開辦連鎖藥店 省內至少10家門店

　　醫(yī)藥網(wǎng)12月27日訊　開辦連鎖藥店，除滿足其它條件外，至少需在省內具有10家以上（含10家）自行開辦的連鎖門店，同時還需面臨更嚴監(jiān)管。

 

　　12月25日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《關于規(guī)范藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理的通告（2019年 第12號）》（以下簡稱《通告》），關于連鎖藥店的審批及監(jiān)管做出相關規(guī)定。

 

 

 

　　根據(jù)《通告》，開辦藥品零售連鎖企業(yè)（含藥品經(jīng)營許可證換發(fā)），除符合新修訂《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其附錄等相關規(guī)定外，應當具備以下條件：

 

　　在省內具有10家以上（含10家）自行開辦的連鎖門店。

 

　　連鎖企業(yè)在總部設配送中心的，其倉庫使用面積不得少于500平方米并滿足經(jīng)營需要，其中經(jīng)營冷藏藥品的，冷庫容積不少于20立方米。

 

　　必須執(zhí)行“六統(tǒng)一”管理的規(guī)定，即：統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一質量管理、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)格式、統(tǒng)一服務規(guī)范。

 

 

　　未來開辦連鎖，除了需要滿足上述條件外，還讓業(yè)內人士關心的問題就是連鎖總部及門店的監(jiān)督管理事權所屬問題。

 

　　根據(jù)《通告》，連鎖總部及門店的監(jiān)督管理事權這樣規(guī)定：

 

　　省藥監(jiān)局負責藥品零售連鎖企業(yè)總部的許可、檢查和處罰，可對連鎖門店進行延伸檢查。

 

　　連鎖門店所在地市縣市場監(jiān)管局負責連鎖門店的許可、檢查和處罰。

 

　　除此外，對藥品零售連鎖企業(yè)許可檢查及日常監(jiān)督檢查時，應抽查不少于3家連鎖門店。

 

 

　　對藥品零售連鎖企業(yè)的監(jiān)督檢查應當按照藥品管理法規(guī)執(zhí)行，重點查處以下違法違規(guī)行為：

 

　　1.未實行統(tǒng)一質量管理，配置統(tǒng)一的計算機系統(tǒng)；

 

　　2.未從連鎖企業(yè)總部采購藥品，或采購來源不明的藥品，包括從其他零售企業(yè)采購藥品；

 

　　3.未配備符合相應資質要求的質量管理及處方審核人員，以及未憑處方或不按規(guī)定銷售處方藥；4.未配備適宜陰涼、冷藏藥品儲存設施設備；

 

　　5.未按規(guī)定陳列藥品，藥品與食品、消殺用品等非藥品進行混放，或將非藥品按藥品進行宣傳銷售；

 

　　6.違規(guī)銷售疫苗、含麻黃堿類復方制劑、含磷酸可待因類復方制劑、終止妊娠藥品、藥品類易制毒化學品、一類二類精神藥品、冷藏冷凍藥品、毒性中藥飲片等有特殊管理要求的藥品或過期失效藥品；

 

　　7.超范圍、超方式經(jīng)營藥品；

 

　　8.未經(jīng)批準擅自變更行政許可事項。

 

　　對違法違規(guī)企業(yè)，可以采取約談、發(fā)告誡信、限期整改、責令召回、暫停經(jīng)營或銷售等行政處理措施。

 

　　對嚴重違反藥品管理法規(guī)的企業(yè)，藥品監(jiān)管部門要與當?shù)毓?、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門實行聯(lián)合懲戒。

 

 

　　允許藥品零售連鎖企業(yè)（包括新開辦）不設配送中心，可根據(jù)省藥監(jiān)局《關于加強藥品第三方物流監(jiān)督管理的通告》（〔2019〕第5號）有關規(guī)定，委托藥品第三方物流企業(yè)儲存配送藥品。

 

　　（一）藥品零售連鎖企業(yè)與藥品批發(fā)企業(yè)是同一控股股東或法定代表人是同一自然人的，除總部設置一名質量負責人外，其質量管理部門和倉儲管理部門等有關崗位人員，在明確質量職責、保證質量體系有效性前提下，可以與藥品批發(fā)企業(yè)兼職使用。

 

　　（二）藥品零售連鎖企業(yè)與藥品批發(fā)企業(yè)是同一控股股東或法定代表人是同一自然人，可委托藥品批發(fā)企業(yè)代為采購藥品，其他藥品零售連鎖企業(yè)必須自行采購藥品。

 

　?。ㄈ┧幤妨闶圻B鎖企業(yè)總部對下屬連鎖門店的經(jīng)營活動履行管理責任，要加強對連鎖門店進貨渠道和日常經(jīng)營行為的管理。2020年1月1日起，所屬連鎖門店從連鎖總部采購藥品不得低于所經(jīng)營品規(guī)總數(shù)70%。2021年1月1日起，要達到100%。

 

　　除了對零售連鎖企業(yè)的審批及監(jiān)管做出規(guī)定外，關于業(yè)內關心的遠程審方及執(zhí)業(yè)藥師配備問題，《通告》中也做出相關答復。

 

　　關于連鎖藥店配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、遠程審方、設立自動售藥機及網(wǎng)絡零售藥品等要求，按照國家藥監(jiān)局相關規(guī)定另行制定。

 

　　原省食品藥品監(jiān)督管理局有關藥品零售連鎖企業(yè)的許可及監(jiān)管文件與本通告不一致的，以本通告為準。

 

　　在執(zhí)行本通告過程中，國家法律法規(guī)和國家藥品監(jiān)督管理局有新規(guī)定的，從其規(guī)定。

 

　　各地市場監(jiān)管部門在執(zhí)行本通告過程中存在的問題，請及時向省藥品監(jiān)督管理局反映。