中藥專項(xiàng)整治風(fēng)暴已來臨！

　　醫(yī)藥網(wǎng)3月30日訊　近期，六省發(fā)布了中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案。

 

　　而湖北、湖南的發(fā)文中都提到一份文件：《關(guān)于印發(fā)中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕12號(hào)）。這份文件雖然沒有在網(wǎng)上公布，但從各省的方案中，可以找到該文的精神。

 

 

　　1.非法渠道購進(jìn)中藥飲片行為

 

　　2.使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。

 

　　3.執(zhí)行GMP要求情況。

 

　　4.履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況。

 

　　雖然，國家藥監(jiān)局的文件標(biāo)題只提到”中藥飲片“，但是不少省份如貴州、湖南、江西、湖北已將中藥制劑也一并納入集中整治方案中，所以，中藥制劑企業(yè)也要特別注意了！

 

　　可以看出，中藥飲片整治是國家藥監(jiān)局的要求，因此，近期或?qū)⒂懈嗟氖》?，也要出臺(tái)相應(yīng)的整治方案，一場全國性的中藥飲片專項(xiàng)整治，即將全面開展。

 

　　據(jù)小編統(tǒng)計(jì)，目前已有貴州、湖南、海南、江西、湖北、安徽六省發(fā)布了中藥飲片專項(xiàng)整治方案。

 

 

　　新法將“風(fēng)險(xiǎn)管理”理念貫穿于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理等各環(huán)節(jié)，加大了對(duì)藥品違法行為的處罰力度。

 

　　如新法規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。修改前，這一處罰的額度是“二倍以上五倍以下”。

 

　　而對(duì)于中藥飲片有個(gè)特別條款，規(guī)定生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

 

 

　　中檢院在近日剛剛公布的《國家藥品抽檢年報(bào)（2019）》，透露了中藥飲片的抽檢的質(zhì)量情況。

 

　　2019年，中藥飲片抽檢合格率91%；而2018年，中藥飲片的抽檢合格率為88%，相比，提高了3個(gè)百分點(diǎn)。

 

　　2019年國家藥監(jiān)局組織開展了中藥飲片專項(xiàng)抽檢。主要針對(duì)近年來銷量較大、使用范圍較廣的中藥飲片常出現(xiàn)的摻假染色、外源性污染問題，以及因炮制、貯存方法不當(dāng)?shù)仍斐傻馁|(zhì)量問題，開展檢驗(yàn)和探索性研究。

 

　　2019年，國家藥品抽檢共抽檢7個(gè)中藥飲片1343批次樣品。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定1222批次，不符合規(guī)定121批次（見圖16）。不符合規(guī)定項(xiàng)目主要涉及性狀（72批次）、主成分含量測定（37批次）、醇不溶物（2批次）、鑒別（5批次）、浸出物測定（2批次）、水分（6批次）等方面， 分別占全部不符合規(guī)定項(xiàng)目的58.2%、29.8%、1.6%、4.0%、1.6%和4.8%（見圖17）。

 

 

　　一是混偽品摻雜、以次充好問題，如半夏為虎掌南星混用或摻偽，用栽培品防風(fēng)經(jīng)焦糖染色后充當(dāng)野生品，血竭中摻入龍血竭等；

 

　　二是炮制不規(guī)范、染色問題，如部分批次半夏未檢出炮制的指標(biāo)成分甘草次酸，部分批次血竭檢出人工色素。抽檢結(jié)果提示，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)范產(chǎn)地加工，嚴(yán)格遵守炮制規(guī)范和貯運(yùn)條件，加強(qiáng)進(jìn)廠或投料前檢驗(yàn)，積極落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任。

 

　　以下為六省的專項(xiàng)整治摘要。

 

 

　　3月27日，貴州省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《貴州省中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案》，將在全省范圍內(nèi)開展為期一年半的中藥飲片專項(xiàng)整治。

 

