藥店新規(guī)：10項(xiàng)監(jiān)管重點(diǎn)發(fā)布（連鎖至少10家門店）

　　醫(yī)藥網(wǎng)12月11日訊　藥店想發(fā)展壯大開(kāi)辦連鎖企業(yè)？門店數(shù)至少需10家，除此外，日常檢查還需面臨更嚴(yán)格的監(jiān)管態(tài)勢(shì)。

 

　　近日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可加強(qiáng)監(jiān)督管理工作的通知（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。

 

　　《通知》明確指出：新開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)，必須在省內(nèi)具有10家以上經(jīng)當(dāng)?shù)厥锌h市場(chǎng)監(jiān)管局（行政審批局）驗(yàn)收并發(fā)證的下屬直營(yíng)門店。

 

　　連鎖企業(yè)在總部設(shè)配送中心的，其倉(cāng)庫(kù)使用面積不得少于500平方米。其中經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的。其中經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，冷庫(kù)容積不少于20m³。

 

　　除此外，零售連鎖企業(yè)在日常的監(jiān)督檢查中，也同樣面臨著更嚴(yán)格的監(jiān)管態(tài)勢(shì)。

 

 

　　市、縣市場(chǎng)監(jiān)督管理部門要依法開(kāi)展對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)下屬門店的監(jiān)督檢查、結(jié)果處置和行政處罰。重點(diǎn)查處以下違法行為：

 

　?。ㄒ唬┎话惭b與連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，不實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理；

 

　　（二）不從連鎖企業(yè)采購(gòu)藥品、收購(gòu)來(lái)源不明的藥品；

 

　?。ㄈ┪磁鋫浞舷鄳?yīng)資質(zhì)要求的質(zhì)量管理及處方審核人員；未配備必要的陰涼、冷藏儲(chǔ)存設(shè)備；

 

　　（四）未按儲(chǔ)存規(guī)定條件和要求儲(chǔ)存藥品；不憑處方及不按規(guī)定登記銷售處方藥；

 

　?。ㄎ澹⑺幤泛头撬幤坊旆?，將非藥品按藥品進(jìn)行宣傳，以消殺用品等非藥品冒充藥品銷售；

 

　?。┻`規(guī)銷售疫苗、含麻黃堿類復(fù)方制劑、含磷酸可待因類復(fù)方制劑、終止妊娠藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、一類二類精神藥品、冷藏冷凍藥品等有特殊管理要求的藥品；

 

　?。ㄆ撸╀N售過(guò)期失效藥品；

 

　?。ò耍┪慈〉美洳乩鋬鏊幤方?jīng)營(yíng)許可擅自經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品等超范圍經(jīng)營(yíng)藥品；

 

　　（九）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更行政許可事項(xiàng)；

 

　　（十）連鎖總部及下屬門店執(zhí)業(yè)藥師不在崗、掛靠、掛證等行為。

 

　　市場(chǎng)監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)下屬門店實(shí)施監(jiān)督檢查，必要時(shí)可延伸檢查到連鎖總部；發(fā)現(xiàn)下屬門店有違規(guī)行為的，及時(shí)采取約談、發(fā)警告信、責(zé)令整改、責(zé)令召回、暫停銷售等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

 

　　對(duì)涉嫌違法的下屬門店要依法立案查處，并將查處結(jié)果及時(shí)通報(bào)給當(dāng)?shù)蒯t(yī)保部門實(shí)行聯(lián)合懲戒。

 

　　對(duì)下屬門店違法行為查處情況，各市州市場(chǎng)監(jiān)管局每半年報(bào)省藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管處。

 

 

　　針對(duì)多省開(kāi)展的遠(yuǎn)程審方服務(wù)，此次《通知》明確：遠(yuǎn)程審方不能替代執(zhí)業(yè)藥師在崗服務(wù)，可以作為執(zhí)業(yè)藥師臨時(shí)不在崗時(shí)的補(bǔ)充手段。

 

　　實(shí)行由連鎖總部集中遠(yuǎn)程審方和提供藥事服務(wù)的，下屬門店20個(gè)以內(nèi)的須配備3個(gè)以上的執(zhí)業(yè)藥師，不足20個(gè)門店的按20個(gè)計(jì)算。

 

　　在此基礎(chǔ)上每增加20個(gè)門店須增配1名執(zhí)業(yè)藥師。門店經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)中藥師應(yīng)不少于執(zhí)業(yè)藥師總數(shù)的1/3。

 

　　同時(shí)，開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師集中遠(yuǎn)程審方和提供藥事服務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)，要將人員、設(shè)施、軟件等配備情況報(bào)省藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管處備案。