集采藥品首現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題被禁售 百濟(jì)神州遭遇業(yè)績(jī)考驗(yàn)

　　醫(yī)藥網(wǎng)3月27日訊　集中采購(gòu)品種首次出現(xiàn)了因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題被禁售的情況。3月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用美國(guó)Celgene Corporation（新基公司）注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）》的公告，同時(shí)聯(lián)合采購(gòu)辦公室決定取消新基公司注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）中選資格。

 

　　公告顯示，近期，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)，第二批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選的原研藥美國(guó)Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）部分關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施不符合我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，存在生產(chǎn)過(guò)程無(wú)菌控制措施不到位等問(wèn)題，不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

 

 

　　資料顯示，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）俗稱(chēng)白蛋白紫杉醇，紫杉醇是一種歷史悠久的知名化療腫瘤藥，白蛋白結(jié)合型則是一種新劑型，由Abraxis公司研發(fā)，于2005年獲FDA批準(zhǔn)，商品名為Abraxane，2010年新基收購(gòu)了Abraxis后，獲得了這款重磅產(chǎn)品。與傳統(tǒng)劑型的紫杉醇相比，白蛋白紫杉醇提高了血藥濃度，從而降低了給藥劑量，增加了用藥的安全窗口，曾被認(rèn)為是全球改良新藥的典范之作。

 

　　2017年，百濟(jì)神州和新基公司簽訂Abraxane及其他兩種產(chǎn)品（來(lái)那度胺和阿扎胞苷）在中國(guó)的獨(dú)家許可和供應(yīng)協(xié)議。根據(jù)該協(xié)定，百濟(jì)神州負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在中國(guó)的推廣和銷(xiāo)售，百時(shí)美施貴寶負(fù)責(zé)按照法規(guī)要求進(jìn)行生產(chǎn)、注冊(cè)和進(jìn)口許可證的維護(hù)，以及為中國(guó)市場(chǎng)提供成品制劑。

 

　　在今年1月確定的第二輪全國(guó)集采名單中，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）作為此輪集采唯一的注射劑參與招標(biāo)，除了原研企業(yè)新基（百濟(jì)神州）外，國(guó)內(nèi)還有3家公司通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，分別為江蘇恒瑞、石藥集團(tuán)和齊魯制藥，并全部參與競(jìng)標(biāo)。最后，石藥、恒瑞和新基分別以747元、780元、1150元的報(bào)價(jià)中標(biāo)，而齊魯制藥因?yàn)閳?bào)出1828元的價(jià)格而丟標(biāo)。

 

　　按照第二批國(guó)采采購(gòu)文件，就注射用紫杉醇這個(gè)品種來(lái)說(shuō)，首年約定70%采購(gòu)量為9.5826萬(wàn)支，新基所供應(yīng)省份為北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重慶、西藏、甘肅、新疆（含兵團(tuán)）這10個(gè)地區(qū)。采購(gòu)量累計(jì)為4.3741萬(wàn)支，其中包括這個(gè)品種最大的報(bào)量市場(chǎng)天津（1.8378萬(wàn)支）。按照新基的中選價(jià)格計(jì)算，累計(jì)金額約5000萬(wàn)元。

 

　　百濟(jì)神州財(cái)報(bào)顯示，截至2019年6月30日，公司的產(chǎn)品收入凈額為115.6萬(wàn)美元，而上年同期僅為54.7萬(wàn)美元。百濟(jì)神州表示，產(chǎn)品的銷(xiāo)售額源自新基份銷(xiāo)售權(quán)在中國(guó)銷(xiāo)售的Abraxane、來(lái)那度胺和阿扎胞苷有關(guān)。

 

　　然而，此次Abraxane被禁售或?yàn)榘贊?jì)神州的銷(xiāo)售業(yè)績(jī)帶來(lái)壓力。百濟(jì)神州預(yù)計(jì)，這將造成Abraxane在中國(guó)的供應(yīng)暫時(shí)中斷，為此公司正在與百時(shí)美施貴寶密切合作以盡快恢復(fù)供應(yīng)，包括百時(shí)美施貴寶對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)基地的整改工作以及遞交用其另一家生產(chǎn)工廠為中國(guó)供應(yīng)的申請(qǐng)。

