國采未中選藥品限期3年調(diào)至中選價，首年至少降34%！

　　醫(yī)藥網(wǎng)4月21日訊　在第二批國家組織藥品集中采購全面落地之際，未中選藥品的價格調(diào)整備受期待，已過專利期但價格長期居高不下的原研藥品更是關(guān)注焦點。4月17日，甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品價格調(diào)整的說明》，首次對未中選的原研藥品和通過一致性評價的仿制藥給出了具體的降價部署。

 

　　按照甘肅要求，原研藥品原則上3年調(diào)整至中選價，首年降幅應(yīng)不小于34%，或降至全國最低價；通過一致性評價的仿制藥原則上2年調(diào)整至中選價，首年降幅應(yīng)不低于50%。甘肅同時也明確，未申報或未按照通知要求調(diào)整價格的已中標(biāo)掛網(wǎng)藥品，將被取消中標(biāo)掛網(wǎng)資格。

 

 

　　值得注意的是，甘肅此次要求價格申報的不僅是第二批國采的32個品種（同通用名同劑型的藥品，劑型指大類劑型，不包括顆粒劑、緩釋控釋劑等），還有首批國采的25個品種。從隨通知公示的國家組織帶量采購相關(guān)藥品甘肅省中標(biāo)掛網(wǎng)情況可以看到，在這份數(shù)量多達(dá)705個藥品的名單中，需要進(jìn)行價格申報的藥品達(dá)到515個，其牽涉范圍之廣或超出業(yè)界預(yù)期。

 

　　而最受業(yè)內(nèi)關(guān)注的莫過于甘肅對未中選原研藥品“首年降幅應(yīng)不小于34%”的提法。截至目前，江蘇、廣東和遼寧等多地均已發(fā)布第二批國采未中選原研藥品的價格調(diào)整方案，大多數(shù)地區(qū)都是采取聯(lián)動全國最低價等較為和緩的手段。例如廣東要求，與中選藥品同通用名、同劑型、同規(guī)格的非中選藥品，只需要“按照規(guī)定取省、廣州、深圳三個藥品交易平臺最低采購價作為其采購價格，實施全省價格聯(lián)動”即可。

 

　　部分地區(qū)也有所差異，例如江蘇提出，未中選原研藥等品種需要在不高于全國各省級（區(qū)、市）現(xiàn)執(zhí)行價格中最低價的基礎(chǔ)上，由生產(chǎn)企業(yè)自主申報掛網(wǎng)價格，鼓勵企業(yè)自主降價。而上海的做法則略微嚴(yán)格，提倡未中選的原研藥等企業(yè)主動降價，如果能夠?qū)r格降至該市中選價以下的（含中選價），將不作為提高個人自負(fù)比例的“價高藥”處置。

 

　　回顧“4+7”試點和兩批國采的中選結(jié)果可以發(fā)現(xiàn)，原研藥品的參與度一直不大，跨國藥企絕大多數(shù)仍持觀望態(tài)度堅守價格。但此番甘肅的舉措可以說是給跨國藥企下了劑“猛藥”，是響應(yīng)降價要求，還是放棄該省市場，涉及藥企接下來的反應(yīng)值得觀察，也將大大影響跨國藥企在即將啟動的第三批國采中的策略。

 

　　作為全國首個對國采未中選原研藥作出硬性降價要求的省份，甘肅的“降價令”是否會給其他地區(qū)帶來示范作用，有待繼續(xù)觀察。不過，隨著近期仿制藥參比制劑目錄接連公布，國產(chǎn)仿制藥一致性評價繼續(xù)提速，過去因無國產(chǎn)藥品替代而讓原研藥品得以享受的“超國民待遇”，無疑將在現(xiàn)階段加速消散。無論是本土藥業(yè)還是跨國藥企，都將回歸理性和質(zhì)量競爭，進(jìn)一步降低群眾用藥負(fù)擔(dān)。

 

 

　　與此同時，甘肅也對未中選過評仿制藥提出了“首年降幅應(yīng)不低于50%”要求，并且在兩年內(nèi)調(diào)整至中選價，與部分地區(qū)“一步到位”降至中選價相比，稍顯和緩。但是對于未過評品種，甘肅與全國其他省市主流做法大同小異。

 

　　根據(jù)甘肅4月10日掛網(wǎng)的《關(guān)于國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品價格調(diào)整有關(guān)事宜的通知》，未過評藥品屆時將以全國（聯(lián)盟）最低中選價作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，而實際采購價低于中選價的以實際采購價為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。具體來看，如果過評藥品在該省掛網(wǎng)未超過3家，未過評藥品申報價應(yīng)低于上述醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，調(diào)整后導(dǎo)入“藥品結(jié)算及監(jiān)測系統(tǒng)”；而如果超過3家，甘肅不再接收未過評藥品申報，并于次年1月1日起取消已在該省掛網(wǎng)的未過評藥品掛網(wǎng)資格，但后續(xù)通過后仍可申報。

 

　　業(yè)界普遍認(rèn)為，在帶量采購常態(tài)化進(jìn)展下，未過評藥品的生存空間將進(jìn)一步受到擠壓。越來越多的省市在實施“過評達(dá)3家、未過評撤網(wǎng)”的細(xì)則，并將牽涉的品種范圍從國采延展至其他常規(guī)品種。盡管在國采之下，未過評品種已被福建、湖南、江西多地納入省級組織的帶量采購中，但藥企需對此有充分的認(rèn)知，這只是現(xiàn)階段過評品種仍為少數(shù)的無奈之舉，提高藥品質(zhì)量、實現(xiàn)原研替代的仿制藥一致性評價依然是時勢所趨。

 

　　有分析人士指出，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍處于集中度提升的過程中，國產(chǎn)仿制藥進(jìn)口替代邏輯在短期內(nèi)不會改變，原研越是寡頭壟斷的品種，替代空間越大，而過評則是實現(xiàn)替代的首要門檻。