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對乙酰氨基酚制劑改說明書 涉及幾千個批文！摘要：
3月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關于修訂復方甘草片說明書的公告（2020年 第14號）》、《國家藥監(jiān)局關于修訂對乙酰氨基酚常釋及緩釋制劑說明書的公告（2020年 第15號）》。
國家藥監(jiān)局要求：所有對乙酰氨基酚常釋及緩釋制劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照對乙酰氨基酚常釋及緩釋制劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2020年5月20日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
上述對乙酰氨基酚常釋及緩釋制劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。
復方甘草片藥品說明書的提出補充申請時限、更換出廠說明書的要求，與上述一致，就不再將其通知列出來了。
涉及幾千個批文
對乙酰氨基酚制劑，是個常用藥，以"對乙酰氨基酚"為關鍵詞，搜索結果有3003條記錄（這里面會有一些含對乙酰氨基酚的復方制劑也會被搜索出來，減去復方對乙酰氨基酚171條，2832條）。
 按照通知的精神，應該是不包括含對乙酰氨基酚的復方制劑。小編認為，對于復方制劑，應該也要參考對說明書進行修訂。
為了減少搜索的干擾，小編以"對乙酰氨基酚片"為關鍵詞，搜索結果有1089條記錄?？梢娺@個制劑和產(chǎn)的藥企眾多！
 以復方甘草片為關鍵詞，搜索結果有36條記錄
 附件1：對乙酰氨基酚常釋制劑處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應】項
【不良反應】項增加以下內容：
1.有報道，極少數(shù)患者使用對乙酰氨基酚可能出現(xiàn)致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、中毒性表皮壞死松解癥（TEN）、Stevens Johnson綜合征（SJS）、急性泛發(fā)性發(fā)疹性膿皰?。ˋGEP）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。當出現(xiàn)皮疹或過敏反應的其他征象時，應立即停用本品并咨詢?？漆t(yī)生。
2.過量使用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷。
二、【禁忌】項
【禁忌】項增加以下內容：
對本品過敏者禁用。
三、【注意事項】項
【注意事項】增加以下內容：
1.嚴重肝損傷：超劑量使用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷，故本品用量應嚴格按說明書應用；長期用藥應定時檢查肝生化指標。用藥期間如發(fā)現(xiàn)肝生化指標異?；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現(xiàn)時，應立即停藥并就醫(yī)，建議對乙酰氨基酚口服一日最大量不超過2g。
2.過敏體質者慎用，對本品過敏者禁用。
3.應盡量避免合并使用含有對乙酰氨基酚或其他解熱鎮(zhèn)痛藥的藥品，以避免藥物過量或導致毒性協(xié)同作用。
4.N-乙酰半胱氨酸是對乙酰氨基酚中毒的拮抗藥，宜盡早應用，12小時內給藥療效滿意，超過24小時療效較差。
?。ㄗⅲ赫f明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
附件2：對乙酰氨基酚常釋制劑非處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應】項
對【不良反應】項中提及皮疹可自行恢復的，須刪除“自行恢復”。
【不良反應】項增加以下內容：
1.偶見皮疹。有報道，極少數(shù)患者使用對乙酰氨基酚可能出現(xiàn)致命的、嚴重的皮膚不良反應。
2.過量使用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷。
二、【禁忌】項
【禁忌】項增加以下內容：
對本品過敏者禁用。
三、【注意事項】項
【注意事項】增加以下內容：
1.當出現(xiàn)皮疹或過敏反應的其他征象時，如用藥后出現(xiàn)瘙癢、皮疹，尤其出現(xiàn)口腔、眼、外生殖器紅斑、糜爛等，應立即停藥并咨詢醫(yī)生。
2.過敏體質者慎用，對本品過敏者禁用。
3.因過量使用對乙酰氨基酚有引起嚴重肝損傷的報道，應嚴格按說明書使用。用藥期間如發(fā)現(xiàn)肝生化指標異常或出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現(xiàn)時，應立即停藥并就醫(yī)。建議對乙酰氨基酚口服一日最大量不超過2克。
