醫(yī)藥行業(yè)即將洗牌 一批品種將放棄市場

　　醫(yī)藥行業(yè)，即將洗牌。

 

　　一致性評價一直以來被認(rèn)為是國內(nèi)行業(yè)洗牌的重要政策，其中最重要是以下兩點(diǎn)：

 

　　1、能限制未通過一致性評價的藥品在醫(yī)院終端使用：同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

 

　　2、在2016年政策中，289目錄（國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑）應(yīng)在2018年底前完成一致性評價的產(chǎn)品逾期未完成的，不予再注冊，但是藥監(jiān)局2018年第102號取消了這個評價時限。于是不予再注冊的時限就剩下了化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價，否則不予再注冊。

 

 

　　2017年12月29日，《總局關(guān)于發(fā)布通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品的公告（第一批）（2017年第173號）》，這意味著2020年12月29日將會有第一批藥品16個品規(guī)（見下表）對應(yīng)未通過一致性評價的廠家將要到期，有可能不予再注冊。

 

　　從目前的產(chǎn)品來看，會有以下情況：

 

　　1）化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥基本都通過一致性評價，例如硫酸氫氯吡格雷片-75mg。

 

　　2）2018年以后上市的仿制藥產(chǎn)品是以舊注冊分類上市，可能需要通過補(bǔ)充申請通過一致性評價，但是再注冊日期還比較充足，例如Dr.Reddy的硫酸氫氯吡格雷片75mg是以舊的注冊分類申報進(jìn)口的，仍需要通過一致性評價。

 

　　3）藥品的批文最近一次再注冊在2020年12月以前，例如浙江尖峰的鹽酸帕羅西汀片20mg暫未通過一致性評價，尖峰在2019年已經(jīng)申報了一致性評價申請，此產(chǎn)品的再注冊將在2020年5月到期，假設(shè)尖峰的一致性評價在2020年5月未有結(jié)果，那是否還是通過再注冊，最后取消批文的時限在2025年5月，這意味著對于藥品批文的取消可能會有一定的滯后，除非藥品企業(yè)自我放棄該批文的再注冊。

 

　　4）“品種”的定義對應(yīng)的是通用名還是通用名+劑型。以頭孢呋辛酯片為例，如果按通用名都要求通過一致性評價，那么就是通用名按醫(yī)保劑型的口服常釋劑型即片劑、膠囊劑和分散片都要通過一致性？還是該通用名下所有口服的劑型如顆粒劑、干混懸劑也要通過一致性評價？抑或僅僅是片劑才需要通過一致性評價？

 

　　由于公告定義的是“品種”，規(guī)格預(yù)計都要通過一致性評價，例如硫酸氫氯吡格雷片300mg，利培酮片的2mg、3mg和4mg等非常用的規(guī)格。

 

　　

（數(shù)據(jù)來源：咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.5）

 

　　根據(jù)藥品注冊費(fèi)，補(bǔ)充申請費(fèi)用（需技術(shù)審評的）的費(fèi)用是9.96萬元，再注冊費(fèi)用由省級價格、財政部門制定，以上海市為例則為29700元，但這些都是小費(fèi)用，基本上第一批通過一致性評價的項(xiàng)目費(fèi)用都含BE，預(yù)計要800萬元起。相對應(yīng)地，這一批都基本是第一批仿制藥帶量采購的產(chǎn)品，不少產(chǎn)品的價格在經(jīng)過“4+7”和聯(lián)盟帶量采購兩次招標(biāo)采購后，價格已經(jīng)非常低了。

 

　　聯(lián)盟帶量采購中選企業(yè)為3家的品種，采購周期原則上為2年。這意味著家數(shù)較多的產(chǎn)品就算2020年通過一致性評價，也有可能沒有被采購資格。第一批通過一致性評價品種對應(yīng)的廠家若至今仍沒有啟動一致性評價，預(yù)計非常大可能不會啟動一致性評價。

 

　　此外，4+7城市以結(jié)果執(zhí)行日起12個月為一個采購周期。若在采購周期內(nèi)提前完成約定采購量的，超過部分仍按中選價進(jìn)行采購，直至采購周期屆滿。

 

　　2018年12月17日“4+7”城市藥品集中采購中選結(jié)果公布，但是2019年1月27日“4+7”仍處于結(jié)果執(zhí)行和政策落地階段，同年2月28日，《國家醫(yī)療保障局關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)醫(yī)保配套措施的意見》提到“試點(diǎn)地區(qū)醫(yī)保部門根據(jù)集中采購中選藥品的采購價格、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)約定的采購品種及采購數(shù)量測算帶量采購藥費(fèi)金額。

 

　　醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)在試點(diǎn)工作正式啟動前，按照不低于專項(xiàng)采購預(yù)算的30%提前預(yù)付醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)按合同規(guī)定與企業(yè)及時結(jié)算，降低企業(yè)財務(wù)成本”，這意味著正式實(shí)施“4+7”預(yù)計在2019年3月。但是約定采購量目前應(yīng)該基本完成。

 

　　這意味著“4+7”在2020年3月可能就要到期，聯(lián)盟擴(kuò)面的產(chǎn)品最快也要2020年底到期，同一批品種可能有不同的時間表和不同的價格。將如何處理“4+7”城市產(chǎn)品采購到期后的價格與廠家供應(yīng)問題，或許很快自有分曉。