借力CDMO漸成醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)活動(dòng)的最優(yōu)解

　　醫(yī)藥網(wǎng)4月24日訊　CDMO產(chǎn)業(yè)鏈正在深度參與創(chuàng)新藥的研發(fā)生產(chǎn)。

 

　　CDMO，即Cont r act Devel opment and Manuf actur ing Or ganization（合同開發(fā)和生產(chǎn)組織），主要為醫(yī)藥企業(yè)和生物技術(shù)公司的產(chǎn)品特別是創(chuàng)新產(chǎn)品，提供工藝研發(fā)及制備、工藝優(yōu)化、放大生產(chǎn)、注冊和驗(yàn)證批生產(chǎn)以及商業(yè)化等定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)。其服務(wù)內(nèi)容，涵蓋中間體、原料藥（API）、制劑的工藝開發(fā)、生產(chǎn)和包裝服務(wù)。CDMO服務(wù)橫跨藥物研發(fā)的不同階段，并且訂單規(guī)模隨項(xiàng)目的進(jìn)展呈現(xiàn)明顯放大趨勢：臨床前/臨床Ⅰ期（公斤級(jí)/十萬美元級(jí)）→臨床Ⅱ期（0.1噸～3噸級(jí)/百萬美元級(jí)）→臨床Ⅲ期（1噸～10噸級(jí)/千萬元～億元人民幣級(jí)）→新藥申請（3噸～100噸級(jí)/億元人民幣級(jí)）→新藥上市后（3噸～100噸級(jí)/重磅藥10億元人民幣以上）。

 

　　CDMO創(chuàng)新藥訂單的放量拐點(diǎn)一般在新藥申請階段。隨著創(chuàng)新藥的專利到期，產(chǎn)品進(jìn)入生命周期的末段，CDMO的訂單規(guī)模也進(jìn)入相對衰退期，但其中的特色原料藥大品種依然盈利。

 

 

　　CDMO的核心價(jià)值在于，利用自己的專業(yè)化和規(guī)模化優(yōu)勢，在產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)的不同階段，幫助客戶節(jié)約成本、提高成功率和效率、實(shí)現(xiàn)全面合規(guī)。

 

　　成本 據(jù)Chemical Weekl y（印度化工周刊）估計(jì)，生產(chǎn)環(huán)節(jié)成本占到新藥研發(fā)總成本的30%左右。生產(chǎn)成本主要由兩部分組成：一是生產(chǎn)設(shè)備的購買及建設(shè)、維護(hù)成本；二是人力成本。CDMO企業(yè)具有專業(yè)優(yōu)勢，擁有多種類型的生產(chǎn)設(shè)備，可以滿足不同委托企業(yè)的生產(chǎn)需求，其中部分設(shè)備價(jià)格較高，制藥企業(yè)若僅用于一種藥物的研發(fā)則不經(jīng)濟(jì)；同時(shí)由于規(guī)模效應(yīng)，CDMO企業(yè)的人力成本比制藥企業(yè)更低。

 

　　成功率和效率 由于新藥研發(fā)每一階段各個(gè)環(huán)節(jié)的要求不同，因此每一階段都需要對相關(guān)工藝進(jìn)行改進(jìn)，依托專業(yè)化生產(chǎn)工藝的技術(shù)積累，CDMO企業(yè)能夠更好更快地完成工藝改進(jìn)工作，從而提高新藥研發(fā)的成功率以及生產(chǎn)效率。

 

　　合規(guī) CDMO企業(yè)幫助委托企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)工藝水平，運(yùn)營管理生產(chǎn)，使得產(chǎn)品質(zhì)量以及生產(chǎn)環(huán)節(jié)的環(huán)保等指標(biāo)達(dá)到監(jiān)管要求。

 

 

　　CDMO的主要硬件壁壘是，要有符合客戶和監(jiān)管部門質(zhì)控/合規(guī)要求的廠房和生產(chǎn)設(shè)備；主要的軟件壁壘是，通過接觸多種不同類型的項(xiàng)目和客戶所積累的技術(shù)、管理能力以及口碑品牌。而在滿足大型藥企和創(chuàng)新型中小藥企兩種主要類型客戶的核心訴求上，CDMO的軟硬件能力又有不同體現(xiàn)。

