新冠免疫診斷領(lǐng)域最新進(jìn)展：4款試劑獲批 20多家企業(yè)發(fā)布產(chǎn)品

　　醫(yī)藥網(wǎng)3月10日訊　2019年底，武漢市出現(xiàn)因新型冠狀病毒感染導(dǎo)致的肺炎疫情，截至3月7日，全國(guó)累計(jì)已有超過(guò)8萬(wàn)人感染，并造成超過(guò)3000人死亡。

 

　　在疫情出現(xiàn)后，多家體外診斷公司聲明研發(fā)出了用于新冠疫情診斷的試劑盒。在疫情爆發(fā)的初期，由于PCR檢測(cè)試劑盒供應(yīng)不足、檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔愕仍?，?dǎo)致湖北仍存在有疑似病例但難確診的現(xiàn)象，有患者被告知暫時(shí)無(wú)法進(jìn)行病毒檢測(cè)，回家自行隔離。

 

　　隨著越來(lái)越多體外診斷公司開(kāi)始供應(yīng)核酸試劑盒，大量疑似病例得到確診，但同時(shí)，關(guān)于新冠肺炎核酸檢測(cè)假陰性的問(wèn)題開(kāi)始引發(fā)討論。

 

　　此外，核酸檢測(cè)方法受制于試劑盒質(zhì)量、能夠承擔(dān)臨床檢測(cè)的P3實(shí)驗(yàn)室（生物安全3級(jí)實(shí)驗(yàn)室）數(shù)量，P3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，能進(jìn)行熟練穩(wěn)定操作的醫(yī)護(hù)人員人數(shù)等因素，應(yīng)用受限。實(shí)際上，面對(duì)疫情的爆發(fā)，需要多樣、快速、靈敏、簡(jiǎn)便、成本較低的檢驗(yàn)方法，來(lái)解決單一核酸檢測(cè)方法假陰性及應(yīng)用受限的難題。

 

　　相比于核酸診斷來(lái)看，免疫診斷是基于抗原、抗體間的特異性免疫反應(yīng)來(lái)檢測(cè)各種疾病的方法，根據(jù)其標(biāo)記信號(hào)的不同，衍生出了各種不同的免疫診斷方法。從對(duì)實(shí)驗(yàn)室的要求來(lái)說(shuō)，抗體檢測(cè)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的操作要求相對(duì)于核酸檢測(cè)要低，可以快速、大量檢測(cè)，且可以在基層實(shí)驗(yàn)室完成。

 

　　免疫診斷和核酸診斷的最大區(qū)別在于，核酸檢測(cè)是為了檢測(cè)COVID-19的特異性核酸，技術(shù)原理是先將新型冠狀病毒RNA逆轉(zhuǎn)為DNA，再將標(biāo)本中的特定核酸序列進(jìn)行擴(kuò)增后檢測(cè)。

 

　　免疫檢測(cè)是通過(guò)抗體抗原之間的特異性反應(yīng)原理，通過(guò)檢測(cè)體內(nèi)病毒蛋白（抗原）、或者體內(nèi)特異性針對(duì)病毒蛋白的抗體，廣泛應(yīng)用于艾滋病病毒、乙型肝炎、丙型肝炎等重大傳染病的檢測(cè)。

 

　　病毒蛋白的檢測(cè)一般有兩種方式：一種是用抗體測(cè)抗原，這是找直接證據(jù)，測(cè)出抗原肯定是有感染了；另一種是用抗原（一般是重組的）測(cè)抗體，這是間接證據(jù)，人有了這個(gè)抗體，又不是通過(guò)打疫苗獲得的，就間接證明感染了這個(gè)病原體?？贵w是機(jī)體感染病毒后，體液免疫應(yīng)答的產(chǎn)物。

 

　　但值得一提的是，檢測(cè)和核酸檢測(cè)兩者并不沖突，也不能互相替代，都是病毒感染診斷的重要手段。

 

　　特異抗體檢測(cè)陽(yáng)性不能像病毒核酸檢測(cè)陽(yáng)性一樣作為病毒感染的“金標(biāo)準(zhǔn)”。早期的病人抗體濃度低，甚至還沒(méi)有產(chǎn)生免疫應(yīng)答，受限于檢測(cè)窗口期。同時(shí)，因?yàn)榭贵w檢測(cè)容易受到血液標(biāo)本中的一些干擾物質(zhì)（如類風(fēng)濕因子、非特異IgM、溶血所致的高濃度血紅蛋白等）的存在而出現(xiàn)“假陽(yáng)性”結(jié)果，所以抗體檢測(cè)必須采用IgM和IgG同時(shí)檢測(cè)且通常需多次動(dòng)態(tài)檢測(cè)來(lái)確認(rèn)。

