“三藥”新冠肺炎適應(yīng)癥獲批，又一批藥物納入研究！

　　醫(yī)藥網(wǎng)4月15日訊　4月14日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制就新冠肺炎藥物研發(fā)、疫苗研制等科研攻關(guān)進(jìn)展情況舉行發(fā)布會(huì)。會(huì)上，科技部生物中心副主任孫燕榮介紹，為了積極推動(dòng)自主研發(fā)藥物的科研攻關(guān)，科技部進(jìn)一步擴(kuò)大了藥物研究范圍，啟動(dòng)了可利霉素、漢防己甲素、阿茲夫定等一系列藥物臨床研究。

 

　　會(huì)上，國(guó)家中醫(yī)藥管理局科技司司長(zhǎng)李昱透露，中醫(yī)藥通過(guò)臨床篩選出有效的方劑“三藥三方”， “三藥”即金花清感顆粒、連花清瘟顆粒和膠囊、血必凈注射液，“三藥”在此次疫情中發(fā)揮重要作用，取得良好的臨床證據(jù)，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)將治療新冠肺炎納入到“三藥”的新的藥品適應(yīng)癥中。

 

　　同時(shí)，疫苗研發(fā)也取得了階段性進(jìn)展，目前已有3個(gè)疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)。陳薇院士團(tuán)隊(duì)的腺病毒載體疫苗為全球首個(gè)啟動(dòng)二期臨床研究的新冠疫苗品種；4月12日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所申報(bào)的一類新藥新冠病毒滅活疫苗獲批臨床；4月13日，北京科興中維生物技術(shù)有限公司研制的滅活疫苗也拿到臨床批文。

 

　　采訪中，記者了解到，我國(guó)在前期的科研攻關(guān)中驗(yàn)證臨床效果明顯的藥物已經(jīng)開(kāi)始向全球推廣，進(jìn)行交流和學(xué)術(shù)研討的國(guó)家和地區(qū)已經(jīng)超過(guò)140個(gè)，主要內(nèi)容包括中醫(yī)藥、磷喹、法匹拉韋、托珠單抗，以及恢復(fù)期血漿、干細(xì)胞等一系列產(chǎn)品以及科研攻關(guān)成果。

 

　　世衛(wèi)組織以及多個(gè)國(guó)家也在相繼開(kāi)展氯喹、羥氯喹等藥物的臨床研究，多個(gè)國(guó)家先后批準(zhǔn)使用恢復(fù)期血漿、托珠單抗等中國(guó)方案中所涉及到的藥物品種與方案應(yīng)用于治療新冠肺炎或者開(kāi)展臨床研究。

 

 

　　據(jù)了解，抗感染新藥可利霉素是世界上第一個(gè)利用合成生物學(xué)技術(shù)研發(fā)、具有中國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類新藥，2019年6月經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)上市，用于治療上呼吸道感染等。

 

　　臨床比對(duì)發(fā)現(xiàn)，可利霉素不僅具有很強(qiáng)的組織滲透性、低不良反應(yīng)率、抗耐藥、抗超級(jí)細(xì)菌等超級(jí)抗生素的特性，同時(shí)在抗炎免疫及干預(yù)腫瘤進(jìn)展、抑制腫瘤轉(zhuǎn)移等方面，也獲得了重大突破。另外，與阿奇霉素相比，可利霉素具有更好的療效和安全性。

 

　　公開(kāi)資料顯示，可利霉素?fù)碛袊?guó)家三項(xiàng)專利，由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所研發(fā)，后轉(zhuǎn)讓給沈陽(yáng)同聯(lián)制藥集團(tuán)。該化合物于2010年9月由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所、沈陽(yáng)同聯(lián)和北京首科集團(tuán)共同申報(bào)1.1類新藥，該藥在2015年提交了補(bǔ)充申請(qǐng)，2017年申報(bào)了復(fù)審申請(qǐng)。

 

　　相較而言，漢防己甲素生產(chǎn)企業(yè)較多。從國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢到的數(shù)據(jù)顯示，漢防己甲素涉及8個(gè)批文，分別為康恩貝生物制藥2個(gè)、石藥集團(tuán)江西金芙蓉藥業(yè)、通遼市華邦藥業(yè)、廣西大海陽(yáng)光藥業(yè)、浙江華潤(rùn)三九眾益制藥、海南制藥、江西銀濤藥業(yè)各1個(gè)。

