yè)綜合許可證，版面內容包括行業(yè)類別、經(jīng)營主體、經(jīng)營場所、許可項目和發(fā)證機關。

 

　　下一步，山東省將穩(wěn)步發(fā)放證件，2020年7月底前，制發(fā)全省第一批行業(yè)綜合許可證，9月底前，覆蓋全部試點地區(qū)和行業(yè)。

 

　　也就是說最晚到2020年9月底，在山東開辦藥店只需一證就將成為現(xiàn)實。

 

 

　　山東省的通知要求，各級行政審批服務部門著重做好以下工作：

 

　?。ㄒ唬┱蠈徟瑢崿F(xiàn)“一次告知”。對一個行業(yè)涉企所有許可事項的審批條件進行標準化集成，形成一張全面、準確、清晰、易懂的告知單，一次告知申請人。（責任單位：各市政府）

 

　?。ǘ┖啿⑸陥蟛牧希瑢崿F(xiàn)“一表申請”。按照共用信息共享應用、個性信息單獨填報的原則，整合申報材料，將多套申請材料歸集為一套申請材料。需要現(xiàn)場核查的事項，除涉及國家安全、公共安全、生態(tài)安全、產(chǎn)業(yè)政策外，推行承諾制容缺受理，申報所需法定材料由核查人員現(xiàn)場確認并獲取。（責任單位：各市政府）

 

　?。ㄈ﹥?yōu)化受理流程，實現(xiàn)“一窗受理”。優(yōu)化實體窗口布局，設置“一業(yè)一證”窗口，實現(xiàn)“一窗受理、分類審批、統(tǒng)一出件”。按行業(yè)做好指引，實行全程幫辦代辦服務。推行在線申請、在線受理、不見面審批。（責任單位：各市政府）

 

　?。ㄋ模┖喜⒑瞬槌绦?，實現(xiàn)“一同核查”。對需要現(xiàn)場核查事項，統(tǒng)籌組織，市縣聯(lián)動，部門聯(lián)合，實現(xiàn)多個事項一次核查、整改意見一口告知、整改情況一趟復審。（責任單位：各市政府）

 

　?。ㄎ澹┰僭鞂徟Ｊ剑瑢崿F(xiàn)“一并審批”。變“串聯(lián)”審批為“并聯(lián)”審批，審批時限依照全流程審批事項中用時最短事項的時限確定，限時辦結。（責任單位：各市政府）

 

　　（六）創(chuàng)新準營方式，實現(xiàn)“一證準營”。統(tǒng)一全省“行業(yè)綜合許可證”樣式，加載集成有效許可信息的二維碼，實現(xiàn)行業(yè)經(jīng)營許可信息一碼覆蓋。各級、各部門要對“行業(yè)綜合許可證”予以認可，并加強推廣應用。實施行業(yè)綜合許可的同時，一并發(fā)放法定許可證，方便市場主體跨區(qū)域開展經(jīng)營活動。（責任單位：各市政府）

 

 

　　據(jù)賽柏藍不完全統(tǒng)計，截至目前，上海、蘇州、青島等多地都給零售藥店核發(fā)了藥店業(yè)態(tài)《行業(yè)綜合許可證》。

 

　　上海市在《上海市優(yōu)化營商環(huán)境條例（草案）》中明確，支持“一業(yè)一證”審批模式改革；山東膠州市于4月開始了“一業(yè)一證”行政審批改革；江西鷹潭市也于年初啟動了“一業(yè)一證”的改革。

 

　　根據(jù)新版《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品零售活動，應當經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。藥品監(jiān)督管理部門實施藥品經(jīng)營許可，除依據(jù)本法第五十二條規(guī)定的條件外，還應當遵循方便群眾購藥的原則。

 

　　去年11月底，國家藥監(jiān)局明確，自2019年12月1日起，在上海、廣東、山東、云南、遼寧、湖北等18地，對藥品監(jiān)管領域涉企經(jīng)營許可有關事項按照實行告知承諾、優(yōu)化審批服務兩種方式推進改革。

 

 

　　在方便群眾購藥的法律要求和國務院大力推進多領域簡政放權政策主張的加持下，開辦藥店越來越容易了。

 

　　以往，國家對開辦零售藥店的審批十分嚴格，開辦一家藥店，必須要有兩張證書，一張《藥品經(jīng)營許可證》和一張《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》。如果該店經(jīng)營的品種包括醫(yī)療器械、食品等，還需要器械經(jīng)營許可證、食品經(jīng)營許可證等。

 

　　據(jù)賽柏藍查詢，僅根據(jù)國家市場監(jiān)管總局2019年12月10日發(fā)布的《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》的規(guī)定，開辦藥品零售企業(yè)，應當依管理權限向企業(yè)所在地市縣級或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交下列材料：

 

　?。ㄒ唬┧幤方?jīng)營許可證申請表；（二）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（可聯(lián)網(wǎng)核查）；（三）企業(yè)組織機構情況；（四）企業(yè)法定代表人、主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人學歷證明復印件及個人簡歷；（五）執(zhí)業(yè)藥師或者藥學技術人員資格證書（證明文件）及聘書或者任命文件；（六）擬經(jīng)營藥品的范圍；（七）企業(yè)質量管理體系文件及陳列、倉儲的設施設備目錄；（八）擬設營業(yè)場所、設施設備、倉儲地址及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況，倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明。

 

　　“一業(yè)一證”，把一個行業(yè)準入涉及多個審批事項整合于一張行業(yè)綜合許可證上，對于藥店來說，減少了許多繁瑣、重復的上報內容，能大幅減少浪費、提高效率。

 

　　同時，也大大壓縮了審批時間——以上海市為例，其是國內首個給零售藥店核發(fā)《行業(yè)綜合許可證》的城市，對比過去的審批方式，審批時限縮短90%，辦理時限壓縮至15個工作日。而過去開辦一家藥店，僅證書審批時間少則幾個月，多則半年，甚至更長。

 

　　值得注意的是，隨著政策的全面鼓勵，藥店開辦越來越容易，業(yè)外競爭者的加入也更多了——中石化、中國郵政、屈臣氏、物美、永輝超市紛紛開始跨界賣藥。與此同時，相關部門對于藥店的管理也更加嚴格了。