創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)?！熬€路圖”：談判失敗就玩完嗎？

　　醫(yī)藥網(wǎng)12月5日訊　最新的國家醫(yī)保藥品談判結(jié)果公布后不久，12月2日，上海陽光采購網(wǎng)已經(jīng)給這些藥開出可以直接掛網(wǎng)的綠色通道。

 

　　國家醫(yī)保藥品談判目錄影響深遠(yuǎn)，不僅僅是因?yàn)榇溯嗎t(yī)保談判目錄規(guī)模最大，更重要的是納入了不少近年來新上市的創(chuàng)新藥產(chǎn)品。

 

　　醫(yī)保相關(guān)的增補(bǔ)目錄中無疑是有乾坤的。醫(yī)保談判未成功的產(chǎn)品，要考慮“回鍋”的可能性與可行性。談判成功的產(chǎn)品只是走出第一步，下一步要看是否轉(zhuǎn)入醫(yī)保常規(guī)目錄，以及兩年后能否成功續(xù)約，還要看未來是否納入國家集采目錄。

 

 

 

　　將4次醫(yī)保談判的成功率進(jìn)行對照，并追蹤納入品種的后續(xù)情況如下：

 

　　2015年，原衛(wèi)計(jì)委5個(gè)擬談判藥品3個(gè)談判成功，談判成功率60%。2015年醫(yī)保談判成功的3個(gè)產(chǎn)品都在2017年進(jìn)入了醫(yī)保常規(guī)目錄，但都有醫(yī)保限制使用范圍。其中富馬酸替諾福韋二吡呋酯和吉非替尼進(jìn)入了國家集采目錄。

 

　　2017年7月13日，人力資源社會保障部公布36個(gè)醫(yī)保談判成功藥品名單。此次醫(yī)保針對的是36種藥品進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的談判，其中15種為抗癌藥。與2017年4月公布的44個(gè)擬談判藥品名單相比，談判成功率達(dá)到81.8%。

 

　　2018年準(zhǔn)入談判是主要針對獨(dú)家抗癌藥進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的專項(xiàng)談判。18種抗癌藥納入2018年醫(yī)保準(zhǔn)入談判范圍，最終17個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，談判成功率為94.4%。

 

　　2019年沒有再公布談判擬談判的目錄名單，網(wǎng)傳119個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保談判，最終共確定了97個(gè)藥品的全國統(tǒng)一支付標(biāo)準(zhǔn)，談判成功率下調(diào)回81.5%。其中新增70個(gè)藥品，新產(chǎn)品的談判成功率僅為79.5%。

 

　　這個(gè)結(jié)果其實(shí)與國家醫(yī)保局的初衷吻合：早在8月底的談判前期，國家醫(yī)保局與企業(yè)溝通會上就提出，由于此次談判品種多，國家醫(yī)?；饓毫Υ螅虼瞬槐ＷC成功率。

 

　　2019年新納入擬談判目錄的產(chǎn)品在談判前期并沒有像2017年和2018年公布完整的名單，談判后也沒有公開信息公布，或許是為了保護(hù)不接受醫(yī)保降價(jià)的企業(yè)，讓企業(yè)再回鍋的壓力不要那么大。

 

　　同樣被保護(hù)的還有一些價(jià)格暫未公開的企業(yè)產(chǎn)品，鑒于2020年1月醫(yī)院就可以獲得中標(biāo)價(jià)，2019年12月主要是給企業(yè)機(jī)會去處理一些因?yàn)閮r(jià)格下降而有可能發(fā)生的商務(wù)糾紛以及醫(yī)院存貨等事宜。

 

　　醫(yī)保談判兩年有效，2017年談判成功的36個(gè)醫(yī)保產(chǎn)品有5個(gè)進(jìn)入了醫(yī)保常規(guī)目錄。31個(gè)產(chǎn)品2019年談判續(xù)約，最終續(xù)約成功27個(gè)藥品，續(xù)約未成功4個(gè)藥品，續(xù)約率為87.1%。

 

 

 

　　在第一次醫(yī)保談判中，來那度胺和厄洛替尼沒有談判成功，但都參加了2017年醫(yī)保談判并且談判成功。其中，來那度胺還進(jìn)入了2019年醫(yī)保常規(guī)目錄，厄洛替尼則繼續(xù)進(jìn)入醫(yī)保談判目錄續(xù)約。

 

　　2017年談判沒有成功的產(chǎn)品中，腫瘤藥西妥昔單抗注射液在2018年的醫(yī)保談判腫瘤新藥專場“回鍋”，并且進(jìn)入2018年醫(yī)保談判正式目錄，預(yù)計(jì)在2020年有可能也要面對續(xù)約談判。

 

　　注射用尤瑞克林、波生坦片和注射用英夫利西單抗（限克羅恩病）中，都是2017年醫(yī)保擬談判目錄但談判失敗品種，在2019年“回鍋”擬談判目錄并進(jìn)入2019年醫(yī)保談判目錄。蘆可替尼則是2018年醫(yī)保擬談判目錄的談判失敗品種，也在2019年“回鍋”擬談判目錄并進(jìn)入2019年醫(yī)保談判目錄。

 

　　2015-2018年進(jìn)入擬醫(yī)保談判的82個(gè)產(chǎn)品，只有2017年擬醫(yī)保談判目錄中的心脈隆注射液、血必凈注射液、注射用益氣復(fù)脈（凍干）和注射用紫杉醇脂質(zhì)體在談判失敗后，2019年最終沒有進(jìn)入醫(yī)保談判目錄。

