《藥品注冊管理辦法》征求意見 臨床批件可轉(zhuǎn)讓

　　醫(yī)藥網(wǎng)12月12日訊　12月10日，國家市場監(jiān)督管理總局在官網(wǎng)發(fā)布《關于<藥品注冊管理辦法（征求意見稿）>公開征求意見的公告》（以下簡稱意見稿）。據(jù)悉，為了貫徹實施新修訂的《藥品管理法》和《疫苗管理法》，國家藥監(jiān)局在對各方意見進行認真研究、吸收、采納的基礎上，對《藥品注冊管理辦法》進行修訂，現(xiàn)正式廣泛征求意見。

 

　　記者注意到，為落實《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》《疫苗管理法》對藥品注冊管理的最新要求，意見稿結(jié)合產(chǎn)業(yè)實際和監(jiān)管實踐，將藥品上市許可持有人制度、臨床試驗默示許可、藥品變更分類管理等改革成果吸收固化，同時結(jié)合我國發(fā)展與公眾用藥實際，參考國際經(jīng)驗，增設藥品加快上市注冊一章，設立突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批四個加快通道等系列新舉措。

 

 

　　這份意見稿很重要的亮點之一就是在第99-101條里明確提出了優(yōu)化審評審批工作流程的舉措，以便更大限度服務行政相對人。具體的做法就是擬將原來的審評、核查和檢驗由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，建立“審評時限200日，受理前或受理后40個日內(nèi)啟動檢查檢驗，受理后40日內(nèi)啟動檢查，審評結(jié)束前40日完成核查檢驗”模式。

 

　　這一模式既明確了檢查檢驗啟動時間點，又明確完成時間點，大幅縮短審評審批總時限，從而保證總時限可控，這將進一步激發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新激情。

 

　　此外，在優(yōu)化審評審批工作流程方面，意見稿除了將藥品注冊檢驗調(diào)整為可于受理前啟動，縮短上市審評審批總時限外，同時還提出，要依據(jù)產(chǎn)品創(chuàng)新程度和風險，區(qū)分注冊現(xiàn)場核查情形，同步進行注冊現(xiàn)場檢查和上市前GMP檢查。而為了尊重藥物研發(fā)規(guī)律，意見稿對臨床試驗期間變更要求和程序進行明確，特別是第30條明確臨床試驗批件可以轉(zhuǎn)讓，這會給很多中小型創(chuàng)新型初創(chuàng)公司帶來驅(qū)動力。還有一點值得業(yè)界注意，在意見稿中的第5條，有這么一段意味深長的話可洞悉產(chǎn)業(yè)政策，即今后要用“境外生產(chǎn)藥品”統(tǒng)一代替“進口藥”的表述。

 

 

　　由于藥品安全與人民群眾健康息息相關，意見稿提出強化省級藥監(jiān)局的日常監(jiān)管事權(quán)，充分發(fā)揮省級監(jiān)管部門力量，有利于加強監(jiān)管、保障GLP、GCP持續(xù)合規(guī)和工作質(zhì)量，從而實現(xiàn)嚴謹?shù)乃幤啡芷诠芾怼?/div>