東陽(yáng)光藥業(yè)績(jī)狂漲145% 可威有望突破百億規(guī)模

　　醫(yī)藥網(wǎng)1月15日訊　日前，東陽(yáng)光藥發(fā)布2019年業(yè)績(jī)預(yù)估，公司全年?duì)I收約62.20億元，同比去年增長(zhǎng)約145%。5大因素推動(dòng)下，可威有望突破百億規(guī)模。目前公司有34個(gè)仿制藥報(bào)產(chǎn)，22個(gè)已在美國(guó)或歐盟獲批上市，8大品種搶首仿。9大品種過(guò)評(píng)，其中5個(gè)為獨(dú)家，未來(lái)兩年內(nèi)過(guò)評(píng)品種數(shù)將超過(guò)35個(gè)。抗病毒、糖尿病等領(lǐng)域的新藥布局值得期待。

 

 

　　1月2日，東陽(yáng)光藥發(fā)布公告稱(chēng)，基于目前可得的未經(jīng)審核綜合管理賬目及本公司管理層的初步估算，預(yù)計(jì)2019年度公司取得營(yíng)業(yè)額約62.20億元，同比去年增長(zhǎng)約145%，其中第四季度取得營(yíng)業(yè)額約17.80億元，比去年同期增長(zhǎng)約125%。東陽(yáng)光藥表示，公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的一個(gè)主要原因是核心產(chǎn)品可威銷(xiāo)售額持續(xù)增長(zhǎng)。

 

　　每年的12月、1月、2月均是流感爆發(fā)期，國(guó)家流感中心發(fā)布的中國(guó)流感監(jiān)測(cè)周報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2019年11月份后，我國(guó)流感活動(dòng)水平逐漸升高，12月進(jìn)入爆發(fā)期，冬季流感的爆發(fā)使得可威在2019年第四季度銷(xiāo)量激增，東陽(yáng)光藥因此取得約17.80億元的單季營(yíng)業(yè)收入。

 

　　圖1：2016年-2019年（H1）東陽(yáng)光藥及可威營(yíng)收情況（單位：億元）

 

　　據(jù)東陽(yáng)光藥年報(bào)數(shù)據(jù)，近幾年來(lái)，公司營(yíng)收呈快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2016年業(yè)績(jī)?cè)鏊?5.88%，2017年業(yè)績(jī)?cè)鏊?0.11%，2018年業(yè)績(jī)?cè)鏊?6.75%，2019年業(yè)績(jī)?cè)鏊偌s145%，首次突破100%，這主要得益于公司拳頭產(chǎn)品可威的持續(xù)、快速放量。

 

　　2019年H1東陽(yáng)光藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)收30.71億元，其中可威收入29.3億元，占總營(yíng)收比重高達(dá)95.41%。以年度營(yíng)收62.20億元推算（未經(jīng)審核），2019年H2公司營(yíng)收約31.49億元，其中Q3營(yíng)收約13.69億元，Q4營(yíng)收約17.8億元。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年Q3重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端可威銷(xiāo)售額比去年同期增長(zhǎng)48.15%，以往年可威占總公司營(yíng)收比重推算，預(yù)計(jì)2019年可威銷(xiāo)售收入將超過(guò)55億元。

 

　　可威銷(xiāo)售額的增長(zhǎng)主要來(lái)源于流感疫情高發(fā)，流感治療觀念的全國(guó)性普及以及奧司他韋獲接納作為一線(xiàn)治療方案的逐步落地。基于以下幾個(gè)因素，未來(lái)一段時(shí)間，可威將繼續(xù)保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，或有望突破百億規(guī)模：

 

　　1、專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)市場(chǎng)推廣持續(xù)加強(qiáng)及全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)滲透率不斷提升。2018年可威顆粒覆蓋1552家3級(jí)醫(yī)院和6737家2級(jí)醫(yī)院，可威膠囊覆蓋1243家3級(jí)醫(yī)院和4028家2級(jí)醫(yī)院；

 

　　2、基層市場(chǎng)“大有作為”。截至2018年底，可威在基層市場(chǎng)的覆蓋率僅3%左右，入選2018年新版基藥目錄后，有望敲開(kāi)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)的大門(mén)，提升可威在基層的覆蓋率；

 

