淘汰落后產(chǎn)能 提升高端特色原料藥市場(chǎng)份額

　　醫(yī)藥網(wǎng)1月6日訊　1月2日，由國(guó)家工業(yè)和信息化部、生態(tài)環(huán)境部、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局四部門(mén)聯(lián)合印發(fā)的《推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）掛網(wǎng)，提出鼓勵(lì)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)資源配置，推進(jìn)綠色生產(chǎn)技術(shù)改造，提高大宗原料藥綠色產(chǎn)品比重，加快發(fā)展特色原料藥和高端定制原料藥，依法依規(guī)淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)品。此外，對(duì)臨床急需、市場(chǎng)短缺的原料藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。

 

 

　　事實(shí)上，在供給側(cè)改革持續(xù)推進(jìn)以及環(huán)保監(jiān)管趨嚴(yán)的情況下，原料藥行業(yè)已進(jìn)入整合期。據(jù)了解，2017年2月起，環(huán)保部在北京、天津、河北、 山西、山東、河南等地開(kāi)展空氣質(zhì)量專項(xiàng)督查，并下發(fā)《京津冀及周邊地區(qū)2017～2018年秋冬季大氣污染綜合治理攻堅(jiān)行動(dòng)方案》，強(qiáng)調(diào)“涉及原料藥生產(chǎn)的醫(yī)藥企業(yè)，如果違反排放工序原則上將實(shí)施停產(chǎn)”。而根據(jù)石家莊市發(fā)布的《2017年防治大氣污染工作方案》的要求，醫(yī)藥企業(yè)須實(shí)施錯(cuò)峰生產(chǎn)、限產(chǎn)停產(chǎn)。此項(xiàng)措施出臺(tái)后，河北省多家知名藥企關(guān)停原料藥產(chǎn)線。

 

　　此外，自從新環(huán)保法實(shí)施以來(lái)，遭遇停產(chǎn)或限產(chǎn)處罰的原料藥廠數(shù)量大幅增加。2015年6月，央視經(jīng)濟(jì)半小時(shí)報(bào)道，大型原料藥產(chǎn)地臺(tái)州市打出“組合拳”治污，將2000多家化學(xué)原料藥企業(yè)關(guān)到只剩125家。

 

　　而在2019年11月國(guó)家發(fā)改委發(fā)布的《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》中，將工業(yè)產(chǎn)品劃分為“鼓勵(lì)類、限制類、淘汰類”三個(gè)類別，再次收緊傳統(tǒng)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的生存空間。同月，上市公司延安必康便宣布因限抗令和環(huán)保等因素，關(guān)停子公司九九久科技的一條產(chǎn)品生產(chǎn)線——該產(chǎn)品被明確列入“限制類”目錄，已不再符合國(guó)家政策導(dǎo)向。

 

　　業(yè)內(nèi)人士指出，傳統(tǒng)原料藥生產(chǎn)企業(yè)有不少都是“污染大戶”，若監(jiān)管趨嚴(yán)，將進(jìn)一步關(guān)停工廠，下游可能面臨缺貨斷供的情況，原料藥漲價(jià)也勢(shì)不可擋。對(duì)此，《意見(jiàn)》明確，通過(guò)推動(dòng)實(shí)施差別化錯(cuò)峰生產(chǎn)等方式，支持原料藥集中清潔生產(chǎn)和產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。對(duì)因超標(biāo)排放等環(huán)保因素需要停產(chǎn)整治的短缺藥品制劑或原料藥生產(chǎn)線，通過(guò)依法給予合理生產(chǎn)過(guò)渡期的方式，保障短缺藥品穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。

 

 

　　而在淘汰落后產(chǎn)能的同時(shí)，環(huán)保方面合規(guī)的特色原料藥和高端定制原料藥企業(yè)將迎來(lái)利好?！兑庖?jiàn)》列出了原料藥的綠色發(fā)展目標(biāo)：到2025年，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)更加合理，采用綠色工藝生產(chǎn)的原料藥比重進(jìn)一步提高，高端特色原料藥市場(chǎng)份額顯著提升；實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)布局更加優(yōu)化，技術(shù)水平有效提升，綠色標(biāo)準(zhǔn)不斷完善，清潔生產(chǎn)水平明顯提高。

 

