10家國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)獲得CE認(rèn)證 進(jìn)入歐盟市場(chǎng)

　　醫(yī)藥網(wǎng)3月17日訊　同時(shí)10家國(guó)內(nèi)企業(yè)獲得CE認(rèn)證，進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

 

　　FDA已緊急批準(zhǔn)使用一種新的檢測(cè)方法，與目前使用的方法相比，該方法可使檢測(cè)患者的速度提高多達(dá)10倍。

 

 

　　新產(chǎn)業(yè)生物：2月19日，公司的2019-nCoV IgG抗體檢測(cè)試劑盒獲得歐盟CE認(rèn)證。

 

　　華大基因：3月1日，公司的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR）獲得歐盟CE認(rèn)證。

 

　　圣湘生物：3月2日，公司的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒獲得歐盟CE認(rèn)證。

 

　　達(dá)安基因：3月3日，公司的的新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒獲得歐盟CE認(rèn)證。

 

　　凱普生物：3月4日，公司的的 COVID-10 Real-time PCR Kit獲得歐盟CE認(rèn)證。

 

　　邁克生物：3月5日，公司的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）（SARS-CoV-2FluorescentPCR）以及2019新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）（SARS-CoV-2IgM/IgGAntibodyAssayKitbyColloidalGoldMethod）獲得歐盟準(zhǔn)入資格。

 

　　萬(wàn)孚生物：3月6日，公司的三款新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品取得了歐盟頒發(fā)的CE認(rèn)證：（1）2019-nCoV新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑（免疫層析法），用于IgG/IgM抗體定性檢測(cè)；（2）2019-nCoV新型冠狀病毒IgM抗體檢測(cè)試劑（熒光免疫層析法），用于新冠抗體定性檢測(cè)；（3）2019-nCoV新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑（熒光免疫層析法），用于新冠抗體定性檢測(cè)。

 

　　萬(wàn)泰生物：3月6日，公司其研制的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批，正式在國(guó)內(nèi)上市，同時(shí)，萬(wàn)泰生物相關(guān)新冠病毒檢測(cè)試劑也獲得歐盟準(zhǔn)入，正式出口意大利、奧地利、荷蘭和韓國(guó)等國(guó)家，助力相關(guān)國(guó)家抗擊新冠肺炎疫情。

 

　　碩世生物：3月13日消息，公司研發(fā)的新型冠狀病毒（2019）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）獲得歐盟CE認(rèn)證，該試劑盒可實(shí)現(xiàn)對(duì)新型冠狀病毒ORF1ab、E、N三個(gè)基因靶標(biāo)的檢測(cè)，檢測(cè)時(shí)間約90分鐘，可滿(mǎn)足各疾控中心和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢測(cè)需求。

 

　　蘇博生物南京有限公司：3月13日消息，公司其研發(fā)的新型冠狀病毒IgM/IgG抗體快速檢測(cè)試劑盒（膠體金法）完成了歐洲IVDD符合性申明和歐盟注冊(cè)，該試劑盒將新型冠狀病毒關(guān)鍵靶點(diǎn)蛋白S蛋白和N蛋白集成于一張卡上，可在8分鐘內(nèi)實(shí)現(xiàn)兩類(lèi)特異性抗體IgM和IgG的同時(shí)檢測(cè)，為疑似患者的快速診斷和密切接觸人群的現(xiàn)場(chǎng)篩查提供了快速便捷手段。

 

　　FDA緊急批準(zhǔn)新的檢測(cè)方法，速度可提高10倍

 

　　據(jù)彭博社報(bào)道，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已緊急批準(zhǔn)使用一種新的檢測(cè)方法，與目前使用的方法相比，該方法可使檢測(cè)患者的速度提高多達(dá)10倍。

 

　　速度的提高特別是指檢測(cè)過(guò)程的技術(shù)能力，這意味著獲得檢測(cè)仍然是一個(gè)單獨(dú)的問(wèn)題，但這是第一個(gè)獲得緊急批準(zhǔn)并且在美國(guó)范圍內(nèi)擁有相當(dāng)數(shù)量設(shè)備的商業(yè)測(cè)試。

 

　　檢測(cè)是對(duì)抗和控制COVID-19傳播的工作的核心組成部分，因?yàn)槭懿《靖腥镜娜吮憩F(xiàn)出廣泛的癥狀，而且許多人病毒攜帶者可能只會(huì)出現(xiàn)輕微癥狀。擁有有效且廣泛可用的檢測(cè)方法（每天可以測(cè)試大量患者）是任何防御策略的關(guān)鍵部分，因?yàn)檫@意味著可以更有效地確定受影響人群的范圍并加強(qiáng)對(duì)緩解策略（如社會(huì)隔離）的需求。

 

　　這些獲得緊急批準(zhǔn)的新測(cè)試每天可以在羅氏（Roche）較早的測(cè)試硬件上測(cè)試多達(dá)1440名患者，在以后的迭代中最多可以測(cè)試4128名患者。彭博社指出，在美國(guó)大約有110臺(tái)這樣的機(jī)器，并且隨著響應(yīng)工作的增加，近幾周正在以“大量”的數(shù)量安裝更多機(jī)器。這些檢測(cè)通過(guò)對(duì)患者唾液和粘液的分析來(lái)確定患者是否感染了新冠病毒。

 

　　迄今為止，包括在本周的國(guó)會(huì)聽(tīng)證會(huì)上，醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員和專(zhuān)家都對(duì)在美國(guó)的新冠病毒檢測(cè)方法提出了嚴(yán)厲批評(píng)。觀察家注意到，包括中國(guó)等疫情局勢(shì)開(kāi)始好轉(zhuǎn)的國(guó)家都在一定程度上得到了出色而廣泛的大量檢測(cè)的支持。這項(xiàng)新批準(zhǔn)的檢測(cè)方法應(yīng)該可以幫助私人實(shí)驗(yàn)室提高在美國(guó)的檢測(cè)可用性，但是目前尚不清楚確切的檢測(cè)結(jié)果將如何體現(xiàn)美國(guó)患者的實(shí)際檢測(cè)率。