 

　　2019年首次有產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保談判目錄后續(xù)約不成功的。沒有續(xù)約成功的產(chǎn)品為氟維司群注射液、注射用重組人干擾素β-1b、甲苯磺酸拉帕替尼片和托伐普坦片。

 

　　從“回鍋肉”現(xiàn)象和企業(yè)進(jìn)入了醫(yī)保談判目錄又放棄了可以看出，企業(yè)對于是否進(jìn)入醫(yī)保舉棋不定。一方面，醫(yī)保談判的價(jià)格很殘酷，而且醫(yī)保限定適應(yīng)癥后，降價(jià)并不一定能換來市場。而另一方面，總是有別人家的藥企進(jìn)入醫(yī)保后銷售額一飛沖天的成功案例，讓企業(yè)想去賭一個(gè)明天。

 

　　表1 2015-2018年醫(yī)保談判目錄品種

 

 

 

　　目前僅有2015年和2017年醫(yī)保談判目錄的共8個(gè)產(chǎn)品成功轉(zhuǎn)為了常規(guī)目錄，并且都有醫(yī)保限制使用范圍。

 

　　2015年進(jìn)入醫(yī)保談判目錄的3個(gè)產(chǎn)品都進(jìn)入了醫(yī)保常規(guī)目錄，3個(gè)產(chǎn)品僅埃克替尼暫無仿制藥產(chǎn)品。

 

　　2017年進(jìn)入醫(yī)保談判目錄的產(chǎn)品，最終能成功轉(zhuǎn)為常規(guī)目錄的，都是近年有仿制藥/生物類似藥上市的品種。

 

　　而富馬酸替諾福韋二吡呋酯和鹽酸吉非替尼在2018年都進(jìn)入了國家仿制藥帶量采購目錄。富馬酸替諾福韋二吡呋酯的價(jià)格從2015年醫(yī)保談判價(jià)格16.33元降到目前的0.30元不到；即使競爭廠家未到3家，鹽酸吉非替尼的價(jià)格也從235.8元/片降到25.7元/片，兩個(gè)產(chǎn)品都出現(xiàn)斷崖式降價(jià)。

 

　　那么，2019年進(jìn)入醫(yī)保常規(guī)目錄的產(chǎn)品，會否進(jìn)入國家仿制藥帶量采購呢？

 

　　利妥昔單抗注射液是生物制劑，不可能面對化學(xué)藥仿制藥一致性評價(jià)。注射用硼替佐米暫無產(chǎn)品通過一致性評價(jià)，雖然其仿制藥上市都是化學(xué)藥注冊分類改革2017年以后獲批的，但都是按舊分類注冊，預(yù)計(jì)仍要等注射劑一致性評價(jià)開始執(zhí)行才有可能進(jìn)入集采目錄。來那度胺、替格瑞洛片、醋酸阿比特龍片都有產(chǎn)品通過一致性評價(jià)，但僅醋酸阿比特龍片網(wǎng)上傳聞?dòng)锌赡苓M(jìn)入新的一輪國家仿制藥帶量采購。

 

　　表2 進(jìn)入2019年醫(yī)保常規(guī)目錄的談判品種

　　 （注：富馬酸替諾福韋二吡呋酯、鹽酸?？颂婺帷Ⅺ}酸吉非替尼進(jìn)入2017年醫(yī)保常規(guī)目錄和2019年醫(yī)保常規(guī)目錄）

 

 

　　國內(nèi)外新藥進(jìn)入中國醫(yī)保的流程：專家遴選出醫(yī)保擬談判目錄，廠家參與醫(yī)保談判，成功則進(jìn)入醫(yī)保談判目錄。若廠家談判失敗，也可以參加下一年的“回鍋”。

 

　　談判成功后，醫(yī)保談判支付標(biāo)準(zhǔn)有效期一般為兩年。支付標(biāo)準(zhǔn)有效期期間，若有仿制藥上市，該通用名產(chǎn)品有望在新一輪醫(yī)保目錄中從醫(yī)保談判目錄轉(zhuǎn)為醫(yī)保常規(guī)目錄。

 

　　進(jìn)入醫(yī)保常規(guī)目錄的產(chǎn)品如果有產(chǎn)品通過一致性評價(jià)，則有可能要面臨國家仿制藥帶量采購，價(jià)格可能會面臨懸崖式的下降。而且醫(yī)保支付價(jià)將參考最低中標(biāo)價(jià)。

 

　　本次醫(yī)保談判依然是“大幅度降價(jià)”為主旋律。對于國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)來說，如果大幅度降價(jià)導(dǎo)致失去進(jìn)入醫(yī)保目錄的資格，或許會打擊投資醫(yī)藥研發(fā)的積極性。對于醫(yī)保局的KPI考核，或許不應(yīng)僅僅以“節(jié)約醫(yī)保費(fèi)用”為核心，同樣也要考慮從產(chǎn)業(yè)布局推動(dòng)國內(nèi)企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展的積極性。就像兩年前國家醫(yī)保局陳金甫副局長在談醫(yī)保戰(zhàn)略性購買時(shí)所說的：“質(zhì)量尊重和技術(shù)敬畏背后是價(jià)值導(dǎo)向和創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，醫(yī)保購買不僅是當(dāng)下的值與不值，而是未來中國醫(yī)療的強(qiáng)與不強(qiáng)”。