自主報(bào)價(jià)能否破解“救命藥”短缺困局？

　　醫(yī)藥網(wǎng)1月2日訊　“平陽(yáng)霉素（粉針劑，8mg/瓶）和破傷風(fēng)抗毒素（注射劑，10000iu/支）斷貨，抗蛇毒血清等供應(yīng)量不足、不及時(shí)，硝酸甘油已恢復(fù)供應(yīng)，但供應(yīng)緊張……”2019年12月18日，位于粵北山區(qū)的清遠(yuǎn)市人民醫(yī)院給記者發(fā)來(lái)了一份截至2019年12月13日的院內(nèi)短缺藥品目錄。

 

　　清遠(yuǎn)市人民醫(yī)院系粵北地區(qū)較大的公立三甲醫(yī)院，服務(wù)當(dāng)?shù)財(cái)?shù)百萬(wàn)患者，上述短缺藥品目錄系該院通過(guò)全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)短缺藥品信息直報(bào)系統(tǒng)上報(bào)的品種情況。記者統(tǒng)計(jì)，共有13種藥品短缺。

 

　　今年以來(lái)，部分藥品短缺現(xiàn)象仍然突出，上海、山東、湖南、貴州等地相繼出現(xiàn)別嘌醇、阿糖胞苷、甲氨蝶呤、硝酸甘油等藥品漲價(jià)斷貨或供應(yīng)不足的消息。

 

　　據(jù)記者調(diào)查，目前仍有地方出現(xiàn)藥品短缺、斷供的現(xiàn)象，究其原因背后是藥廠停產(chǎn)、原料藥短缺等多重因素導(dǎo)致。

 

　　日前，國(guó)家醫(yī)療保障局下發(fā)文件，對(duì)于國(guó)家和省級(jí)短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制辦公室短缺藥品清單所列品種，允許經(jīng)營(yíng)者自主報(bào)價(jià)、直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按掛網(wǎng)價(jià)格采購(gòu)或與經(jīng)營(yíng)者進(jìn)一步談判議價(jià)采購(gòu)。此舉被視為是解決藥品短缺問(wèn)題的重要契機(jī)，但現(xiàn)實(shí)情況會(huì)如何，還尚需時(shí)間來(lái)檢驗(yàn)。

 

 

　　抗蛇毒血清是目前毒蛇咬傷后唯一有效的治療藥品，系臨床急救藥。清遠(yuǎn)市地處山區(qū)，常有被毒蛇咬傷的病人送至清遠(yuǎn)市人民醫(yī)院就診，“雖然人數(shù)不多，但是一旦用到此藥就十分緊急”。

 

　　上述抗蛇毒血清系列藥品由國(guó)內(nèi)上海賽倫生物技術(shù)有限公司（下稱“上海賽倫”）獨(dú)家生產(chǎn)。

 

　　上海賽倫今年5月份披露的招股書(shū)稱，由于缺少全國(guó)性數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，有關(guān)報(bào)道指出，我國(guó)每年發(fā)生毒蛇咬傷約 30 萬(wàn)人次。根據(jù) 2018 年上海賽輪抗蛇毒血清產(chǎn)品銷量 8.21 萬(wàn)支，按一般每位患者需使用2 支左右估算，每年僅不足5萬(wàn)名毒蛇咬傷患者得到了抗蛇毒血清的治療。也就是說(shuō)，還有余下15萬(wàn)被毒蛇咬傷的患者未能及時(shí)使用抗蛇毒血清。

 

　　據(jù)招股書(shū)顯示，上海賽倫并未滿負(fù)荷生產(chǎn)，產(chǎn)能利用率超過(guò)八成，2016年、2017年和2018年，產(chǎn)能利用率分別為82.64%、89.72%和80.85%。

 

　　“救命藥”短缺背后，價(jià)格十分昂貴，“抗蛇毒血清已賣(mài)到2500元/支。” 據(jù)清遠(yuǎn)市人民醫(yī)院給記者發(fā)來(lái)的短缺藥物清單顯示，從2017年1月至今，院內(nèi)的抗銀環(huán)蛇毒血清注射液（規(guī)格，10000iu /支）由最初的503.53元，漲至現(xiàn)在的1400元；抗眼鏡蛇毒血清注射液（規(guī)格，10000iu /支）由最初的1322.7元，漲至現(xiàn)在的2500元。

 

　　在謀劃A股上市的這幾年報(bào)告期內(nèi)，為了“增厚”公司業(yè)績(jī)，上海賽倫明顯提高了抗蛇毒血清相關(guān)產(chǎn)品的價(jià)格。