 

 

　　阿茲夫定，又稱阿滋福啶，是由鄭州大學(xué)和河南省分析測(cè)試研究中心研制的治療艾滋病新藥，由鄭州大學(xué)的?？?biāo)教授率領(lǐng)團(tuán)隊(duì)研制成功，它是一種艾滋病毒逆轉(zhuǎn)錄酶（RT）抑制劑，屬世界先進(jìn)、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的新一代治療艾滋病藥物。

 

　　阿茲夫定獲得了國(guó)家“863”項(xiàng)目和河南省重大科技攻關(guān)項(xiàng)目資助。2013年4月30日獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)。2013年5月，該藥物已獲中國(guó)發(fā)明專利授權(quán)并通過(guò)專利合作條約（PCT）遞交了國(guó)際申請(qǐng)。

 

 

　　在這次抗擊疫情中，中藥競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)逐漸凸顯，也加速了中藥國(guó)際化進(jìn)程。

 

　　4月14日中午，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告稱，已經(jīng)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的連花清瘟膠囊（顆粒）的關(guān)于新增適應(yīng)癥申請(qǐng)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，批準(zhǔn)該藥說(shuō)明書(shū)中增加“在新型冠狀病毒性肺炎的常規(guī)治療中，可用于輕型、普通型引起的發(fā)熱、咳嗽、乏力”，療程為7-10天。

 

　　國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司副司長(zhǎng)楊勝表示：“在這次疫情防控過(guò)程中，中醫(yī)藥發(fā)揮了重要的作用，國(guó)家藥監(jiān)局積極支持發(fā)揮中醫(yī)藥的特色，支持中成藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下用于新冠肺炎的治療。”

 

　　高速研發(fā)需要高速審評(píng)審批工作作為支撐。楊勝指出，關(guān)于應(yīng)急審批工作，國(guó)家藥監(jiān)局正在科學(xué)有序地開(kāi)展工作。一是第一時(shí)間啟動(dòng)應(yīng)急審批工作機(jī)制，既堅(jiān)持依法依規(guī)，又做到特事特辦，確保應(yīng)急審批科學(xué)精準(zhǔn)、規(guī)范有序和高效。二是積極對(duì)接藥物科研攻關(guān)。對(duì)潛在有效藥物的應(yīng)急審批申請(qǐng)和咨詢，國(guó)家藥監(jiān)局都是能收盡收，隨到隨研判，研判之后迅速向研究機(jī)構(gòu)反饋，共同推進(jìn)項(xiàng)目的進(jìn)展。采取靠前服務(wù)，深度參與等舉措，加強(qiáng)與研究機(jī)構(gòu)的溝通交流，提供技術(shù)支持，服務(wù)注冊(cè)準(zhǔn)備。三是爭(zhēng)分奪秒地開(kāi)展應(yīng)急審評(píng)審批。對(duì)研究結(jié)果證明基本安全有效的，第一時(shí)間納入應(yīng)急審批通道，以“安全守底線、療效有證據(jù)、質(zhì)量能保證、審批超常規(guī)”為準(zhǔn)則，聯(lián)審聯(lián)動(dòng)，并聯(lián)審評(píng)，切實(shí)加快審評(píng)的速度，提高審評(píng)的效率。

 

　　以中藥的“三藥三方”為例，國(guó)家藥監(jiān)局組建了以中醫(yī)藥院士，特別是抗疫臨床一線的專家為主的特別專家組，發(fā)揮指導(dǎo)作用，組織專人與“三藥三方”的生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)單位積極對(duì)接，做好技術(shù)指導(dǎo)和注冊(cè)服務(wù)。在前期抗疫臨床實(shí)踐取得良好成效的基礎(chǔ)上，已經(jīng)加快完成了“三藥”的成果轉(zhuǎn)化，正在抓緊推進(jìn)“三方”的成果轉(zhuǎn)化。

 

　　此外，國(guó)家藥監(jiān)局還積極指導(dǎo)各地緊急出臺(tái)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)急管理的政策，依法依規(guī)開(kāi)展中藥民族藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的備案、審批和調(diào)劑使用工作，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在疫情防控中的作用。

 

　　后續(xù)，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)繼續(xù)按照“統(tǒng)一指揮、提前介入、隨到隨評(píng)、科學(xué)審評(píng)”的原則，全力做好應(yīng)急審批工作，全力保障疫情防控用藥的需要。