　　《方案》明確，嚴(yán)厲打擊中藥飲片生產(chǎn)、流通、經(jīng)營各環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為。重點(diǎn)查處中藥材進(jìn)廠把關(guān)不嚴(yán)，使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、被污染或提取過的中藥材、中藥飲片投料的情況；執(zhí)行GMP要求情況；履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況及中藥材市場是否落實(shí)主體責(zé)任，是否存在未經(jīng)許可經(jīng)營中藥飲片、超范圍經(jīng)營毒性中藥材等情況。

 

　　《方案》強(qiáng)調(diào)，要加大中藥飲片抽檢和案件查辦力度，提高對(duì)市場上中藥飲片抽檢覆蓋率和針對(duì)性，重點(diǎn)抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、硫熏、農(nóng)藥殘留等項(xiàng)目。嚴(yán)厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為，嚴(yán)厲打擊不法分子無證經(jīng)營中藥飲片的行為。

 

　　《方案》要求，各級(jí)監(jiān)管部門要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，嚴(yán)格履行職責(zé)，提高專項(xiàng)整治工作的會(huì)對(duì)性和實(shí)效性，務(wù)求發(fā)現(xiàn)問題、消除隱患、防范風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的線索追根溯源、一查到底，堅(jiān)決防止地方保護(hù)，杜絕有案不查。同時(shí)，在整治行動(dòng)中，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，加強(qiáng)協(xié)作配合，形成監(jiān)管合力。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)和專家學(xué)者的作用，引導(dǎo)行業(yè)自律和企業(yè)誠信；加強(qiáng)宣傳，營造整治工作良好氛圍。

 

 

　　3月27日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布了《湖南省中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案》?，F(xiàn)將關(guān)鍵要求摘錄如下：

 

 

 

　　1.非法渠道購進(jìn)中藥飲片行為。（具體內(nèi)容略，與湖北的文件大致相同）

 

　　2.使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。（具體內(nèi)容略，與湖北的文件大致相同）

 

　　3.執(zhí)行GMP要求情況。（具體內(nèi)容略，與湖北的文件大致相同）

 

　　4.履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況。（具體內(nèi)容略，與湖北的文件大致相同）

 

 

　　藥品經(jīng)營使用單位必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，規(guī)范采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)行為，重點(diǎn)檢查內(nèi)容如下：

 

　　1.非法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片行為。檢查是否存在銷售非法加工、非法分裝的中藥飲片的情況；檢查是否存在設(shè)立“庫外庫”儲(chǔ)存中藥飲片或掛靠經(jīng)營中藥飲片的情況；檢查是否為他人違法經(jīng)營中藥飲片提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件的情況。

 

　　2. 從非法渠道購進(jìn)中藥飲片行為。檢查是否存在從無相應(yīng)資質(zhì)單位購進(jìn)中藥飲片的情況；檢查是否按規(guī)定索取相應(yīng)的資質(zhì)證明、合法票據(jù)（包括銷售清單、隨貨同行單等）及相應(yīng)批次產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書；檢查是否按要求對(duì)中藥飲片的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)進(jìn)行有效管理，并做好記錄。

 

 

　　加強(qiáng)對(duì)長沙高橋、邵東廉橋兩個(gè)中藥材專業(yè)市場的定期檢查和不定期巡查，針對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)問題和重點(diǎn)攤位開展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查內(nèi)容如下：

 

　　1. 各方責(zé)任落實(shí)情況。檢查當(dāng)?shù)馗鞑块T是否落實(shí)監(jiān)管責(zé)任；檢查市場開辦方是否落實(shí)主體責(zé)任。

 

　　2. 超范圍經(jīng)營行為。檢查是否存在未經(jīng)許可經(jīng)營中藥飲片的情況；檢查是否存在超范圍經(jīng)營毒性中藥材的情況。

 

　　3. 嚴(yán)厲查處制售假劣、染色、人工增重、摻雜摻假等中藥材和中藥材提取后的藥渣廢料回流市場等行為。

 

 