 

　　“2016 年、2017 年、2018 年，公司的抗蛇毒血清產(chǎn)品價(jià)格調(diào)升幅度較大，以抗蝮蛇毒血清產(chǎn)品為例，平均銷售價(jià)格分別為 369.06元/支、623.21元/支、952.87元/支。”通過(guò)對(duì)產(chǎn)品調(diào)價(jià)，確實(shí)對(duì)公司業(yè)績(jī)提振較大，據(jù)其招股書(shū)指，抗蛇毒血清產(chǎn)品銷售價(jià)格提升是公司報(bào)告期內(nèi)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的主要因素。

 

　　清遠(yuǎn)市人民醫(yī)院內(nèi)的溴吡斯的明片此前亦十分短缺，但現(xiàn)已恢復(fù)供應(yīng)。該藥主要用于重癥肌無(wú)力的治療，可緩解患者癥狀。對(duì)絕大多數(shù)人來(lái)說(shuō)溴吡斯的明片很陌生，然而，對(duì)于重癥肌無(wú)力患者來(lái)說(shuō)，溴吡斯的明片卻被視為“救命藥”。

 

　　據(jù)北京愛(ài)力重癥肌無(wú)力罕見(jiàn)病關(guān)愛(ài)中心介紹，醫(yī)學(xué)專家推斷中國(guó)約有65萬(wàn)患者，因呼吸肌無(wú)力而發(fā)生重癥肌無(wú)力危象仍然是其主要致死原因。

 

　　重癥肌無(wú)力的患者就醫(yī)記錄顯示，溴吡斯的明片需口服，藥量“一日三次”。“就像每天吃飯一樣，我們是一頓也離不開(kāi)。”位于北京的患者清昭女士對(duì)記者說(shuō)，如果停藥會(huì)影響正常的吞咽、喝水、呼吸以及其他所有日常行動(dòng)。

 

　　清昭有北京市醫(yī)保，如果需報(bào)銷，就非得去醫(yī)院，需要排隊(duì)掛號(hào)、取藥，過(guò)程極為不便，而一次醫(yī)生只給開(kāi)2瓶，量大的只能吃10-20天。

 

　　據(jù)記者不完全梳理，溴吡斯的明片目前已被多個(gè)省份納入了2019年的短缺藥品目錄。比如，2019年9月，貴州省發(fā)布短缺藥品清單（第二批），溴吡斯的明在列。

 

　　除了溴吡斯的明，可降低多發(fā)性硬化癥發(fā)作頻率的藥物“倍泰龍”此前亦被各地的病友呼吁緊缺，購(gòu)買(mǎi)極為不便。據(jù)記者調(diào)查，可供藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)較少是主要原因，以北京市為例，據(jù)北京陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)顯示，目前僅有3家醫(yī)院有貨，且均為公立三甲醫(yī)院。

 

　　短缺的遠(yuǎn)不止這些。清遠(yuǎn)市人民醫(yī)院公布的一份短缺藥品清單顯示，緩解由手術(shù)、外傷等所引起腫脹的舍雷肽酶（10mg/片），生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)稱已停產(chǎn)。治療唇癌、舌癌等多種癌癥的常用藥物注射用鹽酸平陽(yáng)霉素（粉針劑，8mg/支）亦被上述清遠(yuǎn)市人民醫(yī)院列為斷供品種，短缺起始時(shí)間為2015年6月。

 

　　另外，包含硝酸甘油片（0.5mg/片）在內(nèi)的多款藥品均被各省列為“短缺藥”品種。作為冠心病和心絞痛病人的救命藥，硝酸甘油片此前在全國(guó)多地出現(xiàn)短缺現(xiàn)象。清遠(yuǎn)市人民醫(yī)院亦將硝酸甘油片列為短缺藥，自2018年10月開(kāi)始斷供，現(xiàn)已恢復(fù)供應(yīng)，但目前供應(yīng)仍比較緊張。記者在華南多家連鎖藥店探訪發(fā)現(xiàn)，在有些藥店內(nèi)該藥已無(wú)貨，而還有一些藥店則供應(yīng)頗為緊張。

 

 

 

　　位于北京的毛毛女士，今年25歲，身患多發(fā)性硬化癥多年。她告訴記者，倍泰龍上市后，患者多方呼吁之下，大部分醫(yī)院仍然因?yàn)榛颊呷藬?shù)少、藥品貯存及運(yùn)輸成本高、藥占比、院內(nèi)藥品總數(shù)上限等原因拒絕采購(gòu)。

