中藥注射劑或許將借此次新冠肺炎疫情迎來(lái)轉(zhuǎn)機(jī)

　　近年來(lái)，受中成藥“限方”、醫(yī)保支付受限、重點(diǎn)監(jiān)控、修改說(shuō)明書等政策影響，中成藥“受挫”，市場(chǎng)占比逐年下滑，中藥注射劑已呈現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)。不過(guò)，隨著中醫(yī)藥在新冠肺炎治療過(guò)程顯現(xiàn)出的有效性及安全性，以及多個(gè)中成藥入選診療方案，其命運(yùn)或?qū)⒂瓉?lái)轉(zhuǎn)機(jī)。

 

　　目前國(guó)家版新冠肺炎診療方案已發(fā)布至第六版，4個(gè)口服中成藥、8個(gè)中藥注射劑獲推薦。此外，32個(gè)中成藥獲地方版診療方案推薦，安宮牛黃丸、血必凈注射液、連花清瘟膠囊（顆粒）、疏風(fēng)解毒膠囊（顆粒）獲推頻次均超10次。

 

 

　　近幾年，國(guó)家高度重視中醫(yī)藥發(fā)展，先后頒布實(shí)施《中醫(yī)藥法》、《中醫(yī)藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃》等，堅(jiān)持把發(fā)展中醫(yī)藥提升至國(guó)家戰(zhàn)略，業(yè)界普遍認(rèn)為這利好于中成藥的發(fā)展，然而市場(chǎng)數(shù)據(jù)卻給出了大相徑庭的答案。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端藥品銷售額達(dá)13212億元，中成藥增速漸緩，市場(chǎng)份額從2014年的24.78%下滑至2018年的21.85%，中藥注射劑甚至出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)。受中成藥“限方”、修訂說(shuō)明書、醫(yī)保支付限定范圍、重點(diǎn)監(jiān)控等政策影響，中藥注射劑頻頻受挫，市場(chǎng)大受影響。

 

　　然而，中成藥（尤其是中藥注射劑）的命運(yùn)或許將借此次新冠肺炎疫情迎來(lái)轉(zhuǎn)機(jī)。自疫情發(fā)生以來(lái)，黨中央、國(guó)務(wù)院多次強(qiáng)調(diào)堅(jiān)持中西醫(yī)結(jié)合治療，多地推動(dòng)中醫(yī)藥及時(shí)全面深入介入診療全過(guò)程。2月20日，中央指導(dǎo)組成員、衛(wèi)生健康委黨組成員、中醫(yī)藥局黨組書記、副局長(zhǎng)余艷紅表示，新冠肺炎的救治實(shí)踐顯示，中醫(yī)藥早期介入、中西醫(yī)結(jié)合治療，是提高治愈率、降低病亡率的一個(gè)重要方法。

 

　　國(guó)家中醫(yī)藥管理局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截至2月17日，全國(guó)中醫(yī)藥參與救治的確診病例共60107例，占比85.20%，湖北以外地區(qū)中醫(yī)藥參與救治病例的治愈出院數(shù)和癥狀改善者占到87%。可見(jiàn)中醫(yī)藥在此次新冠肺炎疫情防控上“功不可沒(méi)”。

 

　　國(guó)家版《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行）》迄今已發(fā)布至第六版，多個(gè)中成藥獲推薦，包括藿香正氣、金花清感、連花清瘟、疏風(fēng)解毒等口服中成藥，也有喜炎平、血必凈、熱毒寧、痰熱清、醒腦靜等多個(gè)中藥注射劑。

 

　　2月22日，國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新型冠狀病毒肺炎恢復(fù)期中醫(yī)康復(fù)指導(dǎo)建議（試行）的通知》，補(bǔ)氣健脾類、益氣養(yǎng)陰類中成藥獲推薦。

 

　　8個(gè)中藥注射劑5個(gè)為獨(dú)家，這4個(gè)“穩(wěn)若泰山”

 

　　在中醫(yī)治療部分，第六版診療方案將臨床治療期分為輕型、普通型、重型、危重型及恢復(fù)期，而在前幾版診療方案只是分為初期、中期、重型期及恢復(fù)期，可見(jiàn)隨著版本的不斷更新，方案內(nèi)容也更加詳實(shí)。

 

　　表1：第六版新冠肺炎診療方案臨床治療期推薦中成藥

　　注：帶*用于重型，**既可用于重型，又可用于危重型，***用于危重型

 

　　第六版診療方案推薦了8款中藥注射劑用于新冠肺炎臨床治療期，其中有5款為獨(dú)家，分別為江西青峰藥業(yè)的喜炎平注射液、天津紅日藥業(yè)的血必凈注射液、江蘇康緣藥業(yè)的熱毒寧注射液、上海凱寶藥業(yè)的痰熱清注射液、華潤(rùn)三九的參附注射液。此外分別有3家藥企、8家藥企、8家藥企擁有醒腦靜注射液、生脈注射液、參麥注射液的生產(chǎn)批文。

 

　　從2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額看，8個(gè)中藥注射劑年銷均超10億元，其中醒腦靜注射液、參麥注射液均突破30億銷售規(guī)模；從增長(zhǎng)情況看，8個(gè)注射劑中有6個(gè)同比2017年銷售額下滑。近年來(lái)受醫(yī)保限制、重點(diǎn)監(jiān)控、修訂說(shuō)明書等政策影響，中藥注射劑整體市場(chǎng)下滑，不過(guò)隨著多個(gè)中藥注射劑在新冠肺炎疫情期間進(jìn)入診療方案，并被廣泛使用，其命運(yùn)或?qū)⒂瓉?lái)轉(zhuǎn)折。

 

