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新藥典即將出臺 中藥企業(yè)難題來了摘要：
醫(yī)藥網(wǎng)3月24日訊 新版藥典即將出臺，中藥企業(yè)將面臨一系列難題
藥企投機取巧將成歷史
以蒲公英為例，這味藥材在2015版藥典中，是以檢測“咖啡酸”成分含量為主要對象?？Х人徇_到藥典標準0.020%。就被判為“合格”，達不到既判為“不合格”。
蒲公英產(chǎn)區(qū)較廣，一般產(chǎn)在甘肅隴南地區(qū)的蒲公英藥材“咖啡酸”含量就很高，達到藥典標準沒有問題。而山陜二省、河南、湖北等產(chǎn)地的蒲公英，咖啡酸含量就稍低一些，介于合格與不合格之間，往往被藥廠退貨率較高。
因此價位上也出現(xiàn)了差別，一般甘肅隴南產(chǎn)的蒲公英市場售價多在14元kg左右，山陜二省、河南、湖北等地產(chǎn)的蒲公英藥材市場價格多浮動在7～9元Kg之間。這讓山陜二省、河南、湖北等地的蒲公英收購、經(jīng)營商家心理很不平衡。
但兵來將擋、水來土掩，這么多年來，這些產(chǎn)地的收購商販和市場商家，為了能讓自己收購的蒲公英藥材達到國家藥典標準，苦心鉆研，就“研究”出了一個“土經(jīng)驗”。比如把那些收購后晾曬至八、九成干的蒲公英裝包堆放一處，靠悶捂發(fā)熱或經(jīng)夏過暑存儲發(fā)酵的辦法，以此來提高蒲公英的“咖啡酸”含量，并且效果極佳。
但是，從目前情況來看，靠這種辦法投機取巧的日子恐怕很快就要結(jié)束了。
在2019年9月2日，藥典委發(fā)布了2020版藥典相應(yīng)品種檢項“修改征求意見公示稿”，其中上述容易讓人投機取巧獲得“合格”標準的蒲公英咖啡酸檢項，已經(jīng)被菊苣酸檢項取代。
當然，如此也并不是說經(jīng)過此次修改，甘肅隴南產(chǎn)地的蒲公英藥材品質(zhì)依然最佳，山陜二省、河南、湖北等地的蒲公英藥材今后成分含量仍難合格。而是此次修改的結(jié)果，或許對于山陜、河南、湖北等地的蒲公英藥材來說，是一個好的開始和機遇。
在原“咖啡酸”檢項桎梏被去除后，如果山陜、河南、湖北等地的蒲公英“菊苣酸”成分含量亦很高，那么，這些產(chǎn)地的蒲公英藥材，或?qū)透拭C隴南產(chǎn)地的蒲公英藥材一樣，從此拿上成分含量完全符合藥典的“通行證”，不再靠“悶捂堆垛發(fā)酵”等投機取巧手段過關(guān)了。
一些道地產(chǎn)地或被摒棄
2018年6月，筆者曾發(fā)表過一篇文章《探析：中藥材道地產(chǎn)地的“消亡”與“被消亡”！》，文中談到一些中藥材品種，雖然生長區(qū)域?qū)儆诒粴v史公認的傳統(tǒng)道地產(chǎn)地，但由于受現(xiàn)行藥典檢項影響，成分含量出現(xiàn)與藥典要求差距甚大，最終被藥農(nóng)棄種，導(dǎo)致這個品種的產(chǎn)地逐漸被摒棄。
隨著2020版藥典的實施，類似情況或?qū)⑼瑯訒霈F(xiàn)。
首先，2020版藥典意見稿已經(jīng)擬對544種藥材增加農(nóng)殘、重金屬檢項。但重金屬污染的來源不一，多與藥材生長區(qū)域自然生態(tài)環(huán)境有關(guān)。
其次，土壤、水源、空氣的污染，都有可能導(dǎo)致生長區(qū)域內(nèi)的藥材重金屬含量超標。
再者，根據(jù)有關(guān)資料分析，我國西南地區(qū)某些省份土壤含砷量較高。相對而言，這些個省份種植的某些對重金屬物質(zhì)吸收、富集性較強的個別中藥材品種含砷量就可能會高。