 

　　銷售端積極性不足只是造成短缺的一面，更主要的是生產(chǎn)端的“不給力”。

 

　　據(jù)記者調(diào)查，導(dǎo)致臨床供應(yīng)不足的背后，部分企業(yè)長(zhǎng)期停產(chǎn)是原因之一，有些企業(yè)根本就沒(méi)有生產(chǎn)這類藥物。適用于心肌梗死、創(chuàng)傷、內(nèi)毒素?cái)⊙Y的鹽酸多巴胺注射液，此前被列入蘇州市短缺藥品目錄。目前國(guó)內(nèi)有多家企業(yè)擁有該藥批文，華南一家企業(yè)即是其中之一。該公司相關(guān)人士告訴記者，該產(chǎn)品公司已拿到批文多年，但因?yàn)樵蠠o(wú)法采購(gòu)因一直未能投入生產(chǎn)。

 

　　上述斷供的平陽(yáng)霉素生產(chǎn)企業(yè)為哈爾濱萊博通藥業(yè)有限公司（下稱“萊博通”），短缺原因?yàn)?ldquo;企業(yè)生產(chǎn)線改造，企業(yè)產(chǎn)能不足”。萊博通銷售人士對(duì)記者表示，主要是平陽(yáng)霉素的生產(chǎn)線此前因?yàn)榄h(huán)保原因進(jìn)行改造，預(yù)計(jì)2020年初可恢復(fù)生產(chǎn)供應(yīng)。

 

　　據(jù)記者調(diào)查，目前，溴吡斯的明片在國(guó)內(nèi)僅有一家生產(chǎn)企業(yè)——上海中西三維藥業(yè)有限公司（下稱“上海中西三維”），該公司系上海醫(yī)藥的全資子公司。

 

　　實(shí)際上，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢顯示，共計(jì)有3家企業(yè)拿到溴吡斯的明片生產(chǎn)批文，即上海中西三維、上海上藥信誼藥廠有限公司和海南凱健制藥有限公司（下稱“海南凱健”）。但是，后二者均未生產(chǎn)。

 

　　海南凱健銷售部人士表示，“拿到溴吡斯的明片批文已多年，苦于沒(méi)有原料藥，一直未能生產(chǎn)。此前公司有安裝生產(chǎn)線，但是環(huán)保（手續(xù)）一直過(guò)不了。”

 

　　上述海南凱健銷售人士表示，“我們也想生產(chǎn)，但是上海中西三維的溴吡斯的明原料藥并不對(duì)外銷售。”此說(shuō)法得到上海醫(yī)藥負(fù)責(zé)溴吡斯的明原料藥銷售人士證實(shí)。

 

　　“上藥中西三維是溴吡斯的明原料藥與片劑的國(guó)內(nèi)獨(dú)家供應(yīng)商。”上海醫(yī)藥此前公告稱。2017年，上海中西三維將溴吡斯的明原料藥產(chǎn)能擴(kuò)大至8000kg/年，并通過(guò)上海醫(yī)藥強(qiáng)大的生產(chǎn)、配送能力，一舉奠定溴吡斯的明片的霸主地位。“溴吡斯的明原料藥主要用于供應(yīng)公司內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)制劑溴吡斯的明片。”上海醫(yī)藥公告稱。

 

　　記者發(fā)現(xiàn)，長(zhǎng)期以來(lái)，溴吡斯的明片僅有上海中西三維一家企業(yè)生產(chǎn)，背后亦有其深層次原因。

 

　　幾年前的數(shù)據(jù)顯示，目前我國(guó)共有重癥肌無(wú)力患者約65萬(wàn)人。雖然這幾年患者數(shù)量仍在持續(xù)增加，但畢竟是罕見(jiàn)病，患者數(shù)量相對(duì)較少，這也意味著對(duì)應(yīng)的藥物溴吡斯的明片的市場(chǎng)容量較小。

 

　　“溴吡斯的明片藥物市場(chǎng)總共就這么大點(diǎn)，其他企業(yè)介入生產(chǎn)意義不大，而且現(xiàn)在的終端銷售價(jià)格又受到政府限制，即使生產(chǎn)出來(lái)了也沒(méi)多大什么意思。”上藥一位負(fù)責(zé)原料藥銷售的人士直言不諱。

 

　　IQVIA-CHPA 數(shù)據(jù)顯示，上海中西三維獨(dú)家銷售的溴吡斯的明片醫(yī)院采購(gòu)金額為 2776萬(wàn)元。

 