　　隨著我國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模的不斷擴(kuò)大和一致性評(píng)價(jià)對(duì)產(chǎn)業(yè)要求的提高，行業(yè)對(duì)新型特色原料藥的需求也隨之水漲船高。目前，國(guó)內(nèi)部分技術(shù)實(shí)力雄厚的企業(yè)已經(jīng)逐步進(jìn)行內(nèi)部調(diào)整轉(zhuǎn)型，并在環(huán)保監(jiān)管的政策下實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。這部分生產(chǎn)高端新型特色原料藥的企業(yè)有望享受行業(yè)紅利。

 

　　目前上市公司中，包括華海藥業(yè)、仙琚制藥、浙江醫(yī)藥、海正藥業(yè)等已逐步建立成熟的制劑部門(mén)，生產(chǎn)高壁壘的特色原料藥與中間體，并與創(chuàng)新藥研發(fā)公司合作開(kāi)展專利藥原料藥的生產(chǎn)。此外，據(jù)了解，麗珠醫(yī)藥目前已形成“研發(fā)+發(fā)酵+合成”聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)鏈，培育出阿卡波糖、米爾貝肟、萬(wàn)古、達(dá)托等高端特色原料藥品種。數(shù)據(jù)顯示，自2014年原料藥業(yè)務(wù)生產(chǎn)轉(zhuǎn)型為高端特色原料藥后，麗珠集團(tuán)原料藥板塊截至2017年末實(shí)現(xiàn)了銷售額從11.39億元到21.03億元的跨越式增長(zhǎng)；博瑞醫(yī)藥也已貫通從“起始物料-高難度中間體-特色原料藥-制劑”的全產(chǎn)業(yè)鏈盈利模式，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)穩(wěn)定盈利。

 

　　業(yè)內(nèi)人士指出，在國(guó)家逐步提高醫(yī)藥化工領(lǐng)域安全、環(huán)保的監(jiān)管要求下，原料藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)壁壘不斷提高，穩(wěn)定的原料藥產(chǎn)能已經(jīng)成為制藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)不可或缺的資源優(yōu)勢(shì)。未來(lái)，仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)力將很大程度上取決于原料藥成本，具備原料藥、制劑一體化的公司將在后續(xù)的成本競(jìng)爭(zhēng)中取得優(yōu)勢(shì)。

 

　　而在全國(guó)帶量采購(gòu)的持續(xù)推動(dòng)下，藥價(jià)進(jìn)一步降低勢(shì)不可擋。保有對(duì)原料藥控制權(quán)的企業(yè)能夠承受更大的降價(jià)彈性，能夠在議價(jià)中讓出更多利潤(rùn)空間，將會(huì)在帶量采購(gòu)談判中獲得更多機(jī)會(huì)。

 

 

 

　　原料藥處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游，是保障藥品供應(yīng)、滿足人民用藥需求的基礎(chǔ)。近年來(lái)，我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，對(duì)保障人民健康、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展發(fā)揮了重要作用。同時(shí)，原料藥產(chǎn)業(yè)還存在產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重、產(chǎn)業(yè)集中度不高、生產(chǎn)技術(shù)相對(duì)落后、環(huán)境成本較高等問(wèn)題。為進(jìn)一步推進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色升級(jí)，助力醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)提出以下意見(jiàn)。

 

 

 

　　堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會(huì)精神，堅(jiān)持新發(fā)展理念，深入推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，通過(guò)調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局、推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新、推行綠色標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格行業(yè)監(jiān)管，不斷促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚，提升綠色生產(chǎn)水平，實(shí)現(xiàn)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 

 

　　堅(jiān)持市場(chǎng)主導(dǎo)、政府引導(dǎo)。強(qiáng)化企業(yè)市場(chǎng)主體地位，形成有效的激勵(lì)約束機(jī)制，倒逼落后產(chǎn)能退出，推動(dòng)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。發(fā)揮政策對(duì)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的導(dǎo)向作用，完善產(chǎn)業(yè)政策和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，營(yíng)造良好市場(chǎng)環(huán)境。

 

　　堅(jiān)持優(yōu)化布局、集聚發(fā)展。加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)布局規(guī)劃，加快原料藥企業(yè)升級(jí)改造，促進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)與區(qū)域環(huán)境協(xié)調(diào)發(fā)展。整合行業(yè)優(yōu)勢(shì)資源，提高基礎(chǔ)設(shè)施保障能力，推動(dòng)原料藥企業(yè)向環(huán)境承載能力強(qiáng)、生產(chǎn)配套條件好的區(qū)域集聚。

