生物類(lèi)似藥大爆發(fā) 4款藥面臨激烈“圍堵”

　　醫(yī)藥網(wǎng)12月25日訊　今年可以說(shuō)是我國(guó)生物類(lèi)似藥元年！

 

　　生物類(lèi)似藥又稱(chēng)生物仿制藥，由于其與化學(xué)仿制藥相比具有更高的利潤(rùn)和技術(shù)準(zhǔn)入門(mén)檻，以及相對(duì)于新藥更低的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，因此成為了藥企們爭(zhēng)相進(jìn)入的市場(chǎng)。

 

　　2019年2月22日，復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗類(lèi)似藥（商品名：漢利康）獲批上市。這是繼2015年2月8日，CFDA正式頒布《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（試行）以來(lái)，首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥。其填補(bǔ)了我國(guó)生物類(lèi)似藥市場(chǎng)的空白，意義重大，就此國(guó)內(nèi)生物類(lèi)似藥的新賽道大幕開(kāi)啟。

 

　　截止12月23日，我國(guó)今年已經(jīng)批準(zhǔn)上市的生物類(lèi)似藥除了復(fù)宏漢霖的漢利康外，還有百奧泰的格樂(lè)立、齊魯制藥的安可達(dá)以及海正博銳的安健寧。另外，國(guó)內(nèi)目前已有近200余個(gè)生物類(lèi)似藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批，同時(shí)也有不少產(chǎn)品陸陸續(xù)續(xù)進(jìn)入研發(fā)尾聲。這樣看來(lái)，我國(guó)生物類(lèi)似藥是迎來(lái)了春天？

 

　　圖表1：國(guó)內(nèi)已上市的4款生物類(lèi)似藥

　　來(lái)源：NMPA，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

 

 

　　近年來(lái)，全球生物藥市場(chǎng)發(fā)展如火如荼。2018年，全球暢銷(xiāo)藥TOP 10榜單中，有8 款為生物藥，且其合計(jì)銷(xiāo)售額達(dá)681.01億美元，占整個(gè)前十藥物總銷(xiāo)售額的77.69%。如此巨大的市場(chǎng)，加之其中多數(shù)藥還面臨著專(zhuān)利懸崖，于是這些生物藥就成為了眾多藥企紛紛仿制的對(duì)象。

 

　　圖表2：全球暢銷(xiāo)藥TOP 10榜單

　　來(lái)源：各公司財(cái)報(bào)，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

 

　　生物類(lèi)似藥起步最早的是歐洲，早在2006年，歐洲藥品管理局（EMA）就率先批準(zhǔn)了首款生物類(lèi)似藥——諾華的生長(zhǎng)激素Omnitrope。因此，歐洲的某些生物類(lèi)似藥已經(jīng)進(jìn)入市場(chǎng)較長(zhǎng)時(shí)間，我們可以參考其在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)情況，這里主要看其市場(chǎng)占有情況。

 

　　根據(jù)IMS統(tǒng)計(jì)，進(jìn)入歐洲市場(chǎng)超過(guò)十年的人生長(zhǎng)激素、EPO、G-CSF的生物類(lèi)似藥，在2016 年市場(chǎng)份額分別達(dá)到39%、62%和88%。借鑒歐洲生物類(lèi)似藥發(fā)展的經(jīng)驗(yàn)，有數(shù)據(jù)顯示，在一個(gè)生物藥的整個(gè)銷(xiāo)售市場(chǎng)中，該藥的首個(gè)生物類(lèi)似藥在上市5年后平均的市場(chǎng)占有率為44.1%。

 

　　圖表3：歐洲不同生物類(lèi)似藥市場(chǎng)份額

　　來(lái)源：IMS，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

 

　　當(dāng)然，不同種類(lèi)的生物藥，由于其用藥周期等不同，醫(yī)生或患者改變用藥選擇的難易程度有差異，其生物類(lèi)似藥的市場(chǎng)占有情況也會(huì)不同。而且，降價(jià)會(huì)加速生物類(lèi)似藥的市場(chǎng)替代情況。

 

　　另外，首個(gè)生物類(lèi)似物具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)，一般能夠占據(jù)較多的市場(chǎng)份額，而后進(jìn)入者的競(jìng)爭(zhēng)力則相對(duì)較弱。如EMA批準(zhǔn)上市的Remicade第二個(gè)生物類(lèi)似藥Flixabi，其在進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的第二年只搶到了3.4%的市場(chǎng)份額，而該藥的原研和首家生物類(lèi)似藥當(dāng)時(shí)的市場(chǎng)占有率分別為45.9%和50.7%。