　　雖然診療方案更新?lián)Q代，但喜炎平注射液、血必凈注射液、參附注射液、生脈注射液4個(gè)注射劑卻“穩(wěn)若泰山”，沒(méi)有被調(diào)走，其在新冠肺炎的治療價(jià)值得到了認(rèn)可。

 

　　8個(gè)中藥注射劑有5個(gè)已在中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心登記新冠肺炎治療有效性及安全性的臨床研究，且均已獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，目前臨床試驗(yàn)還在進(jìn)行中。

 

 

　　從第四版診療方案開(kāi)始，在中醫(yī)治療部分加入了醫(yī)學(xué)觀察期的臨床表現(xiàn)及推薦中成藥。第六版診療方案中，4個(gè)口服中成藥再獲推薦，防風(fēng)通圣丸（顆粒）被剔除。

 

　　表2：第六版新冠肺炎診療方案醫(yī)學(xué)觀察期推薦中成藥

　　注：銷售額低于3000萬(wàn)用符號(hào)-代表

 

　　4個(gè)中成藥有3個(gè)為獨(dú)家品種，分別為聚協(xié)昌藥業(yè)的金花清感顆粒、以嶺藥業(yè)的連花清瘟膠囊（顆粒）、濟(jì)人藥業(yè)的疏風(fēng)解毒膠囊。

 

　　從2018年國(guó)內(nèi)銷售額（含中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端及城市零售藥店終端銷售額）看，藿香正氣類藥品合計(jì)銷售額約24億元，其中零售藥店銷售占比高，太極集團(tuán)重慶涪陵制藥占主導(dǎo)地位；以嶺藥業(yè)的連花清瘟合計(jì)銷售額超過(guò)15億元，醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售占比略高于零售藥店。

 

　　目前僅連花清瘟開(kāi)展治療新冠肺炎的臨床研究，該研究由鐘南山、張伯禮、李蘭娟等專家主導(dǎo)。連花清瘟是以嶺藥業(yè)在2003年“非典”期間研發(fā)的中藥新藥，公司公告稱，基礎(chǔ)與臨床研究證實(shí)，連花清瘟不僅對(duì)甲型H1N1、H3N2、禽流感H7N9、乙型流感病毒等流感病毒具有殺滅作用，而且對(duì)其他多種傳染病病原體如副流感病毒、SARS、手足口病病毒、皰疹病毒等均有明顯抑制作用。

 

 

　　在國(guó)家版診療方案基礎(chǔ)上，根據(jù)“三因制宜”的原則，各省、市、自治區(qū)衛(wèi)健委、中醫(yī)藥管理局也根據(jù)當(dāng)?shù)厍闆r相繼發(fā)布地方防治方案，增補(bǔ)了雙黃連類、清開(kāi)靈類、藍(lán)芩類、小兒豉翹清熱顆粒等多個(gè)中成藥。

 

　　2月6日，張伯禮院士、劉清泉教授團(tuán)隊(duì)的最新研究論文《中醫(yī)藥防治新型冠狀病毒感染的肺炎各地診療方案綜合分析》在線發(fā)表于《中醫(yī)雜志》，詳細(xì)分析了截至2月3日，24個(gè)地區(qū)發(fā)布的中醫(yī)藥干預(yù)方案中部分中藥方劑和中成藥的推薦情況。

 

　　表3：地方版新冠肺炎診療方案中藥方劑及中成藥推薦頻次TOP10

 

　　經(jīng)統(tǒng)計(jì)，地方版診療方案中具有明確名稱的中藥方劑共40種，中成藥共32種，按照推薦頻率排序，中藥方劑中5個(gè)推薦頻次超10次，麻杏石甘湯推薦頻次最高，其次是宣白承氣湯和升降散；中成藥中4個(gè)推薦頻次超10次，安宮牛黃丸推薦頻次最高，其次為血必凈注射液和連花清瘟膠囊（顆粒）。

 

　　地方版診療方案推薦頻次最高的10個(gè)中成藥均出現(xiàn)或曾經(jīng)出現(xiàn)在國(guó)家診療方案中，連花清瘟膠囊（顆粒）、疏風(fēng)解毒膠囊（顆粒）、金花清感顆粒、防風(fēng)通圣丸（顆粒）（第六版被剔除）、藿香正氣類均為醫(yī)學(xué)觀察期推薦中成藥，血必凈注射液、參附注射液、生脈注射液、喜炎平注射劑均為臨床治療期推薦中成藥，此外危重型推薦處方送服安宮牛黃丸。

 

 

　　近年來(lái)，中成藥（尤其是中藥注射劑）受到的監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)格，診療方案推薦的8款注射劑在新版醫(yī)保中醫(yī)保支付范圍均受限，且多個(gè)注射劑上榜過(guò)地方輔助用藥或重點(diǎn)監(jiān)控目錄，此外，西醫(yī)限制中成藥處方權(quán)的政策一旦正式開(kāi)展，也將影響整個(gè)中成藥的市場(chǎng)。

 

　　此次新冠肺炎疫情突出了中醫(yī)藥的治療作用，這有助于提升人們對(duì)中醫(yī)藥的認(rèn)知及接受度；此外，多個(gè)省區(qū)已于近日將國(guó)家及各省區(qū)診療方案推薦的新冠肺炎相關(guān)藥品應(yīng)急掛網(wǎng)。中國(guó)工程院副院長(zhǎng)、呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)專家王辰表示，新冠肺炎有可能轉(zhuǎn)成慢性疾病，像流感一樣與人類共存。這意味著，在未有有效疫苗前提下，被證實(shí)有效的新冠肺炎藥物將持續(xù)得到應(yīng)用，中成藥市場(chǎng)或?qū)⒂瓉?lái)新拐點(diǎn)。