寧夏、安徽兩省開展特藥監(jiān)查，時間持續(xù)一年

　　醫(yī)藥網(wǎng)3月25日訊　近期，寧夏、安徽省開展特殊管理藥品監(jiān)督檢查，檢查目標(biāo)明確，檢查周期長。

 

 

　　3月23日，寧夏自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布2020年藥品生產(chǎn)、特殊管理藥品監(jiān)督檢查計(jì)劃。

 

　　五個明確：

 

　　一是明確檢查范圍。結(jié)合我區(qū)企業(yè)實(shí)際，計(jì)劃對全區(qū)28家在產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)、4家在配醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、12家在營麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和3家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查。

 

　　二是明確檢查形式。2020年監(jiān)督檢查采取現(xiàn)場檢查和書面檢查2種形式，擬對對質(zhì)量和安全風(fēng)險較高、上年度檢查中存在問題較多的企業(yè)，現(xiàn)場核查企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售流通等情況。

 

　　三是明確檢查重點(diǎn)。依據(jù)品種特點(diǎn)，梳理了制劑、飲片、醫(yī)用氧和藥用輔料以及特管藥品、制劑室及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢查重點(diǎn)，做到“有的放矢”。

 

　　四是明確檢查頻次?！队?jì)劃》要求，對麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，每年至少檢查2次，對其他在產(chǎn)在營監(jiān)管對象，實(shí)行年度全覆蓋監(jiān)督檢查，確保無遺漏。

 

　　五是明確職責(zé)分工。各級藥品監(jiān)管部門，在厘清職責(zé)，明確分工的基礎(chǔ)上，上下聯(lián)動，互相支持，全力配合做好監(jiān)管工作。

 

 

　　3月19日，安徽省藥監(jiān)局于近日部署開展第二類精神藥品專項(xiàng)檢查。

 

　　被查企業(yè)：各第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用第二類精神藥品作為原料生產(chǎn)普通藥品的生產(chǎn)企業(yè)

 

　　三個重點(diǎn)突出：重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)內(nèi)容

 

　　檢查內(nèi)容：2018年以來的生產(chǎn)經(jīng)營情況全面“體檢”

 

　　檢查階段：

 

　　企業(yè)自查（3月31日前）：生產(chǎn)企業(yè)和使用第二類精神藥品作為原料生產(chǎn)普通藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)完成自查并提交自查報告。

 

　　監(jiān)督檢查（4月1日開始啟動，持續(xù)一年）。

 

　　原文

 

 

　　為加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)、特殊管理藥品的監(jiān)管，防控質(zhì)量風(fēng)險，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識及質(zhì)量安全意識，近期近日，自治區(qū)藥監(jiān)局結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，突出“五個明確”，在全區(qū)范圍內(nèi)印發(fā)了《2020年全區(qū)藥品生產(chǎn)和特殊管理藥品監(jiān)督檢查計(jì)劃》。

 

　　為堅(jiān)持“四個最嚴(yán)”，結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，突出“五個明確”，，對全年監(jiān)督檢查工作進(jìn)行部署安排。

 

　　一是明確檢查范圍。結(jié)合我區(qū)企業(yè)實(shí)際，計(jì)劃對全區(qū)28家在產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)、4家在配醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、12家在營麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和3家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查。二是明確檢查形式。2020年監(jiān)督檢查采取現(xiàn)場檢查和書面檢查2種形式，擬對對質(zhì)量和安全風(fēng)險較高、上年度檢查中存在問題較多的企業(yè)，現(xiàn)場核查企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售流通等情況。三是明確檢查重點(diǎn)。依據(jù)品種特點(diǎn)，梳理了制劑、飲片、醫(yī)用氧和藥用輔料以及特管藥品、制劑室及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢查重點(diǎn)，做到“有的放矢”。四是明確檢查頻次。《計(jì)劃》要求，對麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，每年至少檢查2次，對其他在產(chǎn)在營監(jiān)管對象，實(shí)行年度全覆蓋監(jiān)督檢查，確保無遺漏。五是明確職責(zé)分工。各級藥品監(jiān)管部門，在厘清職責(zé)，明確分工的基礎(chǔ)上，上下聯(lián)動，互相支持，全力配合做好監(jiān)管工作。

 

　　2020年，自治區(qū)藥監(jiān)局通過風(fēng)險研判，周密部署，強(qiáng)力執(zhí)法，將進(jìn)一步促進(jìn)企業(yè)嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求，規(guī)范藥品生產(chǎn)、配制、銷售行為，落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，提升藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理水平，杜絕特殊管理藥品流弊事件，切實(shí)保證公眾用藥安全有效。

 

 

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)全省第二類精神藥品監(jiān)管、嚴(yán)防流入非法渠道，省藥監(jiān)局按照國家藥品監(jiān)督管理局要求，于近日部署開展第二類精神藥品專項(xiàng)檢查。

 

　　此次專項(xiàng)檢查突出重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)內(nèi)容，對第二類精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)2018年以來的生產(chǎn)經(jīng)營情況開展全面“體檢”。檢查分為企業(yè)自查和監(jiān)督檢查兩個階段。3月31日前，各第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用第二類精神藥品作為原料生產(chǎn)普通藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)完成自查并提交自查報告。4月啟動監(jiān)督檢查，時間持續(xù)一年。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為將依法查處，并追究相關(guān)人員的法律責(zé)任，對涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)處理。

 

　　對于此次專項(xiàng)檢查，省局要求各地市場監(jiān)督管理部門，一要提高政治站位，強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，全面落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，確保專項(xiàng)檢查工作謀深、抓細(xì)、落實(shí)；二要堅(jiān)持問題導(dǎo)向，突出監(jiān)管重點(diǎn)，加強(qiáng)上下聯(lián)動、監(jiān)管協(xié)作和行刑銜接，深挖問題線索，全面排查整治風(fēng)險；三要加強(qiáng)信息報送，及時報告工作進(jìn)展、階段性成效以及工作總結(jié)，發(fā)現(xiàn)重大問題要隨時報告。