“躺著賺錢”日子不再！專利過(guò)期原研藥外企何去何從？

　　醫(yī)藥網(wǎng)12月26日訊　國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的路線圖已然明晰。

 

　　11月15日國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組頒布的《關(guān)于進(jìn)一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗(yàn)的通知》，重點(diǎn)就在藥品采購(gòu)，擴(kuò)品種、加力度是大方向。

 

　　11月20日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議進(jìn)一步部署推進(jìn)藥品集采，對(duì)原研藥品種的原則更為明確：優(yōu)先將原研藥與仿制藥價(jià)差較大的品種納入；原則上對(duì)同一通用名相同劑型和規(guī)格的原研藥、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥等實(shí)行相同的支付標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　本次聯(lián)盟采購(gòu)，進(jìn)口企業(yè)的變化也顯而易見(jiàn)：一是越來(lái)越多外企主動(dòng)降價(jià)尋求機(jī)會(huì)。對(duì)于首輪“4+7”已中標(biāo)的施貴寶的福辛普利、阿斯利康的吉非替尼而言，只要保持“4+7”的價(jià)格就可以必定中標(biāo)，兩者在“4+7”聯(lián)盟擴(kuò)面采購(gòu)中皆未降價(jià)。而禮來(lái)的奧氮平、培美曲塞，賽諾菲的厄貝沙坦氫氯噻嗪、氯吡格雷，默沙東的孟魯司特，降價(jià)幅度都超過(guò)首輪“4+7”。

 

　　隨著“4+7”擴(kuò)容全面推進(jìn)，除了積極降價(jià)贏得市場(chǎng)，開(kāi)拓醫(yī)院以外的市場(chǎng)，將是專利過(guò)期原研藥生產(chǎn)廠家必須考慮的。此外，也有選擇賣出在華權(quán)益讓國(guó)內(nèi)企業(yè)接盤。

 

 

　　“4+7”以前，專利過(guò)期原研藥一直保持較高價(jià)格的策略，而且能夠占據(jù)50%以上的市場(chǎng)份額。“4+7”政策實(shí)施之后，這種“躺著賺錢”的好日子已經(jīng)過(guò)去。

 

 

 

　　在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，一直以來(lái)專利過(guò)期原研藥占據(jù)跨國(guó)公司很大份額，并且該產(chǎn)品占同一通用名藥品市場(chǎng)的份額也很大。這樣的格局今后顯然將不再有。

 

　　不過(guò)，藥品“騰籠換鳥”的指向下，進(jìn)口新藥將為跨國(guó)藥企帶來(lái)更多機(jī)會(huì)。從2017年起，進(jìn)口新藥進(jìn)入收獲期，2018年更是有許多進(jìn)口新藥產(chǎn)品獲批。進(jìn)口新藥上市提速，其中一個(gè)重要推力，便是2018年開(kāi)始執(zhí)行的急需進(jìn)口新藥加快政策。

 

　　以賽諾菲為例，近幾年也有新產(chǎn)品上市。2018年上市特立氟胺片，主要用于用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化；同樣是2018年獲批的注射用拉布立海，用于兒童白血病、淋巴瘤患者的尿酸水平控制。2019年3月26日，賽諾菲PCSK9抑制劑類降脂藥阿利西尤單抗注射液（暫用名：阿利珠單抗，Alirocumab）正式納入優(yōu)先審評(píng)，將予以加速審評(píng)審批。

 

 

 

　　仿制藥帶量采購(gòu)中標(biāo)結(jié)果所帶來(lái)的連鎖反應(yīng)是可以預(yù)見(jiàn)的。沒(méi)有中標(biāo)的企業(yè)或多家中標(biāo)共存規(guī)則下，區(qū)域市場(chǎng)被限定的企業(yè)將面臨營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)調(diào)整，連帶營(yíng)銷支持服務(wù)團(tuán)隊(duì)都有被調(diào)整的風(fēng)險(xiǎn)。這一點(diǎn)，專利過(guò)期原研藥也不例外。

 

 

　　涉及25省的“4+7”擴(kuò)面已然啟動(dòng)，下一批進(jìn)一步擴(kuò)大品種范圍并在2020年啟動(dòng)都是板上釘釘?shù)氖隆Ｔ谥袊?guó)，專利過(guò)期原研藥和仿制藥的市場(chǎng)超過(guò)4000億元，按“4+7”第一批產(chǎn)品降價(jià)幅度50%以上，“4+7”的持續(xù)實(shí)施將有可能讓普藥產(chǎn)品從4000億元市場(chǎng)壓縮到2000億元；擴(kuò)面的25個(gè)品種則在第一批降幅的基礎(chǔ)上又降25%，按這個(gè)趨勢(shì)，普藥產(chǎn)品市場(chǎng)將進(jìn)一步壓縮到1500億元。市場(chǎng)壓縮的過(guò)程中，專利過(guò)期原研藥和仿制藥的營(yíng)銷模式都將發(fā)生改變。

