藥監(jiān)發(fā)文：藥品追溯勢(shì)在必行 影響所有藥企

　　醫(yī)藥網(wǎng)1月6日訊　對(duì)所有藥企而言，布局藥品追溯是一項(xiàng)不得不做的事情，只有提前搶占先機(jī)，才能在競爭中處于不敗之地。

 

 

　　12月1日，新版《藥品管理法》正式實(shí)施，新的藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)出臺(tái)，藥企迎來了史上最強(qiáng)監(jiān)管。

 

 

　　這意味著藥品追溯也開始落地。

 

　　針對(duì)藥品追溯體系的建設(shè)，相關(guān)法律對(duì)藥品監(jiān)督管理部門、藥品關(guān)聯(lián)企業(yè)及機(jī)構(gòu)都作出了規(guī)定：

 

　　藥品監(jiān)督管理部門，制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推薦藥品追溯信息互通共享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

 

　　從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵循法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

 

　　同日，《中華人民共和國疫苗管理法》正式施行，并為疫苗全流程環(huán)節(jié)設(shè)定了嚴(yán)格的主體責(zé)任，每一次預(yù)防接種都要實(shí)現(xiàn)信息全流程可追溯。

 

　　某種程度上，讓藥企建立信息化追溯系統(tǒng)的要求，已經(jīng)箭在弦上，不得不發(fā)，而追溯系統(tǒng)的推廣建立，要從疫苗企業(yè)開始邁出第一步。

 

　　近日，中華人民共和國中央人民政府發(fā)布文件《關(guān)于做好疫苗信息化追溯體系建設(shè)工作的通知》（以下簡稱《通知》）。

 

 

　　通知明確，要建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)，上市許可持有人承擔(dān)疫苗信息化追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，按照“一物一碼、物碼同追”的原則建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)。上市許可持有人可以自建也可通過第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)。

 

　　與此同時(shí)，普通藥企也沒有多少緩沖的余地了。

 

　　2019年3月8日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于關(guān)于加強(qiáng)藥品集中采購和使用試點(diǎn)期間藥品監(jiān)管工作的通知》，對(duì)藥企建立藥品追溯系統(tǒng)下了“死命令”：北京市中選藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2019年底前完成信息化追溯體系建設(shè)工作，外埠中選藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2020年底前完成信息化追溯體系建設(shè)工作。

 

　　截至目前，已有山東、甘肅、海南、黑龍江、廣西、湖北等多省藥監(jiān)系統(tǒng)，發(fā)布關(guān)于做好藥品追溯體系建設(shè)工作的通知。

 

　　如今，國家政策對(duì)于?追溯?的表述越來越多，這已經(jīng)隱約透出了某種信號(hào)。

 

 

　　在從停滯到重啟的15年中，藥品追溯碼的相關(guān)表述發(fā)生了變化，建立主體由政府轉(zhuǎn)移到了企業(yè)自身；企業(yè)可以自建系統(tǒng)，也可以和第三方合作。

 

　　但業(yè)內(nèi)普遍看好藥企和第三方平臺(tái)建立合作的模式，一方面，藥企自建系統(tǒng)的投入成本非常大，從噴碼機(jī)的安裝、到軟件系統(tǒng)的維護(hù)都價(jià)格不菲；另一方面，相比很多第三方平臺(tái)，企業(yè)自建追溯系統(tǒng)在人才，技術(shù)，硬件設(shè)備等方面都有較大差距，也很難留住真正優(yōu)秀的技術(shù)人才。

 

　　目前，第三方平臺(tái)呈現(xiàn)出萬馬奔騰的競爭格局，其中，阿里健康因?yàn)閺?qiáng)大的的數(shù)據(jù)處理能力、追溯成本優(yōu)勢(shì)明顯，完善的全產(chǎn)業(yè)鏈資源而一枝獨(dú)秀、成為領(lǐng)軍企業(yè)，據(jù)了解，通過三年的市場化運(yùn)營，已有超過90%的中國藥品生產(chǎn)企業(yè)、100%的疫苗生產(chǎn)企業(yè)入駐”碼上放心”追溯平臺(tái)。

 

　　除了藥品追溯外，“碼上放心”追溯平臺(tái)也繼續(xù)擴(kuò)大應(yīng)用，同時(shí)覆蓋了進(jìn)口食品、母嬰奶粉、滋補(bǔ)保健品、化妝品、農(nóng)產(chǎn)品、百貨生鮮等多種非藥品領(lǐng)域，利用一物一碼追溯技術(shù)跟蹤商品，匯集生產(chǎn)、運(yùn)輸、通關(guān)、報(bào)檢、第三方檢驗(yàn)等信息，通過追溯平臺(tái)搭建企業(yè)和消費(fèi)者之間的橋梁。