　　“如果有企業(yè)要為此單獨(dú)上馬生產(chǎn)線，以后還要做一致性評(píng)價(jià)。投入這么多費(fèi)用，估計(jì)成本幾年也掙不回來(lái)，需要好好評(píng)估一下。”上述負(fù)責(zé)原料藥銷售的上藥人士表示。

 

　　患者數(shù)量少，藥品市場(chǎng)容量小，原料藥由獨(dú)家企業(yè)掌控，且不對(duì)外或高價(jià)銷售，卻又是臨床醫(yī)療必需藥品……溴吡斯的明片的生產(chǎn)和銷售，折射出許多臨床短缺藥的現(xiàn)實(shí)尷尬。

 

　　上述擁有鹽酸多巴胺注射液的華南企業(yè)最近想生產(chǎn)這個(gè)藥品，以供應(yīng)臨床所需?？墒牵@家企業(yè)的采購(gòu)負(fù)責(zé)人卻發(fā)現(xiàn)，鹽酸多巴胺注射液的原料藥鹽酸多巴胺目前僅有一家企業(yè)生產(chǎn)，而價(jià)格卻較貴。

 

　　國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢顯示，鹽酸多巴胺原料藥有兩家企業(yè)生產(chǎn)，即常州亞邦制藥有限公司（下稱“亞邦制藥”）和天津中瑞藥業(yè)股份有限公司（下稱“天津中瑞”）。

 

　　亞邦制藥銷售人士稱，公司由于環(huán)保原因鹽酸多巴胺原料藥停產(chǎn)已大半年了，且公司現(xiàn)有庫(kù)存原料，只供自己內(nèi)部生產(chǎn)使用，不對(duì)外銷售。

 

　　2019年12月16日，天津中瑞原料藥銷售人士給記者發(fā)來(lái)的報(bào)價(jià)函顯示，“包裝10kg/桶的鹽酸多巴胺，報(bào)價(jià)16000元/公斤，此報(bào)價(jià)有效期為本月。”

 

　　“為了生產(chǎn)，我們不得不接受此高價(jià)。”上述生產(chǎn)鹽酸多巴胺注射液的華南企業(yè)采購(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)記者表示。

 

 

　　短缺藥的保供穩(wěn)價(jià)，既是民生問(wèn)題，亦是市場(chǎng)問(wèn)題，不僅患者關(guān)心，藥品生產(chǎn)行業(yè)同樣關(guān)注。這幾年來(lái)，短缺藥領(lǐng)域亂象頻發(fā)，一些企業(yè)獨(dú)家供應(yīng)以及罕見(jiàn)病藥物在臨床上持續(xù)漲價(jià)，在被患者詬病的同時(shí)，也受到監(jiān)管部門(mén)持續(xù)監(jiān)管。

 

　　此前由于溴吡斯的明片價(jià)格便宜、藥效不錯(cuò)，很多患者為它取了一個(gè)“親民”的名字叫“小明”。但是現(xiàn)在，有些患者卻認(rèn)為“小明”的價(jià)格并不“親民”了，短短兩年多時(shí)間，漲幅接近100%。

 

　　46歲的金先生家住北京，身患重癥肌無(wú)力長(zhǎng)達(dá)6年，他提供的購(gòu)藥記錄憑證顯示，2017年4月，溴吡斯的明片（60mg，60片/瓶）的價(jià)格僅為28元；7個(gè)月之后的11月再去購(gòu)買(mǎi)時(shí)，價(jià)格漲至42.5元。距此兩年后的2019年11月，購(gòu)藥記錄顯示，這款藥已漲至55.25元。

 

　　金先生方面購(gòu)買(mǎi)的溴吡斯的明片價(jià)格與貴州省保持一致。2019年11月14日，貴州省藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室發(fā)布《短缺藥品清單（第二批）》，溴吡斯的明片赫然在列，且價(jià)格與上述金先生在北京醫(yī)院內(nèi)購(gòu)藥價(jià)一致。

 

　　溴吡斯的明片的銷售人士表示，“公司執(zhí)行的是全國(guó)統(tǒng)一價(jià)。”北京、貴州兩地的患者數(shù)量、配送距離等實(shí)際情況均不一樣，溴吡斯的明片的價(jià)格卻保持一致，企業(yè)到底最終能不能賺錢(qián)，能賺多少錢(qián)，外界不得而知，記者亦無(wú)從查證。