　　3、醫(yī)保松限后有望再放量。2019年新版醫(yī)保目錄中，磷酸奧司他韋膠囊“限重癥流感高危人群及重癥患者的抗流感病毒治療”，磷酸奧司他韋顆粒“限不宜使用奧司他韋口服常釋劑型的兒童或吞咽困難患者”，新版醫(yī)保目錄對(duì)奧司他韋松限，可威未來(lái)有望再放量；

 

　　4、銷(xiāo)售渠道不斷拓寬。2019年11月、12月及2020年1月，東陽(yáng)光藥先后與九州通、1藥網(wǎng)、阿里健康、華潤(rùn)醫(yī)藥簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，開(kāi)發(fā)互聯(lián)網(wǎng)、OTC等新渠道，加強(qiáng)可威對(duì)全國(guó)突發(fā)性需求的響應(yīng)，提升品牌認(rèn)知及市場(chǎng)份額；

 

　　5、短時(shí)間內(nèi)競(jìng)品影響較弱。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)僅3家藥企（原研廠家+2家國(guó)內(nèi)藥企）擁有奧司他韋生產(chǎn)批文，東陽(yáng)光藥獨(dú)家顆粒劑型及唯一過(guò)評(píng)的優(yōu)勢(shì)凸顯，由于競(jìng)品少，短期內(nèi)不會(huì)出現(xiàn)大幅降價(jià)。羅氏的進(jìn)口5.1類(lèi)流感新藥Baloxavir Marboxil片2018年底獲批臨床，眾生藥業(yè)的1類(lèi)流感新藥ZSP1273片正在開(kāi)展II期臨床（適應(yīng)癥為甲型流感），距離正式上市仍有一段時(shí)間。

 

　　22個(gè)品種國(guó)外轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)，8個(gè)品種搶首仿

 

　　表1：東陽(yáng)光藥國(guó)內(nèi)申請(qǐng)上市的仿制藥

 

　　目前東陽(yáng)光藥有34個(gè)仿制藥在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市，其中22個(gè)品種已在美國(guó)或歐盟獲批上市；34個(gè)品種均按新注冊(cè)分類(lèi)提交上市申請(qǐng)或按新注冊(cè)分類(lèi)進(jìn)行審評(píng)，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

 

　　從獲批情況看，克拉霉素緩釋片、克拉霉素片、左氧氟沙星片、鹽酸莫西沙星片、奧美沙坦酯片5個(gè)品種已獲批生產(chǎn)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中奧美沙坦酯片為首家過(guò)評(píng)，克拉霉素緩釋片、克拉霉素片、左氧氟沙星片獨(dú)家過(guò)評(píng)。

 

　　除了上述5個(gè)品種按新注冊(cè)分類(lèi)視同過(guò)評(píng)外，東陽(yáng)光藥還有4個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)，分別為苯溴馬隆片、苯磺酸氨氯地平片、福多司坦片及磷酸奧司他韋膠囊，其中苯溴馬隆片、磷酸奧司他韋膠囊為獨(dú)家過(guò)評(píng)。東陽(yáng)光藥表示，未來(lái)兩年內(nèi)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種數(shù)將超過(guò)35個(gè)。

 

　　34個(gè)品種有18個(gè)被納入優(yōu)先審評(píng)，納入理由均為同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)，已在歐盟或美國(guó)獲批上市，可見(jiàn)“國(guó)外轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)”不僅可加速東陽(yáng)光藥仿制藥產(chǎn)品獲批上市，而且已經(jīng)成為公司布局國(guó)內(nèi)一致性評(píng)價(jià)不可或缺的助力。

 

　　表2：還未有首仿獲批上市的品種

　　注：申報(bào)企業(yè)按申請(qǐng)時(shí)間從前到后排列

 

　　34個(gè)品種中有8個(gè)暫未有首仿，其中艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊還未有企業(yè)的產(chǎn)品獲批上市，恩他卡朋片、利格列汀片、利格列汀二甲雙胍片、磷酸西格列汀片、西格列汀二甲雙胍片、富馬酸丙酚替諾福韋片、琥珀酸美托洛爾緩釋片7個(gè)品種目前僅原研廠家的產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售。

 

