藥品管理：加“快”了、變“嚴(yán)”了、放心了

　　醫(yī)藥網(wǎng)12月31日訊　2019年12月1日起，新修訂的《藥品管理法》正式施行。這是《藥品管理法》自2001年首次修訂18年來，迎來的第一次全面修訂。

 

　　此次修訂版從鼓勵(lì)新藥研發(fā)、加強(qiáng)藥品全生命周期管理到促進(jìn)公眾健康都予以了關(guān)注。臨床研究促進(jìn)公益基金副秘書長、泰格醫(yī)藥政策法規(guī)事務(wù)副總裁常建青對此作了9個(gè)字的總結(jié)：“加快了、變嚴(yán)了、放心了”。

 

　　日前，在蓋茨基金會全球健康與發(fā)展媒體研討班（第22期）上，常建青分享了她對新修訂的《藥品管理法》的理解。

 

 

　　“自2015年以來，我國藥品審評、審批改革給整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)帶來了極大的影響，將這些改革的重要成果提升并固化在法律里，也是行業(yè)所期待的。”在常建青看來，這也是《藥品管理法》修訂的重要意義所在。

 

　　此次修訂的《藥品管理法》，明確鼓勵(lì)的方向之一就是新藥研發(fā)。支持重點(diǎn)是以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，對人體疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新。

 

　　“強(qiáng)調(diào)‘臨床價(jià)值’，是此次修訂非常重要的一個(gè)關(guān)鍵詞。”常建青說，《藥品管理法》鼓勵(lì)具有新的治療機(jī)理、治療嚴(yán)重的危及生命的疾病或者罕見病的新藥研制；鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，包括新品種、新劑型和新規(guī)格等；鼓勵(lì)對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制，推動藥品技術(shù)進(jìn)步。而上述藥品也一直都是臨床急需的。

 

　　為鼓勵(lì)新藥研發(fā)，創(chuàng)新審評機(jī)制是重要一環(huán)。首先是強(qiáng)化審評機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，其次要完善與注冊申請人的溝通交流機(jī)制，同時(shí)還要建立專家咨詢制度，優(yōu)化審批流程，提高審批效率。常建青稱，在這些方面做了很多努力后，審評的積壓瓶頸問題基本得到了解決。

 

　　此外，經(jīng)過三年的成功試點(diǎn)工作，上市許可持有人正式作為專門一章，寫進(jìn)了《藥品管理法》，以加強(qiáng)藥品全生命周期管理，落實(shí)持有人全生命周期和全過程責(zé)任，鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新，減少低水平重復(fù)建設(shè)和同質(zhì)化競爭，優(yōu)化資源配置。

 

 

　　新藥研發(fā)投入最大的環(huán)節(jié)是人體臨床試驗(yàn)，此次《藥品管理法》優(yōu)化了臨床試驗(yàn)管理。一是將臨床試驗(yàn)審批改為60個(gè)工作日的默示許可制，時(shí)限較以往有了實(shí)質(zhì)性的縮短，也使得參加全球同步開發(fā)的行政審批時(shí)限有了明確的保障；二是將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)證管理調(diào)整為備案制管理，也就是說政府以后不會為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)背書了，取而代之的是動態(tài)監(jiān)管。

 

　　在取得臨床試驗(yàn)行政許可之后，申報(bào)單位就可以著手開展臨床試驗(yàn)。不過，常建青強(qiáng)調(diào)，啟動臨床試驗(yàn)之前還需要滿足多個(gè)條件才可以實(shí)施。首先應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并經(jīng)備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，疫苗臨床試驗(yàn)還應(yīng)當(dāng)由符合國家衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施。

 

　　不僅如此，臨床試驗(yàn)一定要經(jīng)過倫理委員會的審查批準(zhǔn)。倫理審查和知情同意也首次被寫入《藥品管理法》。倫理委員會應(yīng)當(dāng)建立倫理審查工作制度，保證倫理審查過程獨(dú)立、客觀、公正，監(jiān)督規(guī)范相關(guān)機(jī)構(gòu)開展藥物臨床試驗(yàn)，保障受試者合法權(quán)益，維護(hù)社會公共利益。另外，藥物臨床試驗(yàn)還需要按照要求在信息公示平臺進(jìn)行登記。最后，用于臨床試驗(yàn)的藥物的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。如果是中外合作的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，還需要通過人類遺傳資源管理辦公室的審查。

 

　　優(yōu)化臨床試驗(yàn)管理還體現(xiàn)在臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證上。常建青稱，此次修訂在保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量方面提出了很多的要求，并且首次提出建立非臨床的安全評價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)的信用檔案。

 

　　另外，現(xiàn)場核查的變化也不小。常建青表示，以前是逢審必查，以后是按需檢查、延伸檢查和有因檢查。如果臨床試驗(yàn)在不符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況下進(jìn)行操作，甚至被發(fā)現(xiàn)造假，《藥品管理法》明確了其應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的相應(yīng)法律責(zé)任。同時(shí)，國家還將建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。

 

 

　　立法的進(jìn)步對于醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)生了很多積極、正面的影響，在相當(dāng)程度上得益于藥品審評、審批制度改革卓有成效，也帶來國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)這幾年的蓬勃發(fā)展。常建青從可及性、可信性、安全性、有效性四個(gè)方面，討論了立法對中國公眾健康的影響。

 

　　首先是可及性，常建青表示，國內(nèi)藥品上市的速度明顯加快，特別是對臨床急需的、危及生命的新藥。另外，從購藥渠道來說，也有了更多的選擇。國家鼓勵(lì)網(wǎng)上醫(yī)療，新修訂的《藥品管理法》也只限制了幾種特殊藥品的網(wǎng)上銷售。如果后續(xù)監(jiān)管全程把好關(guān)，線下、線上的安全性有了保障，風(fēng)險(xiǎn)完全可以控制好。

 

　　其次是可信性。依靠基于數(shù)字化新技術(shù)的追溯制度，公眾可以較為容易地通過電子追溯系統(tǒng)識別所購藥品的真?zhèn)?，不管是通過線上還是線下購買的。

 

　　再者是安全性。對于仿制藥來說，通過一致性評價(jià)，不僅質(zhì)量提升、安全性提升，對新批準(zhǔn)上市藥物的技術(shù)要求也明顯加強(qiáng)。

 

　　最后是有效性。因?yàn)楝F(xiàn)在審批標(biāo)準(zhǔn)比以前有所提升，以及一致性評價(jià)帶來的影響，藥品有效性也會提升。

 

　　在常建青看來，《藥品管理法》的修訂和施行，讓2019年成為醫(yī)藥行業(yè)具有里程碑意義的一年。隨著配套落地政策的陸續(xù)出臺，我們更有理由對新的一年充滿期待。