　　1. 加大中藥飲片抽檢力度。結(jié)合2020年湖南省藥品監(jiān)督抽檢計(jì)劃，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)品種的抽檢，提高抽檢的針對(duì)性，重點(diǎn)抽檢中藥飲片摻雜摻假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、硫熏、農(nóng)藥殘留等項(xiàng)目，對(duì)抽檢不合格的中藥飲片嚴(yán)格依法處理。

 

　　2. 加大案件查辦力度。堅(jiān)決取締無證生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的非法窩點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片和“掛靠”“走票”等違法行為，涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)。

 

　　3. 加大公開曝光力度。對(duì)查處的違法違規(guī)行為以及相關(guān)企業(yè)進(jìn)行公開曝光，對(duì)被實(shí)施資格罰的自然人依法納入“黑名單”，實(shí)施聯(lián)合懲戒。對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)主觀故意造假等不誠信行為，探索建立中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員失信懲誡公示機(jī)制。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

　　1、非法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片行為。檢查是否存在銷售非法加工、非法分裝的中藥飲片的情況；檢查是否存在設(shè)立“庫外庫”儲(chǔ)存中藥飲片或掛靠經(jīng)營中藥飲片的情況；檢查是否為他人違法經(jīng)營中藥飲片提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件的情況。

 

　　2、從非法渠道購進(jìn)中藥飲片行為。

 

　　檢查是否存在從無相應(yīng)資質(zhì)單位購進(jìn)中藥飲片的情況；檢查是否按規(guī)定索取相應(yīng)的資質(zhì)證明、合法票據(jù)（包括銷售清單、隨貨同行單等）及相應(yīng)批次產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書；檢查是否按要求對(duì)中藥飲片的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)進(jìn)行有效管理，并做好記錄。

 

　　將把流通環(huán)節(jié)中藥飲片專項(xiàng)整治與今年海南省年度藥品監(jiān)督抽樣工作進(jìn)行有機(jī)結(jié)合，確定重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)品種，加大抽檢頻次，提高流通環(huán)節(jié)中藥飲片抽檢的針對(duì)性。

 

　　檢查時(shí)間：7月開始，次年6月結(jié)束

 

 

　　3月17日，湖北省湖北省印發(fā)中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案，實(shí)施時(shí)間從2020年3月份至2021年9月份。其中中藥飲片和制劑生產(chǎn)企業(yè)檢查重點(diǎn)：

 

　　1.非法渠道購進(jìn)中藥飲片行為。

 

　　檢查是否存在掛靠走票，出租出借證照，擅自委托或受托生產(chǎn)中藥飲片的情況；檢查是否存在外購中藥飲片中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽的情況；檢查是否存在改批號(hào)、套批號(hào)的情況；檢查是否存在中藥飲片產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配，編造生產(chǎn)銷售記錄的情況。

 

　　2.使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。

 

　　檢查是否建立健全供應(yīng)商審計(jì)制度并按要求進(jìn)行審計(jì)，選擇穩(wěn)定可靠的中藥材、中藥飲片供應(yīng)商；檢查是否制定嚴(yán)格的中藥材、中藥飲片質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)并按要求對(duì)采購的中藥材、中藥飲片進(jìn)行檢驗(yàn)；檢查是否評(píng)估購入中藥材、中藥飲片的質(zhì)量并建立質(zhì)量檔案；檢查是否存在中藥材、中藥飲片進(jìn)廠把關(guān)不嚴(yán)，使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、被污染或提取過的中藥材、中藥飲片投料的情況。

 

　　3.執(zhí)行GMP要求情況。

 

　　檢查是否配備具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣能力的中藥技術(shù)方面專業(yè)人員，中藥材炮制操作人員是否具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能；檢查是否具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)，能夠滿足生產(chǎn)工藝要求的廠房與設(shè)施、生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備和能力；檢查直接口服飲片相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域是否符合D級(jí)潔凈區(qū)管理要求；檢查是否采取可靠的措施貯存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸中藥材和中藥飲片，以避免造成污染和交叉污染且防止其質(zhì)量發(fā)生變質(zhì)；檢查是否嚴(yán)格按照工藝規(guī)程、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、炮制規(guī)范等要求組織生產(chǎn)，關(guān)鍵工藝參數(shù)是否明確，是否存在使用中藥材、中藥提取物代替中藥飲片或使用偽品投料的情況；檢查是否存在審計(jì)追蹤功能形同虛設(shè)、選擇性使用數(shù)據(jù)等情況。

