工信部透露全國日產(chǎn)2000多萬只口罩，“一罩難求”癥結(jié)何解？

　　2月3日召開的國新辦發(fā)布會上，工信部黨組成員、總工程師田玉龍透露，我國口罩總體產(chǎn)能是每天2000多萬只，是全球產(chǎn)能最大的。N95、醫(yī)用外科口罩的供應能力足夠，但恢復需要時間。

 

　　自武漢疫情爆發(fā)以來，口罩、防護衣、護目鏡等健康防護類產(chǎn)品就出現(xiàn)了供不應求的狀況。本文以口罩為例，通過對供需現(xiàn)狀的分析，探討口罩類醫(yī)療產(chǎn)品短缺的根源并提出具體改善對策，希望對抗擊疫情有所幫助。

 

 

　　先來看一下我國口罩產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)能。據(jù)工信部估算，我國口罩最大產(chǎn)能為每天2000多萬只，占據(jù)全球口罩產(chǎn)量半壁江山。按說這個產(chǎn)能是非常高的，但為何在需要時卻捉襟見肘，供應緊張？筆者分析有如下四種原因。

 

 

　　2003年非典時期，口罩的需求經(jīng)歷了一波高峰。此后至今17年來，口罩需求一直保持較為平穩(wěn)的狀態(tài)。同時，由于口罩的產(chǎn)能較大、流通便利、有效期不長，醫(yī)院和生產(chǎn)企業(yè)通常只保持一兩周的庫存。普通民眾對口罩的需求不高也沒有儲備口罩的意識。種種原因，造成了口罩的存貨有限。而此次武漢疫情的爆發(fā)存在突然性，口罩的需求幾乎是在一夜之間被引爆。從醫(yī)院到藥房，從超市到工廠，有限的口罩存貨被各種渠道迅速消解。此外，疫情爆發(fā)正值春節(jié)假期，多數(shù)口罩生產(chǎn)企業(yè)也已放假，短時間復工存在一定困難。截止1月底，在各方大力支持下，產(chǎn)量才逐步攀升到最大產(chǎn)能的60%左右，然而還是趕不上與日俱增的海量需求。

 

 

　　能起到疫情防護作用的口罩基本都屬于二類醫(yī)療器械。按照我國醫(yī)療器械分類目錄，口罩可分為如下兩種：

 

　　第一種是醫(yī)用外科口罩，屬于手術(shù)室感染控制用品。這種口罩通常由面罩、定形件、束帶等組件組成，一般由非織造布材料制造而成，通過過濾起到隔離作用。用于戴在手術(shù)室醫(yī)務人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術(shù)創(chuàng)面，并阻止手術(shù)病人的體液向醫(yī)務人員傳播，起到雙向生物防護的作用。

 

　　第二種為醫(yī)用防護口罩，屬于醫(yī)護人員防護用品。這種口罩通常由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成。在呼吸氣流下仍對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用，且摘下時，口罩的外表面不與人體接觸。使用時，戴在面部，用于防止來自患者的病毒向醫(yī)務人員傳播。

 

　　口罩看似結(jié)構(gòu)簡單，其實制造難度并不低。其生產(chǎn)過程必須在潔凈室內(nèi)完成，還需要使用自動化設(shè)備，并且要對成品進行滅菌。滅菌之后還需要兩周左右的時間才能完成無菌及殘留檢測，因此口罩并非生產(chǎn)好就可以直接出貨。疫情爆發(fā)以來，筆者也看到一些外行企業(yè)試圖跨界生產(chǎn)口罩，但因潔凈室、自動化設(shè)備、滅菌柜等硬件設(shè)施很難在短期內(nèi)建立而最終作罷。

 

　　此外，醫(yī)用防護口罩需要使用一種特殊的熔噴材料作為過濾層，這種材料的生產(chǎn)廠家并不多，產(chǎn)能也有限，如果原料供應跟不上，即使口罩廠家加班加點產(chǎn)能也上不來。

 

 