 

 

　　首輪“4+7”鮮見(jiàn)的外企身影，在第二批出現(xiàn)了。除了第一批以降價(jià)68%中標(biāo)福辛普利鈉片的施貴寶，“4+7”擴(kuò)面還出現(xiàn)了默沙東、禮來(lái)、阿斯利康、賽諾菲、山德士、印度瑞迪博士。

 

 

　　在“4+7”擴(kuò)面國(guó)家集采中，與專利過(guò)期原研藥關(guān)系更為密切的規(guī)則包括：

 

　　1）企業(yè)申報(bào)價(jià)不應(yīng)高于“4+7城市藥品集中采購(gòu)（采購(gòu)文件編號(hào)：GY-YD2018-1）”中選藥品按現(xiàn)行藥品差比價(jià)規(guī)則折算后的價(jià)格，且原則上不應(yīng)高于本企業(yè)同品種2019年（截至7月31日）聯(lián)盟地區(qū)省級(jí)集中采購(gòu)最低價(jià)。

 

　　2）按現(xiàn)行藥品差比價(jià)規(guī)則對(duì)不同企業(yè)主品規(guī)的申報(bào)價(jià)格進(jìn)行比價(jià)，在滿足條件1）的前提下，確定報(bào)價(jià)最低的3家企業(yè)獲得擬中選資格（申報(bào)企業(yè)不足3家的，以實(shí)際為準(zhǔn)）。

 

　　也就是說(shuō)，專利過(guò)期原研企業(yè)除了首輪“4+7”中標(biāo)的兩個(gè)產(chǎn)品企業(yè)（施貴寶的福辛普利口服常釋劑型、阿斯利康的吉非替尼，只要保持“4+7”的價(jià)格就必定中標(biāo)）外，其余專利過(guò)期原研藥廠家如果接受“4+7”中選藥品差比折算后的價(jià)格，并且目前通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的國(guó)內(nèi)廠家不超過(guò)2家的，非常有可能會(huì)以“4+7”中選藥品差比折算后的價(jià)格爭(zhēng)奪市場(chǎng)。那么，目前競(jìng)爭(zhēng)3家以內(nèi)、愿意降價(jià)換入圍“4+7”的有哪些原研藥呢？

 

　　筆者統(tǒng)計(jì)，目前競(jìng)爭(zhēng)3家以內(nèi)的原研產(chǎn)品包括奧氮平、厄貝沙坦、厄貝沙坦氫氯噻嗪、賴諾普利、氯吡格雷、氯沙坦、孟魯司特、帕羅西汀、培美曲塞、伊馬替尼、依那普利、右美托咪定和左乙拉西坦。此外，獨(dú)家中標(biāo)可能性較大的產(chǎn)品有厄貝沙坦、氯沙坦、孟魯司特、帕羅西汀、依那普利、右美托咪定和左乙拉西坦。

 

　　 “4+7”擴(kuò)面結(jié)果公布之前，許多人認(rèn)為原研廠家不會(huì)入局。但實(shí)際上，原研廠家賽諾菲和禮來(lái)都積極降價(jià)，賽諾菲參與氯吡格雷的競(jìng)爭(zhēng)還是投票排名較前的。

 

 

 

　　除了原研藥積極進(jìn)入，進(jìn)口仿制藥也在積極參與，例如瑞舒伐他汀對(duì)應(yīng)的Lek/山德士，奧氨平的印度瑞迪都中標(biāo)了。從價(jià)格來(lái)看，兩個(gè)廠家都不是最低價(jià)中標(biāo)，而進(jìn)口仿制藥需要承擔(dān)的運(yùn)輸成本、整體稅費(fèi)等都要高于國(guó)內(nèi)企業(yè)。這意味著進(jìn)口仿制藥經(jīng)過(guò)關(guān)稅、海關(guān)檢驗(yàn)等成本后進(jìn)入中國(guó)仿制藥市場(chǎng)依然有競(jìng)爭(zhēng)力。

 

 

　　對(duì)于大部分專利過(guò)期原研藥外企而言，最為關(guān)注的無(wú)疑是——落標(biāo)產(chǎn)品怎么辦？

 

 

　　根據(jù)中標(biāo)廠家的數(shù)量，落標(biāo)企業(yè)可競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)只有30%～50%。25個(gè)產(chǎn)品在“4+7”中僅“唯二”2家專利過(guò)期原研藥中標(biāo)，專利過(guò)期原研藥落標(biāo)的幾率還是非常大的。中標(biāo)企業(yè)越多，對(duì)落標(biāo)企業(yè)特別不利。