 

　　堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、綠色發(fā)展。加快綠色產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和技術(shù)進(jìn)步，依法依規(guī)淘汰落后產(chǎn)能，推動(dòng)提升行業(yè)綠色發(fā)展水平。整合行業(yè)創(chuàng)新資源，打造綠色制藥技術(shù)聯(lián)盟，突破制約原料藥綠色發(fā)展的技術(shù)瓶頸。

 

　　堅(jiān)持提升質(zhì)量、保障供應(yīng)。加強(qiáng)生態(tài)環(huán)境、藥品質(zhì)量和職業(yè)健康監(jiān)管，樹(shù)立質(zhì)量為先的經(jīng)營(yíng)理念，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提升原料藥產(chǎn)品質(zhì)量。推動(dòng)整合產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源，建立藥品供應(yīng)保障聯(lián)盟，提高原料藥供應(yīng)保障能力。

 

 

　　到2025年，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)更加合理，采用綠色工藝生產(chǎn)的原料藥比重進(jìn)一步提高，高端特色原料藥市場(chǎng)份額顯著提升；產(chǎn)業(yè)布局更加優(yōu)化，原料藥基本實(shí)現(xiàn)園區(qū)化生產(chǎn)，打造一批原料藥集中生產(chǎn)基地；技術(shù)水平有效提升，突破20項(xiàng)以上綠色關(guān)鍵共性技術(shù)，基本實(shí)現(xiàn)行業(yè)綠色生產(chǎn)技術(shù)替代；綠色標(biāo)準(zhǔn)不斷完善，建立原料藥綠色工廠、綠色園區(qū)、綠色管理標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)體系，發(fā)揮優(yōu)勢(shì)企業(yè)綠色發(fā)展引領(lǐng)作用；清潔生產(chǎn)水平明顯提高，單位工業(yè)增加值能耗、二氧化碳排放量、用水量以及二氧化硫、氮氧化物、揮發(fā)性有機(jī)物等主要污染物排放強(qiáng)度逐步下降。

 

 

　　 （一）調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。鼓勵(lì)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)資源配置，推進(jìn)綠色生產(chǎn)技術(shù)改造，提高大宗原料藥綠色產(chǎn)品比重，加快發(fā)展特色原料藥和高端定制原料藥，依法依規(guī)淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)品。完善原料藥行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格質(zhì)量、環(huán)保、衛(wèi)生等標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制和倒逼機(jī)制，減少低水平重復(fù)，逐步提高原料藥產(chǎn)業(yè)集中度和規(guī)?；a(chǎn)水平。

 

　　 （二）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局。按照生態(tài)保護(hù)紅線、環(huán)境質(zhì)量底線、資源利用上線、生態(tài)環(huán)境準(zhǔn)入清單要求，合理規(guī)劃產(chǎn)業(yè)區(qū)域布局，新建項(xiàng)目應(yīng)位于依法設(shè)立的產(chǎn)業(yè)園區(qū)，并符合產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)劃環(huán)評(píng)、建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)要求。逐步提升原料藥主產(chǎn)區(qū)綠色發(fā)展水平，加快環(huán)境敏感區(qū)企業(yè)升級(jí)改造和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，環(huán)境空氣質(zhì)量未達(dá)標(biāo)城市應(yīng)制定更嚴(yán)格的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　 （三）加快技術(shù)創(chuàng)新與應(yīng)用。強(qiáng)化企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新主體地位，健全產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新體系，集聚創(chuàng)新技術(shù)人才，激發(fā)創(chuàng)新主體活力，增強(qiáng)原始創(chuàng)新和集成創(chuàng)新能力。聚焦產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展需求，加快推進(jìn)綠色技術(shù)攻關(guān)和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，推廣高效提取純化、綠色酶法合成、微通道反應(yīng)等綠色工藝，突破一批關(guān)鍵核心綠色技術(shù)，培育一批高質(zhì)量創(chuàng)新型企業(yè)，打造一批創(chuàng)新平臺(tái)、戰(zhàn)略聯(lián)盟、示范基地。

 