 

　　基于病毒蛋白的免疫學(xué)檢測(cè)方案開(kāi)發(fā)難點(diǎn)在于抗體原料的生產(chǎn)。與核酸檢測(cè)試劑盒相比，免疫學(xué)檢測(cè)試劑盒所需的開(kāi)發(fā)時(shí)間更長(zhǎng)，生產(chǎn)成本更高。

 

　　從適用場(chǎng)景來(lái)說(shuō)，抗體檢測(cè)檢測(cè)速度快，操作簡(jiǎn)單，對(duì)于疑似病人快速檢測(cè)排查具有重要意義。更適用于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社區(qū)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的發(fā)熱人群的篩查，對(duì)有效控制COVID-19的大規(guī)模傳播具有重要的意義。

 

　　和核酸診斷相比，免疫診斷試劑盒還可以快速篩查無(wú)癥狀病毒攜帶者，可以用于機(jī)場(chǎng)、車(chē)站、碼頭等大流量公共場(chǎng)所的分布式篩查，為疫情的全面防控提和摸底調(diào)查提供技術(shù)支持。

 

　　據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，目前已經(jīng)有超過(guò)20家企業(yè)投入到新型冠狀病毒（COVID-19）免疫診斷試劑研發(fā)中。

 

　　2月22日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過(guò)3家企業(yè)3個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品，其中包括2個(gè)膠體金法抗體檢測(cè)試劑、1個(gè)恒溫?cái)U(kuò)增芯片法核酸檢測(cè)試劑，擴(kuò)大了新型冠狀病毒的檢測(cè)方法和手段，全力服務(wù)疫情防控需要。這也是首次免疫學(xué)診斷試劑獲批上市投入抗疫一線中。

 

　　據(jù)悉，獲批的兩個(gè)膠體金法抗體檢測(cè)試劑分別來(lái)自萬(wàn)孚生物和英諾特。

 

　　接下來(lái)，3月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)外發(fā)布通告，應(yīng)急審批通過(guò)3家企業(yè)4個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品，包括2個(gè)化學(xué)發(fā)光法抗體檢測(cè)試劑、2個(gè)熒光PCR法核酸檢測(cè)試劑。

 

　　在3月1日的應(yīng)急審批中，博奧賽斯（重慶）生物有限公司的新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）和新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）產(chǎn)品獲批。

 

　　3月6日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過(guò)廈門(mén)萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司1個(gè)新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）。

 

　　截至目前，共批準(zhǔn)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑廠家10家，抗體檢測(cè)試劑4家?？贵w試劑獲批廠家包括萬(wàn)孚生物、英諾特、博奧賽斯（重慶）生物有限公司、泰凱瑞生物。

 

　　免疫診斷方法主要包括：放射免疫分析技術(shù)、免疫膠體金技術(shù)、酶聯(lián)免疫分析技術(shù)、時(shí)間分辨熒光免疫分析技術(shù)和化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)，動(dòng)脈網(wǎng)根據(jù)不同的方法學(xué)對(duì)已研發(fā)出產(chǎn)品的企業(yè)進(jìn)行了整理。

 

 

　　熱景生物 新型冠狀病毒（2019-inCoV）lgM/lgG抗體檢測(cè)試劑盒

 

　　2020年1月30日，熱景生物針對(duì)新型冠狀病毒免疫快速試劑和酶免試劑先后研發(fā)成功。

 

　　為應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情，熱景生物“實(shí)驗(yàn)室”2020年1月15日啟動(dòng)研發(fā)，20日完成核酸試劑研發(fā)，21日開(kāi)始基因重組蛋白表達(dá)，22日開(kāi)始免疫試劑研發(fā)，30日免疫快速試劑和酶免試劑先后研發(fā)成功，現(xiàn)在已經(jīng)研發(fā)了三款針對(duì)此次病毒的檢測(cè)試劑盒。目前市面上用于新型冠狀病毒感染的診斷方法均為病毒核酸檢測(cè)，需要在專業(yè)的PCR實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，平均檢測(cè)時(shí)間為120分鐘。因此疫情防控急需快速、簡(jiǎn)易篩查新型冠狀病毒感染患者的診斷試劑盒。

 