 

　　擴(kuò)面城市的落標(biāo)政策，成為專利過(guò)期原研藥企業(yè)所關(guān)注的，“4+7”試點(diǎn)城市曾要求落標(biāo)企業(yè)只要按梯度降價(jià)，就享有爭(zhēng)奪剩下市場(chǎng)的權(quán)利。然而，針對(duì)擴(kuò)面省份，落標(biāo)的政策未必按“4+7”試點(diǎn)城市的規(guī)則聯(lián)動(dòng)，最終制定權(quán)在各省。上海的做法雖然是中標(biāo)和非中標(biāo)1：1，但實(shí)際上還是優(yōu)先用中標(biāo)產(chǎn)品。其它“4+7”各市的政策大多還是延續(xù)上海的。

 

　　未中選產(chǎn)品以梯度降價(jià)換市場(chǎng)當(dāng)時(shí)是上海在“4+7”首次提到的。但是，此政策能否在擴(kuò)圍之后使用，還是要看各省的政策制定。

 

 

　　2018年全國(guó)全面實(shí)施“零加成”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品中標(biāo)價(jià)基礎(chǔ)上加15%的加成費(fèi)用成為歷史。相對(duì)于藥店同通用名的產(chǎn)品可以同時(shí)銷售幾個(gè)品牌進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品往往采取“最低價(jià)”中標(biāo)模式，生產(chǎn)廠家數(shù)較多的產(chǎn)品中標(biāo)價(jià)格往往低于藥店渠道的價(jià)格。取消零加成后，藥店的藥價(jià)更是大多都比醫(yī)療機(jī)構(gòu)高，出現(xiàn)價(jià)格“倒掛”。

 

　　 “4+7”全面推行后，試點(diǎn)城市藥店與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品價(jià)格價(jià)差倍數(shù)增加。預(yù)計(jì)藥店通常會(huì)備貨專利過(guò)期原研藥和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)價(jià)格較高的高毛利國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。對(duì)于未中標(biāo)產(chǎn)品而言，誰(shuí)給藥店的利潤(rùn)空間（醫(yī)療機(jī)構(gòu)的掛網(wǎng)價(jià)格與藥品的供應(yīng)價(jià)格之差）越大，藥店就越有可能選擇哪個(gè)生產(chǎn)廠家作為主推產(chǎn)品。

 

　　此外，關(guān)于原研藥供應(yīng)區(qū)域，網(wǎng)上有段子說(shuō)：“上海的人吃原研，浙江的人吃高仿，同樣是包郵區(qū)，價(jià)格差不多，憑什么原研就供應(yīng)個(gè)別區(qū)域，而且在同等的價(jià)格區(qū)間，為什么患者沒(méi)有選擇購(gòu)買原研藥的選擇權(quán)。”段子歸段子，從現(xiàn)有的已公開(kāi)的數(shù)據(jù)來(lái)看，中標(biāo)原研藥沒(méi)有一個(gè)能供應(yīng)上海，原研藥供應(yīng)最多的省份是廣東。那么，未獲供應(yīng)的省份，是否藥店的另一個(gè)機(jī)會(huì)呢？

 

 

　　2018年10月，廣東省第二人民醫(yī)院上線處方流轉(zhuǎn)平臺(tái)服務(wù)，自費(fèi)患者在醫(yī)院看病后，處方流轉(zhuǎn)到該平臺(tái)，平臺(tái)提示附近有資質(zhì)的藥店。該處方流轉(zhuǎn)平臺(tái)已簽約廣東省2萬(wàn)多家藥店。

 

　　2018年12月底，北京首家“智慧醫(yī)院+處方流轉(zhuǎn)平臺(tái)”項(xiàng)目“潤(rùn)藥·e藥房”在北京航天總醫(yī)院正式上線。這個(gè)項(xiàng)目是華潤(rùn)醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)的一次探索，歷經(jīng)三個(gè)多月的研發(fā)、完善和測(cè)試。

 

　　廣西梧州近兩年的處方信息共享嘗試，將20余家二級(jí)及以上級(jí)別醫(yī)院、百家藥店接入易復(fù)診第三方處方信息共享平臺(tái)。

 

　　通過(guò)這些處方流轉(zhuǎn)平臺(tái)，患者可通過(guò)微信或支付寶，進(jìn)入醫(yī)院服務(wù)首頁(yè)預(yù)約掛號(hào)。電子處方會(huì)同步傳輸至患者手機(jī)端，患者可自主選擇院外藥店進(jìn)行購(gòu)藥。電子處方則流轉(zhuǎn)至選購(gòu)藥店。若按照處方流轉(zhuǎn)的機(jī)制，患者拿到藥品通用名，可以在藥店選擇“4+7”未中選產(chǎn)品。