4.應盡量避免合并使用含有對乙酰氨基酚或其他解熱鎮(zhèn)痛藥的藥品，以避免藥物過量或導致毒性協(xié)同作用。
（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
附件3：對乙酰氨基酚緩釋制劑說明書修訂要求
一、統(tǒng)一增加警示語
“過量使用對乙酰氨基酚緩釋制劑可引起嚴重肝損傷，長期飲酒、肝功能異常者使用對乙酰氨基酚發(fā)生肝損傷的風險更高。”
二、對乙酰氨基酚緩釋片
【用法用量】項下將用量修改為：“成人和12歲以上兒童一次1片，若持續(xù)發(fā)熱或疼痛，每8小時一次，24小時不超過3次。”
【不良反應】項下增加“過量服用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷。”
【注意事項】項下增加“嚴格按說明書使用。成人或兒童過量服用無論是否出現(xiàn)不適癥狀，均應立即就診。”以及“N-乙酰半胱氨酸是對乙酰氨基酚中毒的拮抗藥，宜盡早應用，12小時內給藥療效滿意，超過24小時療效較差。”
三、對乙酰氨基酚緩釋干混懸劑
【用法用量】項下將用量修改為：“成人和12歲以上兒童一次1包，若持續(xù)發(fā)熱或疼痛，每8小時一次，24小時不超過3次。”
【不良反應】項下增加“過量服用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷。”
【注意事項】項下增加“嚴格按說明書使用。成人或兒童過量服用無論是否出現(xiàn)不適癥狀，均應立即就診。”以及“N-乙酰半胱氨酸是對乙酰氨基酚中毒的拮抗藥，宜盡早應用，12小時內給藥療效滿意，超過24小時療效較差。”
四、氨酚氯雷偽麻緩釋片
【適應癥】項下刪除“季節(jié)性過敏性鼻炎”
【藥物過量】項下在“對乙酰氨基酚”段增加“N-乙酰半胱氨酸是對乙酰氨基酚中毒的拮抗藥，宜盡早應用，12小時內給藥療效滿意，超過24小時療效較差。”
五、氯雷氨酚偽麻緩釋片
【適應癥】項下刪除“季節(jié)性過敏性鼻炎”
【不良反應】項下在“對乙酰氨基酚”段增加“長期使用、短期內超劑量使用對乙酰氨基酚均可造成嚴重肝損傷。”
【注意事項】項下增加“嚴重肝損傷：超劑量使用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷，故本品用量應嚴格按說明書應用；長期用藥應定時檢查肝生化指標。用藥期間如發(fā)現(xiàn)肝生化指標異?；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現(xiàn)時，應立即停藥并就醫(yī)。N-乙酰半胱氨酸是對乙酰氨基酚中毒的拮抗藥，宜盡早應用，12小時內給藥療效滿意，超過24小時療效較差。”
（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
附件：復方甘草片說明書修訂要求
【警示語】：本品含阿片粉，運動員慎用。
一、【不良反應】項應包含以下內容
上市后不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應：
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、便秘等；
皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、多汗等；
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、厭食，有發(fā)音困難、舌麻痹、口麻木、震顫等個例報告；
全身性損害：過敏樣反應、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、水腫、乏力等，有過敏性休克的個例報告；
呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸困難、咳嗽加重、哮喘等；
心血管系統(tǒng)：血壓升高、潮紅、紫紺、心悸、心動過速、心律失常等；
泌尿系統(tǒng)：有尿頻、排尿困難、尿潴留等個例報告；
代謝和營養(yǎng)障礙：低鉀血癥、口渴等。
二、【禁忌】項應包含以下內容
1.對本品及所含成份過敏者禁用。
2.醛固酮增多癥患者禁用。
三、【注意事項】項應包含以下內容
1.運動員慎用。服藥期間和停藥后3～4天內，對尿液嗎/啡檢測有陽性影響。
2.本品不宜長期服用，如服用3-7天癥狀未緩解，請及時就醫(yī)。
3.嚴格掌握劑量，禁止超劑量服用。
4.高血壓患者服用本品期間應注意監(jiān)測血壓。
5.孕婦及哺乳期婦女慎用。
6.胃炎及胃潰瘍患者慎用。
7.長期服用可引起依賴性。
四、【藥物相互作用】應包含以下內容：
服用本品時注意避免同時服用強力鎮(zhèn)咳藥。
?。ㄗⅲ赫f明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
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