國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)文 這些藥被點(diǎn)名重點(diǎn)監(jiān)測(cè)

　　醫(yī)藥網(wǎng)1月17日訊　國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)文，這些藥被點(diǎn)名重點(diǎn)監(jiān)測(cè)……

 

 

　　1月15日，國(guó)家衛(wèi)健委藥政司發(fā)布文件——關(guān)于《國(guó)家短缺藥品清單管理辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告。

 

　　公告顯示，未來(lái)，國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制成員單位制定國(guó)家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單，并建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。

 

　　為加強(qiáng)藥品短缺風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，國(guó)家對(duì)臨床必需易短缺藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。

 

　　其中，短缺藥品，是指經(jīng)我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定時(shí)間或一定區(qū)域內(nèi)供應(yīng)不足或不穩(wěn)定的藥品。

 

　　臨床必需易短缺藥品是指經(jīng)我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，供應(yīng)來(lái)源少，存在供給短缺風(fēng)險(xiǎn)，重點(diǎn)關(guān)注基本藥物和急（搶）救、重大疾病、公共衛(wèi)生及特殊人群等用藥。

 

　　國(guó)家組織制定國(guó)家短缺藥品清單和臨床必需短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單。

 

　　等相應(yīng)的清單建立完畢后，將有新的一批藥品，被納入重點(diǎn)監(jiān)測(cè)范圍。

 

 

　　文件明確，國(guó)家衛(wèi)健委明確承擔(dān)短缺藥品監(jiān)測(cè)的部門，綜合分析短缺藥品多源信息采集平臺(tái)監(jiān)測(cè)信息和部門聯(lián)通共享信息。

 

　　原則上，以同期納入3個(gè)及以上省級(jí)短缺藥品清單，省級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制通過(guò)直接掛網(wǎng)、自主備案和藥品儲(chǔ)備等方式在一定時(shí)間內(nèi)仍無(wú)法有效解決短缺問(wèn)題的藥品，形成國(guó)家短缺藥品基礎(chǔ)清單。

 

 

　?。ㄒ唬┘{入省級(jí)臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單的藥品；

 

　?。ǘ┦〖?jí)報(bào)告的短缺藥品信息；

 

　?。ㄈ﹪?guó)家短缺藥品多源信息采集平臺(tái)監(jiān)測(cè)信息；

 

　?。ㄋ模┎块T聯(lián)通共享信息；

 

　?。ㄎ澹┥a(chǎn)企業(yè)數(shù)量少、臨床需求量小且不確定的基本藥物、急（搶）救、重大疾病、公共衛(wèi)生、特殊人群等用藥信息。

 

　　屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家短缺藥品清單中調(diào)出。

 

　?。ㄒ唬┦袌?chǎng)供應(yīng)充足、能夠形成有效競(jìng)爭(zhēng)、基本滿足臨床需求的；

 

　?。ǘ┛杀伙L(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的新品種所替代的。

 

　　在國(guó)家和省級(jí)短缺藥品清單中的品種，允許企業(yè)在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上自主報(bào)價(jià)、直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購(gòu)。

 

　　對(duì)于臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單和短缺藥品清單中的藥品，省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上無(wú)企業(yè)掛網(wǎng)或沒(méi)有列入本省份集中采購(gòu)目錄的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可提出采購(gòu)需求，線下搜尋藥品生產(chǎn)企業(yè)，并與藥品供應(yīng)企業(yè)直接議價(jià)，按照公平原則協(xié)商確定采購(gòu)價(jià)格，在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)自主備案，做到公開(kāi)透明。

 

　　此外，國(guó)家將加強(qiáng)短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單中藥品的價(jià)格異常情況監(jiān)測(cè)預(yù)警，強(qiáng)化價(jià)格常態(tài)化監(jiān)管，加大對(duì)原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度，分類妥善處理藥品價(jià)格過(guò)快上漲問(wèn)題。

 

 

　　相關(guān)報(bào)道顯示，從2018年1-5月份《短缺藥品監(jiān)測(cè)結(jié)果快報(bào)及附件》資料整理，全國(guó)城市公立醫(yī)院短缺藥品監(jiān)測(cè)崗哨涉及的短缺藥品近2000個(gè)，而2017年同期涉及的短缺藥品數(shù)量?jī)H為860個(gè)。

 

　　截至目前，包括寧夏、貴州、云南、江蘇、內(nèi)蒙古等省份已經(jīng)相繼發(fā)布了短缺藥品清單。30個(gè)省份均建立會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制，確定500多個(gè)短缺藥品監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，梳理139種臨床易短缺藥品清單，絕大多數(shù)已經(jīng)恢復(fù)生產(chǎn)供應(yīng)；加強(qiáng)短缺信息分析處理和上報(bào)，解決諸如青霉胺、魚精蛋白、赫賽汀等100余種藥品的供應(yīng)問(wèn)題。

 

　　與此同時(shí)，通過(guò)布局小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地，實(shí)現(xiàn)了20種短缺藥的集中生產(chǎn)和穩(wěn)定供應(yīng)。

 

　　如今，短缺藥已經(jīng)上升為國(guó)家高度，深受重視。

 

　　2019年10月11日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）?！兑庖?jiàn)》公布了短缺藥品配送不得限制配送企業(yè)，不受“兩票制”限制等措施。

 

　　一直以來(lái)，配送率低、配送難是短缺藥的痛點(diǎn)，而”低價(jià)藥，中標(biāo)死“也使很多企業(yè)不得不放棄藥品生產(chǎn)，從而使藥品供應(yīng)不足。

 

　　此次國(guó)家衛(wèi)健委再次發(fā)文強(qiáng)調(diào)，短缺藥問(wèn)題或會(huì)進(jìn)一步加快解決進(jìn)程。

 