 

　　不過(guò)，變數(shù)還是存在的。福州市發(fā)布的處方外流試點(diǎn)方案要求藥店必須配備“4+7”中選產(chǎn)品并且藥店銷售價(jià)格不得超過(guò)當(dāng)?shù)夭少?gòu)平臺(tái)的最高限價(jià)。未來(lái)醫(yī)保方將以何種方式對(duì)處方外流管控？這是個(gè)重大的變量。

 

　　11月22日，國(guó)家發(fā)改委官網(wǎng)發(fā)布《市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)面清單（2019年版）》，其中明確要求：“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得違反規(guī)定采用郵寄、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥”。

 

　　專利過(guò)期原研藥生產(chǎn)廠家曾經(jīng)考慮通過(guò)郵寄的方式開(kāi)發(fā)長(zhǎng)期患者服務(wù)，政策明確禁止后，專利過(guò)期原研藥生產(chǎn)廠家可能需要與有合法資質(zhì)的第三方企業(yè)合作，以數(shù)據(jù)醫(yī)療服務(wù)的方式整合上下游資源，才能在合規(guī)的條件下保證患者的可及性。

 

 

　　對(duì)“4+7”未中標(biāo)的專利過(guò)期原研藥“可定”瑞舒伐他汀等，阿斯利康有針對(duì)性地對(duì)試點(diǎn)城市提供優(yōu)惠套餐，要求收貨地址必須是“4+7”城市，可自行安排親戚朋友代為轉(zhuǎn)運(yùn)。由此可見(jiàn)，過(guò)期原研藥企有可能針對(duì)慢性病未中標(biāo)藥品采取類似抗腫瘤“基金會(huì)項(xiàng)目”的援助模式，建立患者關(guān)愛(ài)項(xiàng)目平臺(tái)。平臺(tái)將向患者提供便捷購(gòu)藥、贈(zèng)藥申請(qǐng)、用藥咨詢、患者活動(dòng)等服務(wù)。

 

 

 

　　2019年以來(lái)，專利過(guò)期原研藥廠家，無(wú)論是總部的整合，還是在區(qū)域板塊尋找“接盤俠”，或是尋找外包服務(wù)降低成本，都可以看出這些外企對(duì)仿制市場(chǎng)“看空”的態(tài)度。

 

 

　　2019年4月，禮來(lái)與億騰醫(yī)藥簽署協(xié)議，向其出售旗下抗生素產(chǎn)品?？虅诤头€(wěn)可信在中國(guó)大陸的權(quán)利，以及位于蘇州的?？虅谏a(chǎn)工廠。

 

　　2019年7月，葛蘭素史克中國(guó)宣布，以2.5億元出售其在華最大工廠蘇州工廠100%股權(quán)給復(fù)星醫(yī)藥。與此打包出售的還有該廠持有的乙肝明星藥“賀普丁”（拉米夫定）。

 

　　2019年9月，九洲藥業(yè)發(fā)布公告稱，已與諾華國(guó)際制藥簽署《股權(quán)收購(gòu)協(xié)議》，擬以自籌資金收購(gòu)交易對(duì)方持有的剝離技術(shù)與藥品開(kāi)發(fā)資產(chǎn)后的蘇州諾華制藥科技有限公司100%的股權(quán)。此交易還包括九洲藥業(yè)將通過(guò)標(biāo)的公司向諾華供應(yīng)諾華集團(tuán)的三種藥物產(chǎn)品（適應(yīng)癥分別為抗心衰治療、乳腺癌治療以及白血病治療）的原料藥或中間體。

 

　　2019年10月，邁藍(lán)和輝瑞旗下專利到期品牌和仿制藥業(yè)務(wù)部門——輝瑞普強(qiáng)合并后新公司名為Viatris。預(yù)計(jì)2020年成功合并將兩個(gè)高度互補(bǔ)的業(yè)務(wù)進(jìn)行整合，輝瑞股東將擁有合并后新公司57%的股份，而邁藍(lán)股東將擁有43%的股份。

 

　　但是，也有跨國(guó)藥企積極參與仿制藥競(jìng)爭(zhēng)。2019年11月，阿斯利康與印度太陽(yáng)藥業(yè)正式簽署合作協(xié)議，將負(fù)責(zé)太陽(yáng)藥業(yè)多款腫瘤產(chǎn)品在中國(guó)的引進(jìn)與推廣。