　　熱景生物成功克隆了新型冠狀病毒外膜蛋白。并以病毒的該蛋白用做免疫診斷的抗原，研發(fā)出了15分鐘快速出診斷結(jié)果的膠體金免疫檢測(cè)試劑和上轉(zhuǎn)發(fā)光免疫檢測(cè)試劑。

 

 

　　麗珠集團(tuán)2月13日晚公告，麗珠試劑與中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所研制的新型冠狀病毒IgM抗體檢測(cè)試劑（膠體金法）、新型冠狀病毒IgG抗體檢測(cè)試劑（膠體金法）已通過(guò)體外診斷試劑應(yīng)急審批答辯，并于2月11日進(jìn)入快速審批通道。

 

　　同時(shí)由藥品檢定研究院、中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所和麗珠試劑共同申報(bào)的科技部應(yīng)急項(xiàng)目，新型冠狀病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）也于2月11日進(jìn)入國(guó)家應(yīng)急審批通道。

 

 

　　美康生物研發(fā)的新型冠狀病毒蛋白快速檢測(cè)試劑盒，采用免疫層析法，是一種POCT快速檢測(cè)方式。此方法通過(guò)分別標(biāo)記在納米顆粒上和固定在硝酸纖維膜檢測(cè)區(qū)帶上的特異性抗體，與樣本中的新型冠狀病毒蛋白抗原形成雙抗體夾心的免疫反應(yīng)，并運(yùn)用納米顆粒的顯色作用，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)特異性的新型冠狀病毒蛋白的定性檢測(cè)。該產(chǎn)品主要用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)新型冠狀病毒的初步快速篩查，最快10分鐘可出結(jié)果。

 

　　南京諾唯贊醫(yī)療 新型冠狀病毒（2019-nCoV） IgG/lgM抗體聯(lián)|合檢測(cè)試劑盒

 

　　諾唯贊憑借量子點(diǎn)熒光免疫和膠體金產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的豐富經(jīng)驗(yàn)，成功研發(fā)出新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG/IgM抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（膠體金法）和新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG/IgM抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（量子點(diǎn)熒光免疫法），新冠病毒IgM與IgG抗體聯(lián)檢試劑卡，現(xiàn)已通過(guò)江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，并正在開(kāi)展試劑盒的臨床驗(yàn)證工作。

 

　　諾唯贊新冠病毒IgG/IgM抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒能夠全血10分鐘初篩陽(yáng)性患者，量子點(diǎn)熒光免疫法聯(lián)檢試劑盒能夠幫助醫(yī)院、疾控批量患者篩查和診斷；膠體金法聯(lián)檢試劑盒則適用于針對(duì)眾多基層醫(yī)院以及近期企業(yè)復(fù)工、學(xué)生返校的人群進(jìn)行感染篩查。

 

　　芯超生物 新型冠狀病毒（2019-nCoV） IgM抗體檢測(cè)試劑盒

 

　　1月29日，芯超生物新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）研制成功。

 

　　芯超生物研制成功的POCT快速檢測(cè)試劑盒，運(yùn)用免疫膠體金層析技術(shù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)人體血清、血漿或全血中新型冠狀病毒IgM/IgG抗體的體外定性檢測(cè)，加樣后15分鐘內(nèi)就可以觀察結(jié)果?？梢苑奖憧焖俚赜糜谠摬《靖腥净颊咴谏鐓^(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、基層醫(yī)院的早篩早診，不但增加檢測(cè)和診療的時(shí)效性，而且可以有效防止廣大群眾在大型醫(yī)院密集檢查而導(dǎo)致的交叉感染。

 

 

　　新型冠狀病毒感染的肺炎疫情爆發(fā)后，同創(chuàng)醫(yī)療與感染性疾病診治協(xié)同創(chuàng)新中心進(jìn)行了緊密的科研技術(shù)攻關(guān)和轉(zhuǎn)化合作，運(yùn)用前期積累的技術(shù)儲(chǔ)備，研制出了適合于現(xiàn)場(chǎng)篩查的新型冠狀病毒檢測(cè)試紙，只要將患者咽喉里的口水唾沫或者是鼻腔里的黏膜液采集到抽提管，再用該試紙進(jìn)行檢測(cè)，只需10分鐘，便可根據(jù)檢測(cè)線和對(duì)照線兩條杠的顯示，得出陽(yáng)性或陰性結(jié)果。

 

　　目前，該成果已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，并已在部分定點(diǎn)醫(yī)院免費(fèi)投用。