 

 

　　目前，百濟(jì)神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長(zhǎng)歐雷強(qiáng)表示：“作為Abraxane在中國(guó)的銷(xiāo)售代理，我們對(duì)此次供應(yīng)中斷感到非常失望。在百濟(jì)神州，藥品質(zhì)量是重中之重。我們要求自己和合作伙伴都履行最高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。我們正在與百時(shí)美施貴寶溝通，盡快進(jìn)行整改工作。同時(shí)，我們還將繼續(xù)關(guān)注百濟(jì)神州自主研發(fā)產(chǎn)品和其他產(chǎn)品在中國(guó)和美國(guó)的商業(yè)上市活動(dòng)，以及面向全球患者的潛在新療法的開(kāi)發(fā)。”

 

　　“在公司合作層面，雙方所達(dá)成的協(xié)議中一般會(huì)包括違約條款，在其中一方發(fā)生違約的情形下，違約方需要對(duì)守約方做出相應(yīng)賠償。”北京市京師律師事務(wù)所律師孟博在接受中新經(jīng)緯客戶(hù)端采訪時(shí)表示，考慮到百濟(jì)神州和新基除了Abraxane外還有其他的多項(xiàng)業(yè)務(wù)，合作收益大于敵對(duì)收益，因此未來(lái)兩家公司的關(guān)系還有待觀望。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）在國(guó)內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端市場(chǎng)2018年的銷(xiāo)售額為21.3億元，2019年前3季度的銷(xiāo)售額為21.1億元，是名副其實(shí)的大品種。

 

　　該產(chǎn)品的專(zhuān)利于2017年11月被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)宣告無(wú)效。經(jīng)過(guò)一輪“搶首仿”競(jìng)跑，2018年2月，石藥集團(tuán)的艾克力率先獲批上市；2018年8月，恒瑞醫(yī)藥的艾越上市；2019年11月，齊魯制藥的白蛋白紫杉醇也拿到了生產(chǎn)批文。根據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)，2019年前三季度，石藥集團(tuán)克艾力的銷(xiāo)售額為11億元，恒瑞醫(yī)藥的艾越銷(xiāo)售額約12億元。

 

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局信息，該藥品是唯一進(jìn)口紫杉醇，國(guó)產(chǎn)的有四家，分別是恒瑞、綠葉、齊魯和石藥集團(tuán)。而新基（百濟(jì)神州）此次在藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查中“翻車(chē)”，給這個(gè)數(shù)十億元的市場(chǎng)帶來(lái)變數(shù)。

 

　　對(duì)于白蛋白紫杉醇的帶量采購(gòu)如何繼續(xù)開(kāi)展的問(wèn)題，國(guó)家集采辦表示，將按規(guī)則啟動(dòng)替補(bǔ)程序，由具備資質(zhì)的其他中選企業(yè)供應(yīng)原新基公司供藥省份，確保相關(guān)地區(qū)的藥品供應(yīng)，具體結(jié)果另行公布。

 

　　南京中醫(yī)藥大學(xué)藥事管理與法律系教授楊勇在接受媒體采訪時(shí)認(rèn)為，因齊魯制藥的定價(jià)過(guò)高，其進(jìn)入集采的可能性不大。因此，原本由新基公司供應(yīng)的白蛋白紫杉醇的市場(chǎng)，將有可能由恒瑞醫(yī)藥和石藥集團(tuán)替補(bǔ)。

 

　　受此消息影響，二級(jí)市場(chǎng)方面，百濟(jì)神州美股最新報(bào)價(jià)為125.44美元/股，截至3月26日港股收盤(pán)，百濟(jì)神州H股報(bào)收于74.4港元/股，下跌5.58%，總市值747.2億港元。