 

　　對(duì)此，阿里健康向賽柏藍(lán)表示：“碼上放心”支持企業(yè)兩網(wǎng)歷史數(shù)據(jù)的無縫遷移，依托阿里云強(qiáng)大計(jì)算和數(shù)據(jù)處理能力，能夠處理千億級(jí)碼量大數(shù)據(jù)，并支持十萬級(jí)企業(yè)用戶，具有良好的兼容性、開放性、安全性。

 

　　對(duì)企業(yè)而言，采購安裝噴碼機(jī)，掃碼設(shè)備等硬件設(shè)備，軟件開發(fā)和后期維護(hù)的費(fèi)用都會(huì)增加成本，而阿里健康將第三方運(yùn)營的模式生態(tài)成本做到最低，并且沿用了原中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的追溯生態(tài)，生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)不需要二次設(shè)備投入。

 

　　因?yàn)榧夹g(shù)層面仍在探索中，碼制和系統(tǒng)的要求是“一致”和“統(tǒng)一”，目前而言，阿里健康的追溯碼在行業(yè)、終端、關(guān)聯(lián)政府機(jī)關(guān)內(nèi)已頻繁使用，在我國的行業(yè)權(quán)威性較高。

 

 

　　談到第三方平臺(tái)合作的模式，永恒不變的命題是數(shù)據(jù)保護(hù)問題——藥品追溯碼所包含的信息，一定程度上是企業(yè)機(jī)密，若不慎被泄露，企業(yè)乃至于整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的信息安全都會(huì)受到威脅。

 

　　對(duì)此，阿里健康對(duì)賽柏藍(lán)表示：數(shù)據(jù)安全是藥品企業(yè)最關(guān)心的問題之一，阿里健康主要從以下幾個(gè)方面保護(hù)企業(yè)追溯數(shù)據(jù)的安全性。

 

　　一方面，阿里健康嚴(yán)格按照《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》、《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》要求進(jìn)行國家公安部三級(jí)等級(jí)安保認(rèn)證，滿足國家局對(duì)第三方平臺(tái)的數(shù)據(jù)安全基本要求。碼上放心平臺(tái)使用阿里云進(jìn)行數(shù)據(jù)存儲(chǔ)，采用阿里云的數(shù)據(jù)安全保護(hù)機(jī)制和數(shù)據(jù)使用機(jī)制，高效地保障企業(yè)追溯數(shù)據(jù)安全。

 

　　另一方面，碼上放心平臺(tái)與企業(yè)簽署的協(xié)議中明確數(shù)據(jù)的所有權(quán)，明確界定了數(shù)據(jù)使用范圍及數(shù)據(jù)使用的安全保密條款，從法律上保障企業(yè)的數(shù)據(jù)安全的合法性。

 

　　針對(duì)藥品追溯碼，不同的利益相關(guān)方期待不同：制藥企業(yè)想做到質(zhì)量追蹤、防止假貨、銷量分析；經(jīng)銷商希望可以防止竄貨，銷售跟進(jìn)；患者想減少假藥的風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　據(jù)了解，阿里健康可以為企業(yè)提供流向查詢工具，數(shù)據(jù)落地服務(wù)，解決竄貨問題，績效考核，渠道分析報(bào)告等；同時(shí)還可以打通C端，為患者和醫(yī)生提供教育和管理——阿里集團(tuán)背后有7億+活躍用戶數(shù)，也開放了支付寶、手機(jī)淘寶的查詢通道。

 

　　資料顯示，阿里健康“碼上放心”作為我國第三方追溯平臺(tái)自2016年起通過商業(yè)運(yùn)營推動(dòng)商業(yè)和終端掃碼：比如向批發(fā)企業(yè)和零售藥店開放快易通接口服務(wù)，企業(yè)可以將追溯系統(tǒng)與企業(yè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)打通，最終實(shí)現(xiàn)追溯碼單據(jù)的自動(dòng)上傳和企業(yè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)的自動(dòng)錄入和自動(dòng)核驗(yàn)工作，企業(yè)追溯效率、業(yè)務(wù)效率得到提升，從而解決批發(fā)企業(yè)的追溯工作量和商業(yè)痛點(diǎn)及訴求。

 

　　對(duì)零售藥店，“碼上放心”追溯平臺(tái)積極建設(shè)商品碼和追溯碼二碼合一標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫建立工作，零售藥店掃描追溯碼可直接進(jìn)行結(jié)算工作，既企業(yè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)的計(jì)算和藥品追溯采集兩次動(dòng)作變?yōu)橐淮尾杉闶鬯幍甑墓ぷ髁看蟠蠼档汀?/div>