　　 （四）推行綠色生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。以提高質(zhì)量、節(jié)能降耗、清潔生產(chǎn)、污染治理、循環(huán)利用和生態(tài)保護(hù)為著力點(diǎn)，制定推行原料藥綠色工廠、綠色園區(qū)、綠色管理標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建資源節(jié)約、環(huán)境友好、生態(tài)文明的綠色生產(chǎn)體系。健全綠色生產(chǎn)評(píng)價(jià)體系，組織行業(yè)協(xié)會(huì)開(kāi)展對(duì)標(biāo)評(píng)價(jià)，鼓勵(lì)企業(yè)申報(bào)綠色工廠，發(fā)揮優(yōu)質(zhì)企業(yè)標(biāo)桿引領(lǐng)作用，推動(dòng)提升行業(yè)綠色發(fā)展水平。

 

 

　　 （一）加大政策支持力度。充分利用現(xiàn)有資金渠道，支持建設(shè)技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)、推行生產(chǎn)技術(shù)改造、開(kāi)發(fā)綠色新產(chǎn)品。創(chuàng)新金融服務(wù)產(chǎn)品和服務(wù)方式，推動(dòng)發(fā)展綠色信貸業(yè)務(wù)，加大原料藥綠色生產(chǎn)金融支持力度。對(duì)臨床急需、市場(chǎng)短缺的原料藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。通過(guò)推動(dòng)實(shí)施差別化錯(cuò)峰生產(chǎn)等方式，支持原料藥集中清潔生產(chǎn)和產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。對(duì)因超標(biāo)排放等環(huán)保因素需要停產(chǎn)整治的短缺藥品制劑或原料藥生產(chǎn)線，通過(guò)依法給予合理生產(chǎn)過(guò)渡期的方式，保障短缺藥品穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。

 

　　 （二）落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。強(qiáng)化企業(yè)綠色發(fā)展的主體責(zé)任意識(shí)，督促企業(yè)健全環(huán)境保護(hù)、職業(yè)健康和社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)管理體系，主動(dòng)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控，定期發(fā)布社會(huì)責(zé)任報(bào)告。推動(dòng)企業(yè)建立健全環(huán)境保護(hù)、職業(yè)健康、節(jié)能降耗等內(nèi)部管理制度，提高從業(yè)人員專業(yè)素質(zhì)。建立健全信用評(píng)價(jià)機(jī)制，實(shí)施失信聯(lián)合懲戒，營(yíng)造良好發(fā)展環(huán)境。

 

　　 （三）嚴(yán)格行業(yè)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)格環(huán)境準(zhǔn)入，加強(qiáng)原料藥生產(chǎn)企業(yè)排污許可管理，嚴(yán)格持證、按證排污，落實(shí)制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)區(qū)域執(zhí)行特別排放限值，強(qiáng)化源頭預(yù)防、過(guò)程控制、末端治理等綜合措施，做好無(wú)組織排放管控，確保實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定達(dá)標(biāo)排放。加強(qiáng)原料藥生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)厲查處各類違法違規(guī)行為，保障原料藥企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)。

 

　　 （四）推動(dòng)建設(shè)原料藥集中生產(chǎn)基地。合理規(guī)劃原料藥產(chǎn)業(yè)布局，指導(dǎo)制定行業(yè)綠色園區(qū)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，支持地方依托現(xiàn)有醫(yī)藥、化工產(chǎn)業(yè)園區(qū)，通過(guò)結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)業(yè)升級(jí)、優(yōu)化布局，開(kāi)展原料藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)，實(shí)現(xiàn)公共系統(tǒng)共享、資源綜合利用、污染集中治理和產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。對(duì)因原料藥問(wèn)題引起藥品短缺的，可在國(guó)家組織開(kāi)展撮合時(shí)，一并將原料藥納入撮合范圍，并引導(dǎo)基地承擔(dān)短缺原料藥生產(chǎn)任務(wù)。

 

　　各部門(mén)、各單位要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，注重協(xié)同配合，切實(shí)抓好貫徹落實(shí)。行業(yè)協(xié)會(huì)要充分發(fā)揮橋梁紐帶作用，做好產(chǎn)業(yè)政策宣傳引導(dǎo)，注重樹(shù)立先進(jìn)典型，組織開(kāi)展經(jīng)驗(yàn)交流，參與綠色標(biāo)準(zhǔn)制訂，組織實(shí)施行業(yè)評(píng)價(jià)，營(yíng)造全面推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的良好氛圍。