　　富馬酸丙酚替諾福韋片、磷酸西格列汀片首仿之爭(zhēng)較為激烈，目前按仿制3/4類(lèi)報(bào)產(chǎn)的富馬酸丙酚替諾福韋片仿制藥企業(yè)有正大天晴、齊魯?shù)?0家企業(yè)；四川科倫、正大天晴等8家企業(yè)按仿制4類(lèi)提交磷酸西格列汀片仿制藥上市申請(qǐng)。

 

　　艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、恩他卡朋片、利格列汀片、利格列汀二甲雙胍片、西格列汀二甲雙胍片由東陽(yáng)光藥首家提交上市申請(qǐng)，有望首家獲批。

 

 

　　圖2：2014-2019年（前三季度）重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端全身用抗病毒藥TOP5廠家

 

　　正大天晴憑借抗乙肝藥恩替卡韋于2016年開(kāi)始“稱(chēng)霸”全身用抗病毒藥物市場(chǎng)，2018年底首批國(guó)家集采實(shí)施，恩替卡韋被納入其中，價(jià)格大幅下降，2019年前三季度，正大天晴在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端市場(chǎng)份額大幅下降，而東陽(yáng)光藥則憑借抗流感藥奧司他韋一路高升，與正大天晴不分伯仲。

 

　　目前東陽(yáng)光藥首個(gè)1類(lèi)抗丙肝新藥磷酸依米他韋膠囊已申報(bào)上市，與太景合作的另一款抗丙肝新藥磷酸依米他韋+伏拉瑞韋聯(lián)合療法已啟動(dòng)III期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2020年提交上市申請(qǐng)；抗乙肝新藥甲磺酸莫非賽定可抑制cccDNA，是實(shí)現(xiàn)乙肝治愈不可或缺的靶點(diǎn)，預(yù)計(jì)2022年申請(qǐng)上市......隨著越來(lái)越多的抗肝炎新藥獲批上市，東陽(yáng)光藥在全身用抗病毒領(lǐng)域的龍頭地位將越來(lái)越穩(wěn)固。

 

　　圖3：2019年前三季度重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端糖尿病用藥廠家格局

 

　　據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟糖尿病圖譜數(shù)據(jù)，中國(guó)糖尿病患者目前居全球首位，且預(yù)計(jì)到2040年將達(dá)1.51億，糖尿病用藥在我國(guó)仍有潛在的巨大用藥需求。2019年前三季度重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端糖尿病用藥廠家競(jìng)爭(zhēng)格局中，諾和諾德、賽諾菲、拜耳三大巨頭占據(jù)近一半的市場(chǎng)份額，國(guó)內(nèi)藥企可發(fā)揮的空間還很大。

 

　　表3：東陽(yáng)光藥在研降糖產(chǎn)品

 

　　目前東陽(yáng)光藥在胰島素系列產(chǎn)品已建立完善的研發(fā)體系，產(chǎn)品線(xiàn)涵蓋第二代和第三代胰島素，重組人胰島素注射液已提交上市申請(qǐng)，精蛋白重組人胰島素注射液（預(yù)混30R）、甘精胰島素注射液、門(mén)冬胰島素30注射液已進(jìn)入臨床III期試驗(yàn)階段。

 

　　在非胰島素類(lèi)降糖藥方面，東陽(yáng)光藥在SGLT-2、GLP-1、DPP-4等熱門(mén)研發(fā)靶點(diǎn)上均有布局，1類(lèi)新藥焦谷氨酸榮格列凈已進(jìn)行到臨床III期，利拉魯肽注射液已獲批臨床，利格列汀片、磷酸西格列汀片等仿制藥已申報(bào)上市。

 

 

　　作為國(guó)內(nèi)的“流感一哥”，可威未來(lái)勢(shì)必會(huì)面臨仿制藥及其他新靶點(diǎn)流感新藥的沖擊，東陽(yáng)光藥一方面通過(guò)加緊市場(chǎng)推廣及渠道拓展，深度挖掘可威的核心價(jià)值之外，還通過(guò)對(duì)外收購(gòu)及自主研發(fā)的方式，豐富抗病毒、抗腫瘤、糖尿病等領(lǐng)域的新藥研發(fā)管線(xiàn)，新增長(zhǎng)點(diǎn)的布局值得期待！

 

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至1月13日，如有疏漏，歡迎指正！