從生產(chǎn)企業(yè)采購的角度出發(fā)，凡屬新藥典544個農(nóng)殘、重金屬必檢的品種，如果該藥材道地產(chǎn)地較多的話，那么，他們就會刻意避開該產(chǎn)地。而去轉(zhuǎn)向其它省份道地產(chǎn)地采購這味藥材。
如此久而久之，這些產(chǎn)地的某些或某個藥材品種，便將會因為砷含量較高，無法符合藥典標準，而被藥農(nóng)放棄種植并逐步淘汰，甚至這些藥材的產(chǎn)地也或?qū)拇讼А?/div>
當然，相應(yīng)不樂觀的問題不止西南地區(qū)，對于礦采、農(nóng)田農(nóng)藥噴施嚴重、重工業(yè)城市較多廢水、廢渣排放量超大，水源、空氣、土壤污染較為嚴重的中原地區(qū)或北方某些地區(qū)來說，如果今后該產(chǎn)地某個對重金屬物質(zhì)吸收、富集性較強的藥材品種，屬于新藥典中規(guī)定544種“必檢”范圍內(nèi)藥材，經(jīng)檢測又重金屬超標嚴重，恐怕這個藥材產(chǎn)地也很難再獲得生產(chǎn)企業(yè)的青睞，同樣面臨被淘汰風險。
藥企采購方向改變
筆者認為，隨著2020版藥典實施，關(guān)于農(nóng)殘檢項同樣影響眾多中藥生產(chǎn)企業(yè)，尤其是改變其原料采購方向。
比如像黃柏、杜仲、桂皮、厚樸、秦皮等樹皮類藥材，以及花葉草類、根莖、種子果實類等品種，這些藥材有的生長于田間地頭、或直接種植于農(nóng)田，而有的卻是生長于山地、林下、荒坡灘頭之地。
生長于田間地頭，或栽種于農(nóng)田的藥材，因為與莊稼鄰近或為伍，經(jīng)年受農(nóng)藥噴施熏陶，農(nóng)殘超標系數(shù)自然增大，藥企采購時難免心中惴惴，遇到被新藥典納入544種必檢農(nóng)殘、重金屬的品種，這種環(huán)境生長的藥材，自然不能成為藥企采購的首選。
而生長或種植于山地、林下、灘頭荒坡之地的，由于這些地方從來無人噴施農(nóng)藥，甚至連重金屬污染源也接觸不到，幾近于野生或仿野生自然放逐生長，這種來源的藥材，往往重金屬、農(nóng)殘成分都不會超標，自然會得到藥企的追捧和青睞。
隨著藥典標準的逐步完善以及監(jiān)管層面的趨嚴，未來最受生產(chǎn)企業(yè)歡迎的中藥原材料，是那些目前已經(jīng)步入管理規(guī)范的GAP種植基地、農(nóng)業(yè)合作社或相關(guān)種植聯(lián)盟產(chǎn)出的藥材。
此外，同類品種或相同品種，野生藥材將更能被藥企優(yōu)先采選。因為野生藥材的生長環(huán)境比較特殊，農(nóng)殘、重金屬污染幾率比較小，這類品種今后自然會成為生產(chǎn)企業(yè)追捧目標。
其實，對于中藥材農(nóng)殘、重金屬超標現(xiàn)象，已經(jīng)引起政府及相關(guān)部門注意。2019年10月20日，國務(wù)院在《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》第三章第七條“加強中藥材質(zhì)量控制”中亦給出了簡明扼要的防控措施，既“分區(qū)域、分品種完善中藥材農(nóng)藥殘留、重金屬限量標準…”的指導(dǎo)意見。
未來，中藥材農(nóng)藥殘留、重金屬一定是中藥企業(yè)必須深入了解并解決的問題，按照即將出臺新藥典的要求，若這一指標沒有達標，等待他們的結(jié)局只有一個——被市場淘汰。
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