江西、廣東、湖南停止醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)急審批

　　醫(yī)藥網(wǎng)3月20日訊　隨著各省新冠肺炎疫情防控應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別起由重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)調(diào)整為二級(jí)響應(yīng)，江西、廣東、湖南藥監(jiān)局也發(fā)出通知，停止醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批受理。

 

 

 

　　1、3月18日，江西省藥監(jiān)局發(fā)出公告，自2020年3月16日12時(shí)起，停止第二類醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批受理。

 

　　2、自2020年3月16日12時(shí)起，對(duì)已取得應(yīng)急審評(píng)審批通知單的產(chǎn)品，省醫(yī)療器械檢測(cè)中心仍按照《工作程序》以及其他應(yīng)急檢測(cè)措施開展檢測(cè)。對(duì)其他產(chǎn)品，一律按照正常程序開展全項(xiàng)目檢測(cè)并出具預(yù)評(píng)價(jià)意見。

 

　　3、對(duì)2020年3月16日12時(shí)前已取得應(yīng)急審評(píng)審批通知單，繼續(xù)按《工作程序》以及其他應(yīng)急審評(píng)審批措施開展技術(shù)審評(píng)、應(yīng)急現(xiàn)場(chǎng)核查和應(yīng)急審批；不符合要求的，不予注冊(cè)許可。

 

 

 

　　1、3月13日起，停止應(yīng)急醫(yī)療器械審批受理。新申報(bào)相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的，由政務(wù)中心窗口受理。

 

　　2、3月13日起，省器械所對(duì)已受理和新受理的所有防控器械產(chǎn)品，按全項(xiàng)目檢測(cè)并出具預(yù)評(píng)價(jià)意見；不再受理相關(guān)企業(yè)除一次性使用口罩之外的其他產(chǎn)品的生產(chǎn)委托檢測(cè)。相關(guān)企業(yè)對(duì)已納入應(yīng)急審批通道的產(chǎn)品，應(yīng)于3月20日前完成樣品送檢工作，逾期應(yīng)急批件自動(dòng)失效。

 

 

 

　　1、2020年3月1日起，各市停止全省疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急備案工作。

 

　　2、已應(yīng)急備案的憑證在疫情防控期間繼續(xù)有效，生產(chǎn)的合格產(chǎn)品可在有效期內(nèi)繼續(xù)流通、使用。各市局對(duì)原備案憑證標(biāo)注信息“本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間適用”，應(yīng)統(tǒng)一修改為“僅在防控新冠肺炎疫情期間有效”。