 

　　康華生物 新型冠狀病毒（2019-nCoV） IgM抗體檢測(cè)試劑盒

 

　　2020年1月31日，濰坊市康華生物技術(shù)有限公司研發(fā)的膠體金法和免疫層析法新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒，通過(guò)了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)，成為我國(guó)法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢定合格的首個(gè)新型冠狀病毒IgM抗體快速檢測(cè)產(chǎn)品。目前正在向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)應(yīng)急審批，待取得注冊(cè)證后，就能投入市場(chǎng)銷售。

 

　　在獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批件后，這種快速診斷試劑盒將被發(fā)往各地醫(yī)院，用于社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、基層醫(yī)院、三級(jí)醫(yī)院門(mén)急診、發(fā)熱門(mén)診的疑似人群的早篩早診。此次通過(guò)注冊(cè)檢驗(yàn)的兩個(gè)產(chǎn)品操作簡(jiǎn)便，樣本覆蓋全血、血清、血漿，最快3分鐘即可出結(jié)果。單人份檢測(cè)，無(wú)需儀器設(shè)備，適合現(xiàn)場(chǎng)篩查。

 

　　浙江東方基因生物 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒法

 

　　東方基因已成功研制出新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒（免提取熒光PCR法）和新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑（膠體金法），并已用于臨床試驗(yàn)和科研試用，其中核酸檢測(cè)試劑盒的臨床試驗(yàn)準(zhǔn)確率高達(dá)97%以上；膠體金法產(chǎn)品操作簡(jiǎn)單，可以將檢測(cè)時(shí)間縮短至10分鐘。

 

　　這兩個(gè)試劑產(chǎn)品經(jīng)過(guò)省藥監(jiān)局審核推薦，正向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)。

 

 

　　2020年2月8日，凱基生物與南京大學(xué)聯(lián)合攻關(guān)，加速研制新冠病毒免疫診斷試劑盒。該產(chǎn)品是利用高通量納米抗體篩選技術(shù)結(jié)合膠體金法開(kāi)發(fā)的新型2019-nCoV免疫診斷試劑盒。

 

　　凱基生物利用免疫學(xué)方法，開(kāi)發(fā)了半乳糖凝集素-3檢測(cè)試劑盒、可溶性生長(zhǎng)刺激表達(dá)基因2蛋白（ST2）檢測(cè)試劑盒、D-二聚體檢測(cè)試劑盒、肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑盒等10幾種檢測(cè)試劑盒，在免疫技術(shù)領(lǐng)域積累了豐富的技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)。本試劑盒開(kāi)發(fā)又利用了南京大學(xué)特有的高通量納米抗體篩選技術(shù)，使得篩選的納米單抗穩(wěn)定性高（90℃條件下仍不會(huì)降解）、親和力高、與人源抗體同源性超過(guò) 80%、毒性和免疫原性均較低，保證的試劑盒的穩(wěn)定性、準(zhǔn)確性。

 

 

　　華科泰生物 新型冠狀病毒（2019-nCov）抗原檢測(cè)試劑

 

　　華科泰擁有成熟的POCT技術(shù)平臺(tái)，期望利用這一技術(shù)，可以為這場(chǎng)疫情攻堅(jiān)戰(zhàn)貢獻(xiàn)自己的力量。春節(jié)期間，華科泰研發(fā)團(tuán)隊(duì)通過(guò)技術(shù)攻關(guān)，先后嘗試了20種抗體配對(duì)，數(shù)百種技術(shù)方案，采用熒光微球免疫層析技術(shù)成功研發(fā)出2019-nCoV新冠病毒POCT快速免疫檢測(cè)試劑盒。以咽拭子為檢測(cè)樣本，直接檢測(cè)新冠病毒抗原，15分鐘出結(jié)果，全力支援疫情檢測(cè)。

 

　　華科泰成立于2007年，目前已完成C輪融資。

 

　　萬(wàn)孚倍特 2019-nCoV新型冠狀病毒抗原/（抗體）檢測(cè)試劑2019-nCoV新型冠狀病毒IgM抗體檢測(cè)試劑

 

　　2020年1月20日，萬(wàn)孚生物旗下子公司萬(wàn)孚倍特公司宣布成功研發(fā)出新型冠狀病毒呼吸道病原體多重核酸檢測(cè)卡，檢測(cè)組合根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)的新型冠狀病毒的肺炎診療方案（試行第二版）指導(dǎo)設(shè)置，包含新型冠狀病毒及其他需要鑒別診斷的呼吸道病原體，結(jié)合萬(wàn)孚倍特獨(dú)家專利的BoxArray（博科斯瑞）全自動(dòng)多重核酸檢測(cè)平臺(tái)，打造出全自動(dòng)全封閉的新型冠狀病毒呼吸道病原體多重核酸檢測(cè)模式。