 

　　初創(chuàng)藥企的核心關(guān)注是，藥品上市的速度與成功率。初創(chuàng)藥企本身資金能力有限，風(fēng)險(xiǎn)承受能力較差，需要把有限的資源投入到新藥研發(fā)的核心流程中，因此他們通常比較關(guān)注成本以及藥品上市的速度與成功率。CDMO專業(yè)化與規(guī)模化的優(yōu)勢正好可以滿足此類需求。

 

　　大型藥企的核心關(guān)注是，研發(fā)效率和產(chǎn)能靈活性。從以往數(shù)據(jù)來看，創(chuàng)新藥研發(fā)難度上升，研發(fā)成功率降低，專利保護(hù)期被過長的研發(fā)周期壓縮，導(dǎo)致專利挑戰(zhàn)較早出現(xiàn)，新藥回報(bào)率嚴(yán)重縮水，新藥銷售額不及預(yù)期，產(chǎn)能過剩的情況頻發(fā)，因此大型藥企對研發(fā)效率以及產(chǎn)能靈活性有了更高的需求，而CDMO則可以滿足他們的需求。

 

　　當(dāng)前，雖然全球仿制藥和創(chuàng)新藥市場都處于整體穩(wěn)定增長狀態(tài)，但據(jù)Eval uat e Phar ma預(yù)測，2019～2024年間，全球有可能受到專利懸崖風(fēng)險(xiǎn)威脅的創(chuàng)新藥產(chǎn)品銷售額高達(dá)1980億美元。

 

　　綜合來看，創(chuàng)新藥的平均上市費(fèi)用在不斷上升，藥品巔峰銷售額卻呈現(xiàn)下降趨勢，創(chuàng)新藥的投資回報(bào)率下降明顯。根據(jù)德勤的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，創(chuàng)新藥的平均上市費(fèi)用已從2010年的11.83億美元上升至2019年的19.81億美元，而其巔峰銷售額卻從2010年的8.16億美元下降至2019年的3.76億美元；大型藥企的創(chuàng)新藥投資回報(bào)率，從2010年10.1%下降至2018年的1.9%。

 

　　因此，無論是大型藥企還是創(chuàng)新型中小藥企，在創(chuàng)新藥投資回報(bào)率下降的趨勢下，都在尋求屬于自己研發(fā)生產(chǎn)活動(dòng)的最優(yōu)解，不同的CDMO商業(yè)模式也因需求而生。在CDMO模式的誕生地歐美國家和地區(qū)，CDMO更多是作為大型藥企重磅品種商業(yè)化生產(chǎn)的靈活產(chǎn)能，依靠生產(chǎn)線產(chǎn)能競爭優(yōu)勢，產(chǎn)生規(guī)模經(jīng)濟(jì)效應(yīng)，Lonza、Cat al ent、DSM等國際型大規(guī)模產(chǎn)能巨頭就是此類代表；而在資本助力下成長起來的創(chuàng)新型小藥企，偏好從藥物研發(fā)外包（CRO，即Contract  Resear ch Or ganization合同研究組織）到產(chǎn)品包裝的一站式服務(wù)，希望借此提高研發(fā)生產(chǎn)銜接效率，減少管理成本，合全藥業(yè)、藥明生物就是這類一體化平臺(tái)服務(wù)商代表；而以九洲藥業(yè)、凱萊英、普洛藥業(yè)為代表的另一類CDMO，則是在細(xì)分領(lǐng)域深耕細(xì)作數(shù)年，有能力在技術(shù)優(yōu)勢領(lǐng)域給藥企客戶提供更有效的解決方案，從而實(shí)現(xiàn)從D（工藝開發(fā)）到M（生產(chǎn)）的深度綁定，成為細(xì)分領(lǐng)域的佼佼者。

 

　?。ㄗ髡邌挝唬褐行抛C券）