 

　　此前，有醫(yī)藥行業(yè)人士告訴記者，在法律規(guī)定中，招標(biāo)主體是醫(yī)療機(jī)構(gòu)、招標(biāo)后購(gòu)買(mǎi)藥品的也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)， “藥品銷售其實(shí)是一個(gè)市場(chǎng)行為，實(shí)際‘購(gòu)貨方’是醫(yī)院，‘買(mǎi)貨方’和‘使用者’都是患者。”

 

　　這也是企業(yè)對(duì)短缺藥品種生產(chǎn)供應(yīng)意愿不強(qiáng)烈的主要原因。“有些低價(jià)藥品，不說(shuō)賺錢(qián)，不虧錢(qián)就已經(jīng)很不錯(cuò)了。”對(duì)此，有市場(chǎng)人士呼吁，短缺藥品的價(jià)格管理上，應(yīng)該實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)與民生的平衡。

 

　　今年以來(lái)，在保障臨床短缺藥品供應(yīng)方面，國(guó)家政策的監(jiān)管措施持續(xù)放寬，以刺激企業(yè)的生產(chǎn)、銷售積極性。此前對(duì)國(guó)家和省級(jí)短缺藥品清單中的品種，允許企業(yè)自主合理定價(jià)、直接掛網(wǎng)招標(biāo)采購(gòu)。

 

　　最近的12月6日，國(guó)家醫(yī)療保障局印發(fā)《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見(jiàn)》（下稱“意見(jiàn)”）通知又進(jìn)一步明確，對(duì)于國(guó)家和省級(jí)短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制辦公室短缺藥品清單所列品種，允許經(jīng)營(yíng)者自主報(bào)價(jià)、直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按掛網(wǎng)價(jià)格采購(gòu)或與經(jīng)營(yíng)者進(jìn)一步談判議價(jià)采購(gòu)。

 

　　上述《意見(jiàn)》通知進(jìn)一步放開(kāi)了價(jià)格限制，允許企業(yè)“自主報(bào)價(jià)”，但在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，這一“自主”背后仍受到諸多限制。

 

　　“過(guò)去是招標(biāo)定價(jià)，企業(yè)議價(jià)能力有限，現(xiàn)在自主定價(jià)，相對(duì)可以保障自身利潤(rùn)的同時(shí)上報(bào)合理價(jià)格，但是企業(yè)最終還是面臨被動(dòng)‘壓價(jià)’的局面。”多位不愿具名的企業(yè)銷售人士表示。

 

　　比如，2019年12月12日，甘肅省發(fā)布《關(guān)于公布2019年短缺預(yù)警藥品應(yīng)急磋商和市場(chǎng)撮合成交結(jié)果》，共有138家企業(yè)301個(gè)藥品申報(bào)符合資質(zhì)要求進(jìn)入磋商撮合評(píng)審程序，共成交137個(gè)藥品。“此次磋商撮合的原則一是降低價(jià)格，二是保障供應(yīng)。” 甘肅省公共資源交易局相關(guān)人士表示。

 

　　本次磋商撮合，采購(gòu)部門(mén)聽(tīng)取了企業(yè)自主申報(bào)價(jià)格，但依然有進(jìn)一步核查。上述甘肅省公共資源交易局相關(guān)人士稱，此次磋商撮合的藥品價(jià)格，系綜合了企業(yè)自主申報(bào)價(jià)格、醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的最近3個(gè)月藥品價(jià)格，以及委托第三方核查數(shù)據(jù)等信息。

 

　　此次《意見(jiàn)》明確指出，省級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)指導(dǎo)藥品招標(biāo)采購(gòu)機(jī)構(gòu)完善直接掛網(wǎng)采購(gòu)工作規(guī)則，“既要完善價(jià)格監(jiān)測(cè)和管理，也要避免不合理行政干預(yù)。”

 

　　“以前的招標(biāo)采購(gòu)其實(shí)也是企業(yè)自主定價(jià)，但是多個(gè)企業(yè)上報(bào)各自的品種，按照低價(jià)者中標(biāo)的原則，最終錄取最低價(jià)的企業(yè)，高價(jià)藥品則被排除在采購(gòu)名單之外。” 北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢公司總經(jīng)理史立臣告訴記者，此次自主定價(jià)與原來(lái)的招標(biāo)采購(gòu)基本沒(méi)有區(qū)別，要解決短缺藥品采購(gòu)的難度很大，所以配套政策得有，而不僅僅是提個(gè)說(shuō)法而已。