 

 

　　美克醫(yī)學(xué) 新型冠狀病毒（2019-inCoV） IgM/lgG抗體檢測(cè)試劑盒

 

　　美克醫(yī)學(xué)第一時(shí)間召集技術(shù)團(tuán)隊(duì)組織新冠病毒肺炎檢測(cè)技術(shù)攻關(guān)工作。團(tuán)隊(duì)以患者感染新冠病毒后體內(nèi)產(chǎn)生的IgM/IgG抗體作為標(biāo)的，研發(fā)出了15分鐘內(nèi)快速出結(jié)果的檢測(cè)試劑盒。此系列免疫試劑結(jié)合其他臨床指征，可以快速、有效、定性進(jìn)行醫(yī)院臨床診斷。

 

 

　　成都微康生物 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM、lgG抗體檢測(cè)試劑盒

 

　　疫情發(fā)生后，成都微康生物聯(lián)合四川大學(xué)華西醫(yī)院，以微流控POCT診斷平臺(tái)為基礎(chǔ)，通過(guò)自主研發(fā)的新冠病毒特異性表位抗原和抗體，聯(lián)合共聚焦時(shí)間分辨熒光免疫測(cè)試儀和微流控時(shí)間分辨熒光免疫技術(shù)開(kāi)發(fā)出了該檢測(cè)系統(tǒng)。使用血液作為樣本、15分鐘出結(jié)果，且檢測(cè)靈敏度高達(dá)1pg/ml，CV僅為5%左右；采用特有的噴霧冷凍干燥技術(shù)，芯片可以常溫保存，適合更多場(chǎng)景使用。

 

 

　　博奧賽斯 新型冠狀病毒（2019-nCoV）lgM/lgG抗體檢|測(cè)試劑盒

 

　　據(jù)悉，重慶醫(yī)科大學(xué)聯(lián)合博奧賽斯生物科技有限公司成功研發(fā)出新型冠狀病毒（2019-nCoV）化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)試劑盒。該試劑盒具有檢測(cè)快速、高通量和低成本的特點(diǎn)，可用于新冠肺炎的早期診斷、流行病學(xué)篩查和臨床轉(zhuǎn)歸預(yù)測(cè)。該試劑盒的200例臨床驗(yàn)證，由重醫(yī)大附屬永川醫(yī)院、重慶三峽中心醫(yī)院和市公共衛(wèi)生醫(yī)療救治中心（均為重慶市指定的重癥定點(diǎn)醫(yī)療救治醫(yī)院）合作完成。

 

　　澤成生物 新冠狀病毒（2019-inCoV） IgG、IgM抗體診斷試劑盒

 

　　新型冠狀病毒疫情發(fā)生以后，澤成生物快速啟動(dòng)新型冠狀病毒2019-nCoV免疫檢測(cè)試劑盒相關(guān)研究工作，在短時(shí)間內(nèi)快速完成了2019-nCoV的IgG、IgM 血清學(xué)診斷試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）的研發(fā)。

 

　　新產(chǎn)業(yè)生物 新型冠狀病毒2019-nCovlgG抗體、lgM抗體檢測(cè)試劑盒

 

　　新產(chǎn)業(yè)生物于2017年7月成為中國(guó)第一家獲得美國(guó)FDA準(zhǔn)入的化學(xué)發(fā)光廠家。2018年，新產(chǎn)業(yè)生物成功發(fā)布全球最快全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)MAGLUMIX8。

 

　　新產(chǎn)業(yè)生物公司試劑研發(fā)出全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光新型冠狀病毒2019-nCoV IgG抗體、新型冠狀病毒2019-nCoV IgM抗體檢測(cè)試劑盒。

 

　　新產(chǎn)業(yè)生物新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒最快可25分鐘獲得第一份檢測(cè)結(jié)果，每小時(shí)可做300個(gè)測(cè)試，可全天候24小時(shí)全自動(dòng)連續(xù)檢測(cè)，使用血液樣本，方便采集，助力篩查可疑病例。

 

　　亞輝龍生物 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原、IgM、lgG抗體檢測(cè)試劑

 

