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FDA緊急授權(quán)治療新冠肺炎的氯喹類藥物，國內(nèi)競爭格局如何？摘要：
醫(yī)藥網(wǎng)3月31日訊 在我國本土疫情已基本阻斷的當(dāng)口，新冠肺炎病毒仍在肆虐全球。美國約翰斯·霍普金斯大學(xué)實時數(shù)據(jù)顯示，截至3月30日晚間，全球新冠肺炎確診病例已超過72萬例，死亡人數(shù)累計達(dá)3.4萬人，美國以超過14萬累計確診病例居于首位。
或為更好地防控新冠肺炎疫情，當(dāng)?shù)貢r間3月28日，美國FDA發(fā)布緊急使用授權(quán)（EUA），允許將捐贈給國家戰(zhàn)略儲備（SNS）的硫酸羥氯喹和磷酸氯喹產(chǎn)品分發(fā)至各州，用于治療某些住院的新冠肺炎患者。在新冠肺炎病毒大流行的背景下，“老藥新用”強(qiáng)勢地走進(jìn)了產(chǎn)業(yè)視野。
磷酸氯喹：
國內(nèi)22家藥企擁有生產(chǎn)批文
磷酸氯喹是最初用于治療及預(yù)防瘧疾的藥物，后拓展用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)類等，在臨床上已有70多年使用歷史，具有可控的安全性。早在美國FDA此次緊急使用授權(quán)之前，磷酸氯喹就已被我國納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第六版）》。在2月17日國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開的新聞發(fā)布會上，科技部生物中心副主任孫燕榮在介紹醫(yī)療救治工作進(jìn)展情況時表示，“基于前期臨床機(jī)構(gòu)所開展的研究結(jié)果，可以明確磷酸氯喹治療新冠肺炎具有一定療效。”
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前國內(nèi)磷酸氯喹的生產(chǎn)批文數(shù)達(dá)到31個，涉及昆藥集團(tuán)、白云山光華制藥、石藥歐意、華北制藥、眾生藥業(yè)等22家企業(yè)。磷酸氯喹注射劑、片劑口服常釋劑型均被收錄于新版國家醫(yī)保目錄甲類。而在磷酸氯喹原料藥的生產(chǎn)批文上，重慶西南制藥二廠、重慶康樂制藥、精華制藥集團(tuán)南通有限公司和佛山市南海北沙制藥有限公司這四家藥企擁有絕對的話語權(quán)。
值得注意的是，由于防治得當(dāng)，瘧疾在我國逐漸消失，七八十年代曾大量生產(chǎn)的磷酸氯喹其市場逐漸開始萎縮，白云山光華制藥等藥企也逐步降低產(chǎn)量直至九十年代末徹底停產(chǎn)。
 （來源：億歐網(wǎng)）
盡管多家藥企擁有磷酸氯喹片的生產(chǎn)批件，但在事實上已有多年未進(jìn)行生產(chǎn)銷售。藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示，在我國樣本醫(yī)院中，磷酸氯喹市場自2017年才開始逐步回升，四川升和藥業(yè)在2016年后一直占據(jù)著市場的最大份額。
 （來源：億歐網(wǎng)）
而在獲悉磷酸氯喹對新型冠狀病毒具有一定體外抑制活性后，眾生藥業(yè)等藥企就快速響應(yīng)國家應(yīng)對新冠肺炎疫情防治所需應(yīng)急物資生產(chǎn)供應(yīng)和保障的要求，在藥監(jiān)部門的指導(dǎo)下積極組織并恢復(fù)磷酸氯喹片的生產(chǎn)。隨著越來越多藥企重啟生產(chǎn)，磷酸氯喹市場將迎來一波快速增長潮，競爭格局或?qū)⑸儭?/div>
硫酸羥氯喹：
上藥占據(jù)國內(nèi)近八成份額
此番同被FDA緊急使用授權(quán)的還有硫酸羥氯喹，一種臨床應(yīng)用成熟的免疫抑制劑。作為與磷酸氯喹結(jié)構(gòu)相近的衍生物，硫酸羥氯喹的作用機(jī)理與前者相似，但其在安全性和耐受性上有著明顯的提升。除了用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎以外，硫酸羥氯喹還是系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者的基礎(chǔ)用藥。
在獲得緊急使用授權(quán)前，硫酸羥氯喹亦被美國FDA批準(zhǔn)可在初期臨床試用期間通過“同情給藥”項目給予新冠肺炎患者治療。在國內(nèi)，此前據(jù)上海市科委主任張全在新聞發(fā)布會上介紹，羥氯喹作為治療新冠肺炎研究“老藥新用”的代表，已被列入國家應(yīng)急科技攻關(guān)專項。硫酸羥氯喹亦因基于治療有效且更安全的初步結(jié)果，被收錄至《上海市“2019新冠病毒病”綜合救治專家共識》，列于治療性藥物首位。
資料顯示，硫酸羥氯喹目前已在加拿大、法國、德國、澳大利亞、中國、日本等70多個國家獲得批準(zhǔn)。但值得注意的是，硫酸羥氯喹在美國和歐洲均有多款仿制藥獲批上市，而在國內(nèi)僅有兩家批產(chǎn)，分別是原研廠家賽諾菲的“賽能”和上海醫(yī)藥旗下上海上藥中西制藥的“紛樂”。
據(jù)了解，紛樂在1999年就率先在國內(nèi)上市，而原研藥賽能在其銷售十年后才進(jìn)入中國市場。紛樂是上海醫(yī)藥的拳頭品種之一，根據(jù)年報，紛樂在2019年實現(xiàn)了7.68億元的銷售收入，同比增長23.67%。手持先發(fā)優(yōu)勢的紛樂是硫酸羥氯喹市場名副其實的“霸主”，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，其在2019年上半年的市場占有率就已進(jìn)一步攀升至76.67%。
而在硫酸羥氯喹原料藥的掌控上，福安藥業(yè)集團(tuán)重慶博圣制藥、江蘇神華藥業(yè)和蘇州長征-欣凱制藥等6家藥企擁有對應(yīng)批文，其中的上海中西三維藥業(yè)是上海醫(yī)藥的直屬企業(yè)，使得上海醫(yī)藥能夠擁有原料藥、制劑一體化把控的領(lǐng)先優(yōu)勢。
 （來源：米內(nèi)網(wǎng)）
隨著疫情在全球蔓延，硫酸羥氯喹的市場需求或?qū)⒊霈F(xiàn)激增。日前，全球第二大原料藥出口國印度宣布在全國范圍內(nèi)實行為期21天的徹底封鎖，我國原料藥出口訂單已呈現(xiàn)猛增趨勢。前述磷酸氯喹原料藥廠家重慶康樂制藥同樣是硫酸羥氯喹原料藥批文的擁有者，在3月30日舉行的國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行新聞發(fā)布會上，工業(yè)和信息化部副部長辛國斌在介紹制造業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)有關(guān)情況時表示，“重慶康樂制藥生產(chǎn)的羥氯喹5天內(nèi)就出口了原料藥4.9噸，后續(xù)還可以根據(jù)國際市場需求，來進(jìn)一步加大供給力度。”
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