 

 

　　第一條 為加強(qiáng)國(guó)家短缺藥品供應(yīng)保障，建立健全短缺藥品清單管理制度，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕47號(hào)）要求，制定本辦法。

 

　　第二條 本辦法所稱短缺藥品，是指經(jīng)我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定時(shí)間或一定區(qū)域內(nèi)供應(yīng)不足或不穩(wěn)定的藥品。

 

　　為加強(qiáng)藥品短缺風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，國(guó)家對(duì)臨床必需易短缺藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。臨床必需易短缺藥品是指經(jīng)我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，供應(yīng)來(lái)源少，存在供給短缺風(fēng)險(xiǎn)，重點(diǎn)關(guān)注基本藥物和急（搶）救、重大疾病、公共衛(wèi)生及特殊人群等用藥。

 

　　國(guó)家組織制定國(guó)家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單。

 

　　第三條 本辦法適用于國(guó)家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單的確定、發(fā)布、調(diào)整。

 

　　第四條 國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同國(guó)家短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制（以下簡(jiǎn)稱聯(lián)動(dòng)機(jī)制）成員單位制定國(guó)家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單并建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。

 

　　第五條 制定、調(diào)整國(guó)家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單應(yīng)當(dāng)以保障臨床需求為導(dǎo)向，堅(jiān)持科學(xué)審慎、分級(jí)應(yīng)對(duì)、上下聯(lián)動(dòng)的原則。

 

　　第六條 國(guó)家衛(wèi)生健康委明確承擔(dān)短缺藥品監(jiān)測(cè)工作的部門，綜合分析短缺藥品多源信息采集平臺(tái)監(jiān)測(cè)信息和部門聯(lián)通共享信息，原則上以同期納入3個(gè)及以上省級(jí)短缺藥品清單，省級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制通過(guò)直接掛網(wǎng)、自主備案和藥品儲(chǔ)備等方式在一定時(shí)間內(nèi)仍無(wú)法有效解決短缺問(wèn)題的藥品，形成國(guó)家短缺藥品基礎(chǔ)清單。

 

　　國(guó)家衛(wèi)生健康委承擔(dān)短缺藥品監(jiān)測(cè)工作的部門根據(jù)以下信息綜合分析形成國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)清單：

 

　　（一）納入省級(jí)臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單的藥品；

 

　　（二）省級(jí)報(bào)告的短缺藥品信息；

 

　?。ㄈ﹪?guó)家短缺藥品多源信息采集平臺(tái)監(jiān)測(cè)信息；

 

　　（四）部門聯(lián)通共享信息；

 

　?。ㄎ澹┥a(chǎn)企業(yè)數(shù)量少、臨床需求量小且不確定的基本藥物、急（搶）救、重大疾病、公共衛(wèi)生、特殊人群等用藥信息。

 

　　第七條 國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)成立國(guó)家短缺藥品清單管理專家?guī)欤膳R床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生、中醫(yī)藥、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)等方面專家組成，負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)家短缺藥品基礎(chǔ)清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)清單中藥品的臨床必需性、可替代性等進(jìn)行論證，分別形成推薦清單。

 

　　第八條 國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同有關(guān)部門按職責(zé)組織復(fù)核國(guó)家短缺藥品推薦清單中藥品的庫(kù)存、采購(gòu)、配送等情況及短缺原因，必要時(shí)開(kāi)展聯(lián)合調(diào)查，根據(jù)調(diào)查復(fù)核結(jié)果，提出國(guó)家短缺藥品清單送請(qǐng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制成員單位審核。

 

　　國(guó)家衛(wèi)生健康委提出國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單送請(qǐng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制成員單位審核，必要時(shí)可會(huì)同有關(guān)部門調(diào)查復(fù)核。

 

　　上述調(diào)查復(fù)核工作可委托省級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位協(xié)調(diào)組織開(kāi)展，充分發(fā)揮醫(yī)藥行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)作用。

 

　　第九條 國(guó)家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單經(jīng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制成員單位審核后，由國(guó)家聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位（國(guó)家衛(wèi)生健康委）發(fā)布。

 

　　第十條 屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家短缺藥品清單中調(diào)出：

 

　?。ㄒ唬┦袌?chǎng)供應(yīng)充足、能夠形成有效競(jìng)爭(zhēng)、基本滿足臨床需求的；

 

　?。ǘ┛杀伙L(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的新品種所替代的。

 

　　第十一條 對(duì)于國(guó)家和省級(jí)短缺藥品清單中的品種，允許企業(yè)在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上自主報(bào)價(jià)、直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購(gòu)。對(duì)于臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單和短缺藥品清單中的藥品，省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上無(wú)企業(yè)掛網(wǎng)或沒(méi)有列入本省份集中采購(gòu)目錄的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可提出采購(gòu)需求，線下搜尋藥品生產(chǎn)企業(yè)，并與藥品供應(yīng)企業(yè)直接議價(jià)，按照公平原則協(xié)商確定采購(gòu)價(jià)格，在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)自主備案，做到公開(kāi)透明。

 

　　國(guó)家將加強(qiáng)短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單中藥品的價(jià)格異常情況監(jiān)測(cè)預(yù)警，強(qiáng)化價(jià)格常態(tài)化監(jiān)管，加大對(duì)原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度，分類妥善處理藥品價(jià)格過(guò)快上漲問(wèn)題。

 

　　第十二條 軍隊(duì)、省級(jí)短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單管理參照本辦法制定。

 

　　第十三條 本辦法由國(guó)家聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位負(fù)責(zé)解釋。

 

　　第十四條 本辦法自發(fā)布之日起施行。