　　由于口罩是標準化的醫(yī)療產(chǎn)品，因此必須符合相關(guān)標準才能合法上市。全球口罩標準主要包括中國、美國和歐盟三大體系，此外日本、韓國等國家也建立了自己的口罩標準。其中中國的標準又將不同類型的口罩細分為不同標準。由于不同市場國家的標準不一致，導致疫情初期用于出口的口罩無法供給國內(nèi)使用。好在藥監(jiān)部門根據(jù)應急審批的精神及時出臺政策，允許出口產(chǎn)品通過技術(shù)要求對比和一致性評價等方式將出口產(chǎn)品合規(guī)內(nèi)銷。

 

　　中國的口罩標準包括以下五種

 

　　《YY0469-2011：醫(yī)用外科口罩》

 

　　《GB19083：醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》

 

　　《GB 2626-2006呼吸防護用品--自吸過濾式防顆粒物呼吸器》

 

　　《YY/T 0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩》

 

　　《GB/T 32610-2016日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》

 

 

　　《ASTM F2100-2019醫(yī)用口罩用材料性能的標準規(guī)范》

 

　　《EN14683-2014醫(yī)用口罩要求和試驗方法》

 

　　這些標準對不同級別的口罩都有相應的定義和劃分，但未經(jīng)學習者很難識別，因此在口罩捐贈時也曾出現(xiàn)捐贈型號不符合使用要求的遺憾。

 

 

 

　　縱觀全球口罩市場，中國是口罩生產(chǎn)大國但并非強國。據(jù)醫(yī)療人咖啡統(tǒng)計，我國有口罩生產(chǎn)企業(yè)近千家，但普遍規(guī)模較小，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊?？谡挚此坪唵?，技術(shù)難度卻并不低，特別是高端口罩在密封性和過濾性上有很高的要求。目前國產(chǎn)品牌在技術(shù)水平和市場推廣上都與進口品牌有著不小的差距。例如，僅3M和霍尼韋爾兩大美國品牌就占據(jù)了中國口罩市場九成的份額，而中國廠商如綠盾、穩(wěn)健、振德尚未建立足夠的產(chǎn)能和優(yōu)勢。

 

 

　　針對以上癥結(jié)，筆者提出一些對策供業(yè)界參考。

 

　　首先，建議將口罩等防護類醫(yī)療產(chǎn)品列為戰(zhàn)略物資，做到平時儲糧、戰(zhàn)時不慌。各地的疾控中心、醫(yī)院、流通企業(yè)都應建立一定規(guī)模的庫存。普通民眾也可以購買一些作為家用儲備以供不時之需。

 

　　其次，為了解決口罩有效期較短造成庫存成本過高的問題，建議口罩生產(chǎn)企業(yè)通過穩(wěn)定性研究適當延長口罩的有效期，藥監(jiān)部門也應給予一定的技術(shù)指導和政策支持。同時，針對不同使用場景，建議開發(fā)不同類型、易于區(qū)分、特點鮮明的口罩，以便用戶能夠精準理解最適合自己的口罩型號。例如，對于普通民眾的日常防護，可以研發(fā)可重復使用的口罩，明確消毒方法和可重復使用次數(shù)等關(guān)鍵參數(shù)，確?？谡质褂冒踩行?。此舉將有助于降低一次性口罩的過快損耗和環(huán)境污染風險。

 

　　此外，作為口罩的使用大國，也應努力培育一批國產(chǎn)口罩龍頭企業(yè)，形成五至十家產(chǎn)能較大、品質(zhì)優(yōu)異、長期可靠的國產(chǎn)口罩品牌。

 

　　關(guān)于口罩標準的兼容問題，此次藥監(jiān)部門做出了很好的示范，同時積累了出口產(chǎn)品通過等同評價快速審批的經(jīng)驗，這樣的實踐無疑為深化醫(yī)療器械審評審批制度改革增添了新思路。相信在未來的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)中也會得以體現(xiàn)。

 

　　最后，希望全社會都能增強健康防護意識，提升健康防護類產(chǎn)品的產(chǎn)量產(chǎn)能、技術(shù)水平和使用經(jīng)驗，為我們早日擊敗疫情，實現(xiàn)健康中國戰(zhàn)略做出自己的貢獻！