　　亞輝龍第一時(shí)間就成立了抗原、抗體檢測(cè)試劑攻堅(jiān)小組。疫情突發(fā)至今，亞輝龍研發(fā)人員攻克了病毒特異性蛋白的基因工程表達(dá)、純化和量產(chǎn)，并已完成新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原、IgM抗體、IgG抗體檢測(cè)的系列產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。

 

 

　　2020年2月4日，深圳天深醫(yī)療器械有限公司宣布，聯(lián)合深圳市第三人民醫(yī)院（國(guó)家感染性疾病臨床研究中心）、深圳大學(xué)共同開(kāi)展了2019新型冠狀病毒IgM和IgG抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）研發(fā)成功。

 

　　目前該試劑盒正在深圳第三人民醫(yī)院（國(guó)家感染性疾病臨床研究中心）進(jìn)行臨床試驗(yàn)。初步臨床實(shí)驗(yàn)顯示發(fā)熱7-14天病人臨床樣本IgM臨床符合率96.6%（29/30），IgG臨床符合率96.6%（29/30），同時(shí)公司也正在對(duì)更大的臨床樣本進(jìn)行驗(yàn)證。相關(guān)試劑盒的注冊(cè)報(bào)證進(jìn)度正在進(jìn)行中。

 

 

　

　*如未被收錄入此表格的企業(yè)也可以聯(lián)系動(dòng)脈網(wǎng)，共同探討。

 

 

　　對(duì)于新冠病毒來(lái)說(shuō)，由于剛開(kāi)始研究，一般很難快速制備抗體。

 

　　成都微康生物科技有限公司創(chuàng)始人、CEO 唐勇博士告訴動(dòng)脈網(wǎng)：“針對(duì)新型冠狀病毒快速免疫檢測(cè)試劑研發(fā)的核心痛點(diǎn)是找到病毒特異性的抗原和高度特異性的表位抗體。目前大部分成品免疫檢測(cè)試劑盒都以常規(guī)冠狀病毒抗原為基礎(chǔ)，缺少特異性，容易造成誤診和漏診。 ”

 

　　除此以外，他也指出現(xiàn)在停滯的物流也將給免疫診斷產(chǎn)品下沉基層帶來(lái)挑戰(zhàn)，他表示：“目前大部分免疫檢測(cè)試劑都需要冷鏈運(yùn)輸，在疫情爆發(fā)下，物流和冷鏈基本停滯，基層醫(yī)院的冷鏈運(yùn)輸更無(wú)從談起，無(wú)法保證試劑性能。但短時(shí)間內(nèi)很多公司沒(méi)辦法改變?cè)噭┬螒B(tài)和儲(chǔ)存方式。“

 

　　核酸檢測(cè)出現(xiàn)的漏診問(wèn)題，免疫診斷也有可能出現(xiàn)。因?yàn)槟壳暗男鹿诓《綢gM或IgG膠體金檢測(cè)試劑靈敏度低，出現(xiàn)假陰性，易造成漏診。同時(shí)，由于大部分的膠體金檢測(cè)是選擇N蛋白作為檢測(cè)靶點(diǎn)，但是N蛋白跟其他冠狀病毒的同源性較高，特異性低易造成假陽(yáng)性，導(dǎo)致漏診。

 

　　目前，從審批情況來(lái)看，已經(jīng)有4款免疫診斷試劑獲批上市。

 

　　天深醫(yī)療董事長(zhǎng)姚天成告訴動(dòng)脈網(wǎng)：”正常的審批需要3年，應(yīng)急審批需要1-2月。而審批中的影響因素需要考慮企業(yè)在應(yīng)急審批之后，其產(chǎn)品能否快速、大規(guī)模、有效應(yīng)用于疫情防控，具體條件，需要參考國(guó)家食藥監(jiān)局的的要求。“

 

　　在2020年2月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了《2019新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》，但目前還未發(fā)布關(guān)于抗原/抗體檢測(cè)試劑審評(píng)要點(diǎn)相關(guān)信息。

 

　　在2003年的非典疫情中，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中科院北京基因組所、華大基因等單位都開(kāi)發(fā)出了可以檢測(cè)SARS病毒本身，或患者對(duì)病毒免疫反應(yīng)的ELISA試劑盒。而在這次疫情中，也有多家企業(yè)的產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入審批通道，我們希望隨著一批免疫檢測(cè)產(chǎn)品的上市，幫助防疫控疫單位快速篩查感染者和潛在感染者，摸清疫情流行情況。