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短缺藥新規(guī)發(fā)布！將建兩大清單，相關(guān)品種或迎量價齊升摘要：
醫(yī)藥網(wǎng)4月26日訊 4月24日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布《國家短缺藥品清單管理辦法（試行）》（下稱《辦法》）。14項(xiàng)條文為短缺藥品、臨床必需易短缺藥品作出詳細(xì)定義，給我國短缺藥實(shí)行清單管理制度提供了制定依據(jù)的同時，還明確了國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單的制定原則、程序以及調(diào)出原則。
國家衛(wèi)健委將發(fā)布兩大清單
在藥品定義上，與此前發(fā)布的征求意見稿相同?！掇k法》規(guī)定，短缺藥品是指經(jīng)我國藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定時間或一定區(qū)域內(nèi)供應(yīng)不足或不穩(wěn)定的藥品。而臨床必需易短缺藥品則是指經(jīng)我國藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，供應(yīng)來源少，存在供給短缺風(fēng)險的藥品，重點(diǎn)關(guān)注基本藥物和急（搶）救、重大疾病、公共衛(wèi)生及特殊人群等用藥。
《辦法》強(qiáng)調(diào)，為加強(qiáng)藥品短缺風(fēng)險預(yù)警，國家將對臨床必需易短缺藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測。而國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單將由國家衛(wèi)健委同國家短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動機(jī)制（以下簡稱國家聯(lián)動機(jī)制）成員單位制定，并采取動態(tài)調(diào)整機(jī)制。
如何得以納入兩大清單是備受業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)問題。《辦法》指出，國家衛(wèi)健委將明確承擔(dān)短缺藥品監(jiān)測工作的部門，綜合分析短缺藥品多源信息采集平臺監(jiān)測信息和部門共享信息，原則上以同期納入3個及以上省級短缺藥品清單，省級聯(lián)動機(jī)制通過直接掛網(wǎng)、自主備案和藥品儲備等方式在一定時間內(nèi)仍無法有效解決短缺問題的藥品，形成國家短缺藥品基礎(chǔ)清單。
而國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測基礎(chǔ)清單將由上述部門根據(jù)以下五類信息綜合分析形成：（一）納入省級臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單的藥品；（二）省級報告的短缺藥品信息；（三）國家短缺藥品多源信息采集平臺監(jiān)測信息；（四）部門共享信息；（五）生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少、臨床需求量小且不確定的基本藥物、急（搶）救、重大疾病、公共衛(wèi)生、特殊人群等用藥信息。
兩份基礎(chǔ)清單將由臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生、中醫(yī)藥、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)等方面專家組成的國家短缺藥品清單管理專家?guī)爝M(jìn)行臨床必需性、可替代性等進(jìn)行論證，經(jīng)國家衛(wèi)健委會同有關(guān)部門組織復(fù)核后送請國家聯(lián)動機(jī)制成員單位審核，最后由國家聯(lián)動機(jī)制牽頭單位（國家衛(wèi)健委）正式發(fā)布。
相關(guān)品種或迎量價齊升
在業(yè)界看來，清單相關(guān)品種或?qū)⒂瓉砹績r齊升利好?！掇k法》提出，對于國家和省級短缺藥品清單中的品種，允許企業(yè)在省級藥品集中采購平臺上自主報價、直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購。對于臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單和短缺藥品清單中的藥品，省級藥品集中采購平臺上無企業(yè)掛網(wǎng)或沒有列入本省份集中采購目錄的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可提出采購需求，線下搜尋藥品生產(chǎn)企業(yè)，并與藥品供應(yīng)企業(yè)直接議價。
但為防止價格異常，出現(xiàn)壟斷現(xiàn)象，《辦法》亦提醒藥企，國家將加強(qiáng)短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單中藥品的價格異常情況監(jiān)測預(yù)警，強(qiáng)化價格常態(tài)化監(jiān)管，加大對原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度，分類妥善處理藥品價格過快上漲問題。
值得注意的是，被納入兩份清單的品種并非一勞永逸。在實(shí)行動態(tài)調(diào)整機(jī)制的基礎(chǔ)上，《辦法》還規(guī)定，當(dāng)相關(guān)品種出現(xiàn)下列情形之一時，應(yīng)當(dāng)從國家短缺藥品清單中調(diào)出：（一）市場供應(yīng)充足、能夠形成有效競爭、基本滿足臨床需求的；（二）可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的新品種所替代的。
隨著短缺藥品供應(yīng)保障體系逐步建立健全，我國藥品短缺矛盾有所緩解，大范圍、長期性短缺情況在現(xiàn)階段出現(xiàn)較少，目前主要面臨的是暫時性、局部性短缺的挑戰(zhàn)。去年10月，國務(wù)院辦公廳在《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》中提出“要做好短缺藥品清單管理”，時隔半年《辦法》正式出臺，業(yè)界預(yù)計兩份正式清單或?qū)⒑芸熘贫ǔ觥?/div>
短缺藥品的保供穩(wěn)價長期以來都是監(jiān)管部門工作的核心，已打出系列組合拳。去年6月，在國家衛(wèi)健委發(fā)布的首批鼓勵仿制藥目錄中就有33個短缺藥品被列入。而為解決無藥企生產(chǎn)的難題，國家工信部等四部門聯(lián)合已先后發(fā)布兩批短缺藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位名單，4大聯(lián)合體集中生產(chǎn)基地基本實(shí)現(xiàn)了短缺藥生產(chǎn)全國區(qū)域覆蓋。在國家市場監(jiān)管總局近日發(fā)布的新版《藥品注冊管理辦法》中，也將臨床急需的短缺藥與兒童用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等一起，納入加快上市注冊范圍。而此次《辦法》的正式施行，無疑將為保障群眾基本用藥需求再次注入新動能。
在國家層面“指揮棒”的指引下，地方亦在加緊響應(yīng)。江西在今年1月印發(fā)《江西省短缺藥品保供穩(wěn)價工作任務(wù)分工》《關(guān)于完善江西省短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動機(jī)制的通知》兩大文件，從組織保障、監(jiān)測預(yù)警、處置應(yīng)對、監(jiān)管執(zhí)法4個方面綜合施策保障短缺藥的供應(yīng)。江西要求凡參與全省藥品集中采購的藥品生產(chǎn)企業(yè)，對可預(yù)期的不能正常生產(chǎn)供應(yīng)的品種，提前30天進(jìn)行平臺停產(chǎn)報備。而為了減少因價格原因?qū)е碌乃幤范倘保饕矊⒆灾髯h價的品種范圍擴(kuò)大，“除國家談判、帶量采購和抗癌藥專項(xiàng)采購藥品外，其他藥品均采取掛網(wǎng)采購方式進(jìn)行自主議價。”
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