 

　　4.履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況。

 

　　檢查中藥飲片和制劑生產(chǎn)企業(yè)是否對(duì)生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理，是否建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯；檢查是否對(duì)采購的中藥材的產(chǎn)地、采收時(shí)間等信息進(jìn)行追溯。

 

 

　　3月20日，江西省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)中藥飲片專項(xiàng)整治實(shí)施方案。實(shí)施時(shí)間從2020年3月份至2021年8月份。

 

 

　　1.非法渠道購進(jìn)中藥飲片行為。（具體內(nèi)容略，與湖北的文件大致相同）

 

　　2.使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。（具體內(nèi)容略，與湖北的文件大致相同）

 

　　3.執(zhí)行GMP要求情況。（具體內(nèi)容略，與湖北的文件大致相同）

 

　　4.履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況。（具體內(nèi)容略，與湖北的文件大致相同）

 

 

　　2月14日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)出《安徽省中藥飲片集中整治工作方案》，對(duì)于新冠病毒肺炎疫情防控藥品、本地中藥飲片生產(chǎn)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)單位、重點(diǎn)違法行為集中整治。

 

 

 

 

　　2019年：補(bǔ)骨脂、血竭、山茱萸、防風(fēng)、半夏、淡豆豉、附子

 

　　2020年：黃精、射干、前胡、秦艽、紅景天、巴戟天、廣藿香、制川烏

 

　　2、2018年、2019年國抽不合格率較高的中藥飲片品種

 

　　2018年：谷精草、木通、白薇、羅布麻葉、款冬花、敗醬草、五加皮、前胡、沒藥（醋）、青葙子、海風(fēng)藤、平貝母、水蛭（燙）、刺五加、火麻仁（炒）、紫蘇子（炒）、野菊花、制川烏、白礬、全蝎、淫羊藿、蟬蛻、骨碎補(bǔ)（燙、炒） 、通草、蓮子、砂仁、地骨皮、山豆根、川貝母、沉香

 

　　2019年：小茴香、淫羊藿、谷精草、白薇、蟬蛻、五加皮、沒藥、白礬、前胡、山豆根、蓮子、野菊花、全蝎

 

 

 

　　蒼術(shù)、陳皮、厚樸、藿香、草果、生麻黃、羌活、生姜、檳榔、杏仁、生石膏、瓜蔞、生大黃、炙麻黃、葶藶子、桃仁、人參、黑順片、山茱萸、法半夏、黨參、炙黃芪、茯苓、砂仁

 

　　中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)國家及各省推薦的治療預(yù)防處方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床治療需要生產(chǎn)的中藥飲片品種。

 

　　4.《中國藥典》（2020年版）和《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》（2019年版）規(guī)定的檢驗(yàn)方法有變動(dòng)的中藥飲片品種；

 

　　5.貴細(xì)中藥飲片品種；

 

 

　　霍山石斛、靈芝、亳白芍、黃精、茯苓、斷血流、宣木瓜、菊花、丹皮、桔梗。

 

 

　　1.投訴舉報(bào)較多的企業(yè)；

 

　　2.近3年內(nèi)被收回GMP證書或撤銷GSP證書，被暫停生產(chǎn)、銷售的企業(yè)；

 

　　3.正在兼并重組的企業(yè)，資不抵債或資金鏈斷裂的企業(yè)。

 

 

　　中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)。不按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，編造批檢驗(yàn)記錄；編造批生產(chǎn)記錄，為個(gè)體藥商走票過票提供便利；從非法渠道采購中藥飲片；中藥材購進(jìn)把關(guān)不嚴(yán)，使用摻雜摻假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)等假劣中藥材生產(chǎn)中藥飲片；增值稅專用發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單或所附銷售貨物清單上未注明生產(chǎn)批號(hào)信息等。