 

　　圖表4：Remicade與該藥前兩個(gè)上市的生物類(lèi)似藥的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況

　　來(lái)源：醫(yī)藥魔方，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

 

 

　　我國(guó)生物類(lèi)似藥雖然起步較晚，但是近年來(lái)，基于國(guó)內(nèi)生物類(lèi)似藥審批政策逐漸與國(guó)際接軌、醫(yī)保覆蓋和醫(yī)保降價(jià)談判使得患者用藥的可及性提高等因素的影響，國(guó)內(nèi)的生物類(lèi)似藥行業(yè)處于高速增長(zhǎng)階段，預(yù)計(jì)到2025年，我國(guó)生物類(lèi)似藥將達(dá)330億元（CAGR估計(jì)在55%）的市場(chǎng)規(guī)模。

 

　　在整個(gè)生物制藥藥物市場(chǎng)中，抗體藥的占比較大。2017年，全球單克隆抗體（包括融合蛋白）占整個(gè)生物藥品市場(chǎng)的 43.2%，而同年國(guó)內(nèi)占比僅為5.4%，可見(jiàn)抗體藥在未來(lái)有巨大的市場(chǎng)潛力。同樣的，在生物類(lèi)似藥中，抗體類(lèi)似藥也占有很大的分量，是一塊“大蛋糕”，因此造成了眾多企業(yè)潮涌而上，紛紛布局抗體類(lèi)似藥的情況。

 

　　事實(shí)上，目前國(guó)內(nèi)抗體類(lèi)似藥賽道已經(jīng)開(kāi)始變得擁擠，特別是單抗類(lèi)似藥，布局的企業(yè)格外多，如復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物、綠葉制藥、海正藥業(yè)等，均在此賽道上布局了多個(gè)產(chǎn)品。除了已經(jīng)上市的4個(gè)單抗類(lèi)似物外，還有不少產(chǎn)品都處于臨床III期研發(fā)階段甚至是NDA階段，預(yù)計(jì)這些產(chǎn)品在未來(lái)的5年內(nèi)會(huì)陸續(xù)面世。

 

　　圖表5：國(guó)內(nèi)部分企業(yè)單抗類(lèi)似藥產(chǎn)品線一覽表

　　來(lái)源：公司官網(wǎng)，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

 

　　從藥物品類(lèi)看，處于臨床III期后的生物類(lèi)似藥大都集中在貝伐珠單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗及阿達(dá)木單抗等全球暢銷(xiāo)的品類(lèi)上，尤其是貝伐珠單抗，布局的企業(yè)至少有13家，可想而知競(jìng)爭(zhēng)之激烈。另外，上述提到的4種單抗類(lèi)似藥的布局者都超過(guò)了5家，其中，除了曲妥珠單抗還沒(méi)有上市的國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥，只有復(fù)宏漢霖和三生國(guó)建在申請(qǐng)?jiān)撍幧鲜型?，其?款產(chǎn)品均已有該藥的國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥的上市產(chǎn)品。

 

　　圖表6：我國(guó)生物類(lèi)似藥III期后在研情況（不完全統(tǒng)計(jì)）

　　來(lái)源：未來(lái)智庫(kù)，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

 

　　據(jù)中康CMH顯示，2018年，貝伐珠單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗及阿達(dá)木單抗的銷(xiāo)售額分別為27.31億元、38.33億元、28.94億元及1.42億元，這4款藥的銷(xiāo)售總額將近100億元。其中，利妥昔單抗目前的市場(chǎng)最大，其次就是曲妥珠單抗。而目前復(fù)宏漢霖在這兩款藥物上的布局都處于領(lǐng)先狀態(tài)，在市場(chǎng)占領(lǐng)方面具有很大的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

 

　　圖表7：4款單抗藥在我國(guó)的銷(xiāo)售情況（億元）

　　來(lái)源：中康CHM，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

 

　　伴隨著首個(gè)抗體類(lèi)似藥的獲批，國(guó)內(nèi)抗體類(lèi)藥物將陸續(xù)進(jìn)入收獲期，這將極大增加患者對(duì)于優(yōu)質(zhì)藥物的可及性，給那些買(mǎi)不到或用不起相應(yīng)藥物的患者帶來(lái)更多的希望。另外，利用價(jià)格優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步完成對(duì)原研藥的替代，是生物類(lèi)似藥未來(lái)的大趨勢(shì)。