化學藥品注射劑一致性評價 即將開始

醫(yī)藥網12月10日訊　

 

 

　　日前，據(jù)中國證券報報道，仿制藥注射劑一致性評價工作的正式文件將在今年底發(fā)布，本次評價共涉及748家藥企的820個品種。

 

　　Insight數(shù)據(jù)顯示，截至2018年1月1日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心批準上市的化學仿制藥注射劑共有31289個批準文號，涉及748家藥企的820個品種。其中，24個品種的生產廠家大于100家，456個品種的生產廠家大于3家。

 

　　種種跡象表明，在口服仿制藥一致性評價實施一段時間后，化藥注射劑的仿制藥一致性評價緊隨而來。2017年12 月 22 日原國家食藥監(jiān)局發(fā)布《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》，此后步伐加快。

 

 

　　2019年3月29日，國家藥監(jiān)局藥品評審中心發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄（第二十一批）》，總共涉及327個品種。此次目錄中首次出現(xiàn)了注射劑參比制劑，數(shù)目達224個占比68.5%。

 

　　10月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》，提醒申請人應全面了解已上市注射劑的國內外上市背景、安全性和有效性數(shù)據(jù)、上市后不良反應監(jiān)測情況，評價和確認其臨床價值。

 

　　如果開展化藥注射劑仿制藥一致性的文件在年內公布，隨著一致性評價的推進，就意味著未來的藥品帶量采購將會把過評化藥注射劑包含其中，大部分市場將會被率先過評的藥品占據(jù)，行業(yè)集中度將會提升。

 

 

　　仿制藥一致性評價的政策，在制定時就把注射劑也包括在內。國辦在2016年3月5日發(fā)布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》中明確表示，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。

 

　　據(jù)悉，目前已有多個注射劑有企業(yè)通過或視同通過了一致性評價。包括恒瑞的注射用替莫唑胺，石藥中奇的注射用紫杉醇（白蛋白結合型），揚子江的鹽酸右美托咪定注射液等。

 

　　在9月25日帶量采購擴圍的結果中有5家企業(yè)的3個注射劑中選。資料顯示，目前CDE承辦的注射劑一致性評價補充申請受理號已有445個，涉及品種123個，其中企業(yè)對頭孢曲松一致性評價已有16家申報。

 

　　根據(jù)政策設計，公立醫(yī)院集采將首選前三家過評的品種，這種效應在口服制劑上已經得到了體現(xiàn)，不少省份將未過評的藥品暫停采購?？梢灶A見化藥注射劑也將隨著過評品種越來越多，市場將會呈現(xiàn)過評優(yōu)質藥市場越來越穩(wěn)固，一部分未過評藥品出局的趨勢。