配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)又增一家 全國已超60家

　　2月27日貴州省藥監(jiān)局下發(fā)工作文件，確認(rèn)貴州益佰制藥股份有限公司為貴州省中藥配方顆粒研究試點(diǎn)企業(yè)。

 

　　兩年內(nèi)，企業(yè)至少要完成400種中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等研究工作。

 

　　中藥配方顆粒，是指用符合炮制規(guī)范的傳統(tǒng)中藥飲片作為原料，經(jīng)過現(xiàn)代制藥技術(shù)提取、濃縮、分離、干燥、制粒的純中藥劑型。

 

　　2019年11月8日，國家藥監(jiān)局綜合司公示（國家局發(fā)布：中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求（征求意見稿）），對中藥配方顆粒有了更細(xì)化的要求。同一日國家藥典委員會(huì)發(fā)布的（關(guān)于中藥配方顆粒品種試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的公示），公布了160個(gè)品種試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。此舉釋放出行業(yè)將從試點(diǎn)走向正式生產(chǎn)、市場逐漸放開的利好信號(hào)，中藥配方顆粒企業(yè)或?qū)⑹芤?，但同時(shí)未來競爭勢必更加激烈。

 

 

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，全國獲得各類中藥配方顆粒試點(diǎn)資質(zhì)的企業(yè)已經(jīng)超過60家；加上2月26日貴州批準(zhǔn)的1家，2019-2020年內(nèi)蒙古、貴州、山東共批準(zhǔn)了11家，廣西公示2家，共13家中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)：

 

 

　　2019年1月14日，內(nèi)蒙古自治區(qū)工業(yè)和信息化廳、衛(wèi)生健康委員會(huì)、科學(xué)技術(shù)廳及藥品監(jiān)督管理局四部門聯(lián)合簽發(fā)《關(guān)于確定內(nèi)蒙古自治區(qū)蒙藥配方及中藥配方顆粒研發(fā)生產(chǎn)和臨床使用試點(diǎn)企業(yè)的通知》，確定為5家企業(yè)為自治區(qū)中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)：

 

 

 

 

 

 

 

　　2019年11月19日 山東省工業(yè)和信息化廳山東省科學(xué)技術(shù)廳 、山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)山東省醫(yī)療保障局、山東省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)文，公布《山東省中藥配方顆粒研究試點(diǎn)首批企業(yè)名單》， 確定了山東省中藥配方顆粒研究試點(diǎn)首批企業(yè)名單：

 

 

 

 

 

　　2019年3月14日，貴州省藥監(jiān)局確認(rèn)國藥集團(tuán)同濟(jì)堂（貴州）制藥有限公司、貴陽新天藥業(yè)股份有限公司2家企業(yè)為貴州省第一批中藥配方顆粒研究試點(diǎn)企業(yè)。

 

　　2月27日貴州省藥監(jiān)局確認(rèn)貴州益佰制藥股份有限公司為貴州省中藥配方顆粒研究試點(diǎn)企業(yè)。

 

 

　　廣西自治區(qū)工業(yè)和信息化廳、自治區(qū)藥監(jiān)局、自治區(qū)中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)文公示，擬列為2019年我區(qū)中藥配方顆粒研究試點(diǎn)企業(yè)名單予以公示，公示期7個(gè)工作日。 公示時(shí)間：2019年12月23日至12月31日

 

 

 

 

 

　　上世紀(jì)90年代初，江蘇江陰天江制藥廠最早研發(fā)初單味配方顆粒。

 

　　2001年，6家企業(yè)成為國家級中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)。

 

　　《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》發(fā)布，將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。此后，廣東一方制藥廠、江蘇江陰天江制藥廠、廣東三九藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)、北京康仁堂藥業(yè)和培力（南寧）藥業(yè)6家企業(yè)成為國家級中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)。

 

　　2015年12月，《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》發(fā)布

 

　　原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》，加強(qiáng)對中藥配方顆粒管理，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。隨后，浙江、江西、黑龍江、河南、安徽、廣東、湖北等省先后出臺(tái)文件，以科研專項(xiàng)、試點(diǎn)研究、臨床試點(diǎn)、技改專項(xiàng)等多種名義批準(zhǔn)中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)，截至目前至少有10余個(gè)省份發(fā)布了相關(guān)文件。

 

 

 

　　加強(qiáng)中藥劑型研制工作的意見

 

　　衛(wèi)生部、國家中醫(yī)管理局關(guān)于加強(qiáng)中藥劑型研制工作的意見

 

　　中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要（2002年至2010年）

 

　　國家“十二五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃

 

 

　　中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定

 

　　中藥配方顆粒注冊管理辦法（試行）

 

　　關(guān)于對中藥配方顆粒在未經(jīng)批準(zhǔn)單位經(jīng)營使用予以行政處罰問題的批復(fù)

 

　　關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥配方顆粒有關(guān)問題的批復(fù)

 

　　關(guān)于規(guī)范中藥配方顆粒管理的通知

 

　　嚴(yán)格中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點(diǎn)研究管理等有關(guān)事宜

 

　　中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）